섬유화 전/초기 원발성 골수 섬유증 및 본태성 혈소판증가증에서의 18F-FLT(PET/CT) (PMF/ET-FLT)
전섬유증/초기 원발성 골수섬유화증(PMF) 및 본태성혈소판증가증(ET) 환자에서 18F-FLT 양전자방출단층촬영/컴퓨터단층촬영(PET/CT) 영상에 관한 연구
이 프로젝트의 주요 목적은 경우에 따라 FLT-PET의 흡수 패턴을 연구하는 것이며 Pre-PMF 및 ET의 경우 진단, 병기 결정 및 치료 반응 모니터링과 관련하여 악성 조혈을 평가하는 데 유용합니다. 다양한 임상 환경에서 Pre-PMF 및 ET 환자의 다양한 흡수 패턴 식별.
질병 진단, 질병 활동 평가, 변형 감지, 치료 반응 모니터링 및 섬유증 등급에 대한 표준 골수 생검과 비교하여 Pre-PMF 및 ET의 경우 FLT-PET를 새로운 비침습 기술로 평가합니다. Pre-PMF와 ET를 구별하는 FLT-PET의 능력을 연구합니다.
연구자들은 또한 FLT-PET 흡수 패턴과 다른 유전적 구성(JAK2(야누스 키나아제 2), CALR(칼레티쿨린), MPL(골수증식성 백혈병 단백질) 또는 삼중 음성 질환) 또는 대립유전자 부담과의 연관성을 조사하는 것을 목표로 합니다. -PMF 및 동부 표준시.
연구 개요
상세 설명
컴퓨터 단층 촬영과 결합된 플루오로데옥시 포도당이 포함된 PET는 임상 종양학에서 치료 반응의 진단, 병기 결정 및 모니터링을 위한 주요 도구입니다. 3'-18Fluoro-3'-deoxy-L-thymidine(18F-FLT)은 증식하는 세포에 빠르게 축적되는 PET 방사성 추적자이며 PET 방사성 추적자가 비침습적 평가를 제공하므로 다양한 암에서 종양 세포 증식을 평가하는 데 사용할 수 있습니다. 생체 내 세포 증식.
골수 증식성 신생물(MPN)은 하나 이상의 세포 계통의 높은 유효 증식률을 특징으로 하는 클론성 조혈 줄기 질환입니다. MPN은 섬유화 단계로 진행하거나 급성 백혈병으로 발전할 수 있는 중첩 증후군입니다. 파일럿 연구(5)의 예비 결과는 이 기술이 골수 섬유증(MF) 환자의 골수(BM) 활동 및 골수외 조혈을 평가하는 데 유용할 수 있다고 제안했습니다.
이러한 환자의 추적 관찰을 위한 현재 표준은 병리학적 마커(말초 혈구 수 및/또는 골수 조직 형태) 및 분자 마커를 기반으로 합니다. 그러나 골수 검사는 세포질, 각 계통의 형태, 섬유화 정도, 변형 및 이형성 특징에 대한 자세한 정보를 제공하므로 표준 금 방법으로 간주될 수 있습니다. 그러나, 많은 환자들은 바람직한 빈도에서 질병 활동의 정확한 평가를 배제하는 이 침습적 기술을 사용하는 것을 꺼려합니다. 좋은 임상 대용물 역할을 할 수 있는 비침습적 기술이 부족합니다.
이 연구의 목적은 사례에서 FLT-PET의 흡수 패턴을 연구하는 것이며 Pre-PMF 및 ET의 경우 악성 조혈을 평가하여 진단, 병기 결정 및 치료 반응 모니터링에 가치가 있습니다.
다양한 임상 환경에서 Pre-PMF 및 ET 환자의 다양한 흡수 패턴 식별.
질병 진단, 질병 활동 평가, 변형 감지, 치료 반응 모니터링 및 섬유증 등급에 대한 표준 골수 생검과 비교하여 Pre-PMF 및 ET의 경우 FLT-PET를 새로운 비침습 기술로 평가합니다.
Pre-PMF와 ET를 구별하는 FLT-PET의 능력을 연구합니다. 연구자들은 또한 Pre-PMF 및 ET의 경우 FLT-PET 흡수 패턴과 다른 유전적 구성(JAK2, CALR, MPL 또는 삼중 음성 질환) 또는 대립유전자 부담의 연관성을 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mohamed Yassin
- 전화번호: 55037393
- 이메일: yassin@hamad.qa
연구 연락처 백업
- 이름: Abdulqadir Nashwan
- 전화번호: 66473549
- 이메일: anashwan@hamad.qa
연구 장소
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Doha, 카타르
- 모병
- National Center for Cancer Care & Research (NCCCR)
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연락하다:
- Abdulqadir Nashwan
- 전화번호: 66473549
- 이메일: anashwan@hamad.qa
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연락하다:
- Mohamed Yassin
- 이메일: yassin@hamad.qa
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부수사관:
- HALIMA EL OMRI
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부수사관:
- Shehab F Mohamed
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부수사관:
- Omar M Ismail
-
부수사관:
- Ahmad Al Sabbagh
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부수사관:
- Firyal Ibrahim
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부수사관:
- Dina S Soliman
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부수사관:
- Samah A Kohla
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부수사관:
- Sadek A Nehmeh
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부수사관:
- Lajos Szabados
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부수사관:
- Stefan Guhlke
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수석 연구원:
- Mohamed A Yassin
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
18세 이상 환자 동의서 서명 동의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성능 2 이하
- PMF에 대한 WHO(세계보건기구) 2016 진단 기준을 충족하는 사례:
섬유화 전/초기 원발성 골수 섬유증(prePMF)에 대한 WHO 기준
주요 기준:
- 거핵구 증식 및 이형성, 레티쿨린 섬유증 > 1* 없음, 연령 조정된 BM 세포질 증가, 과립구 증식 및 종종 적혈구 생성 감소 동반
- BCR-ABL1+에 대한 WHO 기준을 충족하지 않음((BCR-ABL = BCR(breakpoint cluster region gene/BCR gene product) 및 ABL(Abelson proto-oncogene)의 융합 유전자) CML(만성 골수성 백혈병), PV(적혈구증가증) , ET, 골수이형성 증후군 또는 기타 골수종양
- JAK2, CALR 또는 MPL 돌연변이의 존재 또는 이러한 돌연변이의 부재, 다른 클론 마커의 존재** 또는 경미한 반응성 BM 레티쿨린 섬유증의 부재.
사소한 기준:
다음 중 적어도 하나의 존재가 두 번의 연속 결정에서 확인됨:
- 동반이환 상태에 기인하지 않는 빈혈
- 백혈구 증가 >11 x 109/L
- 만져지는 비장 비대
- LDH(Lactate dehydrogenase)가 기관 참조 범위의 정상 상한 이상으로 증가했습니다.
prePMF의 진단은 세 가지 주요 기준을 모두 충족해야 하며 **3가지 주요 클론 돌연변이가 없는 경우 **최소한 하나의 부기준, 가장 빈번하게 수반되는 유전자 돌연변이(예: ASXL1, EZH2, TET2, IDH1/IDH2, SRSF2, SF3B1)은 질병의 클론 특성을 결정하는 데 도움이 됩니다.
*** 감염, 자가면역 장애 또는 기타 만성 염증 상태, 모발 세포 백혈병 또는 기타 림프종 종양, 전이성 악성 종양 또는 독성(만성) 골수병증에 이차적인 경미한(등급 1) 레티쿨린 섬유증
WHO 진단 기준 본태성 혈소판 증가증 주요 기준 혈소판 수 ≥450 × 109/L 골수 생검에서 핵이 과분열된 확대되고 성숙한 거핵 세포의 수가 증가하면서 주로 거핵 세포 계통의 증식을 나타냅니다. 호중구 과립구 생성 또는 적혈구 생성에서 유의미한 증가 또는 왼쪽 이동이 없으며 레티쿨린 섬유에서 매우 드물게 약간(등급 1) 증가합니다.
BCR-ABL1+ CML, PV, PMF, 골수이형성 증후군 또는 기타 골수성 신생물에 대한 WHO 기준을 충족하지 않음 JAK2, CALR 또는 MPL 돌연변이의 존재 경미한 기준 클론 마커의 존재 또는 반응성 혈소판증가증에 대한 증거 부재 ET 진단은 모든 조건을 충족해야 함 4대기준 또는 처음 3대기준과 부기준
제외 기준:
- 포함 기준을 충족하지 않는 환자.
- 취약 집단: 임신, 미성년자, 수감자는 포함되지 않습니다.
- 일상적인 진단 정밀 검사의 일부로 골수를 수집합니다. 추가 골수 재료는 연구 목적만을 위해 수집되지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 진단(18F-FLT PET/CT)
환자는 기준선에서 18F-FLT(3'-18Fluoro-3'-deoxy-L-thymidine) PET/CT(양전자 방출 단층 촬영/컴퓨터 단층 촬영)를 받습니다.
FLT-PET 스캔에는 특별한 식이 제한이나 수분 공급이 필요하지 않지만 환자는 PET 연구 전후에 물을 충분히 마시도록 권장됩니다.
[18F] FLT는 사이클로트론 코어 시설에서 준비하고 "우수 제조 관행" 기준에 따라 품질 관리를 위해 평가됩니다.
방사성 의약품은 즉시 분자 영상 및 치료 서비스 방사성 의약품으로 가져와 PET실에서 조제할 것입니다.
각 스캔에 대해 환자는 정맥 주입을 통해 약 370MBq(목표 10mCi) [18F] FLT를 받게 됩니다.
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추적자 화합물 [F-18] FLT는 소량의 일반 식염수로 환자의 정맥에 주입됩니다.
PET 스캔 데이터 수집이 즉시 시작되고 2시간 동안 계속됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 12개월 동안 섬유화 전/초기 원발성 골수 섬유증(PMF) 및 본태성 혈소판 증가증(ET) 환자에서 FLT-PET를 50% 이상 섭취한 환자 수
기간: 12 개월
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3'-deoxy-3'-[18F] fluorothymidine(FLT) 양전자 방출 단층 촬영/컴퓨터 단층 촬영(PET) 영상의 흡수를 평가하고 전섬유화/초기 원발성 골수 섬유증(PMF) 및 환자의 악성 조혈을 평가하는 데 가치가 있습니다. 본태성혈소판증가증(ET).
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다른 돌연변이(JAK-2, MPL, CALR)의 대립 유전자 부담의 최소 50% 감소 및 기준선에서 12개월 후 FLT-PET 흡수 패턴에 대한 발현
기간: 12 개월
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FLT-PET 섭취 패턴에 대한 다양한 돌연변이(JAK-2, MPL, CALR) 발현 및 대립유전자 부하의 영향
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Pikman Y, Lee BH, Mercher T, McDowell E, Ebert BL, Gozo M, Cuker A, Wernig G, Moore S, Galinsky I, DeAngelo DJ, Clark JJ, Lee SJ, Golub TR, Wadleigh M, Gilliland DG, Levine RL. MPLW515L is a novel somatic activating mutation in myelofibrosis with myeloid metaplasia. PLoS Med. 2006 Jul;3(7):e270. doi: 10.1371/journal.pmed.0030270.
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- Yassin MA, Nehmeh SA, Nashwan AJ, Kohla SA, Mohamed SF, Ismail OM, Sabbagh AA, Ibrahim F, Soliman DS, Szabados L, Fayad H. A study of 18F-FLT positron emission tomography/computed tomography imaging in cases of prefibrotic/early primary myelofibrosis and essential thrombocythemia. Medicine (Baltimore). 2020 Nov 6;99(45):e23088. doi: 10.1097/MD.0000000000023088.
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