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DS-3201b 用于急性髓性白血病 (AML) 或急性淋巴细胞白血病 (ALL)

2024年1月29日 更新者：Daiichi Sankyo, Inc.

DS-3201b 在急性髓性白血病 (AML) 或急性淋巴细胞白血病 (ALL) 患者中的 1 期研究

这项研究测试了一种名为 DS-3201b 的研究药物。 研究药物是仍在研究中且尚未获得美国食品和药物管理局 (FDA) 批准的药物。 FDA 允许 DS-3201b 仅用于研究。 不知道 DS-3201b 是否有效。

本研究由两部分组成。 第一部分（第 1 部分）是剂量递增，将招募对之前的标准疗法没有反应或不再有反应的 AML 或 ALL 受试者。 本研究第 1 部分的目的是确定患者可以耐受的最高剂量或可给予 AML 或 ALL 受试者的 DS-3201b 推荐剂量。 一旦确定了最高耐受剂量，将以该剂量招募更多受试者进入研究的第 2 部分。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

28

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University of Michigan
    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • MD Anderson Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 患有 AML 或 ALL 且任何先前的诱导治疗方案均失败或在先前治疗后复发
  2. 有东部合作肿瘤组 (ECOG) 性能状态 0-2
  3. 有足够的肾和肝功能
  4. 在开始 DS-3201b 给药之前至少有 14 天的先前治疗以清除身体（羟基脲除外，它只需要 2 天的清除时间）
  5. 能够提供书面知情同意书，遵守协议访问和程序，能够口服药物，并且没有任何会干扰治疗的活动性感染或合并症。
  6. 同意在研究期间和最后一次治疗后 3 个月内使用适当的避孕方法。
  7. 愿意提供骨髓活检并遵守协议定义的评估
  8. 预期寿命至少为 3 个月

排除标准：

  1. 存在中枢神经系统 (CNS) 受累的白血病或 CNS 白血病病史
  2. 患有第二个并发活动性原发性恶性肿瘤，例如实体瘤或淋巴瘤，正在接受积极治疗
  3. 有难治性恶心和呕吐、吸收不良、胆道分流、显着肠切除、移植物抗宿主病 (GVHD) 显着影响肠道运动或吸收，或治疗医师认为会妨碍 DS-3201b 充分吸收的任何其他情况和/或首席研究员 (PI)
  4. 有需要静脉注射抗生素、抗病毒药或抗真菌药的不受控制的感染，已知的人类免疫缺陷病毒感染，或活动性乙型或丙型肝炎感染检测呈阳性
  5. 根据研究者或申办者的意见，患有会增加毒性风险的伴随疾病
  6. 以前的抗癌治疗有未解决的毒性
  7. 在首次服用 DS-3201b 后 60 天内接受过造血干细胞移植 (HSCT)
  8. 在首次收到 DS-3201b 后 7 天内接受过细胞色素 P450 (CYP)3A4/5 强抑制剂或诱导剂的伴随治疗
  9. 从研究开始前 3 天（圣约翰草为 14 天）到整个研究期间食用了可能影响 DS-3201b 药代动力学 (PK) 的草药/水果
  10. 在研究药物治疗前 4 周内进行过大手术
  11. 已通过 Fridericia 方法 (QTcF) 在静息时延长校正后的 QT 间期，根据三次心电图 (ECG)，平均 QTcF 间期 > 450 毫秒 (ms)
  12. 怀孕或哺乳
  13. 有药物滥用或医学、心理或社会状况，研究者认为这些状况可能会干扰受试者参与临床研究或评估临床研究结果
  14. 已接受 Zeste 同系物 (EZH) 抑制剂增强剂的预先治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：DS-3201b 100 毫克
患有 AML 或 ALL 的参与者口服 100 mg DS-3201b。
药品：DS-3201b
DS-3201b 以 25 和 100 mg 胶囊的形式提供，采用高密度聚乙烯 (HDPE) 瓶包装。
实验性的：DS-3201b 150 毫克
患有 AML 或 ALL 的参与者口服 150 mg DS-3201b。
药品：DS-3201b
DS-3201b 以 25 和 100 mg 胶囊的形式提供，采用高密度聚乙烯 (HDPE) 瓶包装。
实验性的：DS-3201b 250 毫克
患有 AML 或 ALL 的参与者口服 250 mg DS-3201b。
药品：DS-3201b
DS-3201b 以 25 和 100 mg 胶囊的形式提供，采用高密度聚乙烯 (HDPE) 瓶包装。
实验性的：DS-3201b 500 毫克
患有 AML 或 ALL 的参与者口服 500 mg DS-3201b。
药品：DS-3201b
DS-3201b 以 25 和 100 mg 胶囊的形式提供，采用高密度聚乙烯 (HDPE) 瓶包装。
实验性的：DS-3201b 700 毫克
患有 AML 或 ALL 的参与者口服 700 mg DS-3201b。
药品：DS-3201b
DS-3201b 以 25 和 100 mg 胶囊的形式提供，采用高密度聚乙烯 (HDPE) 瓶包装。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
患有任何级别的治疗中出现的不良事件（被归类为剂量限制性毒性（剂量递增））的参与者人数
大体时间：基线至第 28 天
剂量限制毒性（DLT）被定义为临床显着的非血液学治疗引起的不良事件（TEAE）或异常的临床实验室值，明显与疾病进展、并发疾病无关，并且发生在第一个周期（28天） ) 符合以下任何标准的研究：美国国家癌症研究所 (NCI) - 不良事件通用术语标准 (CTCAE)、第 4 版 3 级天冬氨酸转氨酶 (AST) (SGOT)、丙氨酸转氨酶 (ALT) (SGPT)、或胆红素检测≥7天； NCI-CTCAE 4 级 AST (SGOT) 或 ALT (SGPT) 任何持续时间；任何持续时间的所有 4 级非血液毒性；任何 5 级毒性，除非被证明与疾病进展或并发疾病明显且无可争议地相关，否则将构成 DLT；所有其他具有临床意义的非血液学 NCI-CTCAE 3/4 级 AE。 AE 使用 MedDRA 词典 23.0 版进行编码。
基线至第 28 天
经历过任何级别的治疗中出现的不良事件（剂量递增）的参与者人数
大体时间：基线距最后一次研究剂量后 30 天，最长约 4 年
治疗中出现的不良事件 (TEAE) 定义为在首次服用研究药物之前不存在的不良事件 (AE)，或者在开始研究药物后直至最后一次服用研究药物后 30 天期间恶化的不良事件 (AE) 。 AE 使用 MedDRA 词典 23.0 版进行编码。
基线距最后一次研究剂量后 30 天，最长约 4 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
DS-3201b 药代动力学参数最大（峰）观察浓度 (Cmax)
大体时间：第1周期第1天和第8天给药前、0.5、1、2、4、6和8小时以及第1周期给药后第15天（每个周期为28天）
使用非房室方法评估药代动力学参数。
第1周期第1天和第8天给药前、0.5、1、2、4、6和8小时以及第1周期给药后第15天（每个周期为28天）
DS-3201b 达到最大观察浓度的时间 (Tmax)
大体时间：第1周期第1天和第8天给药前、0.5、1、2、4、6和8小时以及第1周期给药后第15天（每个周期为28天）
收集血样用于 PK 分析。 使用非房室方法评估 PK 参数。
第1周期第1天和第8天给药前、0.5、1、2、4、6和8小时以及第1周期给药后第15天（每个周期为28天）
DS-3201b 血浆浓度-时间曲线下的药代动力学参数面积
大体时间：第1周期第1天和第8天给药前、0.5、1、2、4、6和8小时以及第1周期给药后第15天（每个周期为28天）
收集血样用于 PK 分析。 使用非房室方法评估长达 24 小时的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC24h) 和直至最后可测量浓度的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUClast)。
第1周期第1天和第8天给药前、0.5、1、2、4、6和8小时以及第1周期给药后第15天（每个周期为28天）
DS-3201b 的药代动力学参数谷血浆浓度 (Ctrough)
大体时间：周期 1 服药后第 2 天（每个周期为 28 天）
收集血样用于 PK 分析。 使用非房室方法评估 PK 参数。
周期 1 服药后第 2 天（每个周期为 28 天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Daiichi Sankyo, Inc.

调查人员

  • 研究主任：Global Clinical Leader、Daiichi Sankyo, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年4月5日

初级完成 (实际的)

2021年3月9日

研究完成 (实际的)

2021年3月9日

研究注册日期

首次提交

2017年3月31日

首先提交符合 QC 标准的

2017年4月6日

首次发布 (实际的)

2017年4月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年1月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月29日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • DS3201-A-U102

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

如有要求，可在 https://vivli.org/ 上获得去识别化的个人参与者数据 (IPD) 和适用的支持性临床试验文件。 如果根据我们公司的政策和程序提供临床试验数据和支持文件，第一三共将继续保护我们的临床试验参与者的隐私。 有关数据共享标准和请求访问程序的详细信息，请访问以下网址：https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD 共享时间框架

药物和适应症在 2014 年 1 月 1 日或之后获得欧盟 (EU) 和美国 (US) 和/或日本 (JP) 上市许可的研究，或在提交监管申请时由美国或欧盟或日本卫生当局批准所有地区都没有计划，并且在初步研究结果被接受发表之后。

IPD 共享访问标准

从 2014 年 1 月 1 日起及以后，出于开展合法研究的目的，合格的科学和医学研究人员正式要求在美国、欧盟和/或日本提交和许可的临床试验支持产品的 IPD 和临床研究文件。 这必须符合保护研究参与者隐私的原则，并符合提供知情同意书的规定。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

白血病，骨髓，急性的临床试验

  • Shenzhen Second People's Hospital
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    白血病 | 骨髓的 | 慢性的 | BCR-ABL (Breakpoint Cluster Region-abelson Murine Leukemia) | 积极的
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