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DS-3201b für akute myeloische Leukämie (AML) oder akute lymphatische Leukämie (ALL)

29. Januar 2024 aktualisiert von: Daiichi Sankyo, Inc.

Eine Phase-1-Studie zu DS-3201b bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML) oder akuter lymphatischer Leukämie (ALL)

Diese Forschungsstudie testet ein Prüfpräparat namens DS-3201b. Ein Prüfpräparat ist ein Medikament, das noch untersucht wird und noch nicht von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassen wurde. Die FDA erlaubt die Verwendung von DS-3201b nur in der Forschung. Es ist nicht bekannt, ob DS-3201b funktionieren wird oder nicht.

Diese Studie besteht aus zwei Teilen. Der erste Teil (Teil 1) ist eine Dosiseskalation, in die Patienten mit AML oder ALL aufgenommen werden, die auf die vorherige Standardtherapie nicht oder nicht mehr ansprachen. Der Zweck von Teil 1 dieser Forschungsstudie besteht darin, die höchste Dosis zu bestimmen, die ein Patient tolerieren kann, oder die empfohlene Dosis von DS-3201b, die Patienten mit AML oder ALL verabreicht werden kann. Sobald die höchste tolerierbare Dosis bestimmt ist, werden weitere Probanden mit dieser Dosis in Teil 2 der Studie aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Md Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Hat AML oder ALL und hat ein vorheriges Induktionstherapieschema nicht bestanden oder ist nach vorheriger Therapie rückfällig geworden
  2. Hat den Leistungsstatus 0-2 der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  3. Hat eine ausreichende Nieren- und Leberfunktion
  4. Hatte mindestens 14 Tage für eine Vorbehandlung, um den Körper vor Beginn der DS-3201b-Verabreichung zu reinigen (mit Ausnahme von Hydroxyurea, das nur 2 Tage für die Clearance benötigt)
  5. In der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, Protokollbesuche und -verfahren einzuhalten, in der Lage zu sein, orale Medikamente einzunehmen und keine aktive Infektion oder Komorbidität zu haben, die die Therapie beeinträchtigen würde.
  6. Stimmt zu, während der Studie und bis 3 Monate nach der letzten Behandlung eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden.
  7. Ist bereit, Knochenmarkbiopsien bereitzustellen und protokolldefinierte Bewertungen einzuhalten
  8. Hat eine Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten

Ausschlusskriterien:

  1. Hat eine Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS) an Leukämie oder eine Vorgeschichte von ZNS-Leukämie
  2. Hat eine zweite gleichzeitig aktive primäre Malignität wie solider Tumor oder Lymphom unter aktiver Behandlung
  3. Hat refraktäre Übelkeit und Erbrechen, Malabsorption, Gallen-Shunt, signifikante Darmresektion, Graft-versus-Host-Krankheit (GVHD), die die Darmmotilität oder -absorption erheblich beeinträchtigt, oder einen anderen Zustand, der nach Ansicht des behandelnden Arztes eine angemessene Absorption von DS-3201b ausschließen würde und/oder Principal Investigator (PI)
  4. Hat eine unkontrollierte Infektion, die intravenöse Antibiotika, Virostatika oder Antimykotika erfordert, eine bekannte Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus oder wurde positiv auf eine aktive Hepatitis B- oder C-Infektion getestet
  5. Hat eine Begleiterkrankung, die das Toxizitätsrisiko nach Meinung des Prüfarztes oder Sponsors erhöhen würde
  6. Hat ungelöste Toxizitäten aus früheren Krebstherapien
  7. Hat innerhalb von 60 Tagen nach der ersten Dosis von DS-3201b eine hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT) erhalten
  8. Hat eine gleichzeitige Behandlung mit einem starken Inhibitor oder Induktor von Cytochrom P450 (CYP) 3A4 / 5 innerhalb von 7 Tagen nach dem ersten Erhalt von DS-3201b erhalten
  9. Hat ab 3 Tagen (14 Tage für Johanniskraut) vor Beginn der Studie und während der gesamten Studie Kräuter/Früchte konsumiert, die einen Einfluss auf die Pharmakokinetik (PK) von DS-3201b haben können
  10. Hatte eine größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor der Behandlung mit dem Studienmedikament
  11. Hat verlängertes korrigiertes QT-Intervall nach Fridericias Methode (QTcF) in Ruhe, wobei das mittlere QTcF-Intervall > 450 Millisekunden (ms) beträgt, basierend auf dreifachen Elektrokardiogrammen (EKGs)
  12. Schwanger ist oder stillt
  13. Hat Drogenmissbrauch oder medizinische, psychologische oder soziale Bedingungen, die nach Ansicht des Ermittlers die Teilnahme des Probanden an der klinischen Studie oder die Bewertung der Ergebnisse der klinischen Studie beeinträchtigen können
  14. Hat eine vorherige Behandlung mit einem Enhancer of Zeste Homolog (EZH) Inhibitor erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DS-3201b 100 mg
Teilnehmer, die 100 mg DS-3201b oral an Teilnehmer mit AML oder ALL verabreicht bekamen.
Arzneimittel: DS-3201b
DS-3201b wird als 25- und 100-mg-Kapseln geliefert, die in Flaschen aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE) verpackt sind.
Experimental: DS-3201b 150 mg
Teilnehmer, die 150 mg DS-3201b oral an Teilnehmer mit AML oder ALL verabreicht bekamen.
Arzneimittel: DS-3201b
DS-3201b wird als 25- und 100-mg-Kapseln geliefert, die in Flaschen aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE) verpackt sind.
Experimental: DS-3201b 250 mg
Teilnehmer, die 250 mg DS-3201b oral an Teilnehmer mit AML oder ALL verabreicht bekamen.
Arzneimittel: DS-3201b
DS-3201b wird als 25- und 100-mg-Kapseln geliefert, die in Flaschen aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE) verpackt sind.
Experimental: DS-3201b 500 mg
Teilnehmer, die 500 mg DS-3201b oral an Teilnehmer mit AML oder ALL verabreicht bekamen.
Arzneimittel: DS-3201b
DS-3201b wird als 25- und 100-mg-Kapseln geliefert, die in Flaschen aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE) verpackt sind.
Experimental: DS-3201b 700 mg
Teilnehmer, die 700 mg DS-3201b oral an Teilnehmer mit AML oder ALL verabreicht bekamen.
Arzneimittel: DS-3201b
DS-3201b wird als 25- und 100-mg-Kapseln geliefert, die in Flaschen aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE) verpackt sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen jeglichen Grades, die als dosislimitierende Toxizitäten eingestuft sind (Dosiseskalation)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum 28. Tag
Dosislimitierende Toxizität (DLT) ist definiert als ein klinisch signifikantes, nicht hämatologisches, behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) oder ein abnormaler klinischer Laborwert, der eindeutig nicht mit dem Fortschreiten der Krankheit oder einer interkurrenten Erkrankung zusammenhängt und während des ersten Zyklus (28 Tage) auftritt ) an einer Studie, die eines der folgenden Kriterien erfüllt: National Cancer Institute (NCI) – Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 4 Grad 3 Aspartat-Aminotransferase (AST) (SGOT), Alanin-Aminotransferase (ALT) (SGPT), oder Bilirubin für ≥7 Tage; NCI-CTCAE Grad 4 AST (SGOT) oder ALT (SGPT) beliebiger Dauer; Alle nicht-hämatologischen Toxizitäten Grad 4 beliebiger Dauer; Jede Toxizität vom Grad 5 stellt einen DLT dar, sofern nicht nachgewiesen wird, dass sie eindeutig und unbestreitbar mit dem Fortschreiten der Krankheit oder einer interkurrenten Erkrankung zusammenhängt. Alle anderen klinisch signifikanten, nicht hämatologischen NCI-CTCAE-Nebenwirkungen Grad 3/4. UEs wurden mit dem MedDRA-Wörterbuch, Version 23.0, kodiert.
Ausgangswert bis zum 28. Tag
Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis jeglichen Grades auftrat (Dosissteigerung)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 30 Tage nach der letzten Studiendosis, bis zu etwa 4 Jahren
Ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) ist definiert als ein unerwünschtes Ereignis (AE), das vor der ersten Dosis des Studienmedikaments ausbleibt oder sich nach Beginn der Behandlung mit dem Studienmedikament bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments verschlimmert . UEs wurden mit dem MedDRA-Wörterbuch, Version 23.0, kodiert.
Ausgangswert bis zu 30 Tage nach der letzten Studiendosis, bis zu etwa 4 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetischer Parameter Maximale (Peak) beobachtete Konzentration (Cmax) von DS-3201b
Zeitfenster: Zyklus 1, Tage 1 und 8 vor der Verabreichung, 0,5, 1, 2, 4, 6 und 8 Stunden und Zyklus 1, Tag 15 nach der Verabreichung (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Pharmakokinetische Parameter wurden mithilfe nichtkompartimenteller Methoden bewertet.
Zyklus 1, Tage 1 und 8 vor der Verabreichung, 0,5, 1, 2, 4, 6 und 8 Stunden und Zyklus 1, Tag 15 nach der Verabreichung (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Pharmakokinetischer Parameter Zeit bis zur maximal beobachteten Konzentration (Tmax) von DS-3201b
Zeitfenster: Zyklus 1, Tage 1 und 8 vor der Verabreichung, 0,5, 1, 2, 4, 6 und 8 Stunden und Zyklus 1, Tag 15 nach der Verabreichung (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Für die PK-Analyse wurden Blutproben entnommen. PK-Parameter wurden mit nichtkompartimentellen Methoden bewertet.
Zyklus 1, Tage 1 und 8 vor der Verabreichung, 0,5, 1, 2, 4, 6 und 8 Stunden und Zyklus 1, Tag 15 nach der Verabreichung (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Pharmakokinetischer Parameterbereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von DS-3201b
Zeitfenster: Zyklus 1, Tage 1 und 8 vor der Verabreichung, 0,5, 1, 2, 4, 6 und 8 Stunden und Zyklus 1, Tag 15 nach der Verabreichung (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Für die PK-Analyse wurden Blutproben entnommen. Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve bis zu 24 Stunden (AUC24h) und die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve bis zur letzten messbaren Konzentration (AUClast) wurden mithilfe nichtkompartimenteller Methoden bewertet.
Zyklus 1, Tage 1 und 8 vor der Verabreichung, 0,5, 1, 2, 4, 6 und 8 Stunden und Zyklus 1, Tag 15 nach der Verabreichung (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Pharmakokinetischer Parameter durch Plasmakonzentration (Ctrough) von DS-3201b
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 2 nach der Einnahme (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Für die PK-Analyse wurden Blutproben entnommen. PK-Parameter wurden mit nichtkompartimentellen Methoden bewertet.
Zyklus 1 Tag 2 nach der Einnahme (jeder Zyklus dauert 28 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

31. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DS3201-A-U102

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

De-identifizierte individuelle Teilnehmerdaten (IPD) und anwendbare unterstützende klinische Studiendokumente können auf Anfrage unter https://vivli.org/ verfügbar sein. In Fällen, in denen klinische Studiendaten und Begleitdokumente gemäß unseren Unternehmensrichtlinien und -verfahren bereitgestellt werden, wird Daiichi Sankyo weiterhin die Privatsphäre unserer Teilnehmer an klinischen Studien schützen. Einzelheiten zu den Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter dieser Webadresse: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Studien, für die das Arzneimittel und die Indikation am oder nach dem 1. Januar 2014 die Marktzulassung der Europäischen Union (EU) und der Vereinigten Staaten (USA) und/oder Japans (JP) oder von den US-, EU- oder JP-Gesundheitsbehörden erhalten haben, wenn behördliche Anträge eingereicht wurden alle Regionen sind nicht geplant und nachdem die primären Studienergebnisse zur Veröffentlichung angenommen wurden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Formelle Anfrage von qualifizierten wissenschaftlichen und medizinischen Forschern zu IPD und klinischen Studiendokumenten aus klinischen Studien zur Unterstützung von Produkten, die in den Vereinigten Staaten, der Europäischen Union und/oder Japan ab dem 1. Januar 2014 und darüber hinaus zum Zweck der Durchführung legitimer Forschung eingereicht und lizenziert wurden. Dies muss mit dem Grundsatz des Schutzes der Privatsphäre der Studienteilnehmer und mit der Einwilligung nach Aufklärung vereinbar sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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