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Therapie mit autologen endothelialen Vorläuferzellen zur Umkehrung der Leberzirrhose

14. Januar 2021 aktualisiert von: National University Hospital, Singapore
Dieser Vorschlag überträgt eine hypothesengetriebene Grundlagenforschung in ein klinisches Umfeld, um das Potenzial der Verwendung autologer CD133+-Zellen zur Umkehrung der Fibrose und zur Verbesserung des klinischen Ergebnisses für Patienten mit Zirrhose im Endstadium zu bestimmen. Dies hat erhebliche Auswirkungen auf das Management der Zirrhose.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine 2-armige randomisierte Studie mit Patienten mit dekompensierter Leberzirrhose, an der mindestens 23 und maximal 33 Patienten in jedem Arm teilnehmen.

Die Forscher schlagen vor, dass die Transplantation mobilisierter autologer CD133+-Zellen, die aus dem Knochenmark direkt in die Leber gewonnen werden, die Fähigkeit hat, das beschädigte sinusoidale Endothel zu ersetzen und zu regenerieren sowie die Funktion von Makrophagen und natürlichen Killerzellen (NK) zu normalisieren. Die durch das refenestrierte Endothel bereitgestellte Nische kann den Makrophagen zum antifibrotischen Phänotyp polarisieren sowie den aktivierten Myofibroblasten direkt inaktivieren, was zu einer Umkehrung der Leberfibrose und einer Verbesserung der Leberfunktion führt. Die Transplantation von Zellen erfolgt über den intraportalen Weg, der durch perkutane Kanülierung des Pfortadersystems geliefert wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

66

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Rekrutierung
        • National University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Dan Yock Young
        • Unterermittler:
          • Mark Muthiah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leberzirrhose jeglicher Ätiologie, bei der die aktive Erkrankung jedoch kontrolliert wird
  • Childs A/B/C mit Child-Pugh-Score >= 5

Und eines der folgenden:

  1. MELD-Punktzahl 10-27
  2. Klinisch signifikante portale Hypertonie, nachgewiesen durch gastroösophageale Varizen oder Aszites

Ausschlusskriterien:

  • MELD-Score >27
  • INR>2,5
  • HIV
  • Vorgeschichte einer hämatologischen oder hepatischen Malignität innerhalb von 5 Jahren nach Zustimmung
  • Andere zugrunde liegende Malignität mit einer Überlebenszeit von < 1 Jahr
  • Vorhandensein von systemischen Erkrankungen, die das Überleben innerhalb von 1 Jahr beeinträchtigen können.
  • Gelistet für Lebertransplantation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Behandlung

Der Patient wird einer CD133+-Zellentransplantation im stabilen kompensierten Zustand unterzogen.

5 Dosen GCSF werden 5 Tage hintereinander vor der Knochenmarkentnahme verabreicht.

Ungefähr 250 ml Knochenmark werden geerntet und einer CD133-Isolierung unter Verwendung von Clinimacs (Miltenyi Biotec) in einem geschlossenen System unterzogen.

Unter Ultraschallkontrolle werden 50 ml von 50–100 Millionen CD133-Zellen direkt über den transhepatischen Weg in den Portalvenenkreislauf der Leber über 5 Minuten infundiert.
Arzneimittel: GCSF
5 Dosen GCSF-Injektion werden unter die Haut am Bauch injiziert, um die Knochenmarkszellen zu mobilisieren.
Verfahren: Transplantation von CD133-Zellen
Endotheliale Vorläuferzellen werden durch CD133+ MACS (Magnetic Activated Cell Sorting) Sortierselektion des Knochenmarks geerntet und mindestens 1 x 10^6 und bis zu 50-100 x 10^6 Zellen werden über einen perkutanen Katheter in einen Leberlappen transplantiert durch perkutanen transhepatischen Zugang zur Transplantation in das Pfortadersystem eingeführt.
Andere Namen:
  • Endotheliale Vorläuferzellen
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolle

Nicht-Transplantationsarm:

Die Patienten erhalten 5 Dosen GCSF
Arzneimittel: GCSF
5 Dosen GCSF-Injektion werden unter die Haut am Bauch injiziert, um die Knochenmarkszellen zu mobilisieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung des Fibrose-Staging (Ishak)
Zeitfenster: 3 Monate
Verbesserung des Fibrose-Staging (Ishak) > 1 Punkt
3 Monate
Verbesserung der Leberfibrose im MRE (Magnetresonanz-Elastographie)
Zeitfenster: 6 Monate
Verbesserung der Leberfibrose im MRE (Magnetresonanz-Elastographie) > 2 Punkte
6 Monate
Verbesserung des MELD-Scores (Model of End stage Liver Disease) oder des Child Pugh State
Zeitfenster: 6 Monate
Verbesserung des MELD-Scores (Model of End stage Liver Disease) oder des Child Pugh State um mindestens 2 Punkte
6 Monate
Verbesserung der quantitativen Fibrose
Zeitfenster: 1 Jahr
Verbesserung der quantitativen Fibrose in der Histologie > 10 %
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben und Verbesserung
Zeitfenster: 1 Jahr
Gesamtüberleben
1 Jahr
Allgemeine Verbesserung der Leberfunktionstests
Zeitfenster: 1 Jahr
Verbesserung der Leberfunktionstests, insbesondere Gesamtbilirubin, Albumin und Prothrombinzeit
1 Jahr
Verbesserung des Lebervenendrucks
Zeitfenster: 3 Monate
Verbesserung des Lebervenendrucks
3 Monate
Auftreten einer klinischen Dekompensation
Zeitfenster: 1 Jahr
Häufigkeit des Auftretens klinischer Dekompensation
1 Jahr
Gesamtverbesserung des vom Patienten berichteten Ergebnisses
Zeitfenster: 6 Monate
Verbesserung des vom Patienten gemeldeten Ergebnisses (Quality of Life Short Form Health Survey SF-36 for Leberzirrhose)
6 Monate
Allgemeine Verbesserung des MELD-Scores
Zeitfenster: 1 Jahr
Verschlechterungsrate des MELD-Scores (Kaplan-Meier-Analyse)
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Mitarbeiter

Singapore General Hospital
Tan Tock Seng Hospital
Changi General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark Muthiah, National University Hospital, Singapore

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

24. August 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

12. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016/00711

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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