Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Autologní endoteliální progenitorová buněčná terapie pro zvrat jaterní cirhózy

14. ledna 2021 aktualizováno: National University Hospital, Singapore
Tento návrh převádí základní výzkum založený na hypotéze do klinického prostředí s cílem určit potenciál použití autologních CD133+ buněk k reverzi fibrózy a zlepšení klinického výsledku u pacientů s cirhózou v konečném stádiu. To má významný vliv na léčbu cirhózy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná studie se 2 pacienty s dekompenzovanou jaterní cirhózou zahrnující minimálně 23 a maximálně 33 pacientů v každém rameni.

Výzkumníci navrhují, že transplantace mobilizovaných autologních CD133+ buněk získaných z kostní dřeně přímo do jater má schopnost nahradit a regenerovat poškozený sinusoidální endotel a také normalizovat funkci makrofágů a přirozených zabíječů (NK). Nika poskytovaná obnoveným endotelem může polarizovat makrofág na antifibrotický fenotyp a také přímo inaktivovat aktivovaný myofibroblast, což má za následek zvrácení jaterní fibrózy a zlepšení jaterních funkcí. Transplantace buněk bude provedena intraportální cestou pomocí perkutánní kanylace systému portální žíly.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

66

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Nábor
        • National University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dan Yock Young
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mark Muthiah

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Cirhóza jater jakékoli etiologie, ale kde je aktivní onemocnění pod kontrolou
  • Childs A/B/C s Child-Pugh skóre >= 5

A buď jeden z následujících:

  1. MELD skóre 10-27
  2. Klinicky významná portální hypertenze, jak dokládají gastroezofageální varixy nebo ascites

Kritéria vyloučení:

  • MELD skóre >27
  • INR > 2,5
  • HIV
  • Hematologická nebo jaterní malignita v anamnéze do 5 let od udělení souhlasu
  • Jiná základní malignita s přežitím < 1 rok
  • Přítomnost systémových onemocnění, která mohou ovlivnit přežití do 1 roku.
  • Uvedeno pro transplantaci jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba

Pacient podstoupí transplantaci CD133+ buněk ve stabilním kompenzovaném stavu.

5 dávek GCSF bude podáváno 5 dní po sobě před odběrem kostní dřeně.

Přibližně 250 ml kostní dřeně bude odebráno a podrobeno izolaci CD133 pomocí clinimacs (Miltenyi Biotec) v uzavřeném systému.

Pod ultrazvukovým vedením bude 50 ml 50-100 milionů CD133 buněk infundováno přímo transhepatální cestou do portálního žilního oběhu jater po dobu 5 minut.
Lék: GCSF
5 dávek injekce GCSF bude injikováno pod kůži na břiše k mobilizaci buněk kostní dřeně.
Postup: Transplantace buněk CD133
Endoteliální progenitorové buňky jsou sklizeny pomocí CD133+ MACS (magneticky aktivované třídění buněk) tříděním z kostní dřeně a minimálně 1x 10^6 a až 50-100 x 10^6 buněk je transplantováno do jednoho laloku jater perkutánním katetrem zaveden do portálního žilního systému perkutánním transhepatálním přístupem pro přihojení.
Ostatní jména:
  • Endoteliální progenitorové buňky
ACTIVE_COMPARATOR: Řízení

Netransplantační rameno:

Pacienti dostanou 5 dávek GCSF
Lék: GCSF
5 dávek injekce GCSF bude injikováno pod kůži na břiše k mobilizaci buněk kostní dřeně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení stadia fibrózy (Ishak)
Časové okno: 3 měsíce
Zlepšení stagingu fibrózy (Ishak) > 1 bod
3 měsíce
Zlepšení jaterní fibrózy na MRE (magnetická rezonanční elastografie)
Časové okno: 6 měsíců
Zlepšení jaterní fibrózy na MRE (magnetická rezonanční elastografie) > 2 body
6 měsíců
Zlepšení skóre MELD (Model of End stage Liver Disease) nebo Child Pugh State
Časové okno: 6 měsíců
Zlepšení skóre MELD (Model of End stage Liver Disease) nebo Child Pugh State alespoň o 2 body
6 měsíců
Zlepšení kvantitativní fibrózy
Časové okno: 1 rok
Zlepšení kvantitativní fibrózy na histologii > 10 %
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití a zlepšení
Časové okno: 1 rok
Celkové přežití
1 rok
Celkové zlepšení jaterních funkčních testů
Časové okno: 1 rok
Zlepšení jaterních funkčních testů, zejména celkového bilirubinu, albuminu a protrombinového času
1 rok
Zlepšení jaterního žilního tlaku
Časové okno: 3 měsíce
Zlepšení jaterního žilního tlaku
3 měsíce
Výskyt klinické dekompenzace
Časové okno: 1 rok
Frekvence výskytu klinické dekompenzace
1 rok
Celkové zlepšení pacientem hlášeného výsledku
Časové okno: 6 měsíců
Zlepšení pacientem hlášeného výsledku (kvalita života Short Form Health Survey SF-36 pro jaterní cirhózu)
6 měsíců
Celkové zlepšení skóre MELD
Časové okno: 1 rok
Míra zhoršování skóre MELD (analýza Kaplan Meier)
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National University Hospital, Singapore

Spolupracovníci

Singapore General Hospital
Tan Tock Seng Hospital
Changi General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Muthiah, National University Hospital, Singapore

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

24. srpna 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

12. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016/00711

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na GCSF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit