自体内皮祖细胞疗法逆转肝硬化
2021年1月14日 更新者：National University Hospital, Singapore
该提案将假设驱动的基础研究转化为临床环境，以确定使用自体 CD133+ 细胞逆转纤维化和改善终末期肝硬化患者临床结果的潜力。
这对肝硬化的管理有重大影响。
研究概览
详细说明
这是一项针对失代偿性肝硬化患者的 2 臂随机研究，每组涉及最少 23 名患者和最多 33 名患者。
研究人员提出，将从骨髓中获取的动员自体 CD133+ 细胞直接移植到肝脏中，能够替代和再生受损的肝窦内皮，并使巨噬细胞和自然杀伤 (NK) 细胞功能正常化。 再窗内皮提供的生态位可以将巨噬细胞极化为抗纤维化表型，并直接使活化的肌成纤维细胞失活，从而逆转肝纤维化并改善肝功能。 细胞移植将通过门静脉系统经皮插管递送的门静脉内途径进行。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
66
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Nur Halisah
- 电话号码：66015193
- 邮箱：mdcnhj@nus.edu.sg
研究联系人备份
- 姓名：Dan Yock Young
- 电话号码：67727641
- 邮箱：yock_young_dan@nuhs.edu.sg
学习地点
-
-
-
Singapore、新加坡、119074
- 招聘中
- National University Hospital
-
首席研究员：
- Dan Yock Young
-
副研究员：
- Mark Muthiah
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 任何病因但活动性疾病得到控制的肝硬化
- Childs A/B/C 且 Child-Pugh 分数 >= 5
以及以下其中一项：
- MELD 得分 10-27
- 由胃食管静脉曲张或腹水证实的具有临床意义的门静脉高压症
排除标准：
- MELD 分数 >27
- 印度卢比>2.5
- 艾滋病病毒
- 同意后 5 年内有血液学或肝脏恶性肿瘤病史
- 其他生存期 <1 年的潜在恶性肿瘤
- 存在可能影响 1 年内生存的全身性疾病。
- 肝移植上市
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：治疗
患者将在稳定代偿状态下进行CD133+细胞移植。 5 剂量 GCSF 将在骨髓采集前连续 5 天给药。 将收获大约 250ml 的骨髓，并在封闭系统中使用 clinimacs (Miltenyi Biotec) 进行 CD133 分离。 在超声引导下，50 毫升的 50-1 亿个 CD133+ 细胞将在 5 分钟内通过经肝途径直接注入肝脏的门静脉循环。 |
将5剂GCSF注射液注射到腹部皮下，动员骨髓细胞。
通过 CD133+ MACS（磁激活细胞分选）分选骨髓收集内皮祖细胞，并通过经皮导管将最少 1x 10^6 和最多 50-100 x 10^6 细胞移植到肝叶通过经皮经肝入路植入门静脉系统。
其他名称：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：控制
非移植臂： 患者将接受 5 剂 GCSF |
将5剂GCSF注射液注射到腹部皮下，动员骨髓细胞。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
纤维化分期的改善（Ishak）
大体时间：3个月
|
改善纤维化分期 (Ishak) > 1 分
|
3个月
|
|
MRE（磁共振弹性成像）肝纤维化改善
大体时间：6个月
|
MRE（磁共振弹性成像）肝纤维化改善> 2分
|
6个月
|
|
MELD（终末期肝病模型）评分或 Child Pugh 状态的改善
大体时间：6个月
|
MELD（终末期肝病模型）评分或 Child Pugh 状态改善至少 2 分
|
6个月
|
|
改善定量纤维化
大体时间：1年
|
组织学上定量纤维化的改善 > 10%
|
1年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总体生存和改善
大体时间：1年
|
总生存期
|
1年
|
|
肝功能测试的全面改善
大体时间：1年
|
改善肝功能测试，尤其是总胆红素、白蛋白和凝血酶原时间
|
1年
|
|
改善肝静脉压
大体时间：3个月
|
改善肝静脉压
|
3个月
|
|
临床失代偿的发生率
大体时间：1年
|
临床失代偿的发生频率
|
1年
|
|
患者报告结果的整体改善
大体时间：6个月
|
改善患者报告的结果（针对肝硬化的生活质量简表健康调查 SF-36）
|
6个月
|
|
MELD 评分的整体改善
大体时间：1年
|
MELD 评分恶化率（Kaplan Meier 分析）
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mark Muthiah、National University Hospital, Singapore
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月24日
初级完成 (预期的)
2022年12月31日
研究完成 (预期的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年3月6日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月5日
首次发布 (实际的)
2017年4月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月14日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
GCSF的临床试验
-
Tianjin SinoBiotech Ltd.Peking University Cancer Hospital & Institute完全的
-
Memorial Sloan Kettering Cancer Center完全的