Autologinen endoteeliprogenitorisoluterapia maksakirroosin korjaamiseksi
torstai 14. tammikuuta 2021 päivittänyt: National University Hospital, Singapore
Tämä ehdotus muuntaa hypoteesilähtöisen perustutkimuksen kliiniseen ympäristöön, jotta voidaan määrittää mahdollisuudet käyttää autologisia CD133+-soluja fibroosin kääntämiseen ja kliinisten tulosten parantamiseen potilailla, joilla on loppuvaiheen kirroosi.
Tällä on merkittävä vaikutus kirroosin hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on 2-haarainen satunnaistettu tutkimus, jossa potilaat, joilla on dekompensoitunut maksakirroosi, osallistuivat vähintään 23 ja enintään 33 potilasta kummassakin haarassa.
Tutkijat ehdottavat, että luuytimestä kerättyjen mobilisoitujen autologisten CD133+-solujen siirrolla suoraan maksaan on kyky korvata ja regeneroida vaurioitunut sinusoidaalinen endoteeli sekä normalisoida makrofagien ja Natural Killer (NK) -solujen toiminta. Reenestroidun endoteelin tarjoama markkinarako voi polarisoida makrofagin antifibroottiseksi fenotyypiksi sekä inaktivoida suoraan aktivoituneen myofibroblastin, mikä johtaa maksafibroosin kääntymiseen ja maksan toiminnan paranemiseen. Solujen siirto tapahtuu portaalinsisäistä reittiä pitkin portaalilaskimojärjestelmän perkutaanisella kanylaatiolla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
66
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nur Halisah
- Puhelinnumero: 66015193
- Sähköposti: mdcnhj@nus.edu.sg
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Dan Yock Young
- Puhelinnumero: 67727641
- Sähköposti: yock_young_dan@nuhs.edu.sg
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- Rekrytointi
- National University Hospital
-
Päätutkija:
- Dan Yock Young
-
Alatutkija:
- Mark Muthiah
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Maksakirroosi, jonka etiologia on mikä tahansa, mutta jossa aktiivinen sairaus on hallinnassa
- Lapset A/B/C Child-Pugh-pisteillä >= 5
Ja jompikumpi seuraavista:
- MELD tulos 10-27
- Kliinisesti merkittävä portaalihypertensio, josta on osoituksena gastroesofageaaliset suonikohjut tai askites
Poissulkemiskriteerit:
- MELD-pisteet >27
- INR>2,5
- HIV
- Aiempi hematologinen tai maksan pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä suostumuksesta
- Muu taustalla oleva pahanlaatuinen kasvain, jonka eloonjäämisaika on alle 1 vuosi
- Systeemisten sairauksien esiintyminen, jotka voivat vaikuttaa eloonjäämiseen 1 vuoden sisällä.
- Listattu maksansiirtoon
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Hoito
Potilaalle tehdään CD133+-solusiirto stabiilissa kompensoidussa tilassa. 5 annosta GCSF:ää annetaan 5 päivää peräkkäin ennen luuytimen talteenottoa. Noin 250 ml luuydintä kerätään ja sille suoritetaan CD133-eristys käyttämällä clinimacs-laitetta (Miltenyi Biotec) suljetussa järjestelmässä. Ultraääniohjauksessa 50 ml 50-100 miljoonaa CD133-solua infusoidaan suoraan transhepaattista reittiä maksan portaalilaskimoverenkiertoon 5 minuutin aikana. |
5 annosta GCSF-injektiota ruiskutetaan ihon alle vatsan alueelle luuydinsolujen mobilisoimiseksi.
Endoteeliset esisolut kerätään CD133+ MACS (magneettinen aktivoitu solulajittelu) -lajittelulla luuytimen valinnasta ja vähintään 1 x 10^6 ja jopa 50-100 x 10^6 solua siirretään yhteen maksan lohkoon perkutaanisen katetrin kautta. siirretään portaalilaskimojärjestelmään perkutaanisella transhepaattisella lähestymistavalla istutusta varten.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ohjaus
Ei-siirtovarsi: Potilaat saavat 5 annosta GCSF:ää |
5 annosta GCSF-injektiota ruiskutetaan ihon alle vatsan alueelle luuydinsolujen mobilisoimiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fibroosivaiheen parantaminen (Ishak)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Fibroosivaiheen paraneminen (Ishak) > 1 piste
|
3 kuukautta
|
|
Maksafibroosin parantaminen MRE:ssä (magneettiresonanssielastografia)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Maksafibroosin paraneminen MRE:ssä (magneettiresonanssielastografia) > 2 pistettä
|
6 kuukautta
|
|
MELD (Model of End stage Liver Disease) -pisteiden tai Child Pugh -tilan paraneminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
MELD (Model of End stage Liver Disease) -pistemäärä tai Child Pugh -tilan paraneminen vähintään 2 pisteellä
|
6 kuukautta
|
|
Kvantitatiivisen fibroosin parantaminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kvantitatiivisen fibroosin paraneminen histologiassa > 10 %
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen selviytyminen ja paraneminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kokonaisselviytyminen
|
1 vuosi
|
|
Yleinen parannus maksan toimintakokeissa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Maksan toimintakokeiden, erityisesti kokonaisbilirubiinin, albumiinin ja protrombiiniajan, paraneminen
|
1 vuosi
|
|
Maksan laskimopaineen parantaminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Maksan laskimopaineen parantaminen
|
3 kuukautta
|
|
Kliinisen dekompensaation ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kliinisen dekompensaation esiintymistiheys
|
1 vuosi
|
|
Potilaan raportoiman tuloksen yleinen paraneminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilaiden raportoiman tuloksen paraneminen (elämänlaadun lyhytmuotoinen terveystutkimus SF-36 maksakirroosin osalta)
|
6 kuukautta
|
|
MELD-pisteiden yleinen parannus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
MELD-pisteiden heikkenemisnopeus (Kaplan Meier -analyysi)
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Mark Muthiah, National University Hospital, Singapore
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 24. elokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 12. huhtikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 19. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016/00711
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset GCSF
-
Tianjin SinoBiotech Ltd.ValmisKemoterapian aiheuttama neutropeniaKiina
-
Tianjin SinoBiotech Ltd.ValmisKemoterapian aiheuttama neutropeniaKiina
-
Tianjin SinoBiotech Ltd.Peking University Cancer Hospital & InstituteValmisSyöpä | Kasvain | Aliannos (tahamaton)Kiina
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...Tuntematon
-
Adello Biologics, LLCCelerionValmisTerveet vapaaehtoisetYhdysvallat
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterValmisBeta Thalassemia Major | Synnynnäiset anemiatYhdysvallat
-
BiocadValmisKemoterapian aiheuttama neutropeniaVenäjän federaatio
-
SCRI Development Innovations, LLCNovartis PharmaceuticalsLopetettuPienisoluinen keuhkosyöpä | MunasarjasyöpäYhdysvallat
-
Shantha Biotechnics LimitedValmisKemoterapian aiheuttama neutropeniaIntia
-
Stanford UniversityRekrytointiKohdunkaulan syöpä | Endometriumin syöpäYhdysvallat