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Terapia com células progenitoras endoteliais autólogas para reversão da cirrose hepática

14 de janeiro de 2021 atualizado por: National University Hospital, Singapore
Esta proposta traduz uma pesquisa básica baseada em hipóteses em um cenário clínico para determinar o potencial do uso de células CD133+ autólogas para reverter a fibrose e melhorar o resultado clínico de pacientes com cirrose em estágio terminal. Isto tem um impacto significativo na gestão da cirrose.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado de 2 braços de pacientes com cirrose hepática descompensada envolvendo no mínimo 23 e no máximo 33 pacientes em cada braço.

Os pesquisadores propõem que o transplante de células CD133+ autólogas mobilizadas colhidas da medula óssea diretamente no fígado tem a capacidade de substituir e regenerar o endotélio sinusoidal danificado, bem como normalizar a função das células macrófagas e Natural Killer (NK). O nicho fornecido pelo endotélio refenestrado pode polarizar o macrófago para o fenótipo antifibrótico, bem como inativar diretamente o miofibroblasto ativado, resultando na reversão da fibrose hepática e melhora da função hepática. O transplante de células será por via intraportal por canulação percutânea do sistema de veia porta.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

66

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 119074
        • Recrutamento
        • National University Hospital
        • Investigador principal:
          • Dan Yock Young
        • Subinvestigador:
          • Mark Muthiah

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Cirrose hepática de qualquer etiologia, mas em que a doença ativa é controlada
  • Childs A/B/C com pontuação Child-Pugh >= 5

E qualquer um dos seguintes:

  1. Pontuação MELD 10-27
  2. Hipertensão portal clinicamente significativa, evidenciada por varizes gastroesofágicas ou ascite

Critério de exclusão:

  • Pontuação MELD >27
  • RNI>2,5
  • HIV
  • História de malignidade hematológica ou hepática dentro de 5 anos a partir do consentimento
  • Outra malignidade subjacente com sobrevida <1 ano
  • Presença de doenças sistêmicas que possam impactar a sobrevida em 1 ano.
  • Listado para transplante de fígado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Tratamento

O paciente será submetido a transplante de células CD133+ em estado compensado estável.

5 doses de GCSF serão administradas 5 dias consecutivos antes da colheita da medula óssea.

Aproximadamente 250ml de medula óssea serão colhidos e submetidos ao isolamento de CD133 utilizando clinimacs (Miltenyi Biotec) em sistema fechado.

Sob orientação de ultrassom, 50 ml de 50-100 milhões de células CD133 serão infundidos diretamente pela via trans-hepática na circulação venosa portal do fígado durante 5 minutos.
Medicamento: GCSF
5 doses de injeção de GCSF serão injetadas sob a pele no abdômen para mobilizar as células da medula óssea.
Procedimento: Transplante de Células CD133
As células progenitoras endoteliais são colhidas por CD133+ MACS (classificação de células ativadas magnéticas) seleção de medula óssea e um mínimo de 1x 10^6 e até 50-100 x 10^6 células são transplantadas para um lobo do fígado por meio de um cateter percutâneo inserido no sistema venoso portal por abordagem transhepática percutânea para enxerto.
Outros nomes:
  • Células Progenitoras Endoteliais
ACTIVE_COMPARATOR: Ao controle

Braço não transplantado:

Os pacientes receberão 5 doses de GCSF
Medicamento: GCSF
5 doses de injeção de GCSF serão injetadas sob a pele no abdômen para mobilizar as células da medula óssea.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aperfeiçoamento em Estadiamento de Fibrose (Ishak)
Prazo: 3 meses
Melhora do Estadiamento da Fibrose (Ishak) > 1 ponto
3 meses
Melhora da fibrose hepática na ERM (elastografia por ressonância magnética)
Prazo: 6 meses
Melhora da fibrose hepática na ERM (elastografia por ressonância magnética) > 2 pontos
6 meses
Melhoria da pontuação MELD (Modelo de doença hepática em estágio final) ou estado de Child Pugh
Prazo: 6 meses
Melhoria da pontuação MELD (Modelo de doença hepática em estágio final) ou estado de Child Pugh em pelo menos 2 pontos
6 meses
Melhora da fibrose quantitativa
Prazo: 1 ano
Melhora da fibrose quantitativa na histologia > 10%
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral e melhoria
Prazo: 1 ano
Sobrevivência geral
1 ano
Melhoria geral nos testes de função hepática
Prazo: 1 ano
Melhora nas Provas de Função Hepática, principalmente Bilirrubina Total, Albumina e Tempo de Protrombina
1 ano
Melhora da Pressão Venosa Hepática
Prazo: 3 meses
Melhora da Pressão Venosa Hepática
3 meses
Incidência de descompensação clínica
Prazo: 1 ano
Frequência de incidência de descompensação clínica
1 ano
Melhoria geral do resultado relatado pelo paciente
Prazo: 6 meses
Melhoria do resultado relatado pelo paciente (qualidade de vida Short Form Health Survey SF-36 para cirrose hepática)
6 meses
Melhoria geral da pontuação MELD
Prazo: 1 ano
Taxa de deterioração do escore MELD (análise de Kaplan Meier)
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National University Hospital, Singapore

Colaboradores

Singapore General Hospital
Tan Tock Seng Hospital
Changi General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Mark Muthiah, National University Hospital, Singapore

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

24 de agosto de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de abril de 2017

Primeira postagem (REAL)

12 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

19 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2016/00711

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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