Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

DS-3201b dla ostrej białaczki szpikowej (AML) lub ostrej białaczki limfocytowej (ALL)

29 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Daiichi Sankyo, Inc.

Badanie fazy 1 DS-3201b u pacjentów z ostrą białaczką szpikową (AML) lub ostrą białaczką limfocytową (ALL)

To badanie naukowe testuje eksperymentalny lek o nazwie DS-3201b. Lek eksperymentalny to lek, który jest nadal badany i nie został jeszcze zatwierdzony przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). FDA zezwala na używanie DS-3201b wyłącznie w badaniach. Nie wiadomo, czy DS-3201b będzie działać, czy nie.

Niniejsze opracowanie składa się z dwóch części. Pierwsza część (Część 1) to eskalacja dawki, która włączy pacjentów z AML lub ALL, którzy nie reagowali lub już nie reagowali na poprzednią standardową terapię. Celem części 1 tego badania badawczego jest określenie najwyższej dawki, jaką pacjent może tolerować lub zalecanej dawki DS-3201b, którą można podać pacjentom z AML lub ALL. Po określeniu najwyższej tolerowanej dawki, do Części 2 badania zostaną włączeni dodatkowi pacjenci otrzymujący tę dawkę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ma AML lub ALL i nie powiódł się żaden wcześniejszy schemat terapii indukcyjnej lub nastąpił nawrót choroby po wcześniejszej terapii
  2. Ma stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  3. Ma odpowiednią czynność nerek i wątroby
  4. Miał co najmniej 14 dni na uprzednie leczenie, aby oczyścić organizm przed rozpoczęciem podawania DS-3201b (z wyjątkiem hydroksymocznika, który potrzebuje tylko 2 dni na oczyszczenie organizmu)
  5. Zdolność do wyrażenia świadomej zgody na piśmie, przestrzeganie protokołów wizyt i procedur, możliwość przyjmowania leków doustnych oraz brak aktywnej infekcji lub chorób współistniejących, które mogłyby zakłócać terapię.
  6. Wyraża zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji w trakcie badania i do 3 miesięcy po ostatnim zabiegu.
  7. Jest chętny do wykonania biopsji szpiku kostnego i przestrzegania ocen określonych w protokole
  8. Żyje co najmniej 3 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  1. Występuje białaczka z zajęciem ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub białaczka OUN w wywiadzie
  2. Ma drugi współistniejący aktywny pierwotny nowotwór złośliwy, taki jak guz lity lub chłoniak w trakcie aktywnego leczenia
  3. Ma oporne nudności i wymioty, złe wchłanianie, przeciek żółciowy, znaczną resekcję jelita, chorobę przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) znacząco wpływającą na motorykę jelit lub wchłanianie lub jakikolwiek inny stan, który w opinii lekarza prowadzącego wykluczałby odpowiednie wchłanianie DS-3201b i/lub główny badacz (PI)
  4. Ma niekontrolowaną infekcję wymagającą dożylnych antybiotyków, leków przeciwwirusowych lub przeciwgrzybiczych, znane zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności lub pozytywny wynik testu na aktywne zapalenie wątroby typu B lub C
  5. Ma współistniejące schorzenie, które w opinii Badacza lub Sponsora zwiększa ryzyko toksyczności
  6. Ma nierozwiązane toksyczności z poprzedniej terapii przeciwnowotworowej
  7. Otrzymał przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT) w ciągu 60 dni od pierwszej dawki DS-3201b
  8. Otrzymał jednoczesne leczenie silnym inhibitorem lub induktorem cytochromu P450 (CYP)3A4/5 w ciągu 7 dni od pierwszego otrzymania DS-3201b
  9. Spożywał zioła/owoce, które mogą mieć wpływ na farmakokinetykę (PK) DS-3201b od 3 dni (14 dni dla dziurawca) przed rozpoczęciem badania i przez cały czas trwania badania
  10. Przeszedł poważną operację w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia badanym lekiem
  11. Ma wydłużony odstęp QT skorygowany metodą Fridericii (QTcF) w spoczynku, gdzie średni odstęp QTcF wynosi > 450 milisekund (ms) na podstawie trzykrotnego elektrokardiogramu (EKG)
  12. Jest w ciąży lub karmi piersią
  13. Ma nadużywanie substancji lub warunki medyczne, psychologiczne lub społeczne, które w opinii Badacza mogą zakłócać udział uczestnika w badaniu klinicznym lub ocenę wyników badania klinicznego
  14. Otrzymał wcześniejsze leczenie wzmacniaczem inhibitora homologu skórki (EZH).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DS-3201b 100 mg
Uczestnicy, którzy otrzymali 100 mg DS-3201b podawane doustnie uczestnikom z AML lub ALL.
Lek: DS-3201b
DS-3201b jest dostarczany w postaci 25 i 100 mg kapsułek pakowanych w butelki z polietylenu o dużej gęstości (HDPE).
Eksperymentalny: DS-3201b 150 mg
Uczestnicy, którzy otrzymali 150 mg DS-3201b podawane doustnie uczestnikom z AML lub ALL.
Lek: DS-3201b
DS-3201b jest dostarczany w postaci 25 i 100 mg kapsułek pakowanych w butelki z polietylenu o dużej gęstości (HDPE).
Eksperymentalny: DS-3201b 250 mg
Uczestnicy, którzy otrzymali 250 mg DS-3201b podawane doustnie uczestnikom z AML lub ALL.
Lek: DS-3201b
DS-3201b jest dostarczany w postaci 25 i 100 mg kapsułek pakowanych w butelki z polietylenu o dużej gęstości (HDPE).
Eksperymentalny: DS-3201b 500 mg
Uczestnicy, którzy otrzymali 500 mg DS-3201b podawane doustnie uczestnikom z AML lub ALL.
Lek: DS-3201b
DS-3201b jest dostarczany w postaci 25 i 100 mg kapsułek pakowanych w butelki z polietylenu o dużej gęstości (HDPE).
Eksperymentalny: DS-3201b 700 mg
Uczestnicy, którzy otrzymali 700 mg DS-3201b podawane doustnie uczestnikom z AML lub ALL.
Lek: DS-3201b
DS-3201b jest dostarczany w postaci 25 i 100 mg kapsułek pakowanych w butelki z polietylenu o dużej gęstości (HDPE).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniem niepożądanym wynikającym z leczenia dowolnego stopnia, sklasyfikowanym jako toksyczność ograniczająca dawkę (zwiększanie dawki)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do dnia 28
Toksyczność ograniczającą dawkę (DLT) definiuje się jako klinicznie istotne, niehematologiczne zdarzenie niepożądane występujące podczas leczenia (TEAE) lub nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, które wyraźnie nie są związane z postępem choroby, chorobą współistniejącą i które występują podczas pierwszego cyklu (28 dni) ) w badaniu spełniającym którekolwiek z poniższych kryteriów: National Cancer Institute (NCI) – Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), wersja 4, stopień 3, aminotransferaza asparaginianowa (AST) (SGOT), aminotransferaza alaninowa (ALT) (SGPT), lub bilirubina przez ≥7 dni; NCI-CTCAE stopień 4 AST (SGOT) lub ALT (SGPT) o dowolnym czasie trwania; Wszystkie toksyczności niehematologiczne stopnia 4. o dowolnym czasie trwania; Jakakolwiek toksyczność 5. stopnia, jeśli nie zostanie udowodnione, że jest wyraźnie i bezspornie związana z postępem choroby lub współistniejącą chorobą, będzie stanowić DLT; Wszystkie inne istotne klinicznie, niehematologiczne zdarzenia niepożądane stopnia 3/4 według NCI-CTCAE. AE kodowano przy użyciu słownika MedDRA, wersja 23.0.
Wartość podstawowa do dnia 28
Liczba uczestników, u których wystąpiło jakiekolwiek zdarzenie niepożądane pojawiające się podczas leczenia (zwiększenie dawki)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatniej dawce badanej, do około 4 lat
Zdarzenie niepożądane powstające podczas leczenia (TEAE) definiuje się jako zdarzenie niepożądane (AE), które występuje, nie występowało przed pierwszą dawką badanego leku lub uległo pogorszeniu po rozpoczęciu podawania badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku . AE kodowano przy użyciu słownika MedDRA, wersja 23.0.
Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatniej dawce badanej, do około 4 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametr farmakokinetyczny Maksymalne (szczytowe) zaobserwowane stężenie (Cmax) DS-3201b
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 i 8 przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6 i 8 godzin oraz Cykl 1 Dzień 15 po podaniu dawki (każdy cykl trwa 28 dni)
Parametry farmakokinetyczne oceniano metodami bezkompartmentowymi.
Cykl 1 Dzień 1 i 8 przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6 i 8 godzin oraz Cykl 1 Dzień 15 po podaniu dawki (każdy cykl trwa 28 dni)
Parametr farmakokinetyczny Czas do maksymalnego zaobserwowanego stężenia (Tmax) DS-3201b
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 i 8 przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6 i 8 godzin oraz Cykl 1 Dzień 15 po podaniu dawki (każdy cykl trwa 28 dni)
Pobrano próbki krwi do analizy PK. Parametry PK oceniano metodami bezkompartmentowymi.
Cykl 1 Dzień 1 i 8 przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6 i 8 godzin oraz Cykl 1 Dzień 15 po podaniu dawki (każdy cykl trwa 28 dni)
Pole parametrów farmakokinetycznych pod krzywą stężenie-czas w osoczu DS-3201b
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 i 8 przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6 i 8 godzin oraz Cykl 1 Dzień 15 po podaniu dawki (każdy cykl trwa 28 dni)
Pobrano próbki krwi do analizy PK. Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu do 24 godzin (AUC24h) i pole pod krzywą stężenia w osoczu od czasu do ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast) oceniano metodami bezprzedziałowymi.
Cykl 1 Dzień 1 i 8 przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6 i 8 godzin oraz Cykl 1 Dzień 15 po podaniu dawki (każdy cykl trwa 28 dni)
Parametr farmakokinetyczny Minimalne stężenie w osoczu (Ctrough) DS-3201b
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 2 po podaniu dawki (każdy cykl trwa 28 dni)
Pobrano próbki krwi do analizy PK. Parametry PK oceniano metodami bezkompartmentowymi.
Cykl 1 Dzień 2 po podaniu dawki (każdy cykl trwa 28 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

31 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DS3201-A-U102

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych uczestników (IPD) i odpowiednie dodatkowe dokumenty badań klinicznych mogą być dostępne na żądanie na stronie https://vivli.org/. W przypadkach, gdy dane z badań klinicznych i dokumenty uzupełniające są dostarczane zgodnie z polityką i procedurami naszej firmy, Daiichi Sankyo będzie nadal chronić prywatność naszych uczestników badań klinicznych. Szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych i procedury wnioskowania o dostęp można znaleźć pod tym adresem internetowym: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Ramy czasowe udostępniania IPD

Badania, dla których lek i wskazanie uzyskały zgodę na dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej (UE) i Stanach Zjednoczonych (USA) i/lub Japonii (JP) w dniu 1 stycznia 2014 r. wszystkie regiony nie są planowane i po przyjęciu wyników badania podstawowego do publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Formalna prośba wykwalifikowanych badaczy naukowych i medycznych na temat IChP i dokumentów badań klinicznych z badań klinicznych wspierających produkty przedłożona i licencjonowana w Stanach Zjednoczonych, Unii Europejskiej i/lub Japonii od 1 stycznia 2014 r. i później w celu przeprowadzenia legalnych badań. Musi to być zgodne z zasadą ochrony prywatności uczestników badania i zgodne z wyrażeniem świadomej zgody.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Białaczka, szpikowa, ostra

Badania kliniczne na DS-3201b

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj