Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

18F-FLT (PET/CT) ved prefibrotisk/tidlig primær myelofibrose og essensiell trombocytemi (PMF/ET-FLT)

27. september 2020 oppdatert av: Hamad Medical Corporation

En studie av 18F-FLT Positron Emission Tomography/Computed Tomography (PET/CT) avbildning i tilfeller av prefibrotisk/tidlig primær myelofibrose (PMF) og essensiell trombocytemi (ET)

Hovedformålet med dette prosjektet er å studere opptaksmønsteret av FLT-PET i tilfeller, og det er verdifullt i vurderingen av malign hematopoiesis i tilfeller av Pre-PMF og ET, angående diagnose, iscenesettelse og overvåking av respons på terapi. Identifisere ulike opptaksmønstre hos pasienter med Pre-PMF og ET i ulike kliniske omgivelser.

Evaluering av FLT-PET som en ny ikke-invasiv teknikk i tilfeller med Pre-PMF og ET, sammenlignet med standard benmargsbiopsi om sykdomsdiagnose, vurdering av sykdomsaktivitet, påvisning av transformasjon, overvåking av behandlingsrespons og gradering av fibrose. Studer evnen til FLT-PET til å skille mellom Pre-PMF og ET.

etterforskerne tar også sikte på å undersøke sammenhengen mellom FLT-PET-opptaksmønstre med ulik genetisk sammensetning (JAK2 (Janus kinase 2), CALR (Calreticulin), MPL (myeloproliferativ leukemiprotein) eller trippelnegativ sykdom) eller allelbyrde i tilfeller av pre -PMF og ET.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PET med fluorodeoksyglukose kombinert med datatomografi er et viktig verktøy for diagnostisering, iscenesettelse og overvåking av behandlingsrespons i klinisk onkologi. 3'-18Fluoro-3'-deoksy-L-tymidin (18F-FLT) er en PET radiotracer som raskt akkumuleres i prolifererende celler og kan brukes til å vurdere tumorcelleproliferasjon i ulike kreftformer, da PET radiotracer tilbyr en ikke-invasiv vurdering av celleproliferasjon in vivo.

Myeloproliferative neoplasmer (MPN) er klonale hematopoietiske stamsykdommer karakterisert ved høy grad av effektiv spredning av en eller flere cellelinjer. MPN-er er overlappende syndromer som kan utvikle seg til fibrotisk stadium eller utvikle seg til akutt leukemi. Foreløpige resultater fra en pilotstudie (5) antydet at denne teknikken kan være nyttig for å vurdere benmargsaktivitet (BM) og ekstramedullær hematopoiesis hos pasienter med myelofibrose (MF).

Dagens standard for oppfølging av disse pasientene er basert på patologiske markører (perifere blodtellinger og/benmargshistomorfologi) og molekylære markører. Selv om benmargsundersøkelse kan betraktes som en standard gullmetode, da den gir detaljert informasjon om cellularitet, morfologien til hver avstamning, en grad av fibrose, transformasjon og dysplastiske egenskaper. Imidlertid er mange pasienter motvillige til å gå for denne invasive teknikken som utelukker nøyaktig vurdering av sykdomsaktivitet ved de ønskede frekvensene. Ikke-invasive teknikker som kan fungere som det gode kliniske surrogatet mangler.

Målet med denne studien er å studere opptaksmønsteret av FLT-PET i tilfeller, og det er verdifullt i vurderingen av ondartet hematopoiesis i tilfeller av Pre-PMF og ET, angående diagnose, iscenesettelse og overvåking av respons på terapi.

Identifisere ulike opptaksmønstre hos pasienter med Pre-PMF og ET i ulike kliniske omgivelser.

Evaluering av FLT-PET som en ny ikke-invasiv teknikk i tilfeller med Pre-PMF og ET, sammenlignet med standard benmargsbiopsi om sykdomsdiagnose, vurdering av sykdomsaktivitet, påvisning av transformasjon, overvåking av behandlingsrespons og gradering av fibrose.

Studer evnen til FLT-PET til å skille mellom Pre-PMF og ET. etterforskerne tar også sikte på å undersøke sammenhengen mellom FLT-PET-opptaksmønstre med ulik genetisk sammensetning (JAK2, CALR, MPL eller trippelnegativ sykdom) eller allelbyrde i tilfeller av Pre-PMF og ET.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

21

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Qatar
      • Doha, Qatar
        • Rekruttering
        • National Center for Cancer Care & Research (NCCCR)
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • HALIMA EL OMRI
        • Underetterforsker:
          • Shehab F Mohamed
        • Underetterforsker:
          • Omar M Ismail
        • Underetterforsker:
          • Ahmad Al Sabbagh
        • Underetterforsker:
          • Firyal Ibrahim
        • Underetterforsker:
          • Dina S Soliman
        • Underetterforsker:
          • Samah A Kohla
        • Underetterforsker:
          • Sadek A Nehmeh
        • Underetterforsker:
          • Lajos Szabados
        • Underetterforsker:
          • Stefan Guhlke
        • Hovedetterforsker:
          • Mohamed A Yassin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alder 18 år eller eldre Pasient godtar å signere informere samtykke ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ytelse mindre enn eller lik 2

  • Tilfeller som oppfyller WHOs (Verdens helseorganisasjon) 2016 diagnostiske kriterier for PMF:

WHOs kriterier for prefibrotisk/tidlig primær myelofibrose (prePMF)

Hovedkriterier:

  1. Megakaryocytisk proliferasjon og atypi, uten retikulinfibrose > grad 1*, ledsaget av økt aldersjustert BM-cellularitet, granulocytisk proliferasjon og ofte redusert erytropoese
  2. Oppfyller ikke WHO-kriteriene for BCR-ABL1+ ((BCR-ABL = fusjonsgen fra BCR (breakpoint cluster region gen/BCR genprodukt) og ABL (Abelson proto-onkogen)) CML (kronisk myelogen leukemi), PV (Polycythemia Vera) , ET, myelodysplastiske syndromer eller andre myeloide neoplasmer
  3. Tilstedeværelse av JAK2, CALR eller MPL mutasjon eller i fravær av disse mutasjonene, tilstedeværelse av en annen klonal markør** eller fravær av mindre reaktiv BM retikulin fibrose.

Mindre kriterier:

Tilstedeværelse av minst ett av følgende, bekreftet i to påfølgende avgjørelser:

  1. Anemi som ikke tilskrives en komorbid tilstand
  2. Leukocytose >11 x 109/L
  3. Palpabel splenomegali
  4. LDH (laktatdehydrogenase) økte til over øvre normalgrense for institusjonelt referanseområde.

Diagnose av prePMF krever oppfyllelse av alle de tre hovedkriteriene, og minst ett mindre kriterium **i fravær av noen av de tre store klonale mutasjonene, søket etter de hyppigste medfølgende genmutasjonene (f.eks. ASXL1, EZH2, TET2, IDH1/IDH2, SRSF2, SF3B1) er til hjelp for å bestemme sykdommens klonale natur.

*** mindre (grad 1) retikulinfibrose sekundært til infeksjon, autoimmun lidelse eller andre kroniske inflammatoriske tilstander, hårcelleleukemi eller annen lymfoid neoplasma, metastatisk malignitet eller toksiske (kroniske) myelopatier

WHOs diagnostiske kriterier essensiell trombocytemi Hovedkriterier Blodplateantall ≥450 × 109/L Benmargsbiopsi som viser proliferasjon hovedsakelig av megakaryocyttlinjen med økt antall forstørrede, modne megakaryocytter med hyperlobulerte kjerner. Ingen signifikant økning eller venstreforskyvning i nøytrofil granulopoiesis eller erytropoese og svært sjelden liten (grad 1) økning i retikulinfibre.

Oppfyller ikke WHO-kriteriene for BCR-ABL1+ CML, PV, PMF, myelodysplastiske syndromer eller andre myeloide neoplasmer Tilstedeværelse av JAK2-, CALR- eller MPL-mutasjon Mindre kriterium Tilstedeværelse av en klonal markør eller fravær av bevis for reaktiv trombocytose Diagnose av ET krever oppfyllelse av alle 4 hovedkriterier eller de 3 første hovedkriteriene og underkriteriet

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient som ikke oppfyller inklusjonskriteriene.
  • Sårbare grupper: gravide, mindreårige, fanger vil ikke bli inkludert.
  • Benmarg vil bli samlet inn som en del av den rutinemessige diagnostiske opparbeidingen. Det vil ikke bli samlet inn ekstra benmargsmateriale kun for formålet med studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Diagnostisk (18F-FLT PET/CT)
Pasienter gjennomgår 18F-FLT (3'-18Fluoro-3'-deoksy-L-tymidin) PET/CT (Positron Emission Tomography/Computed Tomography) ved baseline. Ingen spesifikke diettbegrensninger eller hydrering er nødvendig for FLT-PET-skanninger, men pasienter vil bli oppfordret til å drikke mye vann før og etter PET-studiene. [18F] FLT vil bli utarbeidet av syklotron-kjerneanlegget og vurdert for kvalitetskontroll etter "god produksjonspraksis"-kriterier. Radiofarmasøytikumet vil umiddelbart bli brakt til Molecular Imaging and Therapy Service Radiopharmacy for utlevering i PET-suiten. For hver skanning vil pasientene motta omtrent opptil 370 MBq (mål på 10 mCi) [18F] FLT ved intravenøs infusjon.
Enhet: Diagnostisk (18F-FLT PET/CT)
Tracerforbindelsen [F-18] FLT vil bli injisert i pasientens årer i et lite volum med normal saltvannsoppløsning. PET-skanningsdatainnsamlingen startes umiddelbart og fortsetter i 2 timer.
Andre navn:
  • 3'-deoksy-3'-[18F]fluortymidin
  • 3'-deoksy-3'-(18F) fluortymidin
  • Fluorothymidin F 18
  • 18F-FLT PET/CT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med 50 % eller mer opptak av FLT-PET hos pasienter med prefibrotisk/tidlig primær myelofibrose (PMF) og essensiell trombocytemi (ET) 12 måneder fra baseline
Tidsramme: 12 måneder
Evaluer opptak av 3'-deoksy-3'-[18F] fluortymidin (FLT) positronemisjonstomografi/datamattomografi (PET)-avbildning, og det er verdifullt ved vurdering av ondartet hematopoiesis hos pasienter med prefibrotisk/tidlig primær myelofibrose (PMF) Essensiell trombocytemi (ET).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon i minst 50 % av allelbyrden til forskjellige mutasjoner (JAK-2, MPL, CALR) og dets uttrykk på FLT-PET-opptaksmønster 12 måneder fra baseline
Tidsramme: 12 måneder
Effekt av forskjellige mutasjoner (JAK-2, MPL, CALR) uttrykk og allelbelastning på FLT-PET opptaksmønster
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hamad Medical Corporation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. mai 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

17. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2020

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16287/16

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Essensiell trombocytemi

Kliniske studier på Diagnostisk (18F-FLT PET/CT)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lithuania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere