DS-8895a 在晚期 EphA2 阳性癌症患者中的安全性和生物成像试验 (LUD2014-002)

纳入标准：

1. 晚期或转移性 EphA2 阳性癌症（基于存档或新鲜肿瘤组织的免疫组织化学）。
2. 标准治疗难以治愈的恶性肿瘤。
3. 至少一个参考肿瘤 > 1 cm 用于评估 ^89Zr-Df-DS-8895a 的肿瘤摄取。
4. 预计生存期至少 3 个月。
5. Eastern Cooperative Oncology Group 表现状态 ≤ 1。

6. 在第一次研究药物给药前的最后一周内，生命功能的实验室参数在正常范围内。 允许没有临床意义的超出范围的值，但以下参数必须在指定范围内：

   • 中性粒细胞计数 ≥ 1.5 x 10^9/L
   • 血小板计数 ≥ 90 x 10^9/L
   • 国际标准化比率≤1.5
   • 血清天冬氨酸氨基转移酶和丙氨酸氨基转移酶≤ 2.5 x 正常值上限 (ULN)； ≤ 5 x ULN 如果有肝转移
   • 血清胆红素≤ 1.5 x ULN
7. 计算的肌酐清除率 ≥ 55 mL/min。
8. 年龄 ≥ 18 岁。
9. 能够并愿意给予有效的书面知情同意。

排除标准：

1. 活动性中枢神经系统转移。 如果停止治疗 6 周后稳定，则允许进行明确治疗的转移。
2. 已知的免疫缺陷或人类免疫缺陷病毒阳性。
3. 严重疾病，例如需要抗生素的严重感染、出血性疾病或研究者认为会干扰患者满足研究要求的能力的任何情况。
4. 其他恶性肿瘤，除非黑色素瘤皮肤癌外，在第一次研究药物给药前 3 年内，研究者认为在 12 个月内复发的风险 > 10%。
5. 对先前的抗体输注有明显的过敏反应。
6. 在第一次研究药物给药前 4 周内接受过化疗、放疗或研究药物。
7. 在第一次研究药物给药前 3 周内接受常规皮质类固醇、非甾体抗炎药（扑热息痛或小剂量阿司匹林除外）或其他免疫抑制治疗（如果 3 天内少于 4 剂，则允许间歇给药） .
8. 精神障碍可能会影响给予知情同意和遵守研究要求的能力。
9. 缺乏临床随访评估的可用性。
10. 怀孕或哺乳。
11. 育龄妇女：拒绝或不能使用有效的避孕方法。