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DS-3201b pour la leucémie myéloïde aiguë (LMA) ou la leucémie lymphoïde aiguë (LAL)

29 janvier 2024 mis à jour par: Daiichi Sankyo, Inc.

Une étude de phase 1 du DS-3201b chez des sujets atteints de leucémie myéloïde aiguë (LMA) ou de leucémie lymphoïde aiguë (LLA)

Cette étude de recherche teste un médicament expérimental appelé DS-3201b. Un médicament expérimental est un médicament qui est encore à l'étude et qui n'a pas encore été approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La FDA autorise l'utilisation du DS-3201b uniquement à des fins de recherche. On ne sait pas si le DS-3201b fonctionnera ou non.

Cette étude se compose de deux parties. La première partie (Partie 1) est une escalade de dose qui recrutera des sujets atteints de LAM ou de LAL qui n'ont pas répondu ou plus au traitement standard précédent. Le but de la partie 1 de cette étude de recherche est de déterminer la dose la plus élevée qu'un patient peut tolérer ou la dose recommandée de DS-3201b qui peut être administrée aux sujets atteints de LAM ou de LAL. Une fois la dose tolérable la plus élevée déterminée, des sujets supplémentaires seront inscrits à cette dose dans la partie 2 de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. A LAM ou LAL et a échoué à tout traitement d'induction antérieur ou a rechuté après un traitement antérieur
  2. A un statut de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 à 2
  3. A une fonction rénale et hépatique adéquate
  4. A eu au moins 14 jours pour un traitement préalable pour nettoyer le corps avant le début de l'administration de DS-3201b (sauf pour l'hydroxyurée qui n'a besoin que de 2 jours pour être clair)
  5. Capable de fournir un consentement éclairé écrit, de se conformer aux visites et aux procédures du protocole, de pouvoir prendre des médicaments par voie orale et de ne pas avoir d'infection active ou de comorbidité qui interférerait avec le traitement.
  6. S'engage à utiliser une méthode de contraception adéquate pendant l'étude et jusqu'à 3 mois après le dernier traitement.
  7. Est prêt à fournir des biopsies de la moelle osseuse et à se conformer aux évaluations définies par le protocole
  8. A une espérance de vie d'au moins 3 mois

Critère d'exclusion:

  1. Présente une atteinte du système nerveux central (SNC) de la leucémie ou des antécédents de leucémie du SNC
  2. A une deuxième malignité primaire active simultanée telle qu'une tumeur solide ou un lymphome sous traitement actif
  3. A des nausées et des vomissements réfractaires, une malabsorption, un shunt biliaire, une résection intestinale importante, une maladie du greffon contre l'hôte (GVHD) affectant de manière significative la motilité ou l'absorption intestinale, ou toute autre condition qui empêcherait une absorption adéquate du DS-3201b de l'avis du médecin traitant et/ou chercheur principal (PI)
  4. A une infection non contrôlée nécessitant des antibiotiques intraveineux, des antiviraux ou des antifongiques, une infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine ou un test positif pour l'hépatite B ou C active
  5. A une condition médicale concomitante qui augmenterait le risque de toxicité, de l'avis de l'investigateur ou du promoteur
  6. A des toxicités non résolues d'un traitement anticancéreux antérieur
  7. A reçu une greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) dans les 60 jours suivant la première dose de DS-3201b
  8. A reçu un traitement concomitant avec un puissant inhibiteur ou inducteur du cytochrome P450 (CYP) 3A4/5 dans les 7 jours suivant la première réception du DS-3201b
  9. A consommé des herbes / fruits pouvant avoir une influence sur la pharmacocinétique (PK) du DS-3201b à partir de 3 jours (14 jours pour le millepertuis) avant le début de l'étude et tout au long de l'étude
  10. A subi une intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines précédant le traitement médicamenteux à l'étude
  11. A prolongé l'intervalle QT corrigé par la méthode de Fridericia (QTcF) au repos, où l'intervalle QTcF moyen est> 450 millisecondes (ms) sur la base d'électrocardiogrammes en triple (ECG)
  12. Est enceinte ou allaite
  13. A une toxicomanie ou des conditions médicales, psychologiques ou sociales qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent interférer avec la participation du sujet à l'étude clinique ou à l'évaluation des résultats de l'étude clinique
  14. A déjà reçu un traitement avec un inhibiteur de l'enhancer of zeste homologue (EZH)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: DS-3201b 100 mg
Participants ayant reçu 100 mg de DS-3201b administrés par voie orale aux participants atteints de LMA ou de LAL.
Médicament: DS-3201b
Le DS-3201b est fourni sous forme de gélules de 25 et 100 mg conditionnées dans des flacons en polyéthylène haute densité (HDPE).
Expérimental: DS-3201b 150 mg
Participants ayant reçu 150 mg de DS-3201b administrés par voie orale aux participants atteints de LMA ou de LAL.
Médicament: DS-3201b
Le DS-3201b est fourni sous forme de gélules de 25 et 100 mg conditionnées dans des flacons en polyéthylène haute densité (HDPE).
Expérimental: DS-3201b 250 mg
Participants ayant reçu 250 mg de DS-3201b administrés par voie orale aux participants atteints de LMA ou de LAL.
Médicament: DS-3201b
Le DS-3201b est fourni sous forme de gélules de 25 et 100 mg conditionnées dans des flacons en polyéthylène haute densité (HDPE).
Expérimental: DS-3201b 500 mg
Participants ayant reçu 500 mg de DS-3201b administrés par voie orale aux participants atteints de LMA ou de LAL.
Médicament: DS-3201b
Le DS-3201b est fourni sous forme de gélules de 25 et 100 mg conditionnées dans des flacons en polyéthylène haute densité (HDPE).
Expérimental: DS-3201b 700 mg
Participants ayant reçu 700 mg de DS-3201b administrés par voie orale aux participants atteints de LMA ou de LAL.
Médicament: DS-3201b
Le DS-3201b est fourni sous forme de gélules de 25 et 100 mg conditionnées dans des flacons en polyéthylène haute densité (HDPE).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant un événement indésirable survenu pendant le traitement, quel que soit le grade, classé comme toxicité limitant la dose (augmentation de la dose)
Délai: Référence jusqu'au jour 28
La toxicité dose-limitante (DLT) est définie comme un événement indésirable non hématologique cliniquement significatif survenu pendant le traitement (TEAE) ou une valeur de laboratoire clinique anormale qui n'est clairement pas liée à la progression de la maladie, à une maladie intercurrente et survient au cours du premier cycle (28 jours). ) dans le cadre d'une étude qui répond à l'un des critères suivants : National Cancer Institute (NCI) - Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 4, grade 3, aspartate aminotransférase (AST) (SGOT), alanine aminotransférase (ALT) (SGPT), ou bilirubine pendant ≥ 7 jours ; NCI-CTCAE Grade 4 AST (SGOT) ou ALT (SGPT) de toute durée ; Toutes les toxicités non hématologiques de grade 4, quelle que soit leur durée ; Toute toxicité de grade 5, à moins qu'il ne soit prouvé qu'elle est clairement et incontestablement liée à la progression de la maladie ou à une maladie intercurrente, constituera un DLT ; Tous les autres EI cliniquement significatifs et non hématologiques de grade 3/4 NCI-CTCAE. Les EI ont été codés à l'aide du dictionnaire MedDRA, version 23.0.
Référence jusqu'au jour 28
Nombre de participants ayant présenté un événement indésirable de tout grade survenu pendant le traitement (augmentation de la dose)
Délai: Ligne de base jusqu'à 30 jours après la dernière dose de l'étude, jusqu'à environ 4 ans
Un événement indésirable survenu pendant le traitement (TEAE) est défini comme un événement indésirable (EI) qui survient, ayant disparu avant la première dose du médicament à l'étude ou qui s'est aggravé après le début du traitement à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude. . Les EI ont été codés à l'aide du dictionnaire MedDRA, version 23.0.
Ligne de base jusqu'à 30 jours après la dernière dose de l'étude, jusqu'à environ 4 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètre pharmacocinétique Concentration maximale (pic) observée (Cmax) du DS-3201b
Délai: Cycle 1 Jours 1 et 8 avant l'administration, 0,5, 1, 2, 4, 6 et 8 heures et Cycle 1 Jour 15 après l'administration (chaque cycle dure 28 jours)
Les paramètres pharmacocinétiques ont été évalués à l'aide de méthodes non compartimentales.
Cycle 1 Jours 1 et 8 avant l'administration, 0,5, 1, 2, 4, 6 et 8 heures et Cycle 1 Jour 15 après l'administration (chaque cycle dure 28 jours)
Paramètre pharmacocinétique Temps jusqu'à la concentration maximale observée (Tmax) du DS-3201b
Délai: Cycle 1 Jours 1 et 8 avant l'administration, 0,5, 1, 2, 4, 6 et 8 heures et Cycle 1 Jour 15 après l'administration (chaque cycle dure 28 jours)
Des échantillons de sang ont été prélevés pour une analyse pharmacocinétique. Les paramètres pharmacocinétiques ont été évalués à l'aide de méthodes non compartimentales.
Cycle 1 Jours 1 et 8 avant l'administration, 0,5, 1, 2, 4, 6 et 8 heures et Cycle 1 Jour 15 après l'administration (chaque cycle dure 28 jours)
Zone des paramètres pharmacocinétiques sous la courbe concentration plasmatique-temps du DS-3201b
Délai: Cycle 1 Jours 1 et 8 avant l'administration, 0,5, 1, 2, 4, 6 et 8 heures et Cycle 1 Jour 15 après l'administration (chaque cycle dure 28 jours)
Des échantillons de sang ont été prélevés pour une analyse pharmacocinétique. L'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps jusqu'à 24 heures (ASC24h) et l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps jusqu'à la dernière concentration mesurable (AUCdernière) ont été évaluées à l'aide de méthodes non compartimentales.
Cycle 1 Jours 1 et 8 avant l'administration, 0,5, 1, 2, 4, 6 et 8 heures et Cycle 1 Jour 15 après l'administration (chaque cycle dure 28 jours)
Paramètre pharmacocinétique Concentration plasmatique minimale (Ctrough) du DS-3201b
Délai: Cycle 1 Jour 2 après l'administration (chaque cycle dure 28 jours)
Des échantillons de sang ont été prélevés pour une analyse pharmacocinétique. Les paramètres pharmacocinétiques ont été évalués à l'aide de méthodes non compartimentales.
Cycle 1 Jour 2 après l'administration (chaque cycle dure 28 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Daiichi Sankyo, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

9 mars 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

9 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2017

Première publication (Réel)

12 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

31 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DS3201-A-U102

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées des participants individuels (DPI) et les documents d'essai clinique à l'appui applicables peuvent être disponibles sur demande à l'adresse https://vivli.org/. Dans les cas où les données d'essais cliniques et les pièces justificatives sont fournies conformément aux politiques et procédures de notre entreprise, Daiichi Sankyo continuera à protéger la confidentialité de nos participants aux essais cliniques. Les détails sur les critères de partage des données et la procédure de demande d'accès peuvent être trouvés à cette adresse Web : https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Délai de partage IPD

Études pour lesquelles le médicament et l'indication ont reçu l'autorisation de mise sur le marché de l'Union européenne (UE) et des États-Unis (É.-U.) et/ou du Japon (JP) le 1er janvier 2014 ou après cette date ou par les autorités sanitaires des États-Unis, de l'UE ou du Japon lorsque les soumissions réglementaires dans toutes les régions ne sont pas planifiées et après que les résultats de l'étude primaire ont été acceptés pour publication.

Critères d'accès au partage IPD

Demande formelle de chercheurs scientifiques et médicaux qualifiés sur les documents d'étude IPD et clinique d'essais cliniques soutenant des produits soumis et autorisés aux États-Unis, dans l'Union européenne et/ou au Japon à partir du 1er janvier 2014 et au-delà dans le but de mener des recherches légitimes. Cela doit être conforme au principe de protection de la vie privée des participants à l'étude et compatible avec la fourniture d'un consentement éclairé.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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