Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Autolog endothelial progenitor cell terapi för reversering av levercirrhos

14 januari 2021 uppdaterad av: National University Hospital, Singapore
Detta förslag översätter en hypotesdriven grundforskning i klinisk miljö för att fastställa potentialen av att använda autologa CD133+-celler för att vända fibros och förbättra det kliniska resultatet för patienter med cirros i slutstadiet. Detta har betydande inverkan på hanteringen av cirros.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en 2-arms randomiserad studie med patienter med dekompenserad levercirros som involverar minst 23 och maximalt 33 patienter i varje arm.

Utredarna föreslår att transplantation av mobiliserade autologa CD133+-celler skördade från benmärgen direkt in i levern har förmågan att ersätta och regenerera det skadade sinusformade endotelet samt normalisera makrofager och naturliga mördare (NK) cellfunktion. Den nisch som tillhandahålls av det refenstrerade endotelet kan polarisera makrofagen till antifibrotisk fenotyp samt direkt inaktivera den aktiverade myofibroblasten, vilket resulterar i omkastning av leverfibros och förbättring av leverfunktionen. Transplantation av celler kommer att ske via intraportalvägen levererad genom perkutan kanylering av portalvensystemet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

66

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Rekrytering
        • National University Hospital
        • Huvudutredare:
          • Dan Yock Young
        • Underutredare:
          • Mark Muthiah

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Levercirros av vilken etiologi som helst men där aktiv sjukdom kontrolleras
  • Childs A/B/C med Child-Pugh-poäng >= 5

Och något av följande:

  1. MELD poäng 10-27
  2. Kliniskt signifikant portal hypertoni, vilket framgår av gastroesofageala varicer eller ascites

Exklusions kriterier:

  • MELD-poäng >27
  • INR>2,5
  • HIV
  • Historik av hematologisk eller levermalignitet inom 5 år från samtycke
  • Annan underliggande malignitet med <1 års överlevnad
  • Förekomst av systemiska sjukdomar som kan påverka överlevnaden inom 1 år.
  • Listad för levertransplantation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Behandling

Patienten kommer att genomgå CD133+-celltransplantation i stabilt kompenserat tillstånd.

5 doser GCSF kommer att administreras 5 dagar i följd innan benmärgsskörd.

Cirka 250 ml benmärg kommer att skördas och utsättas för CD133-isolering med hjälp av clinimacs (Miltenyi Biotec) i ett slutet system.

Under ultraljudsvägledning kommer 50 ml av 50-100 miljoner CD133-celler att infunderas direkt via transhepatisk väg in i leverns portavenösa cirkulation under 5 minuter.
Läkemedel: GCSF
5 doser GCSF-injektion kommer att injiceras under huden på buken för att mobilisera benmärgscellerna.
Procedur: CD133-cellstransplantation
Endotelceller skördas genom CD133+ MACS (magnetisk aktiverad cellsortering) sorteringsval av benmärg och minst 1x 10^6 och upp till 50-100 x 10^6 celler transplanteras till en leverlob via en perkutan kateter sätts in i det portala vensystemet genom perkutant transhepatisk tillvägagångssätt för engraftment.
Andra namn:
  • Endotelial stamceller
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollera

Icke-transplanterad arm:

Patienterna kommer att få 5 doser GCSF
Läkemedel: GCSF
5 doser GCSF-injektion kommer att injiceras under huden på buken för att mobilisera benmärgscellerna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av stadieindelning av fibros (Ishak)
Tidsram: 3 månader
Förbättring av fibrosstadieindelning (Ishak) > 1 poäng
3 månader
Förbättring av leverfibros på MRE (magnetisk resonans elastografi)
Tidsram: 6 månader
Förbättring av leverfibros på MRE (magnetisk resonans elastografi) > 2 poäng
6 månader
Förbättring av MELD (Model of End stage Lever Disease) poäng eller Child Pugh State
Tidsram: 6 månader
Förbättring av MELD (Model of End stage Lever Disease) poäng eller Child Pugh State med minst 2 poäng
6 månader
Förbättring av kvantitativ fibros
Tidsram: 1 år
Förbättring av kvantitativ fibros på histologi > 10 %
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande överlevnad och förbättring
Tidsram: 1 år
Total överlevnad
1 år
Övergripande förbättring av leverfunktionstester
Tidsram: 1 år
Förbättring av leverfunktionstester, särskilt total bilirubin, albumin och protrombintid
1 år
Förbättring av levervenöst tryck
Tidsram: 3 månader
Förbättring av levervenöst tryck
3 månader
Förekomst av klinisk dekompensation
Tidsram: 1 år
Frekvens av incidens av klinisk dekompensation
1 år
Övergripande förbättring av patientrapporterat resultat
Tidsram: 6 månader
Förbättring av patientrapporterat resultat (livskvalitet Short Form Health Survey SF-36 för levercirros)
6 månader
Övergripande förbättring av MELD-poäng
Tidsram: 1 år
Grad av försämring av MELD-poäng (Kaplan Meier-analys)
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Samarbetspartners

Singapore General Hospital
Tan Tock Seng Hospital
Changi General Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Mark Muthiah, National University Hospital, Singapore

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

24 augusti 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 december 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2017

Första postat (FAKTISK)

12 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

19 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2016/00711

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Slutstadiet leversjukdom

Kliniska prövningar på GCSF

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera