Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DS-3201b akuuttiin myelogeeniseen leukemiaan (AML) tai akuuttiin lymfosyyttiseen leukemiaan (ALL)

maanantai 29. tammikuuta 2024 päivittänyt: Daiichi Sankyo, Inc.

Vaiheen 1 tutkimus DS-3201b:stä potilailla, joilla on akuutti myelogeeninen leukemia (AML) tai akuutti lymfosyyttinen leukemia (ALL)

Tässä tutkimuksessa testataan tutkimuslääkettä nimeltä DS-3201b. Tutkimuslääke on lääke, jota vielä tutkitaan ja jota Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) ei ole vielä hyväksynyt. FDA sallii DS-3201b:n käytön vain tutkimuksessa. Ei tiedetä, toimiiko DS-3201b vai ei.

Tämä tutkimus koostuu kahdesta osasta. Ensimmäinen osa (osa 1) on annoksen korotus, johon otetaan mukaan AML- tai ALL-potilaita, jotka eivät reagoineet tai eivät enää reagoineet aikaisempaan standardihoitoon. Tämän tutkimustutkimuksen osan 1 tarkoituksena on määrittää suurin annos, jonka potilas voi sietää, tai suositeltu annos DS-3201b:tä, joka voidaan antaa AML- tai ALL-potilaille. Kun suurin siedettävä annos on määritetty, lisää koehenkilöitä otetaan tällä annoksella tutkimuksen osaan 2.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Md Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. hänellä on AML tai ALL, eikä mikään aikaisempi induktiohoito epäonnistunut tai on uusiutunut aiemman hoidon jälkeen
  2. On Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-2
  3. Sillä on riittävä munuaisten ja maksan toiminta
  4. Ennen hoitoa oli vähintään 14 päivää aikaa puhdistaa keho ennen DS-3201b:n annon aloittamista (paitsi hydroksiurea, joka tarvitsee vain 2 päivää puhdistumaan)
  5. Pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, noudattamaan protokollakäyntejä ja -toimenpiteitä, pystymään ottamaan suun kautta annettavia lääkkeitä, eikä hänellä ole aktiivista infektiota tai rinnakkaissairautta, joka häiritsisi hoitoa.
  6. Suostuu käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja 3 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen.
  7. On valmis antamaan luuydinbiopsiat ja noudattamaan protokollan määrittelemiä arviointeja
  8. Sen elinajanodote on vähintään 3 kuukautta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hänellä on keskushermoston (CNS) vaikutus leukemiaan tai keskushermoston leukemia
  2. Hänellä on toinen samanaikainen aktiivinen primaarinen pahanlaatuisuus, kuten kiinteä kasvain tai lymfooma aktiivisessa hoidossa
  3. Hänellä on tulenkestävä pahoinvointi ja oksentelu, imeytymishäiriö, sappishuntti, merkittävä suolen resektio, graft versus-isäntä -sairaus (GVHD), joka vaikuttaa merkittävästi suoliston motiliteettiin tai imeytymiseen, tai mikä tahansa muu sairaus, joka hoitavan lääkärin näkemyksen mukaan estää DS-3201b:n riittävän imeytymisen ja/tai päätutkija (PI)
  4. hänellä on hallitsematon infektio, joka vaatii suonensisäisiä antibiootteja, viruslääkkeitä tai sienilääkkeitä, tunnettu ihmisen immuunikatovirusinfektio tai aktiivinen hepatiitti B- tai C-infektio
  5. hänellä on samanaikainen sairaus, joka lisäisi toksisuuden riskiä tutkijan tai sponsorin mielestä
  6. Sillä on ratkaisemattomia toksisuuksia aikaisemmasta syöpähoidosta
  7. on saanut hematopoieettisen kantasolusiirron (HSCT) 60 päivän sisällä ensimmäisestä DS-3201b-annoksesta
  8. on saanut samanaikaista hoitoa voimakkaalla sytokromi P450 (CYP)3A4/5:n estäjällä tai indusoijalla 7 päivän sisällä DS-3201b:n ensimmäisestä vastaanottamisesta
  9. On syönyt yrttejä/hedelmiä, joilla saattaa olla vaikutusta DS-3201b:n farmakokinetiikkaan (PK) 3 päivän ajan (mäkikuisman osalta 14 päivää) ennen tutkimuksen alkamista ja koko tutkimuksen ajan
  10. Hänelle tehtiin suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkehoitoa
  11. On pidentänyt Friderician menetelmällä (QTcF) korjattua QT-aikaa levossa, jossa keskimääräinen QTcF-aika on > 450 millisekuntia (ms) kolmen rinnakkaissähkökardiogrammin (EKG) perusteella
  12. On raskaana tai imettää
  13. hänellä on päihteiden väärinkäyttöä tai lääketieteellisiä, psykologisia tai sosiaalisia sairauksia, jotka voivat tutkijan mielestä häiritä tutkittavan osallistumista kliiniseen tutkimukseen tai kliinisen tutkimuksen tulosten arviointiin
  14. On saanut aikaisempaa hoitoa zeste homologin (EZH) estäjän tehostajalla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: DS-3201b 100 mg
Osallistujat, jotka saivat 100 mg DS-3201b:tä, annettiin suun kautta osallistujille, joilla oli AML tai ALL.
Lääke: DS-3201b
DS-3201b toimitetaan 25 ja 100 mg:n kapseleina, jotka on pakattu HDPE-pulloihin.
Kokeellinen: DS-3201b 150 mg
Osallistujat, jotka saivat 150 mg DS-3201b:tä, annettiin suun kautta osallistujille, joilla oli AML tai ALL.
Lääke: DS-3201b
DS-3201b toimitetaan 25 ja 100 mg:n kapseleina, jotka on pakattu HDPE-pulloihin.
Kokeellinen: DS-3201b 250 mg
Osallistujat, jotka saivat 250 mg DS-3201b:tä, annettiin suun kautta osallistujille, joilla oli AML tai ALL.
Lääke: DS-3201b
DS-3201b toimitetaan 25 ja 100 mg:n kapseleina, jotka on pakattu HDPE-pulloihin.
Kokeellinen: DS-3201b 500 mg
Osallistujat, jotka saivat 500 mg DS-3201b:tä, annettiin suun kautta osallistujille, joilla oli AML tai ALL.
Lääke: DS-3201b
DS-3201b toimitetaan 25 ja 100 mg:n kapseleina, jotka on pakattu HDPE-pulloihin.
Kokeellinen: DS-3201b 700 mg
Osallistujat, jotka saivat 700 mg DS-3201b:tä, annettiin suun kautta osallistujille, joilla oli AML tai ALL.
Lääke: DS-3201b
DS-3201b toimitetaan 25 ja 100 mg:n kapseleina, jotka on pakattu HDPE-pulloihin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on mikä tahansa hoidon aiheuttama haittatapahtuma, joka on luokiteltu annosta rajoittavaksi toksisuudeksi (annoksen eskalaatio)
Aikaikkuna: Perustaso päivään 28 asti
Annosta rajoittava toksisuus (DLT) määritellään kliinisesti merkittäväksi ei-hematologiseksi hoidon aiheuttamaksi haittatapahtumaksi (TEAE) tai poikkeavaksi kliiniseksi laboratorioarvoksi, joka ei selvästikään liity taudin etenemiseen, väliintulevaan sairauteen ja joka ilmenee ensimmäisen syklin aikana (28 päivää). ) tutkimuksessa, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä: National Cancer Institute (NCI) - Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versio 4 Grade 3 aspartaattiaminotransferaasi (AST) (SGOT), alaniiniaminotransferaasi (ALT) (SGPT), tai bilirubiini ≥ 7 päivän ajan; NCI-CTCAE Grade 4 AST (SGOT) tai ALT (SGPT) minkä tahansa keston ajan; Kaikki asteen 4 ei-hematologiset myrkyllisyydet minkä tahansa keston ajan; Kaikki asteen 5 myrkyllisyys, ellei osoiteta selvästi ja kiistattomasti liittyvän taudin etenemiseen tai toistuvaan sairauteen, katsotaan DLT:ksi; Kaikki muut kliinisesti merkittävät, ei-hematologiset NCI-CTCAE-asteen 3/4 haittavaikutukset. AE:t koodattiin käyttämällä MedDRA-sanakirjaa, versiota 23.0.
Perustaso päivään 28 asti
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat minkä tahansa asteen hoidon aiheuttaman haittatapahtuman (annoksen nostaminen)
Aikaikkuna: Lähtötilanne jopa 30 päivää viimeisen tutkimusannoksen jälkeen, noin 4 vuoteen asti
Hoidon aiheuttama haittatapahtuma (TEAE) määritellään haittatapahtumaksi (AE), joka ilmenee, joka on poissa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta tai on pahentunut tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen 30 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. . AE:t koodattiin käyttämällä MedDRA-sanakirjaa, versiota 23.0.
Lähtötilanne jopa 30 päivää viimeisen tutkimusannoksen jälkeen, noin 4 vuoteen asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DS-3201b:n farmakokineettisen parametrin suurin (huippu) havaittu pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivät 1 ja 8 ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6 ja 8 tuntia ja sykli 1 15 päivä annoksen jälkeen (kukin sykli on 28 päivää)
Farmakokineettiset parametrit arvioitiin käyttämällä non-compartmental menetelmiä.
Kierto 1 Päivät 1 ja 8 ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6 ja 8 tuntia ja sykli 1 15 päivä annoksen jälkeen (kukin sykli on 28 päivää)
DS-3201b:n farmakokineettinen parametri, aika maksimi havaittuun pitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivät 1 ja 8 ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6 ja 8 tuntia ja sykli 1 15 päivä annoksen jälkeen (kukin sykli on 28 päivää)
Verinäytteet kerättiin PK-analyysiä varten. PK-parametrit arvioitiin käyttämällä non-compartmental menetelmiä.
Kierto 1 Päivät 1 ja 8 ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6 ja 8 tuntia ja sykli 1 15 päivä annoksen jälkeen (kukin sykli on 28 päivää)
DS-3201b:n farmakokineettinen parametri-alue plasman pitoisuus-aikakäyrän alla
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivät 1 ja 8 ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6 ja 8 tuntia ja sykli 1 15 päivä annoksen jälkeen (kukin sykli on 28 päivää)
Verinäytteet kerättiin PK-analyysiä varten. Plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala 24 tuntiin asti (AUC24h) ja plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala viimeiseen mitattavissa olevaan konsentraatioon (AUClast) arvioitiin käyttämällä non-compartmental menetelmiä.
Kierto 1 Päivät 1 ja 8 ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6 ja 8 tuntia ja sykli 1 15 päivä annoksen jälkeen (kukin sykli on 28 päivää)
DS-3201b:n plasmakonsentraation (Ctrough) farmakokineettinen parametri
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 2 annoksen jälkeen (jokainen sykli on 28 päivää)
Verinäytteet kerättiin PK-analyysiä varten. PK-parametrit arvioitiin käyttämällä non-compartmental menetelmiä.
Kierto 1 Päivä 2 annoksen jälkeen (jokainen sykli on 28 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Daiichi Sankyo, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 9. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 9. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 31. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DS3201-A-U102

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomat yksittäiset osallistujatiedot (IPD) ja soveltuvat tukevat kliinisen tutkimuksen asiakirjat voivat olla saatavilla pyynnöstä osoitteessa https://vivli.org/. Tapauksissa, joissa kliinisten tutkimusten tiedot ja tukiasiakirjat toimitetaan yrityksemme käytäntöjen ja menettelytapojen mukaisesti, Daiichi Sankyo jatkaa kliinisen tutkimuksen osallistujien yksityisyyden suojaamista. Yksityiskohdat tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämismenettelystä löytyvät tästä verkko-osoitteesta: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-jaon aikakehys

Tutkimukset, joita varten lääke ja käyttöaihe on saanut Euroopan unionin (EU) ja Yhdysvaltojen (USA) ja/tai Japanin (JP) myyntiluvan 1. tammikuuta 2014 tai sen jälkeen tai Yhdysvaltojen tai EU:n tai JP:n terveysviranomaisilta, kun viranomaistoimia kaikkia alueita ei ole suunniteltu ja sen jälkeen, kun perustutkimuksen tulokset on hyväksytty julkaistavaksi.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pätevien tieteellisten ja lääketieteen tutkijoiden virallinen pyyntö IPD:stä ja kliinisten tutkimusten asiakirjoista, jotka tukevat tuotteita, jotka on toimitettu ja lisensoitu Yhdysvalloissa, Euroopan unionissa ja/tai Japanissa 1. tammikuuta 2014 alkaen ja sen jälkeen laillisen tutkimuksen suorittamista varten. Tämän on oltava sopusoinnussa tutkimukseen osallistujien yksityisyyden turvaamisen periaatteen ja tietoisen suostumuksen kanssa.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leukemia, myelooinen, akuutti

Kliiniset tutkimukset DS-3201b

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa