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纤维化前/早期原发性骨髓纤维化和原发性血小板增多症中的 18F-FLT (PET/CT) (PMF/ET-FLT)

2020年9月27日 更新者:Hamad Medical Corporation

18F-FLT 正电子发射断层扫描/计算机断层扫描 (PET/CT) 成像在纤维化前/早期原发性骨髓纤维化 (PMF) 和原发性血小板增多症 (ET) 病例中的研究

该项目的主要目的是研究病例中 FLT-PET 的摄取模式,这对评估 Pre-PMF 和 ET 病例的恶性造血、诊断、分期和监测治疗反应具有价值。 在各种临床环境中识别 Pre-PMF 和 ET 患者的不同摄取模式。

在疾病诊断、疾病活动评估、转化检测、治疗反应监测和纤维化分级方面,与标准骨髓活检相比,FLT-PET 在 Pre-PMF 和 ET 病例中作为一种新型非侵入性技术进行评估。研究 FLT-PET 区分 Pre-PMF 和 ET 的能力。

研究人员还旨在检查 FLT-PET 摄取模式与不同基因构成(JAK2(Janus 激酶 2)、CALR(钙网蛋白)、MPL(骨髓增生性白血病蛋白)或三阴性疾病)或等位基因负荷之间的关联-PMF 和 ET。

研究概览

详细说明

含氟脱氧葡萄糖的 PET 联合计算机断层扫描是临床肿瘤学诊断、分期和监测治疗反应的主要工具。 3'-18Fluoro-3'-deoxy-L-thymidine (18F-FLT) 是一种 PET 放射性示踪剂,可在增殖细胞中快速积累,可用于评估各种癌症中的肿瘤细胞增殖,因为 PET 放射性示踪剂可提供非侵入性评估体内细胞增殖。

骨髓增生性肿瘤 (MPN) 是克隆性造血干细胞疾病,其特征是一种或多种细胞谱系的有效增殖率高。 MPN 是重叠综合征,可进展至纤维化阶段或演变成急性白血病。 初步研究 (5) 的初步结果表明,该技术可用于评估骨髓纤维化 (MF) 患者的骨髓 (BM) 活性和髓外造血功能。

目前对这些患者进行随访的标准是基于病理标志物(外周血细胞计数和/骨髓组织形态学)和分子标志物。 虽然,骨髓检查可被视为标准的黄金方法,因为它提供了有关细胞结构、每个谱系的形态、纤维化程度、转化和发育不良特征的详细信息。 然而,许多患者不愿意采用这种侵入性技术,因为这种技术无法以理想的频率精确评估疾病活动。 缺乏可作为良好临床替代物的非侵入性技术。

本研究的目的是研究病例中 FLT-PET 的摄取模式,它对评估 Pre-PMF 和 ET 病例的恶性造血、诊断、分期和监测治疗反应具有价值。

在各种临床环境中识别 Pre-PMF 和 ET 患者的不同摄取模式。

在疾病诊断、疾病活动评估、转化检测、治疗反应监测和纤维化分级方面,与标准骨髓活检相比,FLT-PET 在 Pre-PMF 和 ET 病例中作为一种新型非侵入性技术进行评估。

研究 FLT-PET 区分 Pre-PMF 和 ET 的能力。研究人员还旨在调查 FLT-PET 摄取模式与不同基因构成(JAK2、CALR、MPL 或三阴性疾病)或 Pre-PMF 和 ET 病例中等位基因负荷的关联。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

21

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Doha、卡塔尔
        • 招聘中
        • National Center for Cancer Care & Research (NCCCR)
        • 接触:
        • 接触:
        • 副研究员:
          • HALIMA EL OMRI
        • 副研究员:
          • Shehab F Mohamed
        • 副研究员:
          • Omar M Ismail
        • 副研究员:
          • Ahmad Al Sabbagh
        • 副研究员:
          • Firyal Ibrahim
        • 副研究员:
          • Dina S Soliman
        • 副研究员:
          • Samah A Kohla
        • 副研究员:
          • Sadek A Nehmeh
        • 副研究员:
          • Lajos Szabados
        • 副研究员:
          • Stefan Guhlke
        • 首席研究员:
          • Mohamed A Yassin

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

年龄 18 岁或以上患者同意签署知情同意书 ECOG(东方合作肿瘤组)表现小于或等于 2

  • 符合WHO(世界卫生组织)2016年PMF诊断标准的病例:

WHO 纤维化前/早期原发性骨髓纤维化 (prePMF) 标准

主要标准:

  1. 巨核细
  2. 不符合 BCR-ABL1+ 的 WHO 标准((BCR-ABL = 来自 BCR(断点簇区域基因/BCR 基因产物)和 ABL(Abelson 原癌基因)的融合基因)CML(慢性粒细胞白血病)、PV(真性红细胞增多症) 、ET、骨髓增生异常综合征或其他骨髓肿瘤
  3. 存在 JAK2、CALR 或 MPL 突变或不存在这些突变、存在另一种克隆标记**或不存在轻微反应性 BM 网状纤维化。

次要标准:

在连续两次测定中确认至少存在以下一项:

  1. 非合并症引起的贫血
  2. 白细胞增多 >11 x 109/L
  3. 可触及脾肿大
  4. LDH(乳酸脱氢酶)增加到高于机构参考范围的正常上限。

prePMF 的诊断需要满足所有三个主要标准和至少一个次要标准**在没有任何 3 个主要克隆突变的情况下,寻找最常见的伴随基因突变(例如 ASXL1、EZH2、TET2、IDH1/IDH2、SRSF2、SF3B1) 有助于确定疾病的克隆性质。

*** 继发于感染、自身免疫性疾病或其他慢性炎症、毛细胞白血病或其他淋巴肿瘤、转移性恶性肿瘤或中毒性(慢性)脊髓病的轻微(1 级)网状纤维化

WHO 诊断标准 原发性血小板增多症 主要标准 血小板计数 ≥450 × 109/L 骨髓活检显示增殖主要是巨核细胞谱系,伴有增大的成熟巨核细胞数量增加,细胞核呈分叶状。 中性粒细胞生成或红细胞生成没有显着增加或左移,网状纤维很少有轻微(1 级)增加。

不符合 BCR-ABL1+ CML、PV、PMF、骨髓增生异常综合征或其他骨髓肿瘤的 WHO 标准 存在 JAK2、CALR 或 MPL 突变 次要标准 存在克隆标记或缺乏反应性血小板增多症的证据 ET 的诊断需要满足所有4 项主要标准或前 3 项主要标准和次要标准

排除标准:

  • 患者不符合纳入标准。
  • 弱势群体:孕妇、未成年人、囚犯将不包括在内。
  • 将收集骨髓作为常规诊断检查的一部分。 不会仅为研究目的收集额外的骨髓材料。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:诊断 (18F-FLT PET/CT)
患者在基线时接受 18F-FLT(3'-18Fluoro-3'-脱氧-L-胸苷)PET/CT(正电子发射断层扫描/计算机断层扫描)。 FLT-PET 扫描不需要特定的饮食限制或水合作用,但是,将敦促患者在 PET 检查前后多喝水。 [18F] FLT 将由回旋加速器核心设施准备,并根据“良好制造规范”标准评估质量控制。 放射性药物将立即被带到分子成像和治疗服务放射性药物室,以便在 PET 套件中进行配药。 对于每次扫描,患者将通过静脉输注接受大约高达 370 MBq(10 mCi 的目标)[18F] FLT。
示踪化合物 [F-18] FLT 将在少量生理盐水中注入患者的静脉。 PET 扫描数据收集立即开始并持续 2 小时。
其他名称:
  • 3'-脱氧-3'-[18F]氟胸苷
  • 3'-脱氧-3'-(18F) 氟胸苷
  • 氟胸苷 F 18
  • 18F-FLT PET/CT

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在纤维化前/早期原发性骨髓纤维化 (PMF) 和原发性血小板增多症 (ET) 患者中,从基线起 12 个月 FLT-PET 摄取达到或超过 50% 的患者人数
大体时间:12个月
评估 3'-deoxy-3'-[18F] 氟胸苷 (FLT) 正电子发射断层扫描/计算机断层扫描 (PET) 成像的摄取,它在评估纤维化前/早期原发性骨髓纤维化 (PMF) 患者的恶性造血和原发性血小板增多症 (ET)。
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
不同突变(JAK-2、MPL、CALR)的等位基因负荷减少至少 50% 及其在 FLT-PET 摄取模式上的表达从基线开始 12 个月
大体时间:12个月
不同突变(JAK-2、MPL、CALR)表达和等位基因负荷对 FLT-PET 摄取模式的影响
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年5月7日

初级完成 (预期的)

2021年8月1日

研究完成 (预期的)

2021年8月1日

研究注册日期

首次提交

2017年4月4日

首先提交符合 QC 标准的

2017年4月11日

首次发布 (实际的)

2017年4月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年9月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年9月27日

最后验证

2019年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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