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Thérapie par cellules progénitrices endothéliales autologues pour l'inversion de la cirrhose du foie

14 janvier 2021 mis à jour par: National University Hospital, Singapore
Cette proposition traduit une recherche fondamentale fondée sur des hypothèses en milieu clinique afin de déterminer le potentiel de l'utilisation de cellules CD133+ autologues pour inverser la fibrose et améliorer les résultats cliniques pour les patients atteints de cirrhose en phase terminale. Cela a un impact significatif sur la gestion de la cirrhose.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude randomisée à 2 bras de patients atteints de cirrhose hépatique décompensée impliquant un minimum de 23 et un maximum de 33 patients dans chaque bras.

Les chercheurs proposent que la transplantation de cellules CD133+ autologues mobilisées prélevées de la moelle osseuse directement dans le foie ait la capacité de remplacer et de régénérer l'endothélium sinusoïdal endommagé ainsi que de normaliser la fonction des macrophages et des cellules Natural Killer (NK). La niche fournie par l'endothélium refenêtré peut polariser le macrophage en un phénotype antifibrotique ainsi qu'inactiver directement le myofibroblaste activé, entraînant l'inversion de la fibrose hépatique et l'amélioration de la fonction hépatique. La transplantation de cellules se fera par voie intraportale délivrée par canulation percutanée du système de la veine porte.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

66

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 119074
        • Recrutement
        • National University Hospital
        • Chercheur principal:
          • Dan Yock Young
        • Sous-enquêteur:
          • Mark Muthiah

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cirrhose du foie de toute étiologie mais où la maladie active est contrôlée
  • Childs A/B/C avec score de Child-Pugh >= 5

Et l'un des éléments suivants :

  1. Score MELD 10-27
  2. Hypertension portale cliniquement significative mise en évidence par des varices ou ascites gastro-œsophagiennes

Critère d'exclusion:

  • Score MELD> 27
  • INR>2.5
  • VIH
  • Antécédents de malignité hématologique ou hépatique dans les 5 ans suivant le consentement
  • Autre tumeur maligne sous-jacente avec survie <1 an
  • Présence de maladies systémiques pouvant avoir un impact sur la survie dans un délai d'un an.
  • Inscrit pour la greffe du foie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Traitement

Le patient subira une greffe de cellules CD133+ à un état compensé stable.

5 doses de GCSF seront administrées 5 jours consécutifs avant le prélèvement de moelle osseuse.

Environ 250 ml de moelle osseuse seront récoltés et soumis à l'isolement de CD133 à l'aide de clinimacs (Miltenyi Biotec) dans un système fermé.

Sous guidage échographique, 50 ml de 50 à 100 millions de cellules CD133 seront perfusés directement par voie transhépatique dans la circulation veineuse porte du foie pendant 5 minutes.
Médicament: GCSF
5 doses d'injection de GCSF seront injectées sous la peau sur l'abdomen pour mobiliser les cellules de la moelle osseuse.
Procédure: Greffe de cellules CD133
Les cellules progénitrices endothéliales sont récoltées par CD133 + MACS (tri des cellules magnétiques activées) sélection de la moelle osseuse et un minimum de 1x 10 ^ 6 et jusqu'à 50-100 x 10 ^ 6 cellules sont transplantées dans un lobe du foie via un cathéter percutané inséré dans le système veineux porte par voie transhépatique percutanée pour la prise de greffe.
Autres noms:
  • Cellules progénitrices endothéliales
ACTIVE_COMPARATOR: Contrôle

Bras non transplanté :

Les patients recevront 5 doses de GCSF
Médicament: GCSF
5 doses d'injection de GCSF seront injectées sous la peau sur l'abdomen pour mobiliser les cellules de la moelle osseuse.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration du stade de la fibrose (Ishak)
Délai: 3 mois
Amélioration du stade de la fibrose (Ishak) > 1 point
3 mois
Amélioration de la fibrose hépatique sur MRE (élastographie par résonance magnétique)
Délai: 6 mois
Amélioration de la fibrose hépatique sur MRE (élastographie par résonance magnétique) > 2 points
6 mois
Amélioration du score MELD (Model of End stage Liver Disease) ou Child Pugh State
Délai: 6 mois
Amélioration du score MELD (Model of End stage Liver Disease) ou de l'état de Child Pugh d'au moins 2 points
6 mois
Amélioration de la fibrose quantitative
Délai: 1 an
Amélioration de la fibrose quantitative sur l'histologie > 10%
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale et amélioration
Délai: 1 an
La survie globale
1 an
Amélioration globale des tests de la fonction hépatique
Délai: 1 an
Amélioration des tests de la fonction hépatique, en particulier de la bilirubine totale, de l'albumine et du temps de prothrombine
1 an
Amélioration de la pression veineuse hépatique
Délai: 3 mois
Amélioration de la pression veineuse hépatique
3 mois
Incidence de la décompensation clinique
Délai: 1 an
Fréquence d'incidence de la décompensation clinique
1 an
Amélioration globale du résultat rapporté par le patient
Délai: 6 mois
Amélioration des résultats rapportés par les patients (qualité de vie Short Form Health Survey SF-36 pour la cirrhose du foie)
6 mois
Amélioration globale du score MELD
Délai: 1 an
Taux de détérioration du score MELD (analyse de Kaplan Meier)
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National University Hospital, Singapore

Collaborateurs

Singapore General Hospital
Tan Tock Seng Hospital
Changi General Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mark Muthiah, National University Hospital, Singapore

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

24 août 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2017

Première publication (RÉEL)

12 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

19 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016/00711

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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