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급성 골수성 백혈병(AML) 또는 급성 림프구성 백혈병(ALL)에 대한 DS-3201b

2024년 1월 29일 업데이트: Daiichi Sankyo, Inc.

급성 골수성 백혈병(AML) 또는 급성 림프구성 백혈병(ALL) 환자를 대상으로 한 DS-3201b의 1상 연구

이 연구는 DS-3201b라는 조사 약물을 테스트합니다. 연구 약물은 아직 연구 중이며 아직 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받지 않은 약물입니다. FDA는 DS-3201b를 연구에만 사용할 수 있도록 허용합니다. DS-3201b가 작동할지 여부는 알 수 없습니다.

이 연구는 두 부분으로 구성되어 있습니다. 첫 번째 부분(1부)은 이전 표준 요법에 반응하지 않았거나 더 이상 반응하지 않는 AML 또는 ALL을 가진 피험자를 등록하는 용량 증량입니다. 이 연구의 파트 1의 목적은 환자가 견딜 수 있는 최고 용량 또는 AML 또는 ALL 피험자에게 제공할 수 있는 DS-3201b의 권장 용량을 결정하는 것입니다. 최대 허용 용량이 결정되면 추가 피험자가 해당 용량으로 연구의 파트 2에 등록됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

28

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. AML 또는 ALL이 있고 이전 유도 요법에 실패했거나 이전 치료 후 재발했습니다.
  2. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0-2임
  3. 적절한 신장 및 간 기능을 가지고 있습니다.
  4. DS-3201b 투여를 시작하기 전에 몸을 깨끗이 하기 위해 사전 치료를 위해 최소 14일을 보냈습니다(제거에 2일만 필요한 수산화요소는 제외).
  5. 서면 동의서를 제공할 수 있고, 프로토콜 방문 및 절차를 준수하고, 경구 약물을 복용할 수 있고, 치료를 방해할 활동성 감염이나 동반 질환이 없어야 합니다.
  6. 연구 기간 동안 그리고 마지막 치료 후 3개월까지 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
  7. 골수 생검을 제공하고 프로토콜 정의 평가를 준수할 의향이 있습니다.
  8. 최소 3개월의 기대 수명을 가지고 있습니다.

제외 기준:

  1. 백혈병의 중추신경계(CNS) 침범 또는 중추신경계 백혈병 병력이 있음
  2. 활성 치료 중인 고형 종양 또는 림프종과 같은 두 번째 동시 활성 원발성 악성 종양이 있는 경우
  3. 불응성 메스꺼움 및 구토, 흡수 장애, 담도 단락, 상당한 장 절제술, 장 운동성 또는 흡수에 크게 영향을 미치는 이식편대숙주병(GVHD) 또는 치료 의사의 의견에 따라 DS-3201b의 적절한 흡수를 배제할 수 있는 기타 상태가 있는 경우 및/또는 연구책임자(PI)
  4. 정맥 항생제, 항바이러스제 또는 항진균제를 필요로 하는 조절되지 않는 감염, 인간 면역결핍 바이러스 감염으로 알려진 감염 또는 활동성 B형 또는 C형 간염 감염에 대해 양성 반응이 있는 경우
  5. 조사자 또는 후원자의 의견에 따라 독성의 위험을 증가시킬 수반되는 의학적 상태를 가짐
  6. 이전 항암 요법에서 해결되지 않은 독성이 있음
  7. DS-3201b의 첫 투여 후 60일 이내에 조혈모세포이식(HSCT)을 받았음
  8. DS-3201b를 처음 받은 후 7일 이내에 시토크롬 P450(CYP)3A4/5의 강력한 억제제 또는 유도제로 동시 치료를 받았습니다.
  9. 연구 시작 전 3일(세인트 존스 워트의 경우 14일)부터 전체 연구 기간 동안 DS-3201b의 약동학(PK)에 영향을 미칠 수 있는 허브/과일을 섭취했습니다.
  10. 연구 약물 치료 전 4주 이내에 대수술을 받은 자
  11. 안정 시 Fridericia 방법(QTcF)에 의해 교정된 QT 간격이 연장되었으며, 여기서 평균 QTcF 간격은 삼중 심전도(ECG)를 기준으로 > 450밀리초(ms)입니다.
  12. 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우
  13. 약물 남용 또는 연구자의 의견에 따라 피험자의 임상 연구 참여 또는 임상 연구 결과의 평가를 방해할 수 있는 의학적, 심리적 또는 사회적 상태가 있음
  14. EZH(enhancer of zeste homolog) 억제제로 사전 치료를 받았음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: DS-3201b 100mg
AML 또는 ALL 참가자에게 경구 투여된 100mg DS-3201b를 투여받은 참가자.
의약품: DS-3201b
DS-3201b는 고밀도 폴리에틸렌(HDPE) 병에 포장된 25mg 및 100mg 캡슐로 제공됩니다.
실험적: DS-3201b 150mg
AML 또는 ALL 참가자에게 경구 투여된 150mg DS-3201b를 투여받은 참가자.
의약품: DS-3201b
DS-3201b는 고밀도 폴리에틸렌(HDPE) 병에 포장된 25mg 및 100mg 캡슐로 제공됩니다.
실험적: DS-3201b 250mg
AML 또는 ALL 참가자에게 250mg DS-3201b를 경구 투여한 참가자.
의약품: DS-3201b
DS-3201b는 고밀도 폴리에틸렌(HDPE) 병에 포장된 25mg 및 100mg 캡슐로 제공됩니다.
실험적: DS-3201b 500mg
AML 또는 ALL 참가자에게 500mg DS-3201b를 경구 투여한 참가자.
의약품: DS-3201b
DS-3201b는 고밀도 폴리에틸렌(HDPE) 병에 포장된 25mg 및 100mg 캡슐로 제공됩니다.
실험적: DS-3201b 700mg
AML 또는 ALL 참가자에게 경구 투여된 700mg DS-3201b를 투여받은 참가자.
의약품: DS-3201b
DS-3201b는 고밀도 폴리에틸렌(HDPE) 병에 포장된 25mg 및 100mg 캡슐로 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성(용량 증량)으로 분류된 모든 등급의 치료 후 발생한 부작용이 있는 참가자 수
기간: 28일까지의 기준선
용량 제한 독성(DLT)은 임상적으로 유의미한 비혈액학적 치료 관련 이상반응(TEAE) 또는 질병 진행, 병발성 질환과 분명히 관련이 없고 첫 번째 주기(28일) 동안 발생하는 비정상적인 임상 실험실 수치로 정의됩니다. ) 다음 기준 중 하나를 충족하는 연구: 국립암연구소(NCI) - 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE), 버전 4 3등급 아스파테이트 아미노전이효소(AST)(SGOT), 알라닌 아미노전이효소(ALT)(SGPT), 또는 ≥7일 동안 빌리루빈; 모든 기간의 NCI-CTCAE 4등급 AST(SGOT) 또는 ALT(SGPT); 모든 기간의 모든 4등급 비혈액학적 독성; 질병 진행이나 병발성 질병과 명확하고 논란의 여지가 없는 것으로 입증되지 않는 한 모든 5등급 독성은 DLT를 구성합니다. 기타 모든 임상적으로 유의한 비혈액학적 NCI-CTCAE 등급 3/4 AE. AE는 MedDRA 사전 버전 23.0을 사용하여 코딩되었습니다.
28일까지의 기준선
등급별 치료로 인한 부작용(용량 증량)을 경험한 참가자 수
기간: 기준선은 마지막 연구 투여 후 최대 30일, 최대 약 4년입니다.
치료로 인한 이상사례(TEAE)는 연구 약물의 첫 번째 투여 전에는 없었거나 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지 연구 약물 시작 후 악화된 이상사례(AE)로 정의됩니다. . AE는 MedDRA 사전 버전 23.0을 사용하여 코딩되었습니다.
기준선은 마지막 연구 투여 후 최대 30일, 최대 약 4년입니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DS-3201b의 약동학적 매개변수 최대(피크) 관찰 농도(Cmax)
기간: 주기 1 투여 전 1일 및 8일, 투여 전 0.5, 1, 2, 4, 6, 8시간 및 투여 후 주기 1 15일차(각 주기는 28일)
약동학적 매개변수는 비구획 방법을 사용하여 평가되었습니다.
주기 1 투여 전 1일 및 8일, 투여 전 0.5, 1, 2, 4, 6, 8시간 및 투여 후 주기 1 15일차(각 주기는 28일)
DS-3201b의 최대 관찰 농도(Tmax)까지의 약동학적 매개변수 시간
기간: 주기 1 투여 전 1일 및 8일, 투여 전 0.5, 1, 2, 4, 6, 8시간 및 투여 후 주기 1 15일차(각 주기는 28일)
PK 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. PK 매개변수는 비구획 방법을 사용하여 평가되었습니다.
주기 1 투여 전 1일 및 8일, 투여 전 0.5, 1, 2, 4, 6, 8시간 및 투여 후 주기 1 15일차(각 주기는 28일)
DS-3201b의 혈장 농도-시간 곡선 하에서의 약동학적 매개변수 영역
기간: 주기 1 투여 전 1일 및 8일, 투여 전 0.5, 1, 2, 4, 6, 8시간 및 투여 후 주기 1 15일차(각 주기는 28일)
PK 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 최대 24시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC24h)과 마지막 측정 가능 농도까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUClast)을 비구획 방법을 사용하여 평가했습니다.
주기 1 투여 전 1일 및 8일, 투여 전 0.5, 1, 2, 4, 6, 8시간 및 투여 후 주기 1 15일차(각 주기는 28일)
DS-3201b의 약동학적 매개변수 최저 혈장 농도(Ctrough)
기간: 주기 1 투여 후 2일(각 주기는 28일)
PK 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. PK 매개변수는 비구획 방법을 사용하여 평가되었습니다.
주기 1 투여 후 2일(각 주기는 28일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Daiichi Sankyo, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 4월 5일

기본 완료 (실제)

2021년 3월 9일

연구 완료 (실제)

2021년 3월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 6일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 29일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DS3201-A-U102

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

비식별화된 개별 참가자 데이터(IPD) 및 적용 가능한 지원 임상 시험 문서는 https://vivli.org/에서 요청 시 제공될 수 있습니다. 회사 정책 및 절차에 따라 임상 시험 데이터 및 증빙 문서가 제공되는 경우, Daiichi Sankyo는 임상 시험 참가자의 개인 정보를 계속해서 보호할 것입니다. 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 절차에 대한 자세한 내용은 다음 웹 주소에서 확인할 수 있습니다. https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD 공유 기간

의약품 및 적응증이 2014년 1월 1일 또는 그 이후에 유럽 연합(EU) 및 미국(US) 및/또는 일본(JP) 시판 승인을 받은 연구 또는 모든 지역은 계획되지 않았으며 1차 연구 결과가 출판되도록 승인된 후입니다.

IPD 공유 액세스 기준

적법한 연구를 수행할 목적으로 2014년 1월 1일부터 미국, 유럽 연합 및/또는 일본에서 제출되고 허가된 제품을 지원하는 임상 시험의 IPD 및 임상 연구 문서에 대한 자격을 갖춘 과학 및 의료 연구원의 공식 요청. 이는 연구 참가자의 개인 정보 보호 원칙과 정보에 입각한 동의 제공과 일치해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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