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REX-001 治疗 CLI Rutherford 5 类和 DM 受试者缺血性溃疡的疗效和安全性

2023年3月14日 更新者：Ixaka Ltd

动脉内给药 REX-001 治疗严重肢体缺血 (CLI) 卢瑟福 5 类和糖尿病患者的缺血性溃疡的疗效和安全性：一项关键、安慰剂对照、双盲、平行组、适应性试验

该试验是在 DM 和 CLI Rutherford 5 类受试者中进行的一项关键、安慰剂对照、双盲、平行组、适应性试验。最小化将用于以 2:1 的比例分配符合条件的受试者接受单一内部-将 REX-001 或匹配的安慰剂动脉给药到食指肢体。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

49

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 匈牙利
      • Pécs、匈牙利
        • Pécsi Tudományegyetem, PTE-KK I. sz Belgyógyászati Klinika
  • 捷克语
      • Ostrava、捷克语
        • Fakultni nemocnice Ostrava
  • 英国
      • Cardiff、英国
        • University Hospital of Wales
  • 荷兰
      • Leiden、荷兰
        • Leids Universitair Medisch Centrum
      • Maastricht、荷兰
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum
  • 葡萄牙
      • Almada、葡萄牙
        • Hospital Garcia de Orta, EPE
      • Lisboa、葡萄牙
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte, EPE
      • Porto、葡萄牙
        • Centro Hospitalar de São João
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Cadiz、西班牙
        • Hospital Universitario Puerta Del Mar
      • Córdoba、西班牙
        • First site: Hospital Universitario Reina Sofía
      • Murcia、西班牙
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
      • Málaga、西班牙
        • Hospital Regional Universitario
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、西班牙
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • L'Hospitalet De Llobregat、Barcelona、西班牙
        • Hospital Universitari de Bellvitge

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 年龄 ≥ 18 至 ≤ 85 岁。
  2. I 型或 II 型糖尿病的诊断，已超过一年。
  3. 糖化血红蛋白 (HbA1c) < 9%。

  4. 具有较差或没有（手术或血管内）血运重建选项的受试者被归类为 CLI 卢瑟福第 5 类。 对于这些患者，必须在筛查时确认并记录以下情况之一：

    • 踝关节收缩压 < 70 mmHg，或
    • 脚趾收缩压 < 50 mmHg，或
    • TcpO2 < 30 mmHg（躺下）。 具有不可压缩或钙化血管的受试者必须符合脚趾压力或 tcpO2 的要求。

    血运重建选项差或没有意味着，在研究者看来，由于例如现有血管的解剖结构和/或现有的合并症和/或先前失败的手术或血管内血运重建，使用手术或血管内方法进行血运重建是不可行的。

  5. 根据研究者的意见，受试者接受针对 CLI 指示的药物治疗（除非有记录的禁忌症或不耐受）并且疼痛管理得到优化。

  6. 有生育能力的女性在筛查时必须进行阴性妊娠试验。 女性被认为具有生育潜力，即生育能力，从月经初潮到绝经后，除非永久不育。 永久性绝育方法包括子宫切除术、双侧输卵管切除术和双侧卵巢切除术。 绝经后状态定义为 12 个月没有月经，没有其他医疗原因。 如果男性参与者的伴侣或女性参与者有生育能力，性活跃的男性和女性应在参与本研究期间使用有效的避孕方法。 有效的避孕方法例如：

    • 与抑制排卵相关的联合（含雌激素和孕激素）激素避孕药（口服、阴道内或经皮），
    • 与排卵抑制相关的仅含孕激素的激素避孕药（口服、注射或植入），
    • 宫内节育器 (IUD)，
    • 宫内激素释放系统 (IUS)，
    • 双侧输卵管阻塞，
    • 输精管结扎的伴侣，或
    • 性禁欲。 至少应在参与研究期间继续使用这种避孕方法，并且此后应按照研究医生的指示继续使用。

排除标准：

符合以下任何标准的受试者不得参加试验：

  1. 高级 CLI 定义为存在主要组织损失，如跖骨头近端的明显溃疡/坏疽（CLI Rutherford 类别 6）。 明显的溃疡/坏疽是指任何超出皮下组织层的溃疡，或靠近跖骨头的任何坏疽或组织坏死。
  2. CLI 卢瑟福类别 4。
  3. 不受控制或未经治疗的增殖性视网膜病变。
  4. 手术后 10 天内对索引腿进行手术或血管内血运重建失败。
  5. 下肢动脉供血不足是由于急性肢体缺血或免疫或炎症或非动脉粥样硬化性疾病（例如，血栓闭塞性脉管炎（布尔格氏病）、系统性硬化症（局限性和弥漫性形式））所致的受试者。
  6. 食指腿上侵袭性感染的临床证据定义为中足或足跟处涉及肌腱和/或骨骼的主要组织损失，和/或根据研究者的说法，当需要静脉注射抗生素来治疗感染时。
  7. 筛选时，食指腿上仅存在神经性溃疡。
  8. 在食指腿的距骨处或上方截肢。
  9. 计划在随机分组后第一个月内进行大截肢。
  10. 在索引腿上，在筛选前 30 天内使用目前未批准用于缺血性伤口愈合的伴随伤口治疗，或计划在试验期间对索引腿启动新的非标准护理治疗。
  11. 不是由药物引起的凝血障碍（例如，血栓形成倾向）。
  12. 根据国家预防、检测、评估和治疗高血压联合委员会的严重高血压。 (34)
  13. 血小板计数 < 50,000/μL。
  14. 国际标准化比值 (INR) > 1.5。 对于服用抗凝药物的患者，INR > 1.5 是允许的，前提是研究者和血液学家认为患者有资格收集 BM。
  15. 根据治疗医师的中度至重度肝细胞功能障碍的证据。
  16. 人类免疫缺陷病毒 1（HIV 1）、HIV 2、乙型肝炎病毒（HBV）、丙型肝炎病毒（HCV）或梅毒螺旋体检测呈阳性。

  17. 受试者的健康状况可能不足以成功完成包括 BM 收集在内的所有协议要求，或者预计存活时间不会超过 12 个月，或者研究者评估的结果可能特别难以评估的受试者。 例如：

    1. 并发严重充血性心力衰竭（纽约心脏协会 III 级和 IV 级）。
    2. 危及生命的室性心律失常、不稳定型心绞痛（特征是在适度运动或休息时发作频率增加、严重程度恶化和持续时间延长），和/或筛选前 4 周内的心肌梗塞。
    3. 筛选前1个月内进行过冠状动脉旁路移植术或经皮冠状动脉介入治疗。
    4. 筛选后一个月内进行过肾脏和/或颈动脉血运重建手术。
    5. 筛选前三个月内出现短暂性脑缺血发作。
    6. 筛查前三个月内深静脉血栓形成。
    7. 免疫功能低下的受试者、器官移植接受者和/或需要免疫抑制治疗的受试者。
    8. 神经性痴呆（即阿尔茨海默病）。
  18. 参加另一项临床介入试验的受试者。
  19. 在筛选后 30 天内接受过实验药物治疗的受试者。
  20. 参加其他 CLI 细胞治疗试验的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂的最终配方将是稀释的红细胞悬浮液。
药品：安慰剂
安慰剂通过动脉内导管给药。
实验性的：REX-001
REX-001 是一种由多种成熟细胞类型组成的自体骨髓单核细胞 (BM-MNC) 的细胞悬液。
药品：REX-001
REX-001通过动脉内导管给药。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
食指腿上所有缺血性溃疡完全愈合。
大体时间：该试验的主要终点将在 12 个月时进行评估。
卢瑟福分类从 CLI 5 类更改为 4 类或 12 个月以下。 服用 REX-001 或安慰剂后。
该试验的主要终点将在 12 个月时进行评估。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ixaka Ltd

合作者

Andalusian Network for Design and Translation of Advanced Therapies

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年4月25日

初级完成 (实际的)

2023年2月13日

研究完成 (实际的)

2023年2月13日

研究注册日期

首次提交

2017年5月31日

首先提交符合 QC 标准的

2017年6月1日

首次发布 (实际的)

2017年6月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年3月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月14日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • REX-001-005

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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