Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Autolog endothelial progenitor celleterapi til reversering af levercirrhose

14. januar 2021 opdateret af: National University Hospital, Singapore
Dette forslag oversætter en hypotesedrevet grundforskning i kliniske omgivelser for at bestemme potentialet ved at bruge autologe CD133+-celler til at vende fibrose og forbedre det kliniske resultat for patienter med cirrhose i slutstadiet. Dette har betydelig indflydelse på behandlingen af ​​skrumpelever.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et 2-arms randomiseret studie med patienter med dekompenseret levercirrhose, der involverer minimum 23 og maksimum 33 patienter i hver arm.

Forskerne foreslår, at transplantation af mobiliserede autologe CD133+-celler høstet fra knoglemarven direkte ind i leveren har evnen til at erstatte og regenerere det beskadigede sinusoidale endotel samt normalisere makrofag- og Natural Killer (NK)-cellefunktion. Nichen tilvejebragt af det refenstrerede endotel kan polarisere makrofagen til antifibrotisk fænotype samt direkte inaktivere den aktiverede myofibroblast, hvilket resulterer i reversering af leverfibrose og forbedring af leverfunktionen. Transplantation af celler vil ske via intraportal rute leveret ved perkutan kanylering af portalvenesystemet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

66

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Rekruttering
        • National University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Dan Yock Young
        • Underforsker:
          • Mark Muthiah

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Levercirrhose af enhver ætiologi, men hvor aktiv sygdom er kontrolleret
  • Childs A/B/C med Child-Pugh-score >= 5

Og en af ​​følgende:

  1. MELD score 10-27
  2. Klinisk signifikant portal hypertension som påvist af gastroøsofageale varicer eller ascites

Ekskluderingskriterier:

  • MELD-score >27
  • INR>2,5
  • HIV
  • Anamnese med hæmatologisk eller hepatisk malignitet inden for 5 år fra samtykke
  • Anden underliggende malignitet med <1 års overlevelse
  • Tilstedeværelse af systemiske sygdomme, der kan påvirke overlevelsen inden for 1 år.
  • Opført til levertransplantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Behandling

Patienten vil gennemgå CD133+-celletransplantation i stabil kompenseret tilstand.

5 doser GCSF vil blive administreret 5 dage i træk før knoglemarvshøst.

Cirka 250 ml knoglemarv vil blive høstet og udsat for CD133-isolering ved hjælp af clinimacs (Miltenyi Biotec) i et lukket system.

Under ultralydsvejledning vil 50 ml af 50-100 millioner CD133-celler blive infunderet direkte via transhepatisk vej ind i portalvenøs cirkulation af leveren i løbet af 5 minutter.
Medicin: GCSF
5 doser GCSF-injektion vil blive injiceret under huden på maven for at mobilisere knoglemarvscellerne.
Procedure: CD133-celletransplantation
Endotelstamceller høstes ved CD133+ MACS (magnetisk aktiveret cellesortering) sorteringsudvælgelse af knoglemarv, og minimum 1x 10^6 og op til 50-100 x 10^6 celler transplanteres til en leverlap via et perkutant kateter indsat i det portale venesystem ved perkutan transhepatisk tilgang til engraftment.
Andre navne:
  • Endotheliale stamceller
ACTIVE_COMPARATOR: Styring

Ikke-transplanteret arm:

Patienterne vil modtage 5 doser GCSF
Medicin: GCSF
5 doser GCSF-injektion vil blive injiceret under huden på maven for at mobilisere knoglemarvscellerne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af iscenesættelse af fibrose (Ishak)
Tidsramme: 3 måneder
Forbedring af fibrosestadieinddeling (Ishak) > 1 point
3 måneder
Forbedring af leverfibrose på MRE (magnetisk resonans elastografi)
Tidsramme: 6 måneder
Forbedring af leverfibrose på MRE (magnetisk resonans elastografi) > 2 point
6 måneder
Forbedring af MELD (Model of End stage Liver Disease) score eller Child Pugh State
Tidsramme: 6 måneder
Forbedring af MELD (Model of End stage Liver Disease) score eller Child Pugh State med mindst 2 point
6 måneder
Forbedring af kvantitativ fibrose
Tidsramme: 1 år
Forbedring af kvantitativ fibrose på histologi > 10 %
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overordnet overlevelse og forbedring
Tidsramme: 1 år
Samlet overlevelse
1 år
Samlet forbedring af leverfunktionstests
Tidsramme: 1 år
Forbedring af leverfunktionstest, især total bilirubin, albumin og protrombintid
1 år
Forbedring af hepatisk venetryk
Tidsramme: 3 måneder
Forbedring af hepatisk venetryk
3 måneder
Forekomst af klinisk dekompensation
Tidsramme: 1 år
Hyppighed af forekomst af klinisk dekompensation
1 år
Samlet forbedring af patientrapporteret resultat
Tidsramme: 6 måneder
Forbedring af patientrapporteret resultat (livskvalitet Short Form Health Survey SF-36 for levercirrhose)
6 måneder
Samlet forbedring af MELD-score
Tidsramme: 1 år
Rate af forringelse af MELD-score (Kaplan Meier-analyse)
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Samarbejdspartnere

Singapore General Hospital
Tan Tock Seng Hospital
Changi General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark Muthiah, National University Hospital, Singapore

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

24. august 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2017

Først opslået (FAKTISKE)

12. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016/00711

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slutstadie leversygdom

Kliniske forsøg med GCSF

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner