Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DS-3201b pro akutní myeloidní leukémii (AML) nebo akutní lymfocytární leukémii (ALL)

29. ledna 2024 aktualizováno: Daiichi Sankyo, Inc.

Studie 1. fáze DS-3201b u subjektů s akutní myeloidní leukémií (AML) nebo akutní lymfocytární leukémií (ALL)

Tato výzkumná studie testuje zkoumaný lék s názvem DS-3201b. Zkoumaný lék je lék, který se stále studuje a dosud nebyl schválen Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv Spojených států (FDA). FDA umožňuje použití DS-3201b pouze ve výzkumu. Není známo, zda DS-3201b bude fungovat nebo ne.

Tato studie se skládá ze dvou částí. První část (část 1) je eskalace dávky, která zařadí subjekty s AML nebo ALL, které nereagovaly nebo již nereagovaly na předchozí standardní terapii. Účelem části 1 této výzkumné studie je určit nejvyšší dávku, kterou pacient snese, nebo doporučenou dávku DS-3201b, kterou lze podat subjektům s AML nebo ALL. Jakmile je určena nejvyšší tolerovatelná dávka, další subjekty budou zařazeny s touto dávkou do části 2 studie.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Md Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Má AML nebo ALL a selhal jakýkoli předchozí režim indukční terapie nebo došlo k relapsu po předchozí léčbě
  2. Má výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  3. Má dostatečnou funkci ledvin a jater
  4. Před zahájením podávání DS-3201b měl alespoň 14 dní na předchozí léčbu, aby se tělo pročistilo (s výjimkou hydroxymočoviny, která potřebuje pouze 2 dny na vymizení)
  5. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas, dodržovat protokolární návštěvy a postupy, být schopen užívat perorální léky a nemít žádnou aktivní infekci nebo komorbiditu, která by interferovala s léčbou.
  6. Souhlasí s používáním adekvátní metody antikoncepce během studie a do 3 měsíců po poslední léčbě.
  7. Je ochoten poskytovat biopsie kostní dřeně a dodržovat protokolem definovaná hodnocení
  8. Má životnost minimálně 3 měsíce

Kritéria vyloučení:

  1. Má leukémii postiženou centrální nervový systém (CNS) nebo leukémii CNS v anamnéze
  2. Má druhou souběžnou aktivní primární malignitu, jako je solidní nádor nebo lymfom při aktivní léčbě
  3. Má refrakterní nevolnost a zvracení, malabsorpci, biliární zkrat, významnou resekci střeva, reakci štěpu proti hostiteli (GVHD) významně ovlivňující střevní motilitu nebo absorpci nebo jakýkoli jiný stav, který by podle názoru ošetřujícího lékaře znemožňoval adekvátní absorpci DS-3201b a/nebo hlavní řešitel (PI)
  4. Má nekontrolovanou infekci vyžadující nitrožilní antibiotika, antivirotika nebo antimykotika, známou infekci virem lidské imunodeficience nebo je pozitivně testován na aktivní infekci hepatitidy B nebo C
  5. Má souběžný zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího nebo sponzora zvýšil riziko toxicity
  6. Má nevyřešené toxicity z předchozí protinádorové léčby
  7. podstoupil transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT) do 60 dnů od první dávky DS-3201b
  8. dostával souběžnou léčbu silným inhibitorem nebo induktorem cytochromu P450 (CYP)3A4/5 během 7 dnů od prvního podání DS-3201b
  9. Konzumoval bylinky/ovoce, které mohou mít vliv na farmakokinetiku (PK) DS-3201b od 3 dnů (14 dnů u třezalky tečkované) před začátkem studie a v průběhu celé studie
  10. Prodělal větší chirurgický zákrok během 4 týdnů před léčbou studovaným lékem
  11. Má prodloužený korigovaný QT interval Fridericiovou metodou (QTcF) v klidu, kde průměrný interval QTcF je > 450 milisekund (ms) na základě trojitých elektrokardiogramů (EKG)
  12. Je těhotná nebo kojí
  13. Má zneužívání návykových látek nebo zdravotní, psychologické nebo sociální podmínky, které podle názoru zkoušejícího mohou narušovat účast subjektu v klinické studii nebo hodnocení výsledků klinické studie
  14. Předtím byl léčen inhibitorem zesilovače homologu zeste (EZH).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DS-3201b 100 mg
Účastníci, kteří dostali 100 mg DS-3201b podávaného perorálně účastníkům s AML nebo ALL.
Lék: DS-3201b
DS-3201b se dodává jako 25 a 100 mg tobolky balené v lahvičkách z polyethylenu s vysokou hustotou (HDPE).
Experimentální: DS-3201b 150 mg
Účastníci, kteří dostali 150 mg DS-3201b podávaného perorálně účastníkům s AML nebo ALL.
Lék: DS-3201b
DS-3201b se dodává jako 25 a 100 mg tobolky balené v lahvičkách z polyethylenu s vysokou hustotou (HDPE).
Experimentální: DS-3201b 250 mg
Účastníci, kteří dostali 250 mg DS-3201b podávaného perorálně účastníkům s AML nebo ALL.
Lék: DS-3201b
DS-3201b se dodává jako 25 a 100 mg tobolky balené v lahvičkách z polyethylenu s vysokou hustotou (HDPE).
Experimentální: DS-3201b 500 mg
Účastníci, kteří dostali 500 mg DS-3201b podávaného perorálně účastníkům s AML nebo ALL.
Lék: DS-3201b
DS-3201b se dodává jako 25 a 100 mg tobolky balené v lahvičkách z polyethylenu s vysokou hustotou (HDPE).
Experimentální: DS-3201b 700 mg
Účastníci, kteří dostali 700 mg DS-3201b podávaného perorálně účastníkům s AML nebo ALL.
Lék: DS-3201b
DS-3201b se dodává jako 25 a 100 mg tobolky balené v lahvičkách z polyethylenu s vysokou hustotou (HDPE).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s jakýmkoli stupněm nežádoucí příhody související s léčbou klasifikovanou jako toxicita omezující dávku (eskalace dávky)
Časové okno: Základní stav do dne 28
Toxicita limitující dávku (DLT) je definována jako klinicky významný nehematologický nežádoucí účinek (TEAE) nebo abnormální klinická laboratorní hodnota, která zjevně nesouvisí s progresí onemocnění, interkurentním onemocněním a vyskytuje se během prvního cyklu (28 dní). ) na studii, která splňuje kterékoli z následujících kritérií: National Cancer Institute (NCI) – Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), verze 4, aspartátaminotransferáza 3. stupně (AST) (SGOT), alaninaminotransferáza (ALT) (SGPT), nebo bilirubin po dobu > 7 dnů; NCI-CTCAE stupeň 4 AST (SGOT) nebo ALT (SGPT) jakékoli doby trvání; všechny nehematologické toxicity 4. stupně jakéhokoli trvání; Jakákoli toxicita stupně 5, pokud se neprokáže, že jasně a nevyvratitelně souvisí s progresí onemocnění nebo interkurentním onemocněním, bude představovat DLT; Všechny ostatní klinicky významné, nehematologické NCI-CTCAE stupně 3/4 AE. NÚ byly kódovány pomocí slovníku MedDRA, verze 23.0.
Základní stav do dne 28
Počet účastníků, kteří zaznamenali nežádoucí příhodu jakéhokoli stupně léčby (eskalace dávky)
Časové okno: Výchozí stav do 30 dnů po poslední studijní dávce, přibližně do 4 let
Nežádoucí příhoda vyvolaná léčbou (TEAE) je definována jako nežádoucí příhoda (AE), která nastane, chybí před první dávkou studovaného léčiva nebo se zhoršila po zahájení léčby studovaným léčivem do 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva. . NÚ byly kódovány pomocí slovníku MedDRA, verze 23.0.
Výchozí stav do 30 dnů po poslední studijní dávce, přibližně do 4 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetický parametr Maximální (Peak) Pozorovaná koncentrace (Cmax) DS-3201b
Časové okno: Cyklus 1 Dny 1 a 8 před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6 a 8 hodin a Cyklus 1 Den 15 po dávce (každý cyklus je 28 dní)
Farmakokinetické parametry byly hodnoceny pomocí nekompartmentálních metod.
Cyklus 1 Dny 1 a 8 před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6 a 8 hodin a Cyklus 1 Den 15 po dávce (každý cyklus je 28 dní)
Farmakokinetický parametr Čas do maximální pozorované koncentrace (Tmax) DS-3201b
Časové okno: Cyklus 1 Dny 1 a 8 před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6 a 8 hodin a Cyklus 1 Den 15 po dávce (každý cyklus je 28 dní)
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu PK. PK parametry byly hodnoceny pomocí nekompartmentálních metod.
Cyklus 1 Dny 1 a 8 před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6 a 8 hodin a Cyklus 1 Den 15 po dávce (každý cyklus je 28 dní)
Oblast farmakokinetických parametrů pod křivkou plazmatické koncentrace-čas DS-3201b
Časové okno: Cyklus 1 Dny 1 a 8 před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6 a 8 hodin a Cyklus 1 Den 15 po dávce (každý cyklus je 28 dní)
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu PK. Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas do 24 hodin (AUC24h) a plocha pod křivkou plazmatická koncentrace-čas do poslední měřitelné koncentrace (AUClast) byly hodnoceny pomocí nekompartmentálních metod.
Cyklus 1 Dny 1 a 8 před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6 a 8 hodin a Cyklus 1 Den 15 po dávce (každý cyklus je 28 dní)
Farmakokinetický parametr Údolní plazmatická koncentrace (Ctrough) DS-3201b
Časové okno: Cyklus 1 den 2 po dávce (každý cyklus je 28 dní)
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu PK. PK parametry byly hodnoceny pomocí nekompartmentálních metod.
Cyklus 1 den 2 po dávce (každý cyklus je 28 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daiichi Sankyo, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

9. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

9. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

12. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

31. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DS3201-A-U102

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná data jednotlivých účastníků (IPD) a příslušné podpůrné dokumenty klinických studií mohou být k dispozici na vyžádání na https://vivli.org/. V případech, kdy jsou údaje z klinických studií a podpůrné dokumenty poskytovány v souladu se zásadami a postupy naší společnosti, bude Daiichi Sankyo nadále chránit soukromí účastníků našich klinických studií. Podrobnosti o kritériích sdílení údajů a postupu pro žádost o přístup lze nalézt na této webové adrese: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Časový rámec sdílení IPD

Studie, pro které byl léčivý přípravek a indikace schválen Evropskou unií (EU) a Spojenými státy (USA) a/nebo Japonskem (JP) k uvedení na trh dne 1. ledna 2014 nebo později nebo zdravotnickými úřady USA nebo EU nebo JP, pokud byly předloženy regulační orgány v všechny kraje nejsou plánovány a po přijetí výsledků primární studie k publikaci.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Formální žádost kvalifikovaných vědeckých a lékařských výzkumníků o IPD a dokumenty klinických studií z klinických studií podporujících produkty předložené a licencované ve Spojených státech, Evropské unii a/nebo Japonsku od 1. ledna 2014 a dále za účelem provádění legitimního výzkumu. To musí být v souladu se zásadou ochrany soukromí účastníků studie a v souladu s poskytováním informovaného souhlasu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Leukémie, myeloidní, akutní

Klinické studie na DS-3201b

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit