Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

DS-3201b akut mielogén leukémiához (AML) vagy akut limfocitás leukémiához (ALL)

2024. január 29. frissítette: Daiichi Sankyo, Inc.

A DS-3201b 1. fázisú vizsgálata akut mielogén leukémiában (AML) vagy akut limfocitás leukémiában (ALL) szenvedő alanyokon

Ez a kutatás a DS-3201b nevű vizsgálati gyógyszert teszteli. A vizsgálati gyógyszer egy olyan gyógyszer, amelyet még tanulmányoznak, és még nem hagyta jóvá az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA). Az FDA a DS-3201b használatát csak kutatási célokra engedélyezi. Nem ismert, hogy a DS-3201b működni fog-e vagy sem.

Ez a tanulmány két részből áll. Az első rész (1. rész) egy dózisemelés, amely olyan AML-ben vagy ALL-ben szenvedő alanyokat von be, akik nem reagáltak, vagy már nem reagáltak a korábbi standard terápiára. A jelen kutatási tanulmány 1. részének célja annak meghatározása, hogy a DS-3201b mekkora dózisát tud elviselni, vagy az ajánlott adagot AML-ben vagy ALL-ben szenvedő alanyoknak adják. Amint a legmagasabb tolerálható dózist meghatározták, további alanyokat vonnak be az adott dózissal a vizsgálat 2. részébe.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

28

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. AML-ben vagy ALL-ben szenved, és bármely korábbi indukciós terápia sikertelen volt, vagy korábbi kezelés után kiújult
  2. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza 0-2
  3. Megfelelő vese- és májműködése van
  4. A DS-3201b beadása előtt legalább 14 nap állt rendelkezésre az előzetes kezelésre, hogy megtisztítsa a szervezetet (kivéve a hidroxi-karbamidot, amelynek csak 2 napra van szüksége a kiürüléshez)
  5. Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni, betartani a protokoll viziteket és eljárásokat, képes szájon át szedni gyógyszert, és nincs olyan aktív fertőzése vagy társbetegsége, amely a terápiát zavarná.
  6. beleegyezik abba, hogy megfelelő fogamzásgátlási módszert alkalmazzon a vizsgálat alatt és az utolsó kezelést követő 3 hónapig.
  7. Hajlandó csontvelő-biopsziát adni, és megfelel a protokollban meghatározott értékeléseknek
  8. Várható élettartama legalább 3 hónap

Kizárási kritériumok:

  1. Leukémiában érintett a központi idegrendszer (CNS), vagy a kórelőzményében központi idegrendszeri leukémia szerepel
  2. Egy második, egyidejűleg aktív elsődleges rosszindulatú daganata van, például szolid daganat vagy limfóma aktív kezelés alatt
  3. Refrakter hányingere és hányása, felszívódási zavara, epeúti söntje, jelentős bélreszekció, graft versus-host betegség (GVHD), amely jelentősen befolyásolja a bélmozgást vagy a felszívódást, vagy bármilyen más olyan állapota van, amely a kezelőorvos véleménye szerint kizárná a DS-3201b megfelelő felszívódását. és/vagy vezető kutató (PI)
  4. Kontrollálatlan fertőzése van, amely intravénás antibiotikumokat, vírus- vagy gombaellenes szereket igényel, ismert humán immunhiány vírusfertőzés, vagy aktív hepatitis B vagy C fertőzést mutatott
  5. Olyan egyidejű egészségügyi állapota van, amely a vizsgáló vagy a támogató véleménye szerint növeli a toxicitás kockázatát
  6. A korábbi rákellenes terápia során feloldatlan toxicitásokkal rendelkezik
  7. Hematopoietikus őssejt-transzplantációt (HSCT) kapott a DS-3201b első adagját követő 60 napon belül
  8. A DS-3201b első kézhezvételétől számított 7 napon belül egyidejű kezelést kapott citokróm P450 (CYP)3A4/5 erős inhibitorával vagy induktorával
  9. Fogyasztott olyan gyógynövényeket/gyümölcsöket, amelyek hatással lehetnek a DS-3201b farmakokinetikájára (PK) a vizsgálat megkezdése előtt 3 nappal (orbáncfű esetében 14 nappal) és a teljes vizsgálat során
  10. Nagy műtéten esett át a vizsgált gyógyszeres kezelés előtt 4 héten belül
  11. Fridericia módszerével (QTcF) meghosszabbította a korrigált QT-intervallumot nyugalomban, ahol az átlagos QTcF intervallum > 450 milliszekundum (ms) háromszori elektrokardiogram (EKG) alapján
  12. Terhes vagy szoptat
  13. Kábítószerrel való visszaélése vagy olyan orvosi, pszichológiai vagy szociális állapota van, amelyek a vizsgáló véleménye szerint akadályozhatják az alany klinikai vizsgálatban való részvételét vagy a klinikai vizsgálat eredményeinek értékelését
  14. Előzetesen kezelték a zeste homolog (EZH) inhibitor fokozójával

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: DS-3201b 100 mg
Azok a résztvevők, akik 100 mg DS-3201b-t kaptak, szájon át adták az AML-ben vagy ALL-ben szenvedő résztvevőknek.
Drog: DS-3201b
A DS-3201b 25 és 100 mg-os kapszulákban kerül forgalomba, nagy sűrűségű polietilén (HDPE) palackokba csomagolva.
Kísérleti: DS-3201b 150 mg
Azok a résztvevők, akik 150 mg DS-3201b-t kaptak, orálisan adták be az AML-ben vagy ALL-ben szenvedő résztvevőknek.
Drog: DS-3201b
A DS-3201b 25 és 100 mg-os kapszulákban kerül forgalomba, nagy sűrűségű polietilén (HDPE) palackokba csomagolva.
Kísérleti: DS-3201b 250 mg
Azok a résztvevők, akik 250 mg DS-3201b-t kaptak, szájon át adták az AML-ben vagy ALL-ben szenvedő résztvevőknek.
Drog: DS-3201b
A DS-3201b 25 és 100 mg-os kapszulákban kerül forgalomba, nagy sűrűségű polietilén (HDPE) palackokba csomagolva.
Kísérleti: DS-3201b 500 mg
Azok a résztvevők, akik 500 mg DS-3201b-t kaptak, szájon át adták az AML-ben vagy ALL-ben szenvedő résztvevőknek.
Drog: DS-3201b
A DS-3201b 25 és 100 mg-os kapszulákban kerül forgalomba, nagy sűrűségű polietilén (HDPE) palackokba csomagolva.
Kísérleti: DS-3201b 700 mg
Azok a résztvevők, akik 700 mg DS-3201b-t kaptak, orálisan adták be az AML-ben vagy ALL-ben szenvedő résztvevőknek.
Drog: DS-3201b
A DS-3201b 25 és 100 mg-os kapszulákban kerül forgalomba, nagy sűrűségű polietilén (HDPE) palackokba csomagolva.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A dóziskorlátozó toxicitásnak minősített bármely fokú, kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményben résztvevők száma (dózisemelés)
Időkeret: Alaphelyzet a 28. napig
A dóziskorlátozó toxicitás (DLT) olyan klinikailag jelentős, nem hematológiai kezelésből eredő nemkívánatos esemény (TEAE) vagy abnormális klinikai laboratóriumi érték, amely egyértelműen nincs összefüggésben a betegség progressziójával, az interkurrens betegséggel, és az első ciklusban (28 nap) jelentkezik. ) olyan vizsgálaton, amely megfelel a következő kritériumok bármelyikének: National Cancer Institute (NCI) – Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 4 Grade 3 aszpartát-aminotranszferáz (AST) (SGOT), alanin-aminotranszferáz (ALT) (SGPT), vagy bilirubin ≥7 napig; NCI-CTCAE Grade 4 AST (SGOT) vagy ALT (SGPT) bármilyen időtartamra; Minden 4. fokozatú, bármilyen időtartamú nem hematológiai toxicitás; Bármilyen 5. fokozatú toxicitás DLT-nek minősül, kivéve, ha egyértelműen és megkérdőjelezhetetlen összefüggésben áll a betegség progressziójával vagy egyidejű betegséggel; Minden egyéb klinikailag jelentős, nem hematológiai NCI-CTCAE 3/4 fokozatú mellékhatás. Az AE kódolása a MedDRA szótár 23.0-s verziójával történt.
Alaphelyzet a 28. napig
Azon résztvevők száma, akik bármilyen fokú kezeléssel fellépő nemkívánatos eseményt tapasztaltak (dózisemelés)
Időkeret: Kiindulási állapot az utolsó vizsgálati adag után 30 napig, körülbelül 4 évig
A kezelés során felmerülő nemkívánatos esemény (TEAE) olyan nemkívánatos eseményként (AE) következik be, amely a vizsgált gyógyszer első adagja előtt hiányzik, vagy a vizsgálati gyógyszer megkezdése után a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után 30 napig súlyosbodott. . Az AE kódolása a MedDRA szótár 23.0-s verziójával történt.
Kiindulási állapot az utolsó vizsgálati adag után 30 napig, körülbelül 4 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A DS-3201b maximális (csúcs) megfigyelt koncentrációja (Cmax) farmakokinetikai paraméterei
Időkeret: 1. ciklus 1. és 8. nap az adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 6 és 8 óra és 1. ciklus, 15. nap az adagolás után (minden ciklus 28 napos)
A farmakokinetikai paramétereket nem kompartmentális módszerekkel értékeltük.
1. ciklus 1. és 8. nap az adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 6 és 8 óra és 1. ciklus, 15. nap az adagolás után (minden ciklus 28 napos)
A DS-3201b maximális megfigyelt koncentrációjához (Tmax) eltelt idő farmakokinetikai paraméterei
Időkeret: 1. ciklus 1. és 8. nap az adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 6 és 8 óra és 1. ciklus, 15. nap az adagolás után (minden ciklus 28 napos)
Vérmintákat vettünk a PK elemzéshez. A PK paramétereket nem kompartmentális módszerekkel értékeltük.
1. ciklus 1. és 8. nap az adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 6 és 8 óra és 1. ciklus, 15. nap az adagolás után (minden ciklus 28 napos)
Farmakokinetikai paraméterek területe a DS-3201b plazmakoncentráció-idő görbéje alatt
Időkeret: 1. ciklus 1. és 8. nap az adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 6 és 8 óra és 1. ciklus, 15. nap az adagolás után (minden ciklus 28 napos)
Vérmintákat vettünk a PK elemzéshez. A plazmakoncentráció-idő görbe alatti területet 24 óráig (AUC24h) és a plazmakoncentráció-idő görbe alatti területet az utolsó mérhető koncentrációig (AUClast) nem kompartmentális módszerekkel értékelték.
1. ciklus 1. és 8. nap az adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 6 és 8 óra és 1. ciklus, 15. nap az adagolás után (minden ciklus 28 napos)
A DS-3201b minimális plazmakoncentrációja (Ctrough) farmakokinetikai paraméterei
Időkeret: 1. ciklus 2. nap az adagolás után (minden ciklus 28 napos)
Vérmintákat vettünk a PK elemzéshez. A PK paramétereket nem kompartmentális módszerekkel értékeltük.
1. ciklus 2. nap az adagolás után (minden ciklus 28 napos)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Daiichi Sankyo, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. április 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. március 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. március 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 6.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 29.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DS3201-A-U102

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az azonosítatlan egyéni résztvevők adatai (IPD) és a megfelelő alátámasztó klinikai vizsgálati dokumentumok kérésre elérhetők a https://vivli.org/ oldalon. Azokban az esetekben, amikor a klinikai vizsgálatok adatait és az alátámasztó dokumentumokat vállalati szabályzatunknak és eljárásainknak megfelelően bocsátják rendelkezésre, a Daiichi Sankyo továbbra is védi klinikai vizsgálatban résztvevőinek magánéletét. Az adatmegosztási feltételekkel és a hozzáférés kérésének eljárásával kapcsolatos részletek ezen a webcímen találhatók: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD megosztási időkeret

Azok a vizsgálatok, amelyekre vonatkozóan a gyógyszer és a javallat 2014. január 1-jén vagy azt követően megkapta az Európai Unió (EU) és az Egyesült Államok (USA), és/vagy Japán (JP) forgalomba hozatali engedélyét, vagy az Egyesült Államok vagy az EU vagy a JP egészségügyi hatóságai által, amikor a hatósági beadványokat nem minden régiót terveznek, és az elsődleges vizsgálati eredmények publikálásra történő elfogadása után.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Képzett tudományos és orvosi kutatók hivatalos kérelme az Egyesült Államokban, az Európai Unióban és/vagy Japánban 2014. január 1-től és azt követően benyújtott és engedélyezett termékeket támogató IPD-vel és klinikai vizsgálatokból származó klinikai vizsgálati dokumentumokkal kapcsolatban legitim kutatások lefolytatása céljából. Ennek összhangban kell lennie a vizsgálatban résztvevők magánéletének védelmének elvével, és összhangban kell lennie a tájékozott hozzájárulás megadásával.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a DS-3201b

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Russia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel