Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia autologicznymi komórkami progenitorowymi śródbłonka w celu odwrócenia marskości wątroby

14 stycznia 2021 zaktualizowane przez: National University Hospital, Singapore
Ta propozycja przekłada podstawowe badania oparte na hipotezach na warunki kliniczne w celu określenia potencjału wykorzystania autologicznych komórek CD133 + do cofania zwłóknienia i poprawy wyników klinicznych u pacjentów ze schyłkową marskością wątroby. Ma to istotny wpływ na leczenie marskości wątroby.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane badanie obejmujące 2 grupy pacjentów ze zdekompensowaną marskością wątroby, obejmujące co najmniej 23 i maksymalnie 33 pacjentów w każdej grupie.

Badacze sugerują, że przeszczep zmobilizowanych autologicznych komórek CD133+ pobranych ze szpiku kostnego bezpośrednio do wątroby ma zdolność zastąpienia i regeneracji uszkodzonego śródbłonka sinusoidalnego oraz normalizacji funkcji makrofagów i komórek NK. Nisza zapewniona przez refenestrowany śródbłonek może polaryzować makrofagi do fenotypu przeciwzwłóknieniowego, jak również bezpośrednio inaktywować aktywowany miofibroblast, powodując odwrócenie zwłóknienia wątroby i poprawę czynności wątroby. Przeszczep komórek będzie prowadzony drogą wewnątrzwrotną, przez przezskórną kaniulację układu żyły wrotnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

66

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Rekrutacyjny
        • National University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Dan Yock Young
        • Pod-śledczy:
          • Mark Muthiah

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Marskość wątroby o dowolnej etiologii, ale z kontrolowaną czynną chorobą
  • Childs A/B/C z wynikiem Child-Pugh >= 5

I jedno z poniższych:

  1. MELD wynik 10-27
  2. Klinicznie istotne nadciśnienie wrotne, o czym świadczą żylaki żołądkowo-przełykowe lub wodobrzusze

Kryteria wyłączenia:

  • Wynik MELD >27
  • INR>2,5
  • HIV
  • Historia nowotworu hematologicznego lub wątroby w ciągu 5 lat od wyrażenia zgody
  • Inny pierwotny nowotwór złośliwy z przeżyciem <1 roku
  • Obecność chorób ogólnoustrojowych, które mogą wpływać na przeżycie w ciągu 1 roku.
  • Wystawiony do przeszczepu wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Leczenie

Pacjent zostanie poddany przeszczepowi komórek CD133+ w stabilnym stanie skompensowanym.

5 dawek GCSF zostanie podanych 5 kolejnych dni przed pobraniem szpiku kostnego.

Około 250 ml szpiku kostnego zostanie pobrane i poddane izolacji CD133 przy użyciu clinimacs (Miltenyi Biotec) w systemie zamkniętym.

Pod kontrolą USG, 50 ml 50-100 milionów komórek CD133 będzie wlewanych bezpośrednio drogą przezwątrobową do krążenia wrotnego wątroby w ciągu 5 minut.
Lek: GCSF
5 dawek zastrzyku GCSF zostanie wstrzykniętych pod skórę w brzuch, aby zmobilizować komórki szpiku kostnego.
Procedura: Transplantacja komórek CD133
Komórki progenitorowe śródbłonka są zbierane przez selekcję szpiku kostnego metodą CD133+ MACS (sortowanie komórek aktywowanych magnetycznie) i minimum 1x 10^6 i do 50-100 x 10^6 komórek jest przeszczepianych do jednego płata wątroby przez cewnik przezskórny wprowadzone do układu żyły wrotnej przezskórnym przezwątrobowym dostępem w celu wszczepienia.
Inne nazwy:
  • Komórki progenitorowe śródbłonka
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrola

Ramię bez przeszczepu:

Pacjenci otrzymają 5 dawek GCSF
Lek: GCSF
5 dawek zastrzyku GCSF zostanie wstrzykniętych pod skórę w brzuch, aby zmobilizować komórki szpiku kostnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa stopnia zaawansowania zwłóknienia (Ishak)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Poprawa stopnia zaawansowania zwłóknienia (Ishak) > 1 punkt
3 miesiące
Poprawa włóknienia wątroby na MRE (elastografia rezonansu magnetycznego)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Poprawa włóknienia wątroby w MRE (elastografia rezonansu magnetycznego) > 2 pkt
6 miesięcy
Poprawa wyniku MELD (Model schyłkowej niewydolności wątroby) lub stanu Child-Pugh
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Poprawa wyniku MELD (Model of Endstage Liver Disease) lub stanu Child-Pugh o co najmniej 2 punkty
6 miesięcy
Poprawa ilościowego zwłóknienia
Ramy czasowe: 1 rok
Poprawa ilościowego zwłóknienia w badaniu histologicznym > 10%
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przeżycie i poprawa
Ramy czasowe: 1 rok
Ogólne przetrwanie
1 rok
Ogólna poprawa testów czynnościowych wątroby
Ramy czasowe: 1 rok
Poprawa testów czynnościowych wątroby, zwłaszcza bilirubiny całkowitej, albuminy i czasu protrombinowego
1 rok
Poprawa ciśnienia żylnego wątroby
Ramy czasowe: 3 miesiące
Poprawa ciśnienia żylnego wątroby
3 miesiące
Występowanie dekompensacji klinicznej
Ramy czasowe: 1 rok
Częstość występowania dekompensacji klinicznej
1 rok
Ogólna poprawa wyników zgłaszanych przez pacjentów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Poprawa wyników zgłaszanych przez pacjentów (krótka ankieta dotycząca jakości życia SF-36 dotycząca marskości wątroby)
6 miesięcy
Ogólna poprawa wyniku MELD
Ramy czasowe: 1 rok
Szybkość pogorszenia wyniku MELD (analiza Kaplana-Meiera)
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Współpracownicy

Singapore General Hospital
Tan Tock Seng Hospital
Changi General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark Muthiah, National University Hospital, Singapore

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

24 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

12 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016/00711

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na GCSF

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj