Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

18F-FLT (ПЭТ/КТ) при префиброзном/раннем первичном миелофиброзе и эссенциальной тромбоцитемии (PMF/ET-FLT)

27 сентября 2020 г. обновлено: Hamad Medical Corporation

Исследование позитронно-эмиссионной томографии/компьютерной томографии (ПЭТ/КТ) 18F-FLT в случаях префибротического/раннего первичного миелофиброза (ПМФ) и эссенциальной тромбоцитемии (ЭТ)

Основная цель этого проекта - изучить характер применения FLT-PET в случаях, и это имеет значение для оценки злокачественного кроветворения в случаях Pre-PMF и ET с точки зрения диагностики, постановки и мониторинга ответа на терапию. Выявление различных моделей поглощения у пациентов с пре-ПМФ и ЭТ в различных клинических условиях.

Оценка FLT-PET как нового неинвазивного метода в случаях с Pre-PMF и ET по сравнению со стандартной биопсией костного мозга для диагностики заболевания, оценки активности заболевания, обнаружения трансформации, мониторинга ответа на лечение и оценки фиброза. Изучите способность FLT-PET различать Pre-PMF и ET.

исследователи также стремятся изучить связь паттернов поглощения FLT-PET с различным генетическим составом (JAK2 (киназа Януса 2), CALR (калретикулин), MPL (белок миелопролиферативного лейкоза) или тройное негативное заболевание) или аллельной нагрузкой в ​​случаях Pre -ПМФ и ЭТ.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ПЭТ с фтордезоксиглюкозой в сочетании с компьютерной томографией является основным инструментом диагностики, стадирования и мониторинга ответа на лечение в клинической онкологии. 3'-18Fluoro-3'-дезокси-L-тимидин (18F-FLT) представляет собой ПЭТ-радиоиндикатор, который быстро накапливается в пролиферирующих клетках и может использоваться для оценки пролиферации опухолевых клеток при различных видах рака, поскольку ПЭТ-радиоиндикатор предлагает неинвазивную оценку пролиферация клеток in vivo.

Миелопролиферативные новообразования (МПН) представляют собой клональные стволовые заболевания кроветворения, характеризующиеся высокой скоростью эффективной пролиферации одного или нескольких клеточных клонов. MPN представляют собой перекрывающиеся синдромы, которые могут прогрессировать до фиброзной стадии или развиваться в острую лейкемию. Предварительные результаты пилотного исследования (5) показали, что этот метод может быть полезен для оценки активности костного мозга (КМ) и экстрамедуллярного кроветворения у пациентов с миелофиброзом (МФ).

Текущий стандарт наблюдения за такими пациентами основан на патологических маркерах (анализ периферической крови и/или гистоморфология костного мозга) и молекулярных маркерах. Хотя исследование костного мозга можно считать золотым стандартным методом, поскольку оно дает подробную информацию о клеточности, морфологии каждой линии, степени фиброза, трансформации и диспластических особенностях. Однако многие пациенты не хотят прибегать к этому инвазивному методу, который препятствует точной оценке активности заболевания на желаемых частотах. Отсутствуют неинвазивные методы, которые могли бы служить хорошим клиническим суррогатом.

Целью этого исследования является изучение картины поглощения FLT-PET в случаях, и это имеет значение для оценки злокачественного кроветворения в случаях Pre-PMF и ET, в отношении диагностики, постановки и мониторинга ответа на терапию.

Выявление различных моделей поглощения у пациентов с пре-ПМФ и ЭТ в различных клинических условиях.

Оценка FLT-PET как нового неинвазивного метода в случаях с Pre-PMF и ET по сравнению со стандартной биопсией костного мозга для диагностики заболевания, оценки активности заболевания, обнаружения трансформации, мониторинга ответа на лечение и оценки фиброза.

Изучите способность FLT-PET различать Pre-PMF и ET. исследователи также стремятся исследовать связь моделей поглощения FLT-PET с различным генетическим составом (JAK2, CALR, MPL или тройное негативное заболевание) или аллельной нагрузкой в ​​случаях Pre-PMF и ET.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

21

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Катар
      • Doha, Катар
        • Рекрутинг
        • National Center for Cancer Care & Research (NCCCR)
        • Контакт:
          • Abdulqadir Nashwan
          • Номер телефона: 66473549
          • Электронная почта: anashwan@hamad.qa
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • HALIMA EL OMRI
        • Младший исследователь:
          • Shehab F Mohamed
        • Младший исследователь:
          • Omar M Ismail
        • Младший исследователь:
          • Ahmad Al Sabbagh
        • Младший исследователь:
          • Firyal Ibrahim
        • Младший исследователь:
          • Dina S Soliman
        • Младший исследователь:
          • Samah A Kohla
        • Младший исследователь:
          • Sadek A Nehmeh
        • Младший исследователь:
          • Lajos Szabados
        • Младший исследователь:
          • Stefan Guhlke
        • Главный следователь:
          • Mohamed A Yassin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Возраст 18 лет и старше Пациент согласен подписать информированное согласие Показатели ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) меньше или равны 2

  • Случаи, соответствующие диагностическим критериям ВОЗ (Всемирной организации здравоохранения) 2016 г. для ПМФ:

Критерии ВОЗ для префибротического/раннего первичного миелофиброза (prePMF)

Основные критерии:

  1. Мегакариоцитарная пролиферация и атипия без ретикулинового фиброза > 1 степени*, сопровождающиеся возрастной клеточностью костного мозга, гранулоцитарной пролиферацией и часто сниженным эритропоэзом
  2. Несоответствие критериям ВОЗ для BCR-ABL1+ ((BCR-ABL = ген слияния из BCR (ген области кластера точки разрыва/продукт гена BCR) и ABL (протоонкоген Абельсона)) CML (хронический миелогенный лейкоз), PV (истинная полицитемия) , ЭТ, миелодиспластические синдромы или другие миелоидные новообразования
  3. Наличие мутации JAK2, CALR или MPL или отсутствие этих мутаций, наличие другого клонального маркера** или отсутствие незначительного реактивного ретикулинового фиброза BM.

Второстепенные критерии:

Наличие по крайней мере одного из следующих признаков, подтвержденное двумя последовательными определениями:

  1. Анемия, не связанная с сопутствующим заболеванием
  2. Лейкоцитоз >11 х 109/л
  3. Пальпируемая спленомегалия
  4. ЛДГ (лактатдегидрогеназа) увеличилась до уровня выше верхнего нормального предела установленного референтного диапазона.

Для диагностики предПМФ необходимо соответствие всем трем основным критериям и хотя бы одному второстепенному критерию ** при отсутствии какой-либо из 3 основных клональных мутаций поиск наиболее частых сопутствующих генных мутаций (например, ASXL1, EZH2, TET2, IDH1/IDH2, SRSF2, SF3B1) помогают определить клональную природу заболевания.

*** незначительный (степень 1) ретикулиновый фиброз, вторичный по отношению к инфекции, аутоиммунному заболеванию или другим хроническим воспалительным состояниям, волосатоклеточному лейкозу или другому лимфоидному новообразованию, метастатическому злокачественному новообразованию или токсической (хронической) миелопатии

Диагностические критерии ВОЗ Эссенциальная тромбоцитемия Основные критерии Количество тромбоцитов ≥450 × 109/л Биопсия костного мозга, показывающая пролиферацию в основном мегакариоцитарной линии с увеличенным количеством увеличенных зрелых мегакариоцитов с гипердольчатыми ядрами. Нет значительного увеличения или смещения влево нейтрофильного гранулопоэза или эритропоэза и очень редко незначительное (степень 1) увеличение ретикулиновых волокон.

Несоответствие критериям ВОЗ для BCR-ABL1+ CML, PV, PMF, миелодиспластических синдромов или других миелоидных новообразований Наличие мутации JAK2, CALR или MPL Второстепенный критерий Наличие клонального маркера или отсутствие признаков реактивного тромбоцитоза Диагностика ЭТ требует соблюдения всех 4 больших критерия или первые 3 больших критерия и малый критерий

Критерий исключения:

  • Пациент, не соответствующий критериям включения.
  • Уязвимые группы: беременные, несовершеннолетние, заключенные не будут включены.
  • Костный мозг будет собираться как часть обычного диагностического исследования. Никакой дополнительный материал костного мозга не будет собираться исключительно для целей исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Диагностический (18F-FLT ПЭТ/КТ)
Пациенты проходят 18F-FLT (3'-18Fluoro-3'-дезокси-L-тимидин) ПЭТ/КТ (позитронно-эмиссионную томографию/компьютерную томографию) на исходном уровне. Для сканирования FLT-PET не требуется никаких особых диетических ограничений или гидратации, однако пациентам будет настоятельно рекомендовано пить много воды до и после ПЭТ-исследований. [18F] FLT будет подготовлен центральным предприятием циклотрона и оценен для контроля качества в соответствии с критериями «надлежащей производственной практики». Радиофармпрепарат будет немедленно доставлен в Радиофармацевтическую службу молекулярной визуализации и терапии для выдачи в ПЭТ-кабинете. При каждом сканировании пациенты будут получать примерно до 370 МБк (цель 10 мКи) [18F] FLT путем внутривенной инфузии.
Устройство: Диагностический (18F-FLT ПЭТ/КТ)
Индикаторное соединение [F-18] FLT будет вводиться в вену пациента в небольшом объеме физиологического раствора. Сбор данных ПЭТ-сканирования начинается немедленно и продолжается в течение 2 часов.
Другие имена:
  • 3'-дезокси-3'-[18F]фтортимидин
  • 3'-дезокси-3'-(18F) фтортимидин
  • Фтортимидин F 18
  • 18F-FLT ПЭТ/КТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с 50% или более охватом FLT-PET у пациентов с префибротическим/ранним первичным миелофиброзом (ПМФ) и эссенциальной тромбоцитемией (ЭТ) через 12 месяцев от исходного уровня
Временное ограничение: 12 месяцев
Оцените поглощение 3'-дезокси-3'-[18F] фтортимидина (FLT) с помощью позитронно-эмиссионной томографии/компьютерной томографии (ПЭТ), и это полезно для оценки злокачественного кроветворения у пациентов с префибротическим/ранним первичным миелофиброзом (ПМФ) и Эссенциальная тромбоцитемия (ЭТ).
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение не менее чем на 50 % аллельной нагрузки различных мутаций (JAK-2, MPL, CALR) и ее экспрессии на модели захвата FLT-PET через 12 месяцев от исходного уровня
Временное ограничение: 12 месяцев
Влияние экспрессии различных мутаций (JAK-2, MPL, CALR) и аллельной нагрузки на характер захвата FLT-PET
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hamad Medical Corporation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 мая 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16287/16

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эссенциальная тромбоцитемия

Клинические исследования Диагностический (18F-FLT ПЭТ/КТ)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Switzerland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться