Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 1 tutkimus orgaanisen anionin kuljettajan estäjän probenesidin vaikutuksen arvioimiseksi JNJ-64041575:n farmakokinetiikkaan terveillä aikuisilla

perjantai 10. elokuuta 2018 päivittänyt: Janssen-Cilag International NV

Vaihe 1, satunnaistettu, avoin, crossover-tutkimus orgaanisen anionin kuljettajan estäjän probenesidin vaikutuksen arvioimiseksi JNJ-64041575:n farmakokinetiikkaan terveillä aikuisilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida probenesidin usean annoksen vaikutusta JNJ-63549109:n ja JNJ-64167896:n farmakokinetiikkaan yhden annoksen JNJ-64041575 jälkeen terveillä aikuisilla osallistujilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Charité Research Organisation GmbH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujien painoindeksin (BMI; paino [kg] kg jaettuna pituuden neliöllä metreissä) on oltava välillä 18,0–30,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2, äärimmäisyydet mukaan lukien, ja painon on oltava vähintään 50,0 kg, mukaan lukien, seulonnassa
  • Osallistujan tulee olla halukas ja kyettävä noudattamaan pöytäkirjassa määriteltyjä kieltoja ja rajoituksia
  • Osallistujan verenpaineen (kun osallistuja on makuulla 5 minuuttia) tulee olla systolinen 90-140 millimetriä elohopeaa (mmHg), ääriarvot mukaan lukien, ja enintään 90 mmHg diastolista. Jos verenpaine on alueen ulkopuolella, 1 toistuva mittaus on sallittu 5 minuutin lisälevon jälkeen
  • Osallistujilla on oltava normaalit alaniinitransaminaasi- (ALT)- ja aspartaattiaminotransferaasiarvot (AST) (pienempi tai yhtä suuri kuin [<=]1,0 × normaalin yläraja [ULN]).
  • Naispuolisella osallistujalla, paitsi postmenopausaalisella, on oltava negatiivinen seerumin beeta ihmisen koriongonadotropiinin (Beta-hCG) raskaustesti seulonnassa ja negatiivinen virtsaraskaustesti päivinä -1 ja päivänä 21

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujalla on ollut kliinisesti merkittävä lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien sydämen rytmihäiriöt tai muu sydänsairaus, hematologinen sairaus (esimerkki: glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutos), hyytymishäiriöt, lipidien poikkeavuudet, merkittävä keuhkosairaus, mukaan lukien bronkospastinen hengitystiesairaus, diabetes mellitus , maksan tai munuaisten vajaatoiminta, kilpirauhassairaus, neurologinen tai psykiatrinen sairaus, infektio tai mikä tahansa muu sairaus, jonka tutkijan ja/tai toimeksiantajan lääkärintarkkailijan mielestä tulisi sulkea pois osallistuja tai joka voisi häiritä tutkimustulosten tulkintaa
  • Osallistujat, joilla on yksi tai useampi seuraavista laboratoriopoikkeavuuksista seulonnassa mikrobiologian ja tartuntatautiosaston (DMID) aikuisten toksisuustaulukon määrittelemällä tavalla: [1] Seerumin kreatiniiniaste 1 tai suurempi (> 1,0 × [normaalin yläraja] ULN) [2] Hemoglobiiniluokka 1 tai suurempi (<=10,5 grammaa desilitraa kohti [g/dl]) [3] Verihiutaleiden määrä 1 tai suurempi (<=99 999/kuutiomillimetri [mm^3]) [4] Retikulosyyttien määrä (absoluuttinen ) laboratorionormaalin alarajan alapuolella [5] Absoluuttinen neutrofiilien määrä aste 1 tai suurempi (<=1 500/mm^3) [6] Kokonaisbilirubiinin luokka 1 tai suurempi (>1,0 × ULN) [7] Mikä tahansa muu toksisuusaste 2 tai korkeampi, paitsi asteen 2 kohonneet matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin ja/tai kolesterolin
  • Osallistujat, joilla on ollut virtsahappomunuaiskiviä, tilat, jotka liittyvät lisääntyneeseen virtsahapon erittymiseen virtsaan, osallistujat, joilla on peptinen haavasairaus tai joilla on aiemmin ollut peptinen haavasairaus tai muut probenesidin käytön vasta-aiheet
  • Osallistujilla on jokin ehto, jossa osallistuminen ei tutkijan mielestä olisi osallistujan edun mukaista (esim. vaarantaisi hyvinvoinnin) tai joka voisi estää, rajoittaa tai hämmentää protokollakohtaisia ​​arvioita.
  • Osallistujat, joilla on ollut kliinisesti merkittävää lääkeallergiaa, kuten, mutta ei rajoittuen, sulfonamidit ja penisilliinit, tai lääkeallergia, joka on diagnosoitu aikaisemmissa kokeellisilla lääkkeillä tehdyissä tutkimuksissa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitojärjestys AB
Osallistujat saavat hoitoa A (1000 milligramman (mg) suun kautta annettava JNJ-64041575-annos päivänä 1) jaksolla 1, jota seuraa hoito B (1000 mg:n suun kautta otettava JNJ-64041575-annos päivänä 22 yhdessä probenesidin 500 mg:n kanssa päivänä 21–21). Päivä 28) jaksossa 2. Jokaisen jakson välillä ylläpidetään 21 päivän huuhtelujaksoa.
Lääke: JNJ-64041575
Kaksi 500 mg:n tablettia kerta-annoksena suun kautta paastotilassa päivänä 1 tai päivänä 22.
Lääke: Probenesidi
Yksi 500 mg:n tabletti annettuna kerta-annoksena suun kautta, yhteensä 30 annosta (2 annosta päivänä -1/21 alkaen illalla ja sen jälkeen 4 annosta päivässä muina päivinä).
Kokeellinen: Hoitojärjestys BA
Osallistujat saavat hoitoa B (1 000 mg:n oraalinen annos JNJ-64041575:tä päivänä 1 yhdessä probenesidin 500 mg:n kanssa päivinä -1 - 7) jaksolla 1, jota seuraa hoito A (1000 mg:n suun kautta otettava JNJ-64041575-annos päivänä 22 ) jaksossa 2. Jokaisen jakson välillä ylläpidetään 21 päivän huuhtelujaksoa.
Lääke: JNJ-64041575
Kaksi 500 mg:n tablettia kerta-annoksena suun kautta paastotilassa päivänä 1 tai päivänä 22.
Lääke: Probenesidi
Yksi 500 mg:n tabletti annettuna kerta-annoksena suun kautta, yhteensä 30 annosta (2 annosta päivänä -1/21 alkaen illalla ja sen jälkeen 4 annosta päivässä muina päivinä).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
JNJ-63549109:n (JNJ-64041575:n metaboliitti) suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
Cmax on suurin havaittu plasmapitoisuus.
Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
Plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen kvantifioitavaan (AUC [0-last]) JNJ-63549109:n (JNJ-64041575:n metaboliitti)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajankohdasta 0 viimeisen mitattavissa olevan (ei kvantifiointirajan alapuolella [ei BQL]) pitoisuuden aikaan, laskettuna lineaarisella puolisuunnikkaan muotoisella summauksella.
Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
JNJ-63549109:n (JNJ-64041575:n aineenvaihdunta) plasmakonsentraatioaikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään aikaan (AUC [0-ääretön])
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
AUC (0-ääretön) on plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta äärettömään aikaan laskettuna AUC (0-viimeinen) ja C (0-viimeinen)/lamda(z) summana, jossa AUC ( 0-viimeinen) on plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen aikaan, C(0-viimeinen) on viimeinen havaittu kvantifioitavissa oleva pitoisuus ja lambda (z) on eliminaationopeusvakio.
Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
JNJ-64167896:n (JNJ-64041575:n metaboliitti) suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
Cmax on suurin havaittu plasmapitoisuus.
Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
Plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen kvantitatiiviseen JNJ-64167896:n (JNJ-64041575:n aineenvaihdunta) (AUC [0-last])
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajankohdasta 0 viimeisen mitattavissa olevan (ei kvantifiointirajan alapuolella [ei BQL]) pitoisuuden aikaan, laskettuna lineaarisella puolisuunnikkaan muotoisella summauksella.
Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
JNJ-64167896:n (JNJ-64041575:n aineenvaihdunta) plasmakonsentraatioaikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään aikaan (AUC [0-ääretön])
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
AUC (0-ääretön) on plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta äärettömään aikaan laskettuna AUC (0-viimeinen) ja C (0-viimeinen)/lamda(z) summana, jossa AUC ( 0-viimeinen) on plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen aikaan, C(0-viimeinen) on viimeinen havaittu kvantifioitavissa oleva pitoisuus ja lambda (z) on eliminaationopeusvakio.
Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoittamisesta opintojen loppuun (noin 88 päivää)
Haittava tapahtuma on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka tapahtuu tutkittavalla, jolle on annettu tutkimusvalmistetta, eikä se välttämättä tarkoita vain tapahtumia, joilla on selvä syy-yhteys asiaankuuluvaan tutkimustuotteeseen.
Tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoittamisesta opintojen loppuun (noin 88 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen-Cilag International NV

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 16. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 16. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 10. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR108300
  • 64041575RSV1002 (Muu tunniste: Janssen-Cilag International NV)
  • 2016-003923-49 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset JNJ-64041575

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa