Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Autolog endotelcellebehandling for reversering av levercirrhose

14. januar 2021 oppdatert av: National University Hospital, Singapore
Dette forslaget oversetter en hypotesedrevet grunnforskning i kliniske omgivelser for å bestemme potensialet ved å bruke autologe CD133+-celler for å reversere fibrose og forbedre det kliniske resultatet for pasienter med cirrhose i sluttstadiet. Dette har betydelig innvirkning på behandlingen av cirrhose.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en 2-arms randomisert studie av pasienter med dekompensert levercirrhose som involverer minimum 23 og maksimum 33 pasienter i hver arm.

Etterforskerne foreslår at transplantasjon av mobiliserte autologe CD133+-celler høstet fra benmargen direkte inn i leveren har evnen til å erstatte og regenerere det skadede sinusoidale endotelet samt normalisere makrofag- og Natural Killer (NK)-cellefunksjon. Nisjen som tilbys av det refenstrerte endotelet kan polarisere makrofagen til antifibrotisk fenotype, samt direkte inaktivere den aktiverte myofibroblasten, noe som resulterer i reversering av leverfibrose og forbedring av leverfunksjonen. Transplantasjon av celler vil skje via intraportalvei levert ved perkutan kanylering av portalvenesystemet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

66

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Rekruttering
        • National University Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Dan Yock Young
        • Underetterforsker:
          • Mark Muthiah

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Levercirrhose av enhver etiologi, men hvor aktiv sykdom er kontrollert
  • Childs A/B/C med Child-Pugh-score >= 5

Og ett av følgende:

  1. MELD score 10-27
  2. Klinisk signifikant portalhypertensjon som påvist av gastroøsofageale varicer eller ascites

Ekskluderingskriterier:

  • MELD-score >27
  • INR>2,5
  • HIV
  • Anamnese med hematologisk eller hepatisk malignitet innen 5 år fra samtykke
  • Annen underliggende malignitet med <1 års overlevelse
  • Tilstedeværelse av systemiske sykdommer som kan påvirke overlevelse innen 1 år.
  • Oppført for levertransplantasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Behandling

Pasienten vil gjennomgå CD133+-celletransplantasjon i stabil kompensert tilstand.

5 doser GCSF vil bli administrert 5 dager på rad før benmargshøsting.

Omtrent 250 ml benmarg vil bli høstet og utsatt for CD133-isolering ved bruk av clinimacs (Miltenyi Biotec) i et lukket system.

Under ultralydveiledning vil 50 ml av 50-100 millioner CD133-celler infunderes direkte via transhepatisk rute inn i portalvenøs sirkulasjon i leveren i løpet av 5 minutter.
Legemiddel: GCSF
5 doser GCSF-injeksjon vil bli injisert under huden på magen for å mobilisere benmargscellene.
Fremgangsmåte: CD133-celletransplantasjon
Endotel stamceller høstes ved CD133+ MACS (magnetisk aktivert cellesortering) sortering av benmarg og minimum 1x 10^6 og opptil 50-100 x 10^6 celler transplanteres til en leverlapp via et perkutant kateter settes inn i det portale venesystemet ved perkutan transhepatisk tilnærming for engraftment.
Andre navn:
  • Endotel stamceller
ACTIVE_COMPARATOR: Kontroll

Ikke-transplantert arm:

Pasienter vil motta 5 doser GCSF
Legemiddel: GCSF
5 doser GCSF-injeksjon vil bli injisert under huden på magen for å mobilisere benmargscellene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av stadieinndeling av fibrose (Ishak)
Tidsramme: 3 måneder
Forbedring av fibrosestadium (Ishak) > 1 poeng
3 måneder
Forbedring av leverfibrose på MRE (magnetisk resonans elastografi)
Tidsramme: 6 måneder
Forbedring av leverfibrose ved MRE (magnetisk resonans elastografi) > 2 poeng
6 måneder
Forbedring av MELD (Model of End stage Liver Disease) poengsum eller Child Pugh State
Tidsramme: 6 måneder
Forbedring av MELD (Model of End stage Liver Disease) poengsum eller Child Pugh State med minst 2 poeng
6 måneder
Forbedring av kvantitativ fibrose
Tidsramme: 1 år
Forbedring av kvantitativ fibrose på histologi > 10 %
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Generell overlevelse og forbedring
Tidsramme: 1 år
Samlet overlevelse
1 år
Generell forbedring i leverfunksjonstester
Tidsramme: 1 år
Forbedring av leverfunksjonstester, spesielt total bilirubin, albumin og protrombintid
1 år
Forbedring av hepatisk venetrykk
Tidsramme: 3 måneder
Forbedring av hepatisk venetrykk
3 måneder
Forekomst av klinisk dekompensasjon
Tidsramme: 1 år
Hyppighet av forekomst av klinisk dekompensasjon
1 år
Generell forbedring av pasientrapportert resultat
Tidsramme: 6 måneder
Forbedring av pasientrapportert resultat (livskvalitet Short Form Health Survey SF-36 for levercirrhose)
6 måneder
Generell forbedring av MELD-score
Tidsramme: 1 år
Rate av forverring av MELD-poengsum (Kaplan Meier-analyse)
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Samarbeidspartnere

Singapore General Hospital
Tan Tock Seng Hospital
Changi General Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mark Muthiah, National University Hospital, Singapore

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

24. august 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

31. desember 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

12. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016/00711

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på GCSF

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere