Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Autológ endothel progenitor sejtterápia a májcirrhosis visszafordítására

2021. január 14. frissítette: National University Hospital, Singapore
Ez a javaslat egy hipotézisvezérelt alapkutatást fordít klinikai környezetre, hogy meghatározza az autológ CD133+ sejtek alkalmazásának lehetőségét a fibrózis visszafordítására és a végstádiumú cirrhosisban szenvedő betegek klinikai kimenetelének javítására. Ez jelentős hatással van a cirrhosis kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 2 karú, randomizált, dekompenzált májcirrhosisban szenvedő betegek vizsgálata, amelyben mindkét karban legalább 23, legfeljebb 33 beteg vett részt.

A kutatók azt javasolják, hogy a csontvelőből kinyert mobilizált autológ CD133+ sejtek közvetlenül a májba transzplantációja képes legyen pótolni és regenerálni a sérült szinuszos endotéliumot, valamint normalizálni a makrofágok és a Natural Killer (NK) sejtek működését. Az újrafeszült endotélium által biztosított rés képes polarizálni a makrofágokat antifibrotikus fenotípusra, valamint közvetlenül inaktiválni az aktivált myofibroblasztot, ami a májfibrózis visszafordítását és a májfunkció javulását eredményezi. A sejtek transzplantációja intraportális úton történik, a portális véna rendszer perkután kanüljével.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

66

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 119074
        • Toborzás
        • National University Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Dan Yock Young
        • Alkutató:
          • Mark Muthiah

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bármilyen etiológiájú májcirrhosis, ahol az aktív betegség kontroll alatt áll
  • Gyermek A/B/C Child-Pugh pontszámmal >= 5

És a következők egyike:

  1. MELD pontszám 10-27
  2. Klinikailag jelentős portális hipertónia, amelyet gastrooesophagealis varix vagy ascites bizonyít

Kizárási kritériumok:

  • MELD pontszám >27
  • INR>2,5
  • HIV
  • Hematológiai vagy máj rosszindulatú daganat a kórtörténetében a beleegyezéstől számított 5 éven belül
  • Egyéb mögöttes rosszindulatú daganatok, <1 éves túlélési idővel
  • Szisztémás betegségek jelenléte, amelyek 1 éven belül befolyásolhatják a túlélést.
  • Májtranszplantációra írták fel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Kezelés

A beteg CD133+ sejt transzplantáción esik át stabil kompenzált állapotban.

5 adag GCSF-et kell beadni 5 egymást követő napon a csontvelő begyűjtése előtt.

Körülbelül 250 ml csontvelőt gyűjtenek be, és zárt rendszerben clinimacs (Miltenyi Biotec) segítségével CD133-as izolálásnak vetik alá.

Ultrahangos irányítás mellett 50 ml 50-100 millió CD133 sejtet közvetlenül transzhepatikus úton juttatnak be a máj portális vénás keringésébe 5 perc alatt.
Drog: GCSF
5 adag GCSF injekciót adnak be a bőr alá a hasba, hogy mobilizálják a csontvelősejteket.
Eljárás: CD133 sejttranszplantáció
Az endothel progenitor sejteket CD133+ MACS (magnetic activated cell sorting) típusú csontvelő-szelekcióval gyűjtik be, és legalább 1x10^6 és legfeljebb 50-100x10^6 sejtet ültetnek át a máj egyik lebenyébe perkután katéteren keresztül. beültetés céljából perkután transzhepatikus megközelítéssel a portális vénás rendszerbe juttatják.
Más nevek:
  • Endothel progenitor sejtek
ACTIVE_COMPARATOR: Ellenőrzés

Nem transzplantációs kar:

A betegek 5 adag GCSF-et kapnak
Drog: GCSF
5 adag GCSF injekciót adnak be a bőr alá a hasba, hogy mobilizálják a csontvelősejteket.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fibrózis stádiumának javítása (Ishak)
Időkeret: 3 hónap
Fibrosis Staging (Ishak) javulása > 1 pont
3 hónap
A májfibrózis javítása MRE-n (mágneses rezonancia elasztográfia)
Időkeret: 6 hónap
A májfibrózis javulása MRE-n (mágneses rezonancia elasztográfia) > 2 pont
6 hónap
A MELD (Májbetegség végstádiumú modellje) pontszámának vagy Child Pugh állapotának javulása
Időkeret: 6 hónap
A MELD (végstádiumú májbetegség modellje) pontszám vagy a Child Pugh állapot legalább 2 ponttal javult
6 hónap
A kvantitatív fibrózis javulása
Időkeret: 1 év
A kvantitatív fibrózis javulása a szövettan > 10%
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés és fejlődés
Időkeret: 1 év
Általános túlélés
1 év
Általános javulás a májfunkciós tesztekben
Időkeret: 1 év
A májfunkciós tesztek javulása, különösen a teljes bilirubin, az albumin és a protrombin idő
1 év
A máj vénás nyomásának javítása
Időkeret: 3 hónap
A máj vénás nyomásának javítása
3 hónap
A klinikai dekompenzáció előfordulása
Időkeret: 1 év
A klinikai dekompenzáció előfordulásának gyakorisága
1 év
A betegek által jelentett eredmények általános javulása
Időkeret: 6 hónap
A betegek által bejelentett eredmény javulása (az életminőség rövid formájú egészségügyi felmérése, SF-36 májcirrhosisra)
6 hónap
A MELD pontszám általános javulása
Időkeret: 1 év
A MELD pontszám romlásának mértéke (Kaplan Meier-analízis)
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National University Hospital, Singapore

Együttműködők

Singapore General Hospital
Tan Tock Seng Hospital
Changi General Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mark Muthiah, National University Hospital, Singapore

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 24.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2022. december 31.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 5.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. április 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. január 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 14.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2016/00711

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a GCSF

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Switzerland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel