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Terapia con cellule progenitrici endoteliali autologhe per l'inversione della cirrosi epatica

14 gennaio 2021 aggiornato da: National University Hospital, Singapore
Questa proposta traduce una ricerca di base basata su ipotesi in ambito clinico per determinare il potenziale dell'utilizzo di cellule CD133+ autologhe per invertire la fibrosi e migliorare l'esito clinico per i pazienti con cirrosi allo stadio terminale. Ciò ha un impatto significativo sulla gestione della cirrosi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio randomizzato a 2 bracci su pazienti con cirrosi epatica scompensata che coinvolge un minimo di 23 e un massimo di 33 pazienti in ciascun braccio.

I ricercatori propongono che il trapianto di cellule CD133+ autologhe mobilizzate raccolte dal midollo osseo direttamente nel fegato abbia la capacità di sostituire e rigenerare l'endotelio sinusoidale danneggiato, nonché di normalizzare la funzione dei macrofagi e delle cellule Natural Killer (NK). La nicchia fornita dall'endotelio rifenestrato può polarizzare il macrofago al fenotipo antifibrotico nonché inattivare direttamente il miofibroblasto attivato, con conseguente inversione della fibrosi epatica e miglioramento della funzionalità epatica. Il trapianto di cellule avverrà per via intraportale mediante incannulazione percutanea del sistema della vena porta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

66

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Reclutamento
        • National University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Dan Yock Young
        • Sub-investigatore:
          • Mark Muthiah

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cirrosi epatica di qualsiasi eziologia ma in cui la malattia attiva è controllata
  • Childs A/B/C con punteggio Child-Pugh >= 5

E uno dei seguenti:

  1. Punteggio MELD 10-27
  2. Ipertensione portale clinicamente significativa come evidenziato da varici gastroesofagee o ascite

Criteri di esclusione:

  • Punteggio MELD >27
  • EUR > 2,5
  • HIV
  • Storia di neoplasie ematologiche o epatiche entro 5 anni dal consenso
  • Altri tumori maligni sottostanti con sopravvivenza <1 anno
  • Presenza di malattie sistemiche che possono influire sulla sopravvivenza entro 1 anno.
  • Indicato per trapianto di fegato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Trattamento

Il paziente verrà sottoposto a trapianto di cellule CD133+ in stato compensato stabile.

5 dosi di GCSF verranno somministrate 5 giorni consecutivi prima del prelievo di midollo osseo.

Circa 250 ml di midollo osseo saranno raccolti e sottoposti all'isolamento del CD133 utilizzando clinimacs (Miltenyi Biotec) in un sistema chiuso.

Sotto guida ecografica, 50 ml di 50-100 milioni di cellule CD133 saranno infuse direttamente attraverso la via transepatica nella circolazione venosa portale del fegato in 5 minuti.
Droga: GCSF
Verranno iniettate 5 dosi di iniezione di GCSF sotto la pelle sull'addome per mobilizzare le cellule del midollo osseo.
Procedura: Trapianto di cellule CD133
Le cellule progenitrici endoteliali vengono raccolte mediante selezione del midollo osseo CD133+ MACS (selezione magnetica delle cellule attivate) e un minimo di 1x 10^6 e fino a 50-100 x 10^6 cellule vengono trapiantate in un lobo del fegato tramite un catetere percutaneo inserito nel sistema venoso portale mediante approccio transepatico percutaneo per l'attecchimento.
Altri nomi:
  • Cellule progenitrici endoteliali
ACTIVE_COMPARATORE: Controllo

Braccio non trapiantato:

I pazienti riceveranno 5 dosi di GCSF
Droga: GCSF
Verranno iniettate 5 dosi di iniezione di GCSF sotto la pelle sull'addome per mobilizzare le cellule del midollo osseo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della stadiazione della fibrosi (Ishak)
Lasso di tempo: 3 mesi
Miglioramento della stadiazione della fibrosi (Ishak) > 1 punto
3 mesi
Miglioramento della fibrosi epatica su MRE (elastografia a risonanza magnetica)
Lasso di tempo: 6 mesi
Miglioramento della fibrosi epatica su MRE (elastografia a risonanza magnetica) > 2 punti
6 mesi
Miglioramento del punteggio MELD (Model of End stage Liver Disease) o Child Pugh State
Lasso di tempo: 6 mesi
Miglioramento del punteggio MELD (Model of End stage Liver Disease) o Child Pugh State di almeno 2 punti
6 mesi
Miglioramento della fibrosi quantitativa
Lasso di tempo: 1 anno
Miglioramento della fibrosi quantitativa sull'istologia > 10%
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza e miglioramento complessivi
Lasso di tempo: 1 anno
Sopravvivenza globale
1 anno
Miglioramento generale nei test di funzionalità epatica
Lasso di tempo: 1 anno
Miglioramento dei test di funzionalità epatica, in particolare bilirubina totale, albumina e tempo di protrombina
1 anno
Miglioramento della pressione venosa epatica
Lasso di tempo: 3 mesi
Miglioramento della pressione venosa epatica
3 mesi
Incidenza di scompenso clinico
Lasso di tempo: 1 anno
Frequenza di incidenza di scompenso clinico
1 anno
Miglioramento complessivo dell'esito riportato dal paziente
Lasso di tempo: 6 mesi
Miglioramento dell'esito riportato dal paziente (Quality of Life Short Form Health Survey SF-36 per la cirrosi epatica)
6 mesi
Miglioramento complessivo del punteggio MELD
Lasso di tempo: 1 anno
Tasso di deterioramento del punteggio MELD (analisi di Kaplan Meier)
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Collaboratori

Singapore General Hospital
Tan Tock Seng Hospital
Changi General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark Muthiah, National University Hospital, Singapore

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

24 agosto 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

12 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016/00711

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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