Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

DS-3201b для острого миелогенного лейкоза (ОМЛ) или острого лимфоцитарного лейкоза (ОЛЛ)

29 января 2024 г. обновлено: Daiichi Sankyo, Inc.

Фаза 1 исследования DS-3201b у субъектов с острым миелогенным лейкозом (ОМЛ) или острым лимфоцитарным лейкозом (ОЛЛ)

В этом научном исследовании тестируется исследуемый препарат под названием DS-3201b. Исследуемый препарат — это лекарство, которое все еще изучается и еще не одобрено Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). FDA разрешает использовать DS-3201b только в исследованиях. Неизвестно, будет ли работать DS-3201b или нет.

Это исследование состоит из двух частей. Первая часть (Часть 1) представляет собой повышение дозы, в которое будут включены субъекты с ОМЛ или ОЛЛ, которые не реагировали или больше не реагируют на предыдущую стандартную терапию. Целью части 1 этого исследования является определение максимальной дозы, которую пациент может переносить, или рекомендуемой дозы DS-3201b, которую можно вводить субъектам с ОМЛ или ОЛЛ. Как только будет определена самая высокая переносимая доза, дополнительные субъекты будут включены в эту дозу в Часть 2 исследования.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

28

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Md Anderson Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Имеет ОМЛ или ОЛЛ, и у него не удалась какая-либо предыдущая схема индукционной терапии или возник рецидив после предшествующей терапии.
  2. Имеет статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0–2.
  3. Имеет адекватную функцию почек и печени
  4. До начала введения DS-3201b прошло как минимум 14 дней для предварительного лечения, чтобы очистить организм (за исключением гидроксимочевины, для очистки которой требуется всего 2 дня)
  5. Способен дать письменное информированное согласие, соблюдать протокол визитов и процедур, иметь возможность принимать пероральные лекарства и не иметь активной инфекции или сопутствующих заболеваний, которые могут помешать терапии.
  6. Соглашается использовать адекватный метод контрацепции во время исследования и в течение 3 месяцев после последнего лечения.
  7. Готов предоставить биопсию костного мозга и соблюдать установленные протоколом оценки
  8. Имеет продолжительность жизни не менее 3 месяцев

Критерий исключения:

  1. Наличие поражения центральной нервной системы (ЦНС) лейкемией или наличие лейкемии ЦНС в анамнезе
  2. Имеет второе параллельное активное первичное злокачественное новообразование, такое как солидная опухоль или лимфома, при активном лечении.
  3. Имеет рефрактерную тошноту и рвоту, мальабсорбцию, билиарный шунт, значительную резекцию кишечника, реакцию «трансплантат против хозяина» (РТПХ), значительно влияющую на перистальтику кишечника или всасывание, или любое другое состояние, которое, по мнению лечащего врача, препятствует адекватному всасыванию DS-3201b. и/или главный исследователь (PI)
  4. Имеет неконтролируемую инфекцию, требующую внутривенного введения антибиотиков, противовирусных или противогрибковых препаратов, известную инфекцию вируса иммунодефицита человека или положительный результат теста на активную инфекцию гепатита В или С.
  5. Имеет сопутствующее заболевание, которое, по мнению исследователя или спонсора, может увеличить риск токсичности.
  6. Имеет нерешенную токсичность от предыдущей противоопухолевой терапии
  7. Получил трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК) в течение 60 дней после первой дозы DS-3201b.
  8. Получал сопутствующее лечение сильным ингибитором или индуктором цитохрома P450 (CYP) 3A4/5 в течение 7 дней после первого приема DS-3201b.
  9. Употреблял травы/фрукты, которые могут влиять на фармакокинетику (ФК) DS-3201b, за 3 дня (14 дней для зверобоя) до начала исследования и на протяжении всего исследования.
  10. Перенес серьезную операцию в течение 4 недель до лечения исследуемым лекарственным средством.
  11. Имеет удлиненный скорректированный интервал QT по методу Фридериции (QTcF) в состоянии покоя, где средний интервал QTcF составляет > 450 миллисекунд (мс) на основе трехкратной электрокардиограммы (ЭКГ)
  12. беременна или кормит грудью
  13. Имеет злоупотребление психоактивными веществами или медицинские, психологические или социальные условия, которые, по мнению исследователя, могут помешать участию субъекта в клиническом исследовании или оценке результатов клинического исследования.
  14. Получил предварительное лечение энхансером ингибитора гомолога zeste (EZH)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: DS-3201b 100 мг
Участники, получившие 100 мг DS-3201b перорально участникам с ОМЛ или ОЛЛ.
Лекарство: ДС-3201б
DS-3201b выпускается в виде капсул по 25 и 100 мг, упакованных во флаконы из полиэтилена высокой плотности (ПЭВП).
Экспериментальный: DS-3201b 150 мг
Участники, получившие 150 мг DS-3201b перорально участникам с ОМЛ или ОЛЛ.
Лекарство: ДС-3201б
DS-3201b выпускается в виде капсул по 25 и 100 мг, упакованных во флаконы из полиэтилена высокой плотности (ПЭВП).
Экспериментальный: DS-3201b 250 мг
Участники, получившие 250 мг DS-3201b перорально участникам с ОМЛ или ОЛЛ.
Лекарство: ДС-3201б
DS-3201b выпускается в виде капсул по 25 и 100 мг, упакованных во флаконы из полиэтилена высокой плотности (ПЭВП).
Экспериментальный: DS-3201b 500 мг
Участники, получившие 500 мг DS-3201b перорально участникам с ОМЛ или ОЛЛ.
Лекарство: ДС-3201б
DS-3201b выпускается в виде капсул по 25 и 100 мг, упакованных во флаконы из полиэтилена высокой плотности (ПЭВП).
Экспериментальный: DS-3201b 700 мг
Участники, получившие 700 мг DS-3201b перорально участникам с ОМЛ или ОЛЛ.
Лекарство: ДС-3201б
DS-3201b выпускается в виде капсул по 25 и 100 мг, упакованных во флаконы из полиэтилена высокой плотности (ПЭВП).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с любой степенью нежелательного явления, возникшего в результате лечения, классифицированного как дозолимитирующая токсичность (эскалация дозы)
Временное ограничение: Исходный уровень до 28-го дня
Дозолимитирующая токсичность (ДЛТ) определяется как клинически значимое негематологическое нежелательное явление, возникшее в результате лечения (TEAE) или аномальные клинические лабораторные показатели, которые явно не связаны с прогрессированием заболевания, интеркуррентным заболеванием и возникают в течение первого цикла (28 дней). ) в исследовании, которое соответствует любому из следующих критериев: Национальный институт рака (NCI) - Общие терминологические критерии нежелательных явлений (CTCAE), Аспартатаминотрансфераза (AST) (SGOT) версии 4, степени 3, аланинаминотрансфераза (ALT) (SGPT), или билирубин в течение ≥7 дней; NCI-CTCAE Grade 4 AST (SGOT) или ALT (SGPT) любой продолжительности; Все негематологические проявления токсичности 4 степени любой продолжительности; Любая токсичность 5-й степени, если не доказано, что она явно и неопровержимо связана с прогрессированием заболевания или интеркуррентным заболеванием, будет представлять собой DLT; Все другие клинически значимые негематологические НЯ 3/4 степени по NCI-CTCAE. НЯ были закодированы с использованием словаря MedDRA версии 23.0.
Исходный уровень до 28-го дня
Количество участников, у которых наблюдались нежелательные явления любой степени тяжести, возникшие в результате лечения (увеличение дозы)
Временное ограничение: Исходный уровень до 30 дней после последней исследуемой дозы, примерно до 4 лет
Нежелательное явление, возникшее во время лечения (ПВЛЯ), определяется как нежелательное явление (НЯ), которое возникает, отсутствует до приема первой дозы исследуемого препарата или ухудшается после начала приема исследуемого препарата в течение 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата. . НЯ были закодированы с использованием словаря MedDRA версии 23.0.
Исходный уровень до 30 дней после последней исследуемой дозы, примерно до 4 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетический параметр Максимальная (пиковая) наблюдаемая концентрация (Cmax) DS-3201b
Временное ограничение: Цикл 1, дни 1 и 8 перед дозой, 0,5, 1, 2, 4, 6 и 8 часов и цикл 1, день 15 после дозы (каждый цикл составляет 28 дней)
Фармакокинетические параметры оценивали некомпартментными методами.
Цикл 1, дни 1 и 8 перед дозой, 0,5, 1, 2, 4, 6 и 8 часов и цикл 1, день 15 после дозы (каждый цикл составляет 28 дней)
Фармакокинетический параметр Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации (Tmax) DS-3201b
Временное ограничение: Цикл 1, дни 1 и 8 перед дозой, 0,5, 1, 2, 4, 6 и 8 часов и цикл 1, день 15 после дозы (каждый цикл составляет 28 дней)
Образцы крови были собраны для ФК-анализа. Параметры ФК оценивали с использованием некомпартментных методов.
Цикл 1, дни 1 и 8 перед дозой, 0,5, 1, 2, 4, 6 и 8 часов и цикл 1, день 15 после дозы (каждый цикл составляет 28 дней)
Область фармакокинетических параметров под кривой зависимости концентрации в плазме от времени DS-3201b
Временное ограничение: Цикл 1, дни 1 и 8 перед дозой, 0,5, 1, 2, 4, 6 и 8 часов и цикл 1, день 15 после дозы (каждый цикл составляет 28 дней)
Образцы крови были собраны для ФК-анализа. Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме до 24 часов (AUC24h) и площадь под кривой зависимости концентрации в плазме до последней измеримой концентрации (AUClast) оценивали с использованием некомпартментных методов.
Цикл 1, дни 1 и 8 перед дозой, 0,5, 1, 2, 4, 6 и 8 часов и цикл 1, день 15 после дозы (каждый цикл составляет 28 дней)
Фармакокинетический параметр Минимальная концентрация в плазме (Ctrough) DS-3201b
Временное ограничение: Цикл 1, день 2 после приема дозы (каждый цикл составляет 28 дней)
Образцы крови были собраны для ФК-анализа. Параметры ФК оценивали с использованием некомпартментных методов.
Цикл 1, день 2 после приема дозы (каждый цикл составляет 28 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Daiichi Sankyo, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 марта 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

31 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DS3201-A-U102

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Деидентифицированные данные отдельных участников (IPD) и применимые подтверждающие документы клинических испытаний могут быть доступны по запросу на https://vivli.org/. В тех случаях, когда данные клинических испытаний и подтверждающие документы предоставляются в соответствии с политиками и процедурами нашей компании, Daiichi Sankyo будет продолжать защищать конфиденциальность участников наших клинических испытаний. Подробную информацию о критериях обмена данными и процедуре запроса доступа можно найти по этому веб-адресу: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Сроки обмена IPD

Исследования, для которых лекарственное средство и показания получили разрешение на продажу в Европейском союзе (ЕС) и США (США) и/или Японии (Япония) 1 января 2014 г. или после этой даты, или органами здравоохранения США, ЕС или Японии при подаче нормативных документов в все регионы не планируются и после принятия к публикации первичных результатов исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Официальный запрос от квалифицированных ученых и медицинских исследователей на документы IPD и клинические исследования клинических испытаний, подтверждающих продукты, представленные и лицензированные в США, Европейском Союзе и/или Японии с 1 января 2014 года и далее с целью проведения законных исследований. Это должно соответствовать принципу защиты конфиденциальности участников исследования и согласовываться с предоставлением информированного согласия.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ДС-3201б

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Oman

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться