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DS-3201b per leucemia mieloide acuta (AML) o leucemia linfocitica acuta (ALL)

29 gennaio 2024 aggiornato da: Daiichi Sankyo, Inc.

Uno studio di fase 1 su DS-3201b in soggetti con leucemia mieloide acuta (AML) o leucemia linfocitica acuta (ALL)

Questo studio di ricerca mette alla prova un farmaco sperimentale chiamato DS-3201b. Un farmaco sperimentale è un farmaco che è ancora in fase di studio e non è stato ancora approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti. La FDA consente l'utilizzo di DS-3201b solo nella ricerca. Non è noto se DS-3201b funzionerà o meno.

Questo studio si compone di due parti. La prima parte (Parte 1) è un'escalation della dose che arruolerà soggetti con LMA o LLA che non hanno risposto o non rispondono più alla precedente terapia standard. Lo scopo della Parte 1 di questo studio di ricerca è determinare la dose massima che un paziente può tollerare o la dose raccomandata di DS-3201b che può essere somministrata a soggetti con AML o ALL. Una volta determinata la dose massima tollerabile, altri soggetti verranno arruolati a quella dose nella Parte 2 dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ha LMA o LLA e ha fallito qualsiasi precedente regime di terapia di induzione o ha avuto una ricaduta dopo una precedente terapia
  2. Ha un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2
  3. Ha un'adeguata funzionalità renale ed epatica
  4. Aveva almeno 14 giorni per il trattamento precedente per liberare il corpo prima dell'inizio della somministrazione di DS-3201b (ad eccezione dell'idrossiurea che richiede solo 2 giorni per la clearance)
  5. In grado di fornire il consenso informato scritto, rispettare le visite e le procedure del protocollo, essere in grado di assumere farmaci per via orale e non avere alcuna infezione attiva o comorbilità che interferirebbe con la terapia.
  6. Accetta di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato durante lo studio e fino a 3 mesi dopo l'ultimo trattamento.
  7. È disposto a fornire biopsie del midollo osseo e a rispettare le valutazioni definite dal protocollo
  8. Ha un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi

Criteri di esclusione:

  1. Ha la presenza di coinvolgimento del sistema nervoso centrale (SNC) di leucemia o una storia di leucemia del SNC
  2. Ha un secondo tumore maligno primario attivo concomitante come tumore solido o linfoma in trattamento attivo
  3. Ha nausea e vomito refrattari, malassorbimento, shunt biliare, resezione intestinale significativa, malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD) che influenza in modo significativo la motilità intestinale o l'assorbimento o qualsiasi altra condizione che precluderebbe un adeguato assorbimento di DS-3201b secondo l'opinione del medico curante e/o investigatore principale (PI)
  4. Ha un'infezione incontrollata che richiede antibiotici per via endovenosa, antivirali o antimicotici, infezione da virus dell'immunodeficienza umana nota o risultato positivo per infezione da epatite B o C attiva
  5. Ha una condizione medica concomitante che aumenterebbe il rischio di tossicità, secondo l'opinione dello sperimentatore o dello sponsor
  6. Ha tossicità irrisolte dalla precedente terapia antitumorale
  7. Ha ricevuto trapianto di cellule staminali emopoietiche (HSCT) entro 60 giorni dalla prima dose di DS-3201b
  8. Ha ricevuto un trattamento concomitante con un forte inibitore o induttore del citocromo P450 (CYP) 3A4/5 entro 7 giorni dal primo ricevimento di DS-3201b
  9. Ha consumato erbe/frutta che possono influenzare la farmacocinetica (PK) di DS-3201b da 3 giorni (14 giorni per l'erba di San Giovanni) prima dell'inizio dello studio e durante l'intero studio
  10. - Ha subito un intervento chirurgico importante entro 4 settimane prima del trattamento con il farmaco in studio
  11. Ha prolungato l'intervallo QT corretto secondo il metodo di Fridericia (QTcF) a riposo, dove l'intervallo QTcF medio è > 450 millisecondi (ms) sulla base di elettrocardiogrammi triplicati (ECG)
  12. È incinta o sta allattando
  13. Ha abuso di sostanze o condizioni mediche, psicologiche o sociali che, secondo l'opinione dello Sperimentatore, possono interferire con la partecipazione del soggetto allo studio clinico o la valutazione dei risultati dello studio clinico
  14. Ha ricevuto un precedente trattamento con potenziatore dell'inibitore dell'omologa zeste (EZH).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DS-3201b 100 mg
Partecipanti che hanno ricevuto 100 mg di DS-3201b somministrati per via orale a partecipanti con AML o ALL.
Droga: DS-3201b
DS-3201b è fornito in capsule da 25 e 100 mg confezionate in flaconi di polietilene ad alta densità (HDPE).
Sperimentale: DS-3201b 150 mg
Partecipanti che hanno ricevuto 150 mg di DS-3201b somministrati per via orale a partecipanti con AML o ALL.
Droga: DS-3201b
DS-3201b è fornito in capsule da 25 e 100 mg confezionate in flaconi di polietilene ad alta densità (HDPE).
Sperimentale: DS-3201b 250 mg
Partecipanti che hanno ricevuto 250 mg di DS-3201b somministrati per via orale a partecipanti con AML o ALL.
Droga: DS-3201b
DS-3201b è fornito in capsule da 25 e 100 mg confezionate in flaconi di polietilene ad alta densità (HDPE).
Sperimentale: DS-3201b 500 mg
Partecipanti che hanno ricevuto 500 mg di DS-3201b somministrati per via orale a partecipanti con AML o ALL.
Droga: DS-3201b
DS-3201b è fornito in capsule da 25 e 100 mg confezionate in flaconi di polietilene ad alta densità (HDPE).
Sperimentale: DS-3201b 700 mg
Partecipanti che hanno ricevuto 700 mg di DS-3201b somministrati per via orale a partecipanti con AML o ALL.
Droga: DS-3201b
DS-3201b è fornito in capsule da 25 e 100 mg confezionate in flaconi di polietilene ad alta densità (HDPE).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento di qualsiasi grado classificati come tossicità dose-limitanti (aumento della dose)
Lasso di tempo: Riferimento fino al giorno 28
La tossicità dose-limitante (DLT) è definita come un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) non ematologico clinicamente significativo o un valore clinico di laboratorio anormale che chiaramente non è correlato alla progressione della malattia, a malattie intercorrenti e che si verifica durante il primo ciclo (28 giorni ) sullo studio che soddisfa uno dei seguenti criteri: National Cancer Institute (NCI) - Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Versione 4 Grado 3 aspartato aminotransferasi (AST) (SGOT), alanina aminotransferasi (ALT) (SGPT), o bilirubina per ≥7 giorni; AST (SGOT) o ALT (SGPT) di grado 4 NCI-CTCAE di qualsiasi durata; Tutte le tossicità non ematologiche di grado 4 di qualsiasi durata; Qualsiasi tossicità di Grado 5, a meno che non sia dimostrata essere chiaramente e incontrovertibilmente correlata alla progressione della malattia o a malattie intercorrenti, costituirà una DLT; Tutti gli altri eventi avversi clinicamente significativi, non ematologici di grado 3/4 NCI-CTCAE. Gli eventi avversi sono stati codificati utilizzando il dizionario MedDRA, versione 23.0.
Riferimento fino al giorno 28
Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi emergenti dal trattamento di qualsiasi grado (aumento della dose)
Lasso di tempo: Basale fino a 30 giorni dopo l'ultima dose in studio, fino a circa 4 anni
Un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) è definito come un evento avverso (AE) che si verifica, essendo assente prima della prima dose del farmaco in studio o che è peggiorato dopo l'inizio del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio . Gli eventi avversi sono stati codificati utilizzando il dizionario MedDRA, versione 23.0.
Basale fino a 30 giorni dopo l'ultima dose in studio, fino a circa 4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametro farmacocinetico Concentrazione massima (picco) osservata (Cmax) di DS-3201b
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorni 1 e 8 predose, 0,5, 1, 2, 4, 6 e 8 ore e Ciclo 1 Giorno 15 postdose (ogni ciclo dura 28 giorni)
I parametri farmacocinetici sono stati valutati utilizzando metodi non compartimentali.
Ciclo 1 Giorni 1 e 8 predose, 0,5, 1, 2, 4, 6 e 8 ore e Ciclo 1 Giorno 15 postdose (ogni ciclo dura 28 giorni)
Parametro farmacocinetico Tempo alla concentrazione massima osservata (Tmax) di DS-3201b
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorni 1 e 8 predose, 0,5, 1, 2, 4, 6 e 8 ore e Ciclo 1 Giorno 15 postdose (ogni ciclo dura 28 giorni)
Sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi PK. I parametri farmacocinetici sono stati valutati utilizzando metodi non compartimentali.
Ciclo 1 Giorni 1 e 8 predose, 0,5, 1, 2, 4, 6 e 8 ore e Ciclo 1 Giorno 15 postdose (ogni ciclo dura 28 giorni)
Area dei parametri farmacocinetici sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo di DS-3201b
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorni 1 e 8 predose, 0,5, 1, 2, 4, 6 e 8 ore e Ciclo 1 Giorno 15 postdose (ogni ciclo dura 28 giorni)
Sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi PK. L'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo fino a 24 ore (AUC24h) e l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo fino all'ultima concentrazione misurabile (AUClast) sono state valutate utilizzando metodi non compartimentali.
Ciclo 1 Giorni 1 e 8 predose, 0,5, 1, 2, 4, 6 e 8 ore e Ciclo 1 Giorno 15 postdose (ogni ciclo dura 28 giorni)
Parametro farmacocinetico Concentrazione plasmatica minima (Ctrough) di DS-3201b
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 2 postdose (ogni ciclo dura 28 giorni)
Sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi PK. I parametri farmacocinetici sono stati valutati utilizzando metodi non compartimentali.
Ciclo 1 Giorno 2 postdose (ogni ciclo dura 28 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

9 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

9 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

12 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

31 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DS3201-A-U102

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) e i documenti di supporto della sperimentazione clinica applicabili possono essere disponibili su richiesta all'indirizzo https://vivli.org/. Nei casi in cui i dati della sperimentazione clinica e i documenti giustificativi vengano forniti in conformità alle nostre politiche e procedure aziendali, Daiichi Sankyo continuerà a proteggere la privacy dei partecipanti alla sperimentazione clinica. I dettagli sui criteri di condivisione dei dati e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili a questo indirizzo web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Periodo di condivisione IPD

Studi per i quali il medicinale e l'indicazione hanno ricevuto l'approvazione all'immissione in commercio dell'Unione Europea (UE) e degli Stati Uniti (USA) e/o del Giappone (JP) a partire dal 1° gennaio 2014 o da parte delle autorità sanitarie statunitensi o dell'UE o del Giappone quando le richieste normative in tutte le regioni non sono pianificate e dopo che i risultati dello studio primario sono stati accettati per la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Richiesta formale da parte di ricercatori scientifici e medici qualificati su IPD e documenti di studi clinici da sperimentazioni cliniche a supporto di prodotti presentati e autorizzati negli Stati Uniti, nell'Unione Europea e/o in Giappone dal 1° gennaio 2014 e oltre allo scopo di condurre ricerche legittime. Ciò deve essere coerente con il principio della salvaguardia della privacy dei partecipanti allo studio e coerente con la fornitura del consenso informato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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