Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

18F-FLT (PET/CT) u prefibrotické/časné primární myelofibrózy a esenciální trombocytémie (PMF/ET-FLT)

27. září 2020 aktualizováno: Hamad Medical Corporation

Studie zobrazení 18F-FLT pozitronové emisní tomografie/počítačové tomografie (PET/CT) v případech prefibrotické/časné primární myelofibrózy (PMF) a esenciální trombocytémie (ET)

Hlavním účelem tohoto projektu je studovat způsob vychytávání FLT-PET v případech a je užitečný při hodnocení maligní hematopoézy v případech Pre-PMF a ET, pokud jde o diagnostiku, staging a sledování odpovědi na terapii. Identifikace různých vzorců vychytávání u pacientů s Pre-PMF a ET v různých klinických podmínkách.

Hodnocení FLT-PET jako nové neinvazivní techniky v případech s Pre-PMF a ET ve srovnání se standardní biopsií kostní dřeně o diagnóze onemocnění, hodnocení aktivity onemocnění, detekci transformace, monitorování léčebné odpovědi a gradingu fibrózy. Studujte schopnost FLT-PET rozlišovat mezi Pre-PMF a ET.

výzkumníci se rovněž zaměřují na prozkoumání asociace vzorců absorpce FLT-PET s rozdílnou genetickou výbavou (JAK2 (Janus kináza 2), CALR (Calreticulin), MPL (protein myeloproliferativní leukémie) nebo Triple negativní onemocnění) nebo alelovou zátěží v případech Pre -PMF a ET.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PET s fluorodeoxyglukózou v kombinaci s počítačovou tomografií je hlavním nástrojem pro diagnostiku, staging a sledování léčebné odpovědi v klinické onkologii. 3'-18Fluoro-3'-deoxy-L-thymidin (18F-FLT) je PET radioindikátor, který se rychle akumuluje v proliferujících buňkách a může být použit k hodnocení proliferace nádorových buněk u různých druhů rakoviny, protože PET radioindikátor nabízí neinvazivní hodnocení buněčná proliferace in vivo.

Myeloproliferativní novotvary (MPN) jsou klonální poruchy hematopoetického kmene charakterizované vysokou mírou účinné proliferace jedné nebo více buněčných linií. MPN jsou překrývající se syndromy, které mohou přejít do fibrotického stadia nebo se vyvinout do akutní leukémie. Předběžné výsledky pilotní studie (5) naznačovaly, že tato technika by mohla být užitečná pro hodnocení aktivity kostní dřeně (KK) a extramedulární hematopoézy u pacientů s myelofibrózou (MF).

Současný standard pro sledování těchto pacientů je založen na patologických markerech (periferní krevní obraz a/ histomorfologie kostní dřeně) a molekulárních markerech. I když vyšetření kostní dřeně lze považovat za standardní zlatou metodu, protože poskytuje podrobné informace o celularitě, morfologii každé linie, stupni fibrózy, transformaci a dysplastických rysech. Mnoho pacientů se však zdráhá přistoupit k této invazivní technice, která znemožňuje přesné posouzení aktivity onemocnění v požadovaných frekvencích. Chybí neinvazivní techniky, které by mohly fungovat jako dobrá klinická náhrada.

Cílem této studie je studovat způsob vychytávání FLT-PET v případech a je užitečná při hodnocení maligní hematopoézy v případech Pre-PMF a ET, pokud jde o diagnostiku, staging a sledování odpovědi na terapii.

Identifikace různých vzorců vychytávání u pacientů s Pre-PMF a ET v různých klinických podmínkách.

Hodnocení FLT-PET jako nové neinvazivní techniky v případech s Pre-PMF a ET ve srovnání se standardní biopsií kostní dřeně o diagnóze onemocnění, hodnocení aktivity onemocnění, detekci transformace, monitorování léčebné odpovědi a gradingu fibrózy.

Studujte schopnost FLT-PET rozlišovat mezi Pre-PMF a ET. výzkumníci se také zaměřují na zkoumání asociace vzorců absorpce FLT-PET s odlišnou genetickou výbavou (JAK2, CALR, MPL nebo Triple negativní onemocnění) nebo alelovou zátěží v případech Pre-PMF a ET.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

21

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Mohamed Yassin
  • Telefonní číslo: 55037393
  • E-mail: yassin@hamad.qa

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Katar
      • Doha, Katar
        • Nábor
        • National Center for Cancer Care & Research (NCCCR)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • HALIMA EL OMRI
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Shehab F Mohamed
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Omar M Ismail
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ahmad Al Sabbagh
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Firyal Ibrahim
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Dina S Soliman
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Samah A Kohla
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sadek A Nehmeh
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lajos Szabados
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Stefan Guhlke
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mohamed A Yassin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Věk 18 let nebo více Pacient přijímá k podpisu informovaný souhlas Výkon ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) menší nebo roven 2

  • Případy splňující diagnostická kritéria WHO (Světová zdravotnická organizace) 2016 pro PMF:

Kritéria WHO pro prefibrotickou/časnou primární myelofibrózu (prePMF)

Hlavní kritéria:

  1. Megakaryocytární proliferace a atypie, bez retikulinové fibrózy > stupeň 1*, doprovázené zvýšenou buněčností BM přizpůsobenou věku, granulocytární proliferací a často sníženou erytropoézou
  2. Nesplňuje kritéria WHO pro BCR-ABL1+ ((BCR-ABL = fúzní gen z BCR (gen pro oblast zlomu/BCR genový produkt) a ABL (Abelsonův proto-onkogen)), CML (chronická myeloidní leukémie), PV (Polycythemia Vera) ET, myelodysplastické syndromy nebo jiné myeloidní novotvary
  3. Přítomnost mutace JAK2, CALR nebo MPL nebo v nepřítomnosti těchto mutací přítomnost jiného klonálního markeru** nebo nepřítomnost malé reaktivní retikulinové fibrózy BM.

Menší kritéria:

Přítomnost alespoň jednoho z následujících, potvrzeného ve dvou po sobě jdoucích stanoveních:

  1. Anémie není připisována komorbidnímu stavu
  2. Leukocytóza >11 x 109/l
  3. Hmatatelná splenomegalie
  4. LDH (laktátdehydrogenáza) zvýšena nad horní normální hranici institucionálního referenčního rozmezí.

Diagnostika prePMF vyžaduje splnění všech tří hlavních kritérií a alespoň jednoho vedlejšího kritéria **při absenci kterékoli ze 3 hlavních klonálních mutací hledání nejčastějších doprovodných genových mutací (např. ASXL1, EZH2, TET2, IDH1/IDH2, SRSF2, SF3B1) pomáhají určit klonální povahu onemocnění.

*** menší (1. stupeň) retikulinová fibróza sekundární k infekci, autoimunitní poruše nebo jiným chronickým zánětlivým stavům, vlasatobuněčné leukémii nebo jinému lymfoidnímu novotvaru, metastatické malignitě nebo toxickým (chronickým) myelopatiím

Diagnostická kritéria WHO esenciální trombocytémie Hlavní kritéria Počet krevních destiček ≥ 450 × 109/l Biopsie kostní dřeně prokazující proliferaci především řady megakaryocytů se zvýšeným počtem zvětšených, zralých megakaryocytů s hyperlobulovanými jádry. Žádné významné zvýšení nebo posun doleva v neutrofilní granulopoéze nebo erytropoéze a velmi vzácně menší (stupeň 1) zvýšení retikulinových vláken.

Nesplnění kritérií WHO pro BCR-ABL1+ CML, PV, PMF, myelodysplastické syndromy nebo jiné myeloidní novotvary Přítomnost mutace JAK2, CALR nebo MPL Vedlejší kritérium Přítomnost klonálního markeru nebo absence důkazu pro reaktivní trombocytózu Diagnostika ET vyžaduje splnění všech 4 hlavní kritéria nebo první 3 hlavní kritéria a vedlejší kritérium

Kritéria vyloučení:

  • Pacient nesplňující kritéria pro zařazení.
  • Zranitelné skupiny: těhotné, nezletilí, vězni nebudou zahrnuti.
  • Kostní dřeň bude odebrána jako součást rutinního diagnostického vyšetření. Žádný extra materiál kostní dřeně nebude odebrán pouze pro účely studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Diagnostika (18F-FLT PET/CT)
Pacienti podstupují 18F-FLT (3'-18Fluoro-3'-deoxy-L-thymidin) PET/CT (pozitronová emisní tomografie/počítačová tomografie) na začátku studie. Pro FLT-PET skeny nejsou vyžadována žádná specifická dietní omezení nebo hydratace, nicméně pacienti budou vyzváni, aby před a po PET studiích pili hodně vody. [18F] FLT bude připravena v jádru cyklotronu a posouzena z hlediska kontroly kvality podle kritérií „správné výrobní praxe“. Radiofarmakum bude okamžitě přivezeno do Radiofarmacie služby molekulárního zobrazování a terapie k výdeji v soupravě PET. Při každém skenování dostanou pacienti přibližně až 370 MBq (cíl 10 mCi) [18F] FLT intravenózní infuzí.
Přístroj: Diagnostika (18F-FLT PET/CT)
Značkovací sloučenina [F-18] FLT bude injikována do pacientových žil v malém objemu normálního fyziologického roztoku. Sběr dat PET skenu je zahájen okamžitě a pokračuje po dobu 2 hodin.
Ostatní jména:
  • 3'-deoxy-3'-[18F]fluorthymidin
  • 3'-Deoxy-3'-(18F) Fluorothymidin
  • Fluorothymidin F 18
  • 18F-FLT PET/CT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s 50% nebo více absorpcí FLT-PET u pacientů s prefibrotickou/časnou primární myelofibrózou (PMF) a esenciální trombocytémií (ET) 12 měsíců od výchozí hodnoty
Časové okno: 12 měsíců
Vyhodnoťte vychytávání 3'-deoxy-3'-[18F] fluorothymidinu (FLT) zobrazení pozitronovou emisní tomografií/počítačovou tomografií (PET) a je užitečné při hodnocení maligní hematopoézy u pacientů s prefibrotickou/časnou primární myelofibrózou (PMF) a Esenciální trombocytémie (ET).
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení alespoň 50 % alelového zatížení různých mutací (JAK-2, MPL, CALR) a jeho exprese na vzoru vychytávání FLT-PET 12 měsíců od výchozí hodnoty
Časové okno: 12 měsíců
Vliv exprese různých mutací (JAK-2, MPL, CALR) a zatížení alel na vzor vychytávání FLT-PET
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hamad Medical Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. května 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

17. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16287/16

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Esenciální trombocytémie

Klinické studie na Diagnostika (18F-FLT PET/CT)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit