Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

18F-FLT (PET/CT) w prefibrozie/wczesnym pierwotnym zwłóknieniu szpiku i nadpłytkowości samoistnej (PMF/ET-FLT)

27 września 2020 zaktualizowane przez: Hamad Medical Corporation

Badanie obrazowania 18F-FLT pozytonowej tomografii emisyjnej/tomografii komputerowej (PET/CT) w przypadkach prefibrozy/wczesnej pierwotnej mielofibrozy (PMF) i nadpłytkowości samoistnej (ET)

Głównym celem tego projektu jest zbadanie wzorca wychwytu FLT-PET w przypadkach i jest to przydatne w ocenie złośliwej hematopoezy w przypadkach Pre-PMF i ET, w odniesieniu do diagnozy, oceny stopnia zaawansowania i monitorowania odpowiedzi na terapię. Identyfikacja różnych wzorców wychwytu u pacjentów z Pre-PMF i ET w różnych warunkach klinicznych.

Ocena FLT-PET jako nowej nieinwazyjnej techniki w przypadkach Pre-PMF i ET, w porównaniu ze standardową biopsją szpiku kostnego w diagnostyce choroby, ocenie aktywności choroby, wykrywaniu transformacji, monitorowaniu odpowiedzi na leczenie i stopniowaniu zwłóknienia. Zbadaj zdolność FLT-PET do różnicowania Pre-PMF i ET.

badacze mają również na celu zbadanie związku wzorców wychwytu FLT-PET z różnym składem genetycznym (JAK2 (kinaza janusowa 2), CALR (kalretikulina), MPL (białko białaczki mieloproliferacyjnej) lub choroba potrójnie ujemna) lub obciążeniem allelami w przypadkach Pre -PMF i ET.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PET z fluorodeoksyglukozą w połączeniu z tomografią komputerową jest głównym narzędziem do diagnozowania, określania stopnia zaawansowania i monitorowania odpowiedzi na leczenie w onkologii klinicznej. 3'-18Fluoro-3'-deoksy-L-tymidyna (18F-FLT) jest radioznacznikiem PET, który szybko gromadzi się w proliferujących komórkach i może być stosowany do oceny proliferacji komórek nowotworowych w różnych nowotworach, ponieważ radioznacznik PET umożliwia nieinwazyjną ocenę namnażanie się komórek in vivo.

Nowotwory mieloproliferacyjne (MPN) to klonalne choroby macierzyste układu krwiotwórczego charakteryzujące się wysokim współczynnikiem skutecznej proliferacji jednej lub więcej linii komórkowych. MPN to nakładające się zespoły, które mogą przejść do stadium zwłóknienia lub ewoluować w ostrą białaczkę. Wstępne wyniki badania pilotażowego (5) sugerowały, że technika ta może być przydatna do oceny aktywności szpiku kostnego (BM) i hematopoezy pozaszpikowej u pacjentów z włóknieniem szpiku (MF).

Obecny standard obserwacji tych pacjentów opiera się na markerach patologicznych (morfologia krwi obwodowej i/lub histomorfologia szpiku kostnego) oraz markerach molekularnych. Chociaż badanie szpiku kostnego można uznać za standardową złotą metodę, ponieważ dostarcza szczegółowych informacji na temat komórkowości, morfologii każdej linii, stopnia zwłóknienia, transformacji i cech dysplastycznych. Jednak wielu pacjentów niechętnie decyduje się na tę inwazyjną technikę, która uniemożliwia precyzyjną ocenę aktywności choroby przy pożądanych częstotliwościach. Brakuje technik nieinwazyjnych, które mogłyby pełnić rolę dobrego klinicznego surogatu.

Celem tego badania jest zbadanie wzorca wychwytu FLT-PET w przypadkach i jest ono wartościowe w ocenie złośliwej hematopoezy w przypadkach Pre-PMF i ET, w odniesieniu do diagnozy, oceny stopnia zaawansowania i monitorowania odpowiedzi na terapię.

Identyfikacja różnych wzorców wychwytu u pacjentów z Pre-PMF i ET w różnych warunkach klinicznych.

Ocena FLT-PET jako nowej nieinwazyjnej techniki w przypadkach Pre-PMF i ET, w porównaniu ze standardową biopsją szpiku kostnego w diagnostyce choroby, ocenie aktywności choroby, wykrywaniu transformacji, monitorowaniu odpowiedzi na leczenie i stopniowaniu zwłóknienia.

Zbadaj zdolność FLT-PET do różnicowania Pre-PMF i ET. badacze mają również na celu zbadanie związku wzorców wychwytu FLT-PET z różnym składem genetycznym (JAK2, CALR, MPL lub choroba potrójnie ujemna) lub obciążeniem allelami w przypadkach Pre-PMF i ET.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

21

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Katar
      • Doha, Katar
        • Rekrutacyjny
        • National Center for Cancer Care & Research (NCCCR)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • HALIMA EL OMRI
        • Pod-śledczy:
          • Shehab F Mohamed
        • Pod-śledczy:
          • Omar M Ismail
        • Pod-śledczy:
          • Ahmad Al Sabbagh
        • Pod-śledczy:
          • Firyal Ibrahim
        • Pod-śledczy:
          • Dina S Soliman
        • Pod-śledczy:
          • Samah A Kohla
        • Pod-śledczy:
          • Sadek A Nehmeh
        • Pod-śledczy:
          • Lajos Szabados
        • Pod-śledczy:
          • Stefan Guhlke
        • Główny śledczy:
          • Mohamed A Yassin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wiek 18 lat lub więcej Pacjent akceptuje podpisanie świadomej zgody Wydajność ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) jest mniejsza lub równa 2

  • Przypadki spełniające kryteria diagnostyczne WHO (Światowej Organizacji Zdrowia) 2016 dla PMF:

Kryteria WHO dotyczące prefibrozy/wczesnej pierwotnej mielofibrozy (prePMF)

Główne kryteria:

  1. Proliferacja i atypia megakariocytów, bez zwłóknienia retikuliny > stopnia 1*, któremu towarzyszy zwiększona komórkowość szpiku kostnego dostosowana do wieku, proliferacja granulocytów i często zmniejszona erytropoeza
  2. Niespełnienie kryteriów WHO dla BCR-ABL1+ ((BCR-ABL = gen fuzyjny z BCR (gen regionu przerwania klastra/produkt genu BCR) i ABL (protoonkogen Abelsona)) CML (przewlekła białaczka szpikowa), PV (czerwienica prawdziwa) ET, zespoły mielodysplastyczne lub inne nowotwory szpikowe
  3. Obecność mutacji JAK2, CALR lub MPL lub w przypadku braku tych mutacji obecność innego markera klonalnego** lub brak niewielkiego reaktywnego zwłóknienia retikuliny BM.

Kryteria drugorzędne:

Obecność co najmniej jednego z poniższych, potwierdzona w dwóch kolejnych oznaczeniach:

  1. Niedokrwistość niezwiązana z chorobą współistniejącą
  2. Leukocytoza >11 x 109/l
  3. Wyczuwalna splenomegalia
  4. LDH (dehydrogenaza mleczanowa) wzrósł powyżej górnej granicy normy instytucjonalnego zakresu referencyjnego.

Rozpoznanie prePMF wymaga spełnienia wszystkich trzech kryteriów głównych oraz co najmniej jednego kryterium drugorzędnego **w przypadku braku którejkolwiek z 3 głównych mutacji klonalnych poszukiwanie najczęściej towarzyszących mutacji genowych (np. ASXL1, EZH2, TET2, IDH1/IDH2, SRSF2, SF3B1) są pomocne w określeniu klonalnego charakteru choroby.

*** niewielkie (stopień 1) zwłóknienie siateczki wtórne do infekcji, choroby autoimmunologicznej lub innych przewlekłych stanów zapalnych, białaczki włochatokomórkowej lub innego nowotworu limfatycznego, nowotworu złośliwego z przerzutami lub toksycznych (przewlekłych) mielopatii

Kryteria diagnostyczne WHO nadpłytkowość samoistna Kryteria główne Liczba płytek krwi ≥450 × 109/l Biopsja szpiku kostnego wykazująca proliferację głównie linii megakariocytów ze zwiększoną liczbą powiększonych, dojrzałych megakariocytów z hiperzrazikowatymi jądrami. Brak istotnego wzrostu lub przesunięcia w lewo granulopoezy neutrofili lub erytropoezy i bardzo rzadko niewielki (stopień 1) wzrost liczby włókien retikuliny.

Niespełnienie kryteriów WHO dla BCR-ABL1+ CML, PV, PMF, zespołów mielodysplastycznych lub innych nowotworów szpikowych Obecność mutacji JAK2, CALR lub MPL Kryterium drugorzędne Obecność markera klonalnego lub brak dowodów na reaktywną trombocytozę Rozpoznanie ET wymaga spełnienia wszystkich 4 kryteria główne lub pierwsze 3 kryteria główne i kryterium drugorzędne

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent niespełniający kryteriów włączenia.
  • Grupy szczególnie wrażliwe: kobiety w ciąży, nieletni, więźniowie nie zostaną uwzględnieni.
  • Szpik kostny zostanie pobrany w ramach rutynowej diagnostyki. Żaden dodatkowy materiał szpiku kostnego nie zostanie pobrany wyłącznie do celów badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Diagnostyka (18F-FLT PET/CT)
Pacjenci poddawani są 18F-FLT (3'-18Fluoro-3'-dezoksy-L-tymidyna) PET/CT (Pozytonowa Tomografia Emisyjna/Tomografia Komputerowa) na początku badania. W przypadku skanów FLT-PET nie są wymagane żadne szczególne ograniczenia dietetyczne ani nawodnienie, jednak pacjenci będą zachęcani do picia dużej ilości wody przed i po badaniach PET. [18F] FLT zostanie przygotowany przez centrum cyklotronowe i oceniony pod kątem kontroli jakości zgodnie z kryteriami „dobrej praktyki produkcyjnej”. Produkt radiofarmaceutyczny zostanie natychmiast dostarczony do radiofarmacji Serwisu Obrazowania Molekularnego i Terapii w celu wydania go w gabinecie PET. W przypadku każdego skanu pacjenci otrzymają około 370 MBq (docelowo 10 mCi) [18F] FLT we wlewie dożylnym.
Urządzenie: Diagnostyka (18F-FLT PET/CT)
Związek znacznikowy [F-18] FLT zostanie wstrzyknięty do żył pacjenta w niewielkiej objętości roztworu soli fizjologicznej. Zbieranie danych skanowania PET rozpoczyna się natychmiast i trwa 2 godziny.
Inne nazwy:
  • 3'-dezoksy-3'-[18F]fluorotymidyna
  • 3'-Deoksy-3'-(18F)fluorotymidyna
  • Fluorotymidyna F 18
  • 18F-FLT PET/CT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z co najmniej 50% wychwytem FLT-PET u pacjentów z przedwłóknieniem/wczesnym pierwotnym zwłóknieniem szpiku (PMF) i nadpłytkowością samoistną (ET) 12 miesięcy od punktu początkowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocenić wychwyt 3'-dezoksy-3'-[18F]fluorotymidyny (FLT) obrazowania pozytonowej tomografii emisyjnej/tomografii komputerowej (PET) i jest to przydatne w ocenie złośliwej hematopoezy u pacjentów z przedwłóknieniem/wczesnym pierwotnym zwłóknieniem szpiku (PMF) i Nadpłytkowość samoistna (ET).
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie co najmniej 50% obciążenia allelami różnych mutacji (JAK-2, MPL, CALR) i jego ekspresji na wzorze wychwytu FLT-PET 12 miesięcy od wartości początkowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wpływ ekspresji różnych mutacji (JAK-2, MPL, CALR) i obciążenia allelami na wzorzec wychwytu FLT-PET
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hamad Medical Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16287/16

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadpłytkowość samoistna

Badania kliniczne na Diagnostyka (18F-FLT PET/CT)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj