Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

DS-3201b för akut myelogen leukemi (AML) eller akut lymfatisk leukemi (ALL)

29 januari 2024 uppdaterad av: Daiichi Sankyo, Inc.

En fas 1-studie av DS-3201b hos personer med akut myelogen leukemi (AML) eller akut lymfatisk leukemi (ALL)

Denna forskningsstudie testar ett prövningsläkemedel som heter DS-3201b. Ett prövningsläkemedel är ett läkemedel som fortfarande studeras och som ännu inte har godkänts av United States Food and Drug Administration (FDA). FDA tillåter att DS-3201b endast används i forskning. Det är inte känt om DS-3201b kommer att fungera eller inte.

Denna studie består av två delar. Den första delen (del 1) är en dosökning som kommer att registrera patienter med AML eller ALL som inte svarat eller inte längre svarat på tidigare standardterapi. Syftet med del 1 av denna forskningsstudie är att fastställa den högsta dos en patient kan tolerera eller rekommenderad dos av DS-3201b som kan ges till personer med AML eller ALL. När den högsta tolererbara dosen väl har bestämts kommer ytterligare försökspersoner att registreras med den dosen i del 2 av studien.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

28

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Har AML eller ALL och misslyckats med någon tidigare induktionsterapiregim eller har återkommit efter tidigare behandling
  2. Har Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-2
  3. Har tillräcklig njur- och leverfunktion
  4. Hade minst 14 dagar för tidigare behandling för att rensa kroppen innan administrering av DS-3201b påbörjades (förutom för hydroxiurea som bara behöver 2 dagar för clearance)
  5. Kunna ge skriftligt informerat samtycke, följa protokollbesök och procedurer, kunna ta oral medicin och inte ha någon aktiv infektion eller samsjuklighet som skulle störa behandlingen.
  6. Går med på att använda en adekvat preventivmetod under studien och fram till 3 månader efter sista behandlingen.
  7. Är villig att tillhandahålla benmärgsbiopsier och följa protokolldefinierade utvärderingar
  8. Har en förväntad livslängd på minst 3 månader

Exklusions kriterier:

  1. Har förekomst av inblandning i centrala nervsystemet (CNS) av leukemi eller en historia av CNS-leukemi
  2. Har en andra samtidig aktiv primär malignitet såsom solid tumör eller lymfom under aktiv behandling
  3. Har refraktärt illamående och kräkningar, malabsorption, biliary shunt, betydande tarmresektion, graft versus-host sjukdom (GVHD) som signifikant påverkar tarmens motilitet eller absorption, eller något annat tillstånd som skulle förhindra adekvat absorption av DS-3201b enligt den behandlande läkaren och/eller huvudutredare (PI)
  4. Har en okontrollerad infektion som kräver intravenösa antibiotika, antivirala eller svampdödande medel, känd infektion med humant immunbristvirus eller testats positivt för aktiv hepatit B- eller C-infektion
  5. Har ett samtidig medicinskt tillstånd som skulle öka risken för toxicitet, enligt utredaren eller sponsorn
  6. Har olösta toxiciteter från tidigare anticancerbehandling
  7. Har fått hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT) inom 60 dagar efter den första dosen av DS-3201b
  8. Har fått samtidig behandling med en stark hämmare eller inducerare av cytokrom P450 (CYP)3A4/5 inom 7 dagar efter första mottagandet av DS-3201b
  9. Har ätit örter/frukter som kan ha inverkan på farmakokinetiken (PK) av DS-3201b från 3 dagar (14 dagar för johannesört) före studiestart och under hela studien
  10. Hade en större operation inom 4 veckor innan studieläkemedelsbehandling
  11. Har förlängt korrigerat QT-intervall med Fridericias metod (QTcF) i vila, där medel-QTcF-intervallet är > 450 millisekunder (ms) baserat på tredubbla elektrokardiogram (EKG)
  12. Är gravid eller ammar
  13. Har missbruk eller medicinska, psykologiska eller sociala tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan störa försökspersonens deltagande i den kliniska studien eller utvärderingen av de kliniska studieresultaten
  14. Har tidigare fått behandling med förstärkare av zeste homolog (EZH)-hämmare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: DS-3201b 100 mg
Deltagare som fick 100 mg DS-3201b administrerat oralt till deltagare med AML eller ALL.
Läkemedel: DS-3201b
DS-3201b levereras som 25 och 100 mg kapslar förpackade i flaskor av högdensitetspolyeten (HDPE).
Experimentell: DS-3201b 150 mg
Deltagare som fick 150 mg DS-3201b administrerat oralt till deltagare med AML eller ALL.
Läkemedel: DS-3201b
DS-3201b levereras som 25 och 100 mg kapslar förpackade i flaskor av högdensitetspolyeten (HDPE).
Experimentell: DS-3201b 250 mg
Deltagare som fick 250 mg DS-3201b administrerat oralt till deltagare med AML eller ALL.
Läkemedel: DS-3201b
DS-3201b levereras som 25 och 100 mg kapslar förpackade i flaskor av högdensitetspolyeten (HDPE).
Experimentell: DS-3201b 500 mg
Deltagare som fick 500 mg DS-3201b administrerat oralt till deltagare med AML eller ALL.
Läkemedel: DS-3201b
DS-3201b levereras som 25 och 100 mg kapslar förpackade i flaskor av högdensitetspolyeten (HDPE).
Experimentell: DS-3201b 700 mg
Deltagare som fick 700 mg DS-3201b administrerat oralt till deltagare med AML eller ALL.
Läkemedel: DS-3201b
DS-3201b levereras som 25 och 100 mg kapslar förpackade i flaskor av högdensitetspolyeten (HDPE).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med någon grad av behandlingsuppkommande biverkning klassificerad som dosbegränsande toxicitet (dosupptrappning)
Tidsram: Baslinje fram till dag 28
Dosbegränsande toxicitet (DLT) definieras som en kliniskt signifikant icke-hematologisk behandlingsutlöst biverkning (TEAE) eller onormalt kliniskt laboratorievärde som uppenbarligen inte är relaterat till sjukdomsprogression, interkurrent sjukdom och som inträffar under den första cykeln (28 dagar) ) på studie som uppfyller något av följande kriterier: National Cancer Institute (NCI) - Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 4 Grade 3 aspartataminotransferas (AST) (SGOT), alaninaminotransferas (ALT) (SGPT), eller bilirubin i ≥7 dagar; NCI-CTCAE Grade 4 AST (SGOT) eller ALT (SGPT) oavsett varaktighet; Alla grad 4 icke-hematologiska toxiciteter oavsett varaktighet; All toxicitet av grad 5, såvida det inte bevisas vara klart och obestridligt relaterad till sjukdomsprogression eller interkurrent sjukdom, kommer att utgöra en DLT; Alla andra kliniskt signifikanta, icke-hematologiska NCI-CTCAE grad 3/4 biverkningar. AE kodades med hjälp av MedDRA-ordboken, version 23.0.
Baslinje fram till dag 28
Antal deltagare som upplevde någon grad av behandlingsuppkomna biverkningar (dosupptrappning)
Tidsram: Baslinje upp till 30 dagar efter den senaste studiedosen, upp till cirka 4 år
En behandlingsutlöst biverkning (TEAE) definieras som en biverkning (AE) som inträffar, har varit frånvarande före den första dosen av studieläkemedlet eller har förvärrats efter att studieläkemedlet påbörjats fram till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet . AE kodades med hjälp av MedDRA-ordboken, version 23.0.
Baslinje upp till 30 dagar efter den senaste studiedosen, upp till cirka 4 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetisk parameter Maximal (topp) observerad koncentration (Cmax) av DS-3201b
Tidsram: Cykel 1 Dag 1 och 8 före dosering, 0,5, 1, 2, 4, 6 och 8 timmar och Cykel 1 Dag 15 efter dosering (varje cykel är 28 dagar)
Farmakokinetiska parametrar utvärderades med icke-kompartmentella metoder.
Cykel 1 Dag 1 och 8 före dosering, 0,5, 1, 2, 4, 6 och 8 timmar och Cykel 1 Dag 15 efter dosering (varje cykel är 28 dagar)
Farmakokinetisk parametertid till maximal observerad koncentration (Tmax) av DS-3201b
Tidsram: Cykel 1 Dag 1 och 8 före dosering, 0,5, 1, 2, 4, 6 och 8 timmar och Cykel 1 Dag 15 efter dosering (varje cykel är 28 dagar)
Blodprover togs för PK-analys. PK-parametrar utvärderades med icke-kompartmentella metoder.
Cykel 1 Dag 1 och 8 före dosering, 0,5, 1, 2, 4, 6 och 8 timmar och Cykel 1 Dag 15 efter dosering (varje cykel är 28 dagar)
Farmakokinetisk parameter Area under plasmakoncentration-tidkurva för DS-3201b
Tidsram: Cykel 1 Dag 1 och 8 före dosering, 0,5, 1, 2, 4, 6 och 8 timmar och Cykel 1 Dag 15 efter dosering (varje cykel är 28 dagar)
Blodprover togs för PK-analys. Arean under plasmakoncentration-tid-kurvan upp till 24 timmar (AUC24h) och arean under plasmakoncentration-tid-kurvan upp till den sista mätbara koncentrationen (AUClast) bedömdes med hjälp av icke-kompartmentella metoder.
Cykel 1 Dag 1 och 8 före dosering, 0,5, 1, 2, 4, 6 och 8 timmar och Cykel 1 Dag 15 efter dosering (varje cykel är 28 dagar)
Farmakokinetisk parameter Trough Plasma Concentration (Ctrough) av DS-3201b
Tidsram: Cykel 1 Dag 2 efter dosering (varje cykel är 28 dagar)
Blodprover togs för PK-analys. PK-parametrar utvärderades med icke-kompartmentella metoder.
Cykel 1 Dag 2 efter dosering (varje cykel är 28 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 april 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

9 mars 2021

Avslutad studie (Faktisk)

9 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2017

Första postat (Faktisk)

12 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

31 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DS3201-A-U102

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella deltagardata (IPD) och tillämpliga stödjande kliniska prövningsdokument kan finnas tillgängliga på begäran på https://vivli.org/. I fall där data från kliniska prövningar och stödjande dokument tillhandahålls i enlighet med våra företagspolicyer och rutiner, kommer Daiichi Sankyo att fortsätta att skydda integriteten för våra deltagarna i kliniska prövningar. Detaljer om kriterier för datadelning och proceduren för att begära åtkomst finns på denna webbadress: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Tidsram för IPD-delning

Studier för vilka läkemedlet och indikationen har erhållit marknadsföringsgodkännande från EU (EU) och USA (USA) och/eller Japan (JP) den 1 januari 2014 eller senare eller av hälsomyndigheter i USA eller EU eller JP när regulatoriska inlämningar i alla regioner är inte planerade och efter att de primära studieresultaten har godkänts för publicering.

Kriterier för IPD Sharing Access

Formell begäran från kvalificerade vetenskapliga och medicinska forskare om IPD och kliniska studiedokument från kliniska prövningar som stödjer produkter som lämnats in och licensierats i USA, Europeiska unionen och/eller Japan från 1 januari 2014 och därefter i syfte att utföra legitim forskning. Detta måste vara förenligt med principen om att skydda studiedeltagarnas integritet och förenligt med tillhandahållande av informerat samtycke.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Leukemi, Myeloid, Akut

Kliniska prövningar på DS-3201b

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera