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DS-3201b para leucemia mielógena aguda (AML) o leucemia linfocítica aguda (ALL)

29 de enero de 2024 actualizado por: Daiichi Sankyo, Inc.

Un estudio de fase 1 de DS-3201b en sujetos con leucemia mielógena aguda (LMA) o leucemia linfocítica aguda (LLA)

Este estudio de investigación prueba un fármaco en investigación llamado DS-3201b. Un fármaco en investigación es un medicamento que todavía se está estudiando y aún no ha sido aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La FDA permite que el DS-3201b se use solo en investigación. No se sabe si DS-3201b funcionará o no.

Este estudio consta de dos partes. La primera parte (Parte 1) es un aumento de la dosis que inscribirá a sujetos con AML o ALL que no respondieron o ya no respondieron a la terapia estándar anterior. El propósito de la Parte 1 de este estudio de investigación es determinar la dosis más alta que un paciente puede tolerar o la dosis recomendada de DS-3201b que se puede administrar a sujetos con AML o ALL. Una vez que se determina la dosis tolerable más alta, se inscribirán sujetos adicionales con esa dosis en la Parte 2 del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

28

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Md Anderson Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Tiene AML o ALL y fracasó con cualquier régimen de terapia de inducción anterior o ha recaído después de la terapia anterior
  2. Tiene un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-2
  3. Tiene una función renal y hepática adecuada.
  4. Tuvo al menos 14 días de tratamiento previo para limpiar el cuerpo antes de iniciar la administración de DS-3201b (excepto para la hidroxiurea que necesita solo 2 días para la limpieza)
  5. Capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito, cumplir con las visitas y los procedimientos del protocolo, poder tomar medicamentos orales y no tener ninguna infección activa o comorbilidad que pueda interferir con la terapia.
  6. Se compromete a utilizar un método anticonceptivo adecuado durante el estudio y hasta 3 meses después del último tratamiento.
  7. Está dispuesto a proporcionar biopsias de médula ósea y cumplir con las evaluaciones definidas por el protocolo.
  8. Tiene una esperanza de vida de al menos 3 meses.

Criterio de exclusión:

  1. Tiene presencia de afectación del sistema nervioso central (SNC) de leucemia o antecedentes de leucemia del SNC
  2. Tiene una segunda neoplasia maligna primaria activa concurrente, como un tumor sólido o un linfoma en tratamiento activo.
  3. Tiene náuseas y vómitos refractarios, malabsorción, derivación biliar, resección intestinal significativa, enfermedad de injerto contra huésped (GVHD) que afecta significativamente la motilidad intestinal o la absorción, o cualquier otra condición que impida la absorción adecuada de DS-3201b en la opinión del médico tratante y/o investigador principal (PI)
  4. Tiene una infección no controlada que requiere antibióticos, antivirales o antifúngicos por vía intravenosa, infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana o prueba positiva para infección activa por hepatitis B o C
  5. Tiene una condición médica concomitante que aumentaría el riesgo de toxicidad, en opinión del Investigador o Patrocinador
  6. Tiene toxicidades no resueltas de la terapia anterior contra el cáncer
  7. Ha recibido un trasplante de células madre hematopoyéticas (HSCT) dentro de los 60 días posteriores a la primera dosis de DS-3201b
  8. Ha recibido tratamiento concomitante con un inhibidor o inductor fuerte del citocromo P450 (CYP)3A4/5 dentro de los 7 días posteriores a la primera recepción de DS-3201b
  9. Ha consumido hierbas/frutas que pueden influir en la farmacocinética (PK) de DS-3201b desde 3 días (14 días para la hierba de San Juan) antes del inicio del estudio y durante todo el estudio
  10. Se sometió a una cirugía mayor dentro de las 4 semanas anteriores al tratamiento con el fármaco del estudio.
  11. Tiene un intervalo QT corregido prolongado por el método de Fridericia (QTcF) en reposo, donde el intervalo QTcF medio es > 450 milisegundos (ms) basado en electrocardiogramas (ECG) por triplicado
  12. Está embarazada o amamantando
  13. Tiene abuso de sustancias o condiciones médicas, psicológicas o sociales que, en opinión del Investigador, pueden interferir con la participación del sujeto en el estudio clínico o la evaluación de los resultados del estudio clínico.
  14. Ha recibido tratamiento previo con inhibidor del potenciador del homólogo de zeste (EZH)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: DS-3201b 100mg
Participantes que recibieron 100 mg de DS-3201b administrados por vía oral a participantes con AML o ALL.
Droga: DS-3201b
DS-3201b se suministra en cápsulas de 25 y 100 mg envasadas en frascos de polietileno de alta densidad (HDPE).
Experimental: DS-3201b 150 mg
Participantes que recibieron 150 mg de DS-3201b administrados por vía oral a participantes con AML o ALL.
Droga: DS-3201b
DS-3201b se suministra en cápsulas de 25 y 100 mg envasadas en frascos de polietileno de alta densidad (HDPE).
Experimental: DS-3201b 250 mg
Participantes que recibieron 250 mg de DS-3201b administrados por vía oral a participantes con AML o ALL.
Droga: DS-3201b
DS-3201b se suministra en cápsulas de 25 y 100 mg envasadas en frascos de polietileno de alta densidad (HDPE).
Experimental: DS-3201b 500mg
Participantes que recibieron 500 mg de DS-3201b administrados por vía oral a participantes con AML o ALL.
Droga: DS-3201b
DS-3201b se suministra en cápsulas de 25 y 100 mg envasadas en frascos de polietileno de alta densidad (HDPE).
Experimental: DS-3201b 700mg
Participantes que recibieron 700 mg de DS-3201b administrados por vía oral a participantes con AML o ALL.
Droga: DS-3201b
DS-3201b se suministra en cápsulas de 25 y 100 mg envasadas en frascos de polietileno de alta densidad (HDPE).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento de cualquier grado clasificados como toxicidades limitantes de la dosis (aumento de la dosis)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 28
La toxicidad limitante de la dosis (DLT) se define como un evento adverso no hematológico clínicamente significativo surgido del tratamiento (TEAE) o un valor de laboratorio clínico anormal que claramente no está relacionado con la progresión de la enfermedad, enfermedades intercurrentes y que ocurre durante el primer ciclo (28 días). ) en un estudio que cumple con cualquiera de los siguientes criterios: Instituto Nacional del Cáncer (NCI): criterios terminológicos comunes para eventos adversos (CTCAE), aspartato aminotransferasa (AST) (SGOT) de grado 3 versión 4, alanina aminotransferasa (ALT) (SGPT), o bilirrubina durante ≥7 días; NCI-CTCAE Grado 4 AST (SGOT) o ALT (SGPT) de cualquier duración; Todas las toxicidades no hematológicas de Grado 4 de cualquier duración; Cualquier toxicidad de Grado 5, a menos que se demuestre que está clara e indiscutiblemente relacionada con la progresión de la enfermedad o enfermedades intercurrentes, constituirá una DLT; Todos los demás AA de grado 3/4 del NCI-CTCAE, no hematológicos y clínicamente significativos. Los EA se codificaron utilizando el diccionario MedDRA, versión 23.0.
Línea de base hasta el día 28
Número de participantes que experimentaron algún evento adverso surgido del tratamiento de cualquier grado (aumento de dosis)
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta 30 días después de la última dosis del estudio, hasta aproximadamente 4 años
Un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE) se define como un evento adverso (EA) que ocurre, ha estado ausente antes de la primera dosis del fármaco del estudio o ha empeorado después de iniciar el fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio. . Los EA se codificaron utilizando el diccionario MedDRA, versión 23.0.
Valor inicial hasta 30 días después de la última dosis del estudio, hasta aproximadamente 4 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetro farmacocinético Concentración máxima (pico) observada (Cmax) de DS-3201b
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Días 1 y 8 predosis, 0,5, 1, 2, 4, 6 y 8 horas y Ciclo 1 Día 15 posdosis (cada ciclo es de 28 días)
Los parámetros farmacocinéticos se evaluaron mediante métodos no compartimentales.
Ciclo 1 Días 1 y 8 predosis, 0,5, 1, 2, 4, 6 y 8 horas y Ciclo 1 Día 15 posdosis (cada ciclo es de 28 días)
Parámetro farmacocinético Tiempo hasta la concentración máxima observada (Tmax) de DS-3201b
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Días 1 y 8 predosis, 0,5, 1, 2, 4, 6 y 8 horas y Ciclo 1 Día 15 posdosis (cada ciclo es de 28 días)
Se recogieron muestras de sangre para análisis PK. Los parámetros farmacocinéticos se evaluaron mediante métodos no compartimentales.
Ciclo 1 Días 1 y 8 predosis, 0,5, 1, 2, 4, 6 y 8 horas y Ciclo 1 Día 15 posdosis (cada ciclo es de 28 días)
Área de parámetros farmacocinéticos bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de DS-3201b
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Días 1 y 8 predosis, 0,5, 1, 2, 4, 6 y 8 horas y Ciclo 1 Día 15 posdosis (cada ciclo es de 28 días)
Se recogieron muestras de sangre para análisis PK. El área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo hasta 24 horas (AUC24h) y el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo hasta la última concentración medible (AUClast) se evaluaron mediante métodos no compartimentales.
Ciclo 1 Días 1 y 8 predosis, 0,5, 1, 2, 4, 6 y 8 horas y Ciclo 1 Día 15 posdosis (cada ciclo es de 28 días)
Parámetro farmacocinético Concentración plasmática mínima (Cmin) de DS-3201b
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 2 posdosis (cada ciclo dura 28 días)
Se recogieron muestras de sangre para análisis PK. Los parámetros farmacocinéticos se evaluaron mediante métodos no compartimentales.
Ciclo 1 Día 2 posdosis (cada ciclo dura 28 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Daiichi Sankyo, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de abril de 2017

Finalización primaria (Actual)

9 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

9 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

12 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

31 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DS3201-A-U102

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) y los documentos de ensayos clínicos de respaldo aplicables pueden estar disponibles previa solicitud en https://vivli.org/. En los casos en que se proporcionen datos de ensayos clínicos y documentos de respaldo de conformidad con las políticas y procedimientos de nuestra empresa, Daiichi Sankyo continuará protegiendo la privacidad de los participantes de nuestros ensayos clínicos. Los detalles sobre los criterios de intercambio de datos y el procedimiento para solicitar acceso se pueden encontrar en esta dirección web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Marco de tiempo para compartir IPD

Estudios para los cuales el medicamento y la indicación hayan recibido la aprobación de comercialización de la Unión Europea (UE) y los Estados Unidos (EE. UU.) y/o Japón (JP) a partir del 1 de enero de 2014, o por parte de las autoridades sanitarias de los EE. todas las regiones no están planificadas y después de que los resultados del estudio primario hayan sido aceptados para su publicación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Solicitud formal de investigadores científicos y médicos calificados sobre IPD y documentos de estudios clínicos de ensayos clínicos que respalden productos presentados y autorizados en los Estados Unidos, la Unión Europea y/o Japón desde el 1 de enero de 2014 y en adelante con el fin de realizar investigaciones legítimas. Esto debe ser consistente con el principio de salvaguardar la privacidad de los participantes del estudio y con la provisión del consentimiento informado.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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