DS-3201b voor acute myeloïde leukemie (AML) of acute lymfatische leukemie (ALL)

Inclusiecriteria:

1. Heeft AML of ALL en heeft gefaald in een eerder inductietherapieregime of is teruggevallen na eerdere therapie
2. Heeft de prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
3. Heeft een adequate nier- en leverfunctie
4. Minstens 14 dagen gehad voor voorafgaande behandeling om het lichaam te zuiveren vóór aanvang van de toediening van DS-3201b (behalve voor hydroxyurea dat slechts 2 dagen nodig heeft voor klaring)
5. In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, protocolbezoeken en procedures na te leven, orale medicatie in te nemen en geen actieve infectie of comorbiditeit te hebben die de therapie zou verstoren.
6. Stemt ermee in om tijdens de studie en tot 3 maanden na de laatste behandeling een adequate anticonceptiemethode te gebruiken.
7. Is bereid om beenmergbiopten te geven en te voldoen aan in het protocol gedefinieerde evaluaties
8. Heeft een levensverwachting van minimaal 3 maanden

Uitsluitingscriteria:

1. Heeft aanwezigheid van leukemie in het centrale zenuwstelsel (CZS) of een voorgeschiedenis van CZS-leukemie
2. Heeft een tweede gelijktijdige actieve primaire maligniteit zoals solide tumor of lymfoom onder actieve behandeling
3. Heeft refractaire misselijkheid en braken, malabsorptie, biliaire shunt, significante darmresectie, graft-versus-host-ziekte (GVHD) die de darmmotiliteit of absorptie aanzienlijk aantast, of enige andere aandoening die adequate absorptie van DS-3201b naar de mening van de behandelend arts zou verhinderen en/of hoofdonderzoeker (PI)
4. Heeft een ongecontroleerde infectie waarvoor intraveneuze antibiotica, antivirale middelen of antischimmelmiddelen nodig zijn, een bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus of positief getest op actieve hepatitis B- of C-infectie
5. Heeft een bijkomende medische aandoening die het risico op toxiciteit zou verhogen, naar de mening van de onderzoeker of sponsor
6. Heeft onopgeloste toxiciteiten van eerdere antikankertherapie
7. Heeft een hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) ondergaan binnen 60 dagen na de eerste dosis DS-3201b
8. Gelijktijdige behandeling heeft gekregen met een sterke remmer of inductor van cytochroom P450 (CYP)3A4/5 binnen 7 dagen na de eerste ontvangst van DS-3201b
9. Heeft vanaf 3 dagen (14 dagen voor sint-janskruid) voorafgaand aan de start van het onderzoek en gedurende het gehele onderzoek kruiden/fruit geconsumeerd dat een invloed kan hebben op de farmacokinetiek (PK) van DS-3201b
10. Onderging een grote operatie binnen 4 weken vóór de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel
11. Heeft verlengd gecorrigeerd QT-interval volgens de methode van Fridericia (QTcF) in rust, waarbij het gemiddelde QTcF-interval > 450 milliseconden (ms) is op basis van drievoudige elektrocardiogrammen (ECG's)
12. Is zwanger of geeft borstvoeding
13. Drugsmisbruik of medische, psychologische of sociale omstandigheden heeft die, naar de mening van de onderzoeker, de deelname van de proefpersoon aan het klinisch onderzoek of de evaluatie van de resultaten van het klinisch onderzoek kunnen belemmeren
14. Eerder is behandeld met versterker van zeste homoloog (EZH)-remmer