Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

18F-FLT (PET/CT) prefibrotikus/korai primer myelofibrosisban és esszenciális trombocitémiában (PMF/ET-FLT)

2020. szeptember 27. frissítette: Hamad Medical Corporation

A 18F-FLT pozitronemissziós tomográfia/számítógépes tomográfia (PET/CT) képalkotás vizsgálata prefibrotikus/korai primer myelofibrosis (PMF) és esszenciális trombocitémia (ET) esetén

A projekt fő célja az FLT-PET felvételi mintázatának tanulmányozása esetekben, és értékes a rosszindulatú vérképzés értékelésében Pre-PMF és ET esetén a diagnózis, a stádium és a terápiás válasz monitorozása szempontjából. Különféle felvételi minták azonosítása pre-PMF-ben és ET-ben szenvedő betegeknél különböző klinikai körülmények között.

Az FLT-PET, mint új non-invazív technika értékelése Pre-PMF és ET esetén, összehasonlítva a standard csontvelő biopsziával a betegség diagnosztizálására, a betegség aktivitásának felmérésére, a transzformáció kimutatására, a kezelési válasz monitorozására és a fibrózis besorolására. Vizsgálja meg az FLT-PET képességét a pre-PMF és az ET közötti különbségtételre.

a kutatók célja az is, hogy megvizsgálják az FLT-PET felvételi mintázatok összefüggését a különböző genetikai felépítésekkel (JAK2 (Janus kinase 2), CALR (Calreticulin), MPL (myeloproliferatív leukémia fehérje) vagy hármas negatív betegséggel) vagy allélterheléssel a pre eseteiben. -PMF és ET.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A fluorodeoxi-glükózzal kombinált PET számítógépes tomográfiával kombinálva a klinikai onkológiában a kezelési válasz diagnosztizálásának, stádiumbesorolásának és monitorozásának fő eszköze. A 3'-18Fluoro-3'-dezoxi-L-timidin (18F-FLT) egy PET radiotracer, amely gyorsan felhalmozódik a proliferáló sejtekben, és felhasználható a tumorsejtek proliferációjának értékelésére különböző rákos megbetegedések esetén, mivel a PET radiotracer nem invazív vizsgálatot tesz lehetővé sejtproliferáció in vivo.

A mieloproliferatív neoplazmák (MPN-ek) olyan klonális hematopoietikus eredetű rendellenességek, amelyeket egy vagy több sejtvonal nagymértékű hatékony proliferációja jellemez. Az MPN-ek átfedő szindrómák, amelyek fibrotikus stádiumba fejlődhetnek, vagy akut leukémiává fejlődhetnek. Egy kísérleti tanulmány (5) előzetes eredményei azt sugallták, hogy ez a technika hasznos lehet a csontvelő (BM) aktivitás és az extramedulláris hematopoiesis értékelésében myelofibrosisban (MF) szenvedő betegeknél.

Az ilyen betegek nyomon követésének jelenlegi standardja a patológiás markereken (perifériás vérkép és/csontvelő-szövettani kép) és molekuláris markereken alapul. Bár a csontvelő-vizsgálatot standard aranymódszernek tekinthetjük, mivel részletes információkat ad a sejtességről, az egyes leszármazási vonalak morfológiájáról, a fibrózis mértékéről, az átalakulásról és a diszpláziás jellemzőkről. Sok beteg azonban nem szívesen választja ezt az invazív technikát, amely kizárja a betegség aktivitásának pontos értékelését a kívánt gyakorisággal. Hiányoznak a nem invazív technikák, amelyek jó klinikai helyettesítőként szolgálhatnak.

A tanulmány célja az FLT-PET felvételi mintázatának tanulmányozása esetekben, és értékes a rosszindulatú vérképzés értékelésében Pre-PMF és ET esetén a diagnózis, a stádium és a terápiára adott válasz monitorozása szempontjából.

Különféle felvételi minták azonosítása pre-PMF-ben és ET-ben szenvedő betegeknél különböző klinikai körülmények között.

Az FLT-PET, mint új non-invazív technika értékelése Pre-PMF és ET esetén, összehasonlítva a standard csontvelő biopsziával a betegség diagnosztizálására, a betegség aktivitásának felmérésére, a transzformáció kimutatására, a kezelési válasz monitorozására és a fibrózis besorolására.

Vizsgálja meg az FLT-PET képességét a pre-PMF és az ET közötti különbségtételre. A kutatók célja az FLT-PET felvételi minták és a különböző genetikai felépítés (JAK2, CALR, MPL vagy hármas negatív betegség) vagy allélterhelés összefüggésének vizsgálata is Pre-PMF és ET esetén.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

21

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Katar
      • Doha, Katar
        • Toborzás
        • National Center for Cancer Care & Research (NCCCR)
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • HALIMA EL OMRI
        • Alkutató:
          • Shehab F Mohamed
        • Alkutató:
          • Omar M Ismail
        • Alkutató:
          • Ahmad Al Sabbagh
        • Alkutató:
          • Firyal Ibrahim
        • Alkutató:
          • Dina S Soliman
        • Alkutató:
          • Samah A Kohla
        • Alkutató:
          • Sadek A Nehmeh
        • Alkutató:
          • Lajos Szabados
        • Alkutató:
          • Stefan Guhlke
        • Kutatásvezető:
          • Mohamed A Yassin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

18 éves vagy idősebb A beteg elfogadja, hogy aláírja a beleegyező nyilatkozatot. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) teljesítménye kisebb vagy egyenlő, mint 2

  • A WHO (Egészségügyi Világszervezet) 2016. évi PMF diagnosztikai kritériumainak megfelelő esetek:

A WHO kritériumai a prefibrotikus/korai primer myelofibrosisra (prePMF)

Főbb kritériumok:

  1. Megakariocita proliferáció és atípia, retikulin fibrózis > 1* fokozat nélkül, megnövekedett életkorhoz igazodó BM sejtességgel, granulocita proliferációval és gyakran csökkent eritropoiesissel
  2. Nem felel meg a WHO kritériumainak BCR-ABL1+ ((BCR-ABL = fúziós gén a BCR-ből (töréspont klaszterrégió gén/BCR géntermék) és ABL (Abelson proto-onkogén)) CML (krónikus mielogén leukémia), PV (Polycythemia Vera) , ET, mielodiszplasztikus szindrómák vagy egyéb mieloid neoplazmák
  3. JAK2, CALR vagy MPL mutáció jelenléte vagy ezen mutációk hiányában más klonális marker jelenléte** vagy kisebb reaktív BM retikulin fibrózis hiánya.

Kisebb kritériumok:

Az alábbiak közül legalább az egyik megléte, két egymást követő meghatározással megerősítve:

  1. Nem társbetegségnek tulajdonítható vérszegénység
  2. Leukocitózis > 11 x 109/L
  3. Tapintható splenomegalia
  4. Az LDH (laktát-dehidrogenáz) értéke az intézményi referenciatartomány felső normál határa fölé emelkedett.

A prePMF diagnosztizálásához meg kell felelni mindhárom fő kritériumnak, és legalább egy kisebb kritériumnak **a 3 fő klonális mutáció bármelyikének hiányában meg kell keresni a leggyakoribb kísérő génmutációkat (pl. Az ASXL1, EZH2, TET2, IDH1/IDH2, SRSF2, SF3B1) segítséget nyújtanak a betegség klonális természetének meghatározásában.

*** enyhe (1. fokozatú) retikulin fibrózis fertőzés, autoimmun rendellenesség vagy más krónikus gyulladásos állapot, szőrös sejtes leukémia vagy más limfoid daganat, metasztatikus rosszindulatú daganat vagy toxikus (krónikus) mielopátia következtében

WHO diagnosztikai kritériumok esszenciális trombocitémia Főbb kritériumok Thrombocytaszám ≥450 × 109/L Csontvelő biopszia, amely elsősorban a megakariocita vonal proliferációját mutatja, megnövekedett számú, megnagyobbodott, érett megakariocitával, hiperlobulált magokkal. A neutrofil granulopoiesis vagy eritropoiesis szignifikáns növekedése vagy balra tolódása nem, és nagyon ritkán kismértékű (1. fokozatú) retikulinrostok növekedése.

Nem felel meg a WHO-kritériumoknak a BCR-ABL1+ CML, PV, PMF, mielodiszplasztikus szindrómák vagy más mieloid neoplazmák tekintetében JAK2, CALR vagy MPL mutáció jelenléte Kisebb kritérium A klonális marker jelenléte vagy a reaktív trombocitózisra utaló bizonyíték hiánya Az ET diagnosztizálása megköveteli az összes 4 fő kritérium vagy az első 3 fő kritérium és a mellékkritérium

Kizárási kritériumok:

  • A beteg nem felel meg a felvételi kritériumoknak.
  • Kiszolgáltatott csoportok: terhesek, kiskorúak, fogvatartottak nem tartoznak bele.
  • A csontvelő gyűjtése a rutin diagnosztikai munka részeként történik. Kizárólag a vizsgálat céljaira nem gyűjtünk extra csontvelőanyagot.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Diagnosztikai (18F-FLT PET/CT)
A betegek a kiinduláskor 18F-FLT (3'-18Fluoro-3'-deoxi-L-timidin) PET/CT (pozitronemissziós tomográfia/számítógépes tomográfia) kezelésen esnek át. Az FLT-PET vizsgálatokhoz nincs szükség speciális étrendi korlátozásokra vagy hidratálásra, azonban a betegeket arra kérik, hogy sok vizet igyanak a PET-vizsgálatok előtt és után. [18F] Az FLT-t a ciklotronmag-létesítmény készíti elő, és minőség-ellenőrzést végez a „jó gyártási gyakorlat” kritériumainak megfelelően. A radiofarmakon azonnal a Molekuláris Képalkotó és Terápiás Szolgálat Rádiógyógyszertárába kerül kiadásra a PET-készletben. Minden egyes vizsgálat során a betegek körülbelül 370 MBq-ig (10 mCi célérték) [18F] FLT-t kapnak intravénás infúzióban.
Eszköz: Diagnosztikai (18F-FLT PET/CT)
A nyomjelző vegyületet [F-18] FLT a páciens vénáiba fecskendezik kis mennyiségű normál sóoldatban. A PET szkennelési adatgyűjtés azonnal megkezdődik és 2 órán keresztül folytatódik.
Más nevek:
  • 3'-dezoxi-3'-[18F]fluor-timidin
  • 3'-dezoxi-3'-(18F) fluor-timidin
  • Fluorotimidin F 18
  • 18F-FLT PET/CT

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek száma, akiknél az FLT-PET felvétele legalább 50%-a prefibrotikus/korai primer myelofibrosisban (PMF) és esszenciális trombocitémiában (ET) szenvedő betegeknél 12 hónappal a kiindulási állapottól
Időkeret: 12 hónap
Értékelje a 3'-dezoxi-3'-[18F] fluor-timidin (FLT) pozitronemissziós tomográfia/számítógépes tomográfia (PET) felvételét, és ez értékes a rosszindulatú vérképzés értékelésében prefibrotikus/korai primer myelofibrosisban (PMF) szenvedő betegeknél. Esszenciális trombocitémia (ET).
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különböző mutációk (JAK-2, MPL, CALR) allélterhelésének legalább 50%-ának csökkenése és kifejeződése az FLT-PET felvételi mintán 12 hónappal az alapvonaltól
Időkeret: 12 hónap
Különböző mutációk (JAK-2, MPL, CALR) expressziója és allélterhelésének hatása az FLT-PET felvételi mintázatára
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hamad Medical Corporation

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 7.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 11.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. szeptember 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 27.

Utolsó ellenőrzés

2019. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16287/16

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Esszenciális trombocitémia

Klinikai vizsgálatok a Diagnosztikai (18F-FLT PET/CT)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel