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Terapia de células progenitoras endoteliales autólogas para revertir la cirrosis hepática

14 de enero de 2021 actualizado por: National University Hospital, Singapore
Esta propuesta traduce una investigación básica basada en hipótesis en un entorno clínico para determinar el potencial del uso de células CD133+ autólogas para revertir la fibrosis y mejorar el resultado clínico de los pacientes con cirrosis en etapa terminal. Esto tiene un impacto significativo en el manejo de la cirrosis.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio aleatorizado de 2 brazos con pacientes con cirrosis hepática descompensada que involucra un mínimo de 23 y un máximo de 33 pacientes en cada brazo.

Los investigadores proponen que el trasplante de células CD133+ autólogas movilizadas recolectadas de la médula ósea directamente en el hígado tiene la capacidad de reemplazar y regenerar el endotelio sinusoidal dañado, así como normalizar la función de macrófagos y células asesinas naturales (NK). El nicho proporcionado por el endotelio refenestrado puede polarizar el macrófago al fenotipo antifibrótico, así como inactivar directamente el miofibroblasto activado, lo que da como resultado la reversión de la fibrosis hepática y la mejora de la función hepática. El trasplante de células se realizará por vía intraportal mediante canulación percutánea del sistema de la vena porta.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

66

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Nur Halisah
  • Número de teléfono: 66015193
  • Correo electrónico: mdcnhj@nus.edu.sg

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Reclutamiento
        • National University Hospital
        • Investigador principal:
          • Dan Yock Young
        • Sub-Investigador:
          • Mark Muthiah

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cirrosis hepática de cualquier etiología pero donde la enfermedad activa está controlada
  • Childs A/B/C con puntuación de Child-Pugh >= 5

Y cualquiera de los siguientes:

  1. Puntuación MELD 10-27
  2. Hipertensión portal clínicamente significativa evidenciada por várices gastroesofágicas o ascitis

Criterio de exclusión:

  • Puntuación MELD >27
  • IIN>2.5
  • VIH
  • Antecedentes de malignidad hematológica o hepática dentro de los 5 años posteriores al consentimiento.
  • Otras neoplasias malignas subyacentes con <1 año de supervivencia
  • Presencia de enfermedades sistémicas que pueden afectar la supervivencia dentro de 1 año.
  • Listado para trasplante hepático

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Tratamiento

El paciente se someterá a un trasplante de células CD133+ en un estado compensado estable.

Se administrarán 5 dosis de GCSF 5 días consecutivos antes de la extracción de la médula ósea.

Se recolectarán aproximadamente 250 ml de médula ósea y se someterán a aislamiento de CD133 usando clinimacs (Miltenyi Biotec) en un sistema cerrado.

Bajo guía ecográfica, se infundirán 50 ml de 50-100 millones de células CD133 directamente a través de la vía transhepática en la circulación venosa portal del hígado durante 5 minutos.
Droga: GCSF
Se inyectarán 5 dosis de la inyección de GCSF debajo de la piel del abdomen para movilizar las células de la médula ósea.
Procedimiento: Trasplante de células CD133
Las células progenitoras endoteliales se recolectan mediante CD133+ MACS (clasificación de células activadas magnéticamente) y se trasplantan un mínimo de 1x 10^6 y hasta 50-100 x 10^6 células a un lóbulo del hígado a través de un catéter percutáneo. insertado en el sistema venoso portal por abordaje transhepático percutáneo para el injerto.
Otros nombres:
  • Células progenitoras endoteliales
COMPARADOR_ACTIVO: Control

Brazo no trasplantado:

Los pacientes recibirán 5 dosis de GCSF
Droga: GCSF
Se inyectarán 5 dosis de la inyección de GCSF debajo de la piel del abdomen para movilizar las células de la médula ósea.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora de la estadificación de la fibrosis (Ishak)
Periodo de tiempo: 3 meses
Mejora de la estadificación de la fibrosis (Ishak) > 1 punto
3 meses
Mejora de la fibrosis hepática en MRE (elastografía por resonancia magnética)
Periodo de tiempo: 6 meses
Mejora de la fibrosis hepática en ERM (elastografía por resonancia magnética) > 2 puntos
6 meses
Mejora de la puntuación MELD (Modelo de enfermedad hepática en etapa terminal) o Child Pugh State
Periodo de tiempo: 6 meses
Mejora de la puntuación MELD (Modelo de enfermedad hepática en etapa terminal) o Child Pugh State en al menos 2 puntos
6 meses
Mejora de la fibrosis cuantitativa
Periodo de tiempo: 1 año
Mejora de la fibrosis cuantitativa en histología > 10 %
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia y mejora general
Periodo de tiempo: 1 año
Sobrevivencia promedio
1 año
Mejora general en las pruebas de función hepática
Periodo de tiempo: 1 año
Mejoría en las Pruebas de Función Hepática, especialmente Bilirrubina Total, Albúmina y Tiempo de Protrombina
1 año
Mejora de la presión venosa hepática
Periodo de tiempo: 3 meses
Mejora de la presión venosa hepática
3 meses
Incidencia de descompensación clínica
Periodo de tiempo: 1 año
Frecuencia de Incidencia de descompensación clínica
1 año
Mejora general del resultado informado por el paciente
Periodo de tiempo: 6 meses
Mejora del resultado informado por el paciente (encuesta de salud de formato corto de calidad de vida SF-36 para la cirrosis hepática)
6 meses
Mejora general de la puntuación MELD
Periodo de tiempo: 1 año
Tasa de deterioro de la puntuación MELD (análisis de Kaplan Meier)
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National University Hospital, Singapore

Colaboradores

Singapore General Hospital
Tan Tock Seng Hospital
Changi General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Mark Muthiah, National University Hospital, Singapore

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

24 de agosto de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

12 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

19 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2016/00711

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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