간경변 역전을 위한 자가 내피 전구 세포 치료
연구 개요
상세 설명
이것은 각 팔에 최소 23명에서 최대 33명의 환자가 포함된 비대상성 간경변증이 있는 2개 팔 무작위 연구 환자입니다.
연구자들은 골수에서 채취한 가동화된 자가 CD133+ 세포를 간으로 직접 이식하면 손상된 정현파 내피를 대체하고 재생시킬 뿐만 아니라 대식세포와 자연 살해(NK) 세포 기능을 정상화할 수 있다고 제안합니다. 재창출된 내피에 의해 제공되는 틈새는 대식세포를 항섬유화 표현형으로 분극화할 수 있을 뿐만 아니라 활성화된 근섬유모세포를 직접 비활성화하여 간 섬유증을 역전시키고 간 기능을 향상시킬 수 있습니다. 세포의 이식은 문맥 시스템의 경피적 삽관에 의해 전달되는 문맥내 경로를 통해 이루어질 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Nur Halisah
- 전화번호: 66015193
- 이메일: mdcnhj@nus.edu.sg
연구 연락처 백업
- 이름: Dan Yock Young
- 전화번호: 67727641
- 이메일: yock_young_dan@nuhs.edu.sg
연구 장소
-
-
-
Singapore, 싱가포르, 119074
- 모병
- National University Hospital
-
수석 연구원:
- Dan Yock Young
-
부수사관:
- Mark Muthiah
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 모든 병인의 간경변증이지만 활성 질환이 조절되는 경우
- Child-Pugh 점수 >= 5인 차일드 A/B/C
그리고 다음 중 하나:
- MELD 점수 10-27
- 위식도 정맥류 또는 복수에 의해 입증되는 임상적으로 유의한 문맥 고혈압
제외 기준:
- MELD 점수 >27
- INR>2.5
- 에이즈
- 동의로부터 5년 이내에 혈액학적 또는 간 악성종양의 병력
- 생존 기간이 1년 미만인 기타 기저 악성 종양
- 1년 이내에 생존에 영향을 미칠 수 있는 전신 질환의 존재.
- 간이식에 등재
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 치료
환자는 안정적인 보상 상태에서 CD133+ 세포 이식을 받게 됩니다. 5회 용량 GCSF는 골수 채취 5일 전에 연속적으로 투여됩니다. 약 250ml의 골수를 채취하여 폐쇄 시스템에서 clinimacs(Miltenyi Biotec)를 사용하여 CD133을 분리합니다. 초음파 유도 하에 50-1억 개의 CD133 세포 50ml를 경간 경로를 통해 5분에 걸쳐 간의 문맥 정맥 순환으로 직접 주입합니다. |
골수 세포를 동원하기 위해 복부 피부 아래에 GCSF 주사를 5회 투여합니다.
내피 전구 세포는 골수에서 CD133+ MACS(자기 활성화 세포 분류) 선별에 의해 수확되고 최소 1x 10^6 및 최대 50-100 x 10^6 세포가 경피적 카테터를 통해 간의 한쪽 엽에 이식됩니다. 생착을 위해 경피경간접근법으로 간문맥계에 삽입한다.
다른 이름들:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 제어
비이식 팔: 환자는 GCSF를 5회 투여받게 됩니다. |
골수 세포를 동원하기 위해 복부 피부 아래에 GCSF 주사를 5회 투여합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
섬유증 병기 개선(Ishak)
기간: 3 개월
|
섬유증 병기(Ishak)의 개선 > 1점
|
3 개월
|
|
MRE(자기공명탄성술)상 간섬유화 개선
기간: 6 개월
|
MRE(자기 공명 탄성 검사) > 2점에서 간 섬유화 개선
|
6 개월
|
|
MELD(말기 간 질환 모델) 점수 또는 차일드 퓨 상태 개선
기간: 6 개월
|
MELD(말기 간 질환 모델) 점수 또는 Child Pugh State의 최소 2점 향상
|
6 개월
|
|
양적 섬유증 개선
기간: 일년
|
조직학적으로 양적 섬유증의 개선 > 10%
|
일년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전반적인 생존 및 개선
기간: 일년
|
전반적인 생존
|
일년
|
|
간 기능 검사의 전반적인 개선
기간: 일년
|
간 기능 검사, 특히 총 빌리루빈, 알부민 및 프로트롬빈 시간 개선
|
일년
|
|
간정맥압 개선
기간: 3 개월
|
간정맥압 개선
|
3 개월
|
|
임상 보상 부전의 발생률
기간: 일년
|
임상 보상 부전의 빈도
|
일년
|
|
환자 보고 결과의 전반적인 개선
기간: 6 개월
|
환자 보고 결과 개선(간경변증에 대한 삶의 질 약식 건강 설문조사 SF-36)
|
6 개월
|
|
MELD 점수의 전반적인 향상
기간: 일년
|
MELD 점수 악화율(Kaplan Meier 분석)
|
일년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mark Muthiah, National University Hospital, Singapore
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
GCSF에 대한 임상 시험
-
Tianjin SinoBiotech Ltd.Peking University Cancer Hospital & Institute완전한
-
Memorial Sloan Kettering Cancer Center완전한
-
Adello Biologics, LLCCelerion완전한
-
SCRI Development Innovations, LLCNovartis Pharmaceuticals종료됨