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DS-3201b para Leucemia Mielóide Aguda (AML) ou Leucemia Linfocítica Aguda (ALL)

29 de janeiro de 2024 atualizado por: Daiichi Sankyo, Inc.

Um estudo de fase 1 de DS-3201b em indivíduos com leucemia mielóide aguda (AML) ou leucemia linfocítica aguda (ALL)

Este estudo de pesquisa testa um medicamento experimental chamado DS-3201b. Um medicamento experimental é um medicamento que ainda está sendo estudado e ainda não foi aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos. A FDA permite que o DS-3201b seja usado apenas em pesquisa. Não se sabe se o DS-3201b funcionará ou não.

Este estudo consiste em duas partes. A primeira parte (Parte 1) é um escalonamento de dose que incluirá indivíduos com AML ou ALL que não responderam ou não responderam mais à terapia padrão anterior. O objetivo da Parte 1 deste estudo de pesquisa é determinar a dose mais alta que um paciente pode tolerar ou a dose recomendada de DS-3201b que pode ser administrada a indivíduos com LMA ou LLA. Uma vez determinada a dose tolerável mais alta, indivíduos adicionais serão inscritos nessa dose na Parte 2 do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

28

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Tem LMA ou LLA e falhou em qualquer regime de terapia de indução anterior ou teve recaída após terapia anterior
  2. Tem status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  3. Tem função renal e hepática adequadas
  4. Teve pelo menos 14 dias para tratamento anterior para limpar o corpo antes do início da administração de DS-3201b (exceto para hidroxiureia que precisa de apenas 2 dias para depuração)
  5. Capaz de fornecer consentimento informado por escrito, cumprir as visitas e procedimentos do protocolo, ser capaz de tomar medicação oral e não ter nenhuma infecção ativa ou comorbidade que interfira na terapia.
  6. Concorda em usar um método contraceptivo adequado durante o estudo e até 3 meses após o último tratamento.
  7. Está disposto a fornecer biópsias de medula óssea e cumprir as avaliações definidas pelo protocolo
  8. Tem uma expectativa de vida de pelo menos 3 meses

Critério de exclusão:

  1. Tem presença de envolvimento do sistema nervoso central (SNC) de leucemia ou história de leucemia do SNC
  2. Tem uma segunda malignidade primária ativa concomitante, como tumor sólido ou linfoma sob tratamento ativo
  3. Tem náuseas e vômitos refratários, má absorção, shunt biliar, ressecção intestinal significativa, doença do enxerto contra o hospedeiro (GVHD) afetando significativamente a motilidade ou absorção intestinal ou qualquer outra condição que impeça a absorção adequada de DS-3201b na opinião do médico assistente e/ou investigador principal (PI)
  4. Tem uma infecção não controlada que requer antibióticos intravenosos, antivirais ou antifúngicos, infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana ou teste positivo para infecção ativa por hepatite B ou C
  5. Tem uma condição médica concomitante que aumentaria o risco de toxicidade, na opinião do Investigador ou Patrocinador
  6. Tem toxicidades não resolvidas de terapia anticancerígena anterior
  7. Recebeu transplante de células-tronco hematopoiéticas (HSCT) dentro de 60 dias após a primeira dose de DS-3201b
  8. Recebeu tratamento concomitante com um forte inibidor ou indutor do citocromo P450 (CYP)3A4/5 dentro de 7 dias após o primeiro recebimento de DS-3201b
  9. Consumiu ervas/frutas que podem ter influência na farmacocinética (PK) de DS-3201b de 3 dias (14 dias para erva de São João) antes do início do estudo e durante todo o estudo
  10. Teve cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas antes do tratamento medicamentoso do estudo
  11. Prolongou o intervalo QT corrigido pelo método de Fridericia (QTcF) em repouso, onde o intervalo QTcF médio é > 450 milissegundos (ms) com base em eletrocardiogramas (ECGs) triplicados
  12. Está grávida ou amamentando
  13. Tem abuso de substâncias ou condições médicas, psicológicas ou sociais que, na opinião do Investigador, podem interferir na participação do sujeito no estudo clínico ou na avaliação dos resultados do estudo clínico
  14. Recebeu tratamento anterior com inibidor intensificador do homólogo zeste (EZH)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: DS-3201b 100mg
Participantes que receberam 100 mg de DS-3201b administrados por via oral a participantes com LMA ou LLA.
Medicamento: DS-3201b
O DS-3201b é fornecido em cápsulas de 25 e 100 mg embaladas em frascos de polietileno de alta densidade (HDPE).
Experimental: DS-3201b 150mg
Participantes que receberam 150 mg de DS-3201b administrados por via oral a participantes com LMA ou LLA.
Medicamento: DS-3201b
O DS-3201b é fornecido em cápsulas de 25 e 100 mg embaladas em frascos de polietileno de alta densidade (HDPE).
Experimental: DS-3201b 250mg
Participantes que receberam 250 mg de DS-3201b administrados por via oral a participantes com LMA ou LLA.
Medicamento: DS-3201b
O DS-3201b é fornecido em cápsulas de 25 e 100 mg embaladas em frascos de polietileno de alta densidade (HDPE).
Experimental: DS-3201b 500mg
Participantes que receberam 500 mg de DS-3201b administrados por via oral a participantes com LMA ou LLA.
Medicamento: DS-3201b
O DS-3201b é fornecido em cápsulas de 25 e 100 mg embaladas em frascos de polietileno de alta densidade (HDPE).
Experimental: DS-3201b 700mg
Participantes que receberam 700 mg de DS-3201b administrados por via oral a participantes com LMA ou LLA.
Medicamento: DS-3201b
O DS-3201b é fornecido em cápsulas de 25 e 100 mg embaladas em frascos de polietileno de alta densidade (HDPE).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com evento adverso emergente de tratamento de qualquer grau classificado como toxicidade limitante de dose (escalonamento de dose)
Prazo: Linha de base até o dia 28
A toxicidade limitante da dose (DLT) é definida como um evento adverso emergente do tratamento (TEAE) não hematológico clinicamente significativo ou valor laboratorial clínico anormal que claramente não está relacionado à progressão da doença, doença intercorrente e ocorre durante o primeiro ciclo (28 dias ) em estudo que atenda a qualquer um dos seguintes critérios: Instituto Nacional do Câncer (NCI) - Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE), Versão 4 Grau 3 aspartato aminotransferase (AST) (SGOT), alanina aminotransferase (ALT) (SGPT), ou bilirrubina por ≥7 dias; NCI-CTCAE Grau 4 AST (SGOT) ou ALT (SGPT) de qualquer duração; Todas as toxicidades não hematológicas de Grau 4 de qualquer duração; Qualquer toxicidade de Grau 5, a menos que seja comprovadamente relacionada de forma clara e incontestável à progressão da doença ou doença intercorrente, constituirá uma DLT; Todos os outros EAs de Grau 3/4 do NCI-CTCAE não hematológicos, clinicamente significativos. Os EA foram codificados utilizando o dicionário MedDRA, versão 23.0.
Linha de base até o dia 28
Número de participantes que experimentaram qualquer evento adverso emergente do tratamento (escalonamento de dose)
Prazo: Linha de base até 30 dias após a última dose do estudo, até aproximadamente 4 anos
Um evento adverso emergente do tratamento (TEAE) é definido como um evento adverso (EA) que ocorre ausente antes da primeira dose do medicamento em estudo ou que piorou após o início do medicamento em estudo até 30 dias após a última dose do medicamento em estudo . Os EA foram codificados utilizando o dicionário MedDRA, versão 23.0.
Linha de base até 30 dias após a última dose do estudo, até aproximadamente 4 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetro Farmacocinético Concentração Máxima (Pico) Observada (Cmax) de DS-3201b
Prazo: Ciclo 1 Dias 1 e 8 pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6 e 8 horas e Ciclo 1 Dia 15 pós-dose (cada ciclo dura 28 dias)
Os parâmetros farmacocinéticos foram avaliados utilizando métodos não compartimentais.
Ciclo 1 Dias 1 e 8 pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6 e 8 horas e Ciclo 1 Dia 15 pós-dose (cada ciclo dura 28 dias)
Tempo do parâmetro farmacocinético até a concentração máxima observada (Tmax) de DS-3201b
Prazo: Ciclo 1 Dias 1 e 8 pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6 e 8 horas e Ciclo 1 Dia 15 pós-dose (cada ciclo dura 28 dias)
Amostras de sangue foram coletadas para análise farmacocinética. Os parâmetros farmacocinéticos foram avaliados utilizando métodos não compartimentais.
Ciclo 1 Dias 1 e 8 pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6 e 8 horas e Ciclo 1 Dia 15 pós-dose (cada ciclo dura 28 dias)
Área do parâmetro farmacocinético sob a curva de concentração plasmática-tempo de DS-3201b
Prazo: Ciclo 1 Dias 1 e 8 pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6 e 8 horas e Ciclo 1 Dia 15 pós-dose (cada ciclo dura 28 dias)
Amostras de sangue foram coletadas para análise farmacocinética. A área sob a curva concentração plasmática-tempo até 24 horas (AUC24h) e a área sob a curva concentração plasmática-tempo até a última concentração mensurável (AUClast) foram avaliadas usando métodos não compartimentais.
Ciclo 1 Dias 1 e 8 pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6 e 8 horas e Ciclo 1 Dia 15 pós-dose (cada ciclo dura 28 dias)
Parâmetro Farmacocinético Concentração Plasmática Mínima (Cvale) de DS-3201b
Prazo: Ciclo 1 Dia 2 pós-dose (cada ciclo dura 28 dias)
Amostras de sangue foram coletadas para análise farmacocinética. Os parâmetros farmacocinéticos foram avaliados utilizando métodos não compartimentais.
Ciclo 1 Dia 2 pós-dose (cada ciclo dura 28 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Daiichi Sankyo, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

9 de março de 2021

Conclusão do estudo (Real)

9 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

12 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

31 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DS3201-A-U102

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados de participantes individuais não identificados (IPD) e documentos de ensaios clínicos de apoio aplicáveis ​​podem estar disponíveis mediante solicitação em https://vivli.org/. Nos casos em que os dados de ensaios clínicos e os documentos de apoio são fornecidos de acordo com as políticas e procedimentos da nossa empresa, a Daiichi Sankyo continuará a proteger a privacidade dos participantes dos nossos ensaios clínicos. Detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados e o procedimento para solicitar acesso podem ser encontrados neste endereço da web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Prazo de Compartilhamento de IPD

Estudos para os quais o medicamento e a indicação receberam aprovação de comercialização da União Europeia (UE) e Estados Unidos (EUA) e/ou Japão (JP) em ou após 01 de janeiro de 2014 ou pelas autoridades de saúde dos EUA ou da UE ou JP quando submissões regulatórias em todas as regiões não são planejadas e após os resultados do estudo primário terem sido aceitos para publicação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Solicitação formal de pesquisadores científicos e médicos qualificados sobre IPD e documentos de estudos clínicos de produtos de suporte a ensaios clínicos enviados e licenciados nos Estados Unidos, União Europeia e/ou Japão a partir de 1º de janeiro de 2014 e além, com o objetivo de conduzir pesquisas legítimas. Isso deve ser consistente com o princípio de salvaguardar a privacidade dos participantes do estudo e com o consentimento informado.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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