Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DS-3201b til akut myelogen leukæmi (AML) eller akut lymfatisk leukæmi (ALL)

29. januar 2024 opdateret af: Daiichi Sankyo, Inc.

Et fase 1-studie af DS-3201b i forsøgspersoner med akut myelogen leukæmi (AML) eller akut lymfatisk leukæmi (ALL)

Denne forskningsundersøgelse tester et forsøgslægemiddel kaldet DS-3201b. Et forsøgslægemiddel er en medicin, der stadig undersøges og endnu ikke er godkendt af den amerikanske fødevare- og lægemiddeladministration (FDA). FDA tillader kun at bruge DS-3201b til forskning. Det vides ikke, om DS-3201b vil fungere eller ej.

Denne undersøgelse består af to dele. Den første del (del 1) er en dosisoptrapning, der vil optage forsøgspersoner med AML eller ALL, som ikke reagerede eller ikke længere reagerede på tidligere standardbehandling. Formålet med del 1 af dette forskningsstudie er at bestemme den højeste dosis en patient kan tåle eller anbefalet dosis af DS-3201b, som kan gives til forsøgspersoner med AML eller ALL. Når den højeste tolerable dosis er bestemt, vil yderligere forsøgspersoner blive indskrevet i del 2 af undersøgelsen med den dosis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Md Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har AML eller ALL og har svigtet noget tidligere induktionsbehandlingsregime eller har fået tilbagefald efter tidligere behandling
  2. Har Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2
  3. Har tilstrækkelig nyre- og leverfunktion
  4. Havde mindst 14 dage til forudgående behandling for at rense kroppen før påbegyndelse af DS-3201b administration (bortset fra hydroxyurinstof, der kun behøver 2 dage til clearance)
  5. Kunne give skriftligt informeret samtykke, overholde protokolbesøg og procedurer, være i stand til at tage oral medicin og ikke have nogen aktiv infektion eller komorbiditet, der ville forstyrre behandlingen.
  6. Indvilliger i at anvende en passende præventionsmetode under undersøgelsen og indtil 3 måneder efter sidste behandling.
  7. Er villig til at give knoglemarvsbiopsier og overholde protokol-definerede evalueringer
  8. Har en forventet levetid på mindst 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  1. Har tilstedeværelse af centralnervesystemet (CNS) involvering af leukæmi eller en historie med CNS leukæmi
  2. Har en anden samtidig aktiv primær malignitet såsom solid tumor eller lymfom under aktiv behandling
  3. Har refraktær kvalme og opkastning, malabsorption, biliær shunt, signifikant tarmresektion, graft versus-host sygdom (GVHD), der signifikant påvirker tarmmotiliteten eller absorptionen, eller enhver anden tilstand, der ville udelukke tilstrækkelig absorption af DS-3201b efter den behandlende læges mening og/eller hovedefterforsker (PI)
  4. Har en ukontrolleret infektion, der kræver intravenøse antibiotika, antivirale eller svampedræbende midler, kendt human immundefektvirusinfektion eller testet positiv for aktiv hepatitis B- eller C-infektion
  5. Har en samtidig medicinsk tilstand, der ville øge risikoen for toksicitet, efter investigatorens eller sponsorens mening
  6. Har uafklarede toksiciteter fra tidligere kræftbehandling
  7. Har modtaget hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) inden for 60 dage efter den første dosis af DS-3201b
  8. Har modtaget samtidig behandling med en stærk hæmmer eller inducer af cytokrom P450 (CYP)3A4/5 inden for 7 dage efter første modtagelse af DS-3201b
  9. Har indtaget urter/frugter, der kan have indflydelse på farmakokinetikken (PK) af DS-3201b fra 3 dage (14 dage for perikon) før studiestart og gennem hele undersøgelsen
  10. Fik en større operation inden for 4 uger før studiemedicinsk behandling
  11. Har forlænget korrigeret QT-interval ved Fridericias metode (QTcF) i hvile, hvor det gennemsnitlige QTcF-interval er > 450 millisekunder (ms) baseret på tredobbelte elektrokardiogrammer (EKG'er)
  12. Er gravid eller ammer
  13. Har stofmisbrug eller medicinske, psykologiske eller sociale forhold, der efter investigatorens mening kan forstyrre forsøgspersonens deltagelse i den kliniske undersøgelse eller evaluering af de kliniske undersøgelsesresultater
  14. Har modtaget tidligere behandling med forstærker af zeste homolog (EZH) hæmmer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DS-3201b 100 mg
Deltagere, der modtog 100 mg DS-3201b indgivet oralt til deltagere med AML eller ALL.
Medicin: DS-3201b
DS-3201b leveres som 25 og 100 mg kapsler pakket i high-density polyethylen (HDPE) flasker.
Eksperimentel: DS-3201b 150 mg
Deltagere, der modtog 150 mg DS-3201b indgivet oralt til deltagere med AML eller ALL.
Medicin: DS-3201b
DS-3201b leveres som 25 og 100 mg kapsler pakket i high-density polyethylen (HDPE) flasker.
Eksperimentel: DS-3201b 250 mg
Deltagere, der modtog 250 mg DS-3201b indgivet oralt til deltagere med AML eller ALL.
Medicin: DS-3201b
DS-3201b leveres som 25 og 100 mg kapsler pakket i high-density polyethylen (HDPE) flasker.
Eksperimentel: DS-3201b 500 mg
Deltagere, der modtog 500 mg DS-3201b indgivet oralt til deltagere med AML eller ALL.
Medicin: DS-3201b
DS-3201b leveres som 25 og 100 mg kapsler pakket i high-density polyethylen (HDPE) flasker.
Eksperimentel: DS-3201b 700 mg
Deltagere, der modtog 700 mg DS-3201b indgivet oralt til deltagere med AML eller ALL.
Medicin: DS-3201b
DS-3201b leveres som 25 og 100 mg kapsler pakket i high-density polyethylen (HDPE) flasker.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en hvilken som helst grad af behandlingsfremkaldende bivirkning klassificeret som dosisbegrænsende toksicitet (dosiseskalering)
Tidsramme: Baseline op til dag 28
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT) er defineret som en klinisk signifikant ikke-hæmatologisk behandlingsudløst bivirkning (TEAE) eller unormal klinisk laboratorieværdi, der tydeligvis ikke er relateret til sygdomsprogression, interkurrent sygdom og forekommer i den første cyklus (28 dage) ) på undersøgelse, der opfylder et af følgende kriterier: National Cancer Institute (NCI) - Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 4 Grade 3 aspartataminotransferase (AST) (SGOT), alaninaminotransferase (ALT) (SGPT), eller bilirubin i ≥7 dage; NCI-CTCAE Grade 4 AST (SGOT) eller ALT (SGPT) af enhver varighed; Alle grad 4 ikke-hæmatologiske toksiciteter af enhver varighed; Enhver grad 5 toksicitet, medmindre det er bevist at være klart og uomtvisteligt relateret til sygdomsprogression eller interkurrent sygdom, vil udgøre en DLT; Alle andre klinisk signifikante, ikke-hæmatologiske NCI-CTCAE Grad 3/4 AE'er. AE'er blev kodet ved hjælp af MedDRA-ordbogen, version 23.0.
Baseline op til dag 28
Antal deltagere, der oplevede en hvilken som helst grad af behandlingsfremkaldende bivirkninger (dosiseskalering)
Tidsramme: Baseline op til 30 dage efter sidste undersøgelsesdosis, op til ca. 4 år
En behandlingsudløst bivirkning (TEAE) er defineret som en bivirkning (AE), der opstår, har været fraværende før den første dosis af undersøgelseslægemidlet eller er forværret efter påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet indtil 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet . AE'er blev kodet ved hjælp af MedDRA-ordbogen, version 23.0.
Baseline op til 30 dage efter sidste undersøgelsesdosis, op til ca. 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk parameter Maksimal (peak) observeret koncentration (Cmax) af DS-3201b
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 og 8 før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6 og 8 timer og Cyklus 1 Dag 15 efter dosis (hver cyklus er 28 dage)
Farmakokinetiske parametre blev vurderet ved anvendelse af ikke-kompartmentelle metoder.
Cyklus 1 Dag 1 og 8 før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6 og 8 timer og Cyklus 1 Dag 15 efter dosis (hver cyklus er 28 dage)
Farmakokinetisk parameter tid til maksimal observeret koncentration (Tmax) af DS-3201b
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 og 8 før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6 og 8 timer og Cyklus 1 Dag 15 efter dosis (hver cyklus er 28 dage)
Blodprøver blev indsamlet til PK-analyse. PK-parametre blev vurderet ved hjælp af ikke-kompartmentelle metoder.
Cyklus 1 Dag 1 og 8 før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6 og 8 timer og Cyklus 1 Dag 15 efter dosis (hver cyklus er 28 dage)
Farmakokinetisk parameter Område under plasmakoncentration-tidskurve for DS-3201b
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 og 8 før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6 og 8 timer og Cyklus 1 Dag 15 efter dosis (hver cyklus er 28 dage)
Blodprøver blev indsamlet til PK-analyse. Areal under plasmakoncentration-tid-kurven op til 24 timer (AUC24h) og areal under plasmakoncentration-tid-kurven op til den sidst målbare koncentration (AUClast) blev vurderet ved hjælp af ikke-kompartmentelle metoder.
Cyklus 1 Dag 1 og 8 før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6 og 8 timer og Cyklus 1 Dag 15 efter dosis (hver cyklus er 28 dage)
Farmakokinetisk parameter Trough Plasma Concentration (Ctrough) af DS-3201b
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 2 efter dosis (hver cyklus er 28 dage)
Blodprøver blev indsamlet til PK-analyse. PK-parametre blev vurderet ved hjælp af ikke-kompartmentelle metoder.
Cyklus 1 Dag 2 efter dosis (hver cyklus er 28 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

9. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2017

Først opslået (Faktiske)

12. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

31. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DS3201-A-U102

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) og relevante understøttende kliniske forsøgsdokumenter kan være tilgængelige efter anmodning på https://vivli.org/. I tilfælde, hvor data fra kliniske forsøg og understøttende dokumenter leveres i overensstemmelse med vores virksomheds politikker og procedurer, vil Daiichi Sankyo fortsætte med at beskytte privatlivets fred for vores deltagere i kliniske forsøg. Detaljer om datadelingskriterier og proceduren for at anmode om adgang kan findes på denne webadresse: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-delingstidsramme

Undersøgelser, for hvilke medicinen og indikationen har modtaget markedsføringsgodkendelse fra Den Europæiske Union (EU) og USA (USA) og/eller Japan (JP) den 1. januar 2014 eller efter den 1. januar 2014 eller af de amerikanske eller EU- eller JP-sundhedsmyndighederne, når regulatoriske indsendelser i alle regioner er ikke planlagte og efter at de primære undersøgelsesresultater er blevet accepteret til offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Formel anmodning fra kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere om IPD og kliniske undersøgelsesdokumenter fra kliniske forsøg, der understøtter produkter, der er indsendt og licenseret i USA, EU og/eller Japan fra 1. januar 2014 og videre med det formål at udføre lovlig forskning. Dette skal være i overensstemmelse med princippet om at beskytte undersøgelsesdeltageres privatliv og i overensstemmelse med afgivelse af informeret samtykke.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leukæmi, Myeloid, Akut

Kliniske forsøg med DS-3201b

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner