Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DS-3201b for akutt myelogen leukemi (AML) eller akutt lymfatisk leukemi (ALL)

29. januar 2024 oppdatert av: Daiichi Sankyo, Inc.

En fase 1-studie av DS-3201b hos personer med akutt myelogen leukemi (AML) eller akutt lymfatisk leukemi (ALL)

Denne forskningsstudien tester et undersøkelsesmiddel kalt DS-3201b. Et undersøkelsesmiddel er en medisin som fortsatt studeres og som ennå ikke er godkjent av USAs Food and Drug Administration (FDA). FDA tillater at DS-3201b kun brukes i forskning. Det er ikke kjent om DS-3201b vil fungere eller ikke.

Denne studien består av to deler. Den første delen (del 1) er en doseeskalering som vil inkludere forsøkspersoner med AML eller ALL som ikke responderte eller ikke lenger responderte på tidligere standardbehandling. Hensikten med del 1 av denne forskningsstudien er å bestemme den høyeste dosen en pasient kan tolerere eller anbefalt dose av DS-3201b som kan gis til personer med AML eller ALL. Når den høyeste tolerable dosen er bestemt, vil flere forsøkspersoner bli registrert med den dosen i del 2 av studien.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Md Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Har AML eller ALL og mislyktes i noen tidligere induksjonsbehandlingsregime eller har fått tilbakefall etter tidligere behandling
  2. Har Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestasjonsstatus 0-2
  3. Har tilstrekkelig nyre- og leverfunksjon
  4. Hadde minst 14 dager for tidligere behandling for å rense kroppen før oppstart av administrering av DS-3201b (bortsett fra hydroksyurea som bare trenger 2 dager for klaring)
  5. Kunne gi skriftlig informert samtykke, overholde protokollbesøk og prosedyrer, være i stand til å ta orale medisiner og ikke ha noen aktiv infeksjon eller komorbiditet som kan forstyrre behandlingen.
  6. Godtar å bruke en adekvat prevensjonsmetode under studien og inntil 3 måneder etter siste behandling.
  7. Er villig til å gi benmargsbiopsier og overholde protokolldefinerte evalueringer
  8. Har en forventet levetid på minst 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  1. Har tilstedeværelse av sentralnervesystemet (CNS) involvering av leukemi eller en historie med CNS leukemi
  2. Har en annen samtidig aktiv primær malignitet som solid tumor eller lymfom under aktiv behandling
  3. Har refraktær kvalme og brekninger, malabsorpsjon, biliær shunt, betydelig tarmreseksjon, graft versus-host sykdom (GVHD) som signifikant påvirker tarmmotiliteten eller absorpsjonen, eller enhver annen tilstand som vil utelukke tilstrekkelig absorpsjon av DS-3201b etter den behandlende legens mening og/eller hovedetterforsker (PI)
  4. Har en ukontrollert infeksjon som krever intravenøse antibiotika, antivirale eller soppdrepende midler, kjent humant immunsviktvirusinfeksjon, eller testet positivt for aktiv hepatitt B- eller C-infeksjon
  5. Har en samtidig medisinsk tilstand som vil øke risikoen for toksisitet, etter etterforskerens eller sponsorens oppfatning
  6. Har uløste toksisiteter fra tidligere kreftbehandling
  7. Har mottatt hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT) innen 60 dager etter den første dosen av DS-3201b
  8. Har mottatt samtidig behandling med en sterk hemmer eller induktor av cytokrom P450 (CYP)3A4/5 innen 7 dager etter første mottak av DS-3201b
  9. Har inntatt urter/frukter som kan ha innflytelse på farmakokinetikken (PK) til DS-3201b fra 3 dager (14 dager for johannesurt) før studiestart og gjennom hele studien
  10. Hadde større operasjon innen 4 uker før studiemedisinsk behandling
  11. Har forlenget korrigert QT-intervall med Fridericias metode (QTcF) i hvile, der gjennomsnittlig QTcF-intervall er > 450 millisekunder (ms) basert på tredobbelt elektrokardiogram (EKG)
  12. Er gravid eller ammer
  13. Har rusmisbruk eller medisinske, psykologiske eller sosiale forhold som, etter etterforskerens oppfatning, kan forstyrre forsøkspersonens deltakelse i den kliniske studien eller evalueringen av de kliniske studieresultatene
  14. Har mottatt tidligere behandling med forsterker av zeste homolog (EZH) hemmer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DS-3201b 100 mg
Deltakere som fikk 100 mg DS-3201b administrert oralt til deltakere med AML eller ALL.
Legemiddel: DS-3201b
DS-3201b leveres som 25 og 100 mg kapsler pakket i høydensitets polyetylen (HDPE) flasker.
Eksperimentell: DS-3201b 150 mg
Deltakere som fikk 150 mg DS-3201b administrert oralt til deltakere med AML eller ALL.
Legemiddel: DS-3201b
DS-3201b leveres som 25 og 100 mg kapsler pakket i høydensitets polyetylen (HDPE) flasker.
Eksperimentell: DS-3201b 250 mg
Deltakere som fikk 250 mg DS-3201b administrert oralt til deltakere med AML eller ALL.
Legemiddel: DS-3201b
DS-3201b leveres som 25 og 100 mg kapsler pakket i høydensitets polyetylen (HDPE) flasker.
Eksperimentell: DS-3201b 500 mg
Deltakere som fikk 500 mg DS-3201b administrert oralt til deltakere med AML eller ALL.
Legemiddel: DS-3201b
DS-3201b leveres som 25 og 100 mg kapsler pakket i høydensitets polyetylen (HDPE) flasker.
Eksperimentell: DS-3201b 700 mg
Deltakere som fikk 700 mg DS-3201b administrert oralt til deltakere med AML eller ALL.
Legemiddel: DS-3201b
DS-3201b leveres som 25 og 100 mg kapsler pakket i høydensitets polyetylen (HDPE) flasker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med en hvilken som helst behandlingsfremkommet bivirkning klassifisert som dosebegrensende toksisitet (doseeskalering)
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 28
Dosebegrensende toksisitet (DLT) er definert som en klinisk signifikant ikke-hematologisk behandlingsutløst bivirkning (TEAE) eller unormal klinisk laboratorieverdi som tydeligvis ikke er relatert til sykdomsprogresjon, interkurrent sykdom og som oppstår i løpet av den første syklusen (28 dager) ) på studie som oppfyller noen av følgende kriterier: National Cancer Institute (NCI) - Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versjon 4 grad 3 aspartataminotransferase (AST) (SGOT), alaninaminotransferase (ALT) (SGPT), eller bilirubin i ≥7 dager; NCI-CTCAE Grade 4 AST (SGOT) eller ALT (SGPT) uansett varighet; Alle grad 4 ikke-hematologiske toksisiteter uansett varighet; Enhver grad 5 toksisitet, med mindre det er bevist å være klart og uomtvistelig relatert til sykdomsprogresjon eller interkurrent sykdom, vil utgjøre en DLT; Alle andre klinisk signifikante, ikke-hematologiske NCI-CTCAE grad 3/4 bivirkninger. AE-er ble kodet ved hjelp av MedDRA-ordboken, versjon 23.0.
Grunnlinje frem til dag 28
Antall deltakere som opplevde en behandlingsfremkallende bivirkning (doseeskalering)
Tidsramme: Baseline opptil 30 dager etter siste studiedose, opptil ca. 4 år
En behandlingsutløst bivirkning (TEAE) er definert som en bivirkning (AE) som oppstår, som har vært fraværende før den første dosen av studiemedikamentet eller har forverret seg etter oppstart av studiemedikamentet inntil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet . AE-er ble kodet ved hjelp av MedDRA-ordboken, versjon 23.0.
Baseline opptil 30 dager etter siste studiedose, opptil ca. 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk parameter Maksimal (topp) observert konsentrasjon (Cmax) av DS-3201b
Tidsramme: Syklus 1 Dag 1 og 8 før dose, 0,5, 1, 2, 4, 6 og 8 timer og syklus 1 Dag 15 etter dose (hver syklus er 28 dager)
Farmakokinetiske parametere ble vurdert ved bruk av ikke-kompartmentelle metoder.
Syklus 1 Dag 1 og 8 før dose, 0,5, 1, 2, 4, 6 og 8 timer og syklus 1 Dag 15 etter dose (hver syklus er 28 dager)
Farmakokinetisk parameter tid til maksimal observert konsentrasjon (Tmax) av DS-3201b
Tidsramme: Syklus 1 Dag 1 og 8 før dose, 0,5, 1, 2, 4, 6 og 8 timer og syklus 1 Dag 15 etter dose (hver syklus er 28 dager)
Blodprøver ble samlet for PK-analyse. PK-parametere ble vurdert ved bruk av ikke-kompartmentelle metoder.
Syklus 1 Dag 1 og 8 før dose, 0,5, 1, 2, 4, 6 og 8 timer og syklus 1 Dag 15 etter dose (hver syklus er 28 dager)
Farmakokinetisk parameterområde under plasmakonsentrasjon-tidskurve for DS-3201b
Tidsramme: Syklus 1 Dag 1 og 8 før dose, 0,5, 1, 2, 4, 6 og 8 timer og syklus 1 Dag 15 etter dose (hver syklus er 28 dager)
Blodprøver ble samlet for PK-analyse. Arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven opp til 24 timer (AUC24h) og arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven opp til siste målbare konsentrasjon (AUClast) ble vurdert ved bruk av ikke-kompartmentelle metoder.
Syklus 1 Dag 1 og 8 før dose, 0,5, 1, 2, 4, 6 og 8 timer og syklus 1 Dag 15 etter dose (hver syklus er 28 dager)
Farmakokinetisk parameter Trough Plasma Concentration (Ctrough) av DS-3201b
Tidsramme: Syklus 1 Dag 2 etter dose (hver syklus er 28 dager)
Blodprøver ble samlet for PK-analyse. PK-parametere ble vurdert ved bruk av ikke-kompartmentelle metoder.
Syklus 1 Dag 2 etter dose (hver syklus er 28 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

9. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

9. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

12. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

31. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DS3201-A-U102

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle deltakerdata (IPD) og relevante støttedokumenter for kliniske utprøvinger kan være tilgjengelig på forespørsel på https://vivli.org/. I tilfeller der kliniske forsøksdata og støttedokumenter er gitt i henhold til selskapets retningslinjer og prosedyrer, vil Daiichi Sankyo fortsette å beskytte personvernet til deltakerne i kliniske forsøk. Detaljer om datadelingskriterier og prosedyren for å be om tilgang finnes på denne nettadressen: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-delingstidsramme

Studier hvor legemidlet og indikasjonen har mottatt markedsføringsgodkjenning fra EU (EU) og USA (USA), og/eller Japan (JP) på eller etter 1. januar 2014 eller av helsemyndighetene i USA eller EU eller JP når regulatoriske innsendinger i alle regioner er ikke planlagt og etter at de primære studieresultatene er akseptert for publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Formell forespørsel fra kvalifiserte vitenskapelige og medisinske forskere om IPD og kliniske studiedokumenter fra kliniske studier som støtter produkter innsendt og lisensiert i USA, EU og/eller Japan fra 1. januar 2014 og utover med det formål å utføre legitim forskning. Dette må være i samsvar med prinsippet om å ivareta studiedeltakernes personvern og i samsvar med å gi informert samtykke.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leukemi, Myeloid, Akutt

Kliniske studier på DS-3201b

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Paraguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere