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18F-FLT (PET/CT) en mielofibrosis prefibrótica/primaria temprana y trombocitemia esencial (PMF/ET-FLT)

27 de septiembre de 2020 actualizado por: Hamad Medical Corporation

Un estudio de tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada (PET/CT) con 18F-FLT en casos de mielofibrosis primaria prefibrótica/temprana (PMF) y trombocitemia esencial (ET)

El objetivo principal de este proyecto es estudiar el patrón de captación de FLT-PET en casos, y es valioso en la evaluación de la hematopoyesis maligna en casos de Pre-PMF y ET, en cuanto al diagnóstico, estadificación y seguimiento de la respuesta a la terapia. Identificar diferentes patrones de captación en pacientes con Pre-PMF y ET en diversos entornos clínicos.

Evaluación de FLT-PET como una nueva técnica no invasiva en casos con Pre-PMF y ET, en comparación con la biopsia de médula ósea estándar sobre el diagnóstico de la enfermedad, la evaluación de la actividad de la enfermedad, la detección de la transformación, el seguimiento de la respuesta al tratamiento y la clasificación de la fibrosis. Estudiar la capacidad de FLT-PET para diferenciar entre Pre-PMF y ET.

los investigadores también tienen como objetivo examinar la asociación de patrones de captación de FLT-PET con diferente composición genética (JAK2 (Janus kinase 2), CALR (calreticulina), MPL (proteína de leucemia mieloproliferativa) o enfermedad triple negativa) o carga alélica en casos de Pre -PMF y ET.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La PET con fluorodesoxiglucosa combinada con tomografía computarizada es una herramienta importante para el diagnóstico, la estadificación y el seguimiento de la respuesta al tratamiento en oncología clínica. La 3'-18Fluoro-3'-desoxi-L-timidina (18F-FLT) es una radiosonda PET que se acumula rápidamente en las células en proliferación y se puede utilizar para evaluar la proliferación de células tumorales en varios tipos de cáncer, ya que la radiosonda PET ofrece una evaluación no invasiva de proliferación celular in vivo.

Las neoplasias mieloproliferativas (NMP) son trastornos clonales del tallo hematopoyético caracterizados por una alta tasa de proliferación efectiva de uno o más linajes celulares. Las MPN son síndromes superpuestos que pueden progresar a un estadio fibrótico o evolucionar a una leucemia aguda. Los resultados preliminares de un estudio piloto (5) sugirieron que esta técnica podría ser útil para evaluar la actividad de la médula ósea (MO) y la hematopoyesis extramedular en pacientes con mielofibrosis (MF).

El estándar actual para el seguimiento de estos pacientes se basa en marcadores patológicos (recuento de sangre periférica y/o histomorfología de la médula ósea) y marcadores moleculares. Aunque, el examen de la médula ósea podría considerarse como un método de oro estándar, ya que brinda información detallada sobre la celularidad, la morfología de cada linaje, el grado de fibrosis, la transformación y las características displásicas. Sin embargo, muchos pacientes son reacios a optar por esta técnica invasiva que impide una evaluación precisa de la actividad de la enfermedad con las frecuencias deseables. Faltan técnicas no invasivas que puedan actuar como un buen sustituto clínico.

El objetivo de este estudio es estudiar el patrón de captación de FLT-PET en los casos, y es de valor en la evaluación de la hematopoyesis maligna en casos de Pre-PMF y ET, en cuanto al diagnóstico, estadificación y seguimiento de la respuesta a la terapia.

Identificar diferentes patrones de captación en pacientes con Pre-PMF y ET en diversos entornos clínicos.

Evaluación de FLT-PET como una nueva técnica no invasiva en casos con Pre-PMF y ET, en comparación con la biopsia de médula ósea estándar sobre el diagnóstico de la enfermedad, la evaluación de la actividad de la enfermedad, la detección de la transformación, el seguimiento de la respuesta al tratamiento y la clasificación de la fibrosis.

Estudiar la capacidad de FLT-PET para diferenciar entre Pre-PMF y ET. los investigadores también tienen como objetivo investigar la asociación de los patrones de captación de FLT-PET con diferente composición genética (JAK2, CALR, MPL o enfermedad triple negativa) o carga de alelos en casos de Pre-PMF y ET.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

21

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Katar
      • Doha, Katar
        • Reclutamiento
        • National Center for Cancer Care & Research (NCCCR)
        • Contacto:
          • Abdulqadir Nashwan
          • Número de teléfono: 66473549
          • Correo electrónico: anashwan@hamad.qa
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • HALIMA EL OMRI
        • Sub-Investigador:
          • Shehab F Mohamed
        • Sub-Investigador:
          • Omar M Ismail
        • Sub-Investigador:
          • Ahmad Al Sabbagh
        • Sub-Investigador:
          • Firyal Ibrahim
        • Sub-Investigador:
          • Dina S Soliman
        • Sub-Investigador:
          • Samah A Kohla
        • Sub-Investigador:
          • Sadek A Nehmeh
        • Sub-Investigador:
          • Lajos Szabados
        • Sub-Investigador:
          • Stefan Guhlke
        • Investigador principal:
          • Mohamed A Yassin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

18 años de edad o más El paciente acepta firmar el consentimiento informado ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) desempeño menor o igual a 2

  • Casos que cumplen los criterios de diagnóstico de FMP de la OMS (Organización Mundial de la Salud) de 2016:

Criterios de la OMS para mielofibrosis prefibrótica/primaria temprana (prePMF)

Criterios principales:

  1. Proliferación megacariocítica y atipia, sin fibrosis de reticulina > grado 1*, acompañada de aumento de la celularidad de la MO ajustada por edad, proliferación granulocítica y, a menudo, disminución de la eritropoyesis
  2. No cumplir con los criterios de la OMS para BCR-ABL1+ ((BCR-ABL = gen de fusión de BCR (gen de la región del grupo de punto de ruptura/producto del gen BCR) y ABL (protooncogén de Abelson)) CML (leucemia mielógena crónica), PV (policitemia vera) , ET, síndromes mielodisplásicos u otras neoplasias mieloides
  3. Presencia de mutación JAK2, CALR o MPL o, en ausencia de estas mutaciones, presencia de otro marcador clonal** o ausencia de fibrosis reticulina de MO reactiva menor.

Criterios menores:

Presencia de al menos uno de los siguientes, confirmado en dos determinaciones consecutivas:

  1. Anemia no atribuida a una condición comórbida
  2. Leucocitosis >11 x 109/L
  3. esplenomegalia palpable
  4. La LDH (lactato deshidrogenasa) aumentó por encima del límite superior normal del rango de referencia institucional.

El diagnóstico de prePMF requiere cumplir con los tres criterios principales y al menos un criterio menor ** en ausencia de cualquiera de las 3 mutaciones clonales principales, la búsqueda de las mutaciones genéticas acompañantes más frecuentes (p. ASXL1, EZH2, TET2, IDH1/IDH2, SRSF2, SF3B1) son de ayuda para determinar la naturaleza clonal de la enfermedad.

*** fibrosis de reticulina menor (grado 1) secundaria a infección, trastorno autoinmune u otras afecciones inflamatorias crónicas, leucemia de células pilosas u otra neoplasia linfoide, malignidad metastásica o mielopatías tóxicas (crónicas)

Criterios de diagnóstico de la OMS Trombocitemia esencial Criterios principales Recuento de plaquetas ≥450 × 109/L Biopsia de médula ósea que muestra proliferación principalmente del linaje de megacariocitos con un mayor número de megacariocitos maduros agrandados con núcleos hiperlobulados. Sin aumento significativo o desviación a la izquierda en la granulopoyesis o eritropoyesis de los neutrófilos y muy rara vez un aumento menor (grado 1) en las fibras de reticulina.

No cumple con los criterios de la OMS para BCR-ABL1+ CML, PV, PMF, síndromes mielodisplásicos u otras neoplasias mieloides Presencia de mutación JAK2, CALR o MPL Criterio menor Presencia de un marcador clonal o ausencia de evidencia de trombocitosis reactiva El diagnóstico de ET requiere cumplir con todos 4 criterios mayores o los primeros 3 criterios mayores y el criterio menor

Criterio de exclusión:

  • Paciente que no cumple los criterios de inclusión.
  • No se incluirán grupos vulnerables: embarazadas, menores de edad, presos.
  • La médula ósea se recolectará como parte del trabajo de diagnóstico de rutina. No se recolectará material extra de médula ósea únicamente para el objetivo del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Diagnóstico (18F-FLT PET/TC)
Los pacientes se someten a PET/TC (tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada) con 18F-FLT (3'-18fluoro-3'-desoxi-L-timidina) al inicio del estudio. No se requieren restricciones dietéticas específicas ni hidratación para las exploraciones FLT-PET, sin embargo, se instará a los pacientes a beber mucha agua antes y después de los estudios de PET. [18F] FLT será preparado por la instalación central del ciclotrón y evaluado para el control de calidad siguiendo los criterios de "buenas prácticas de fabricación". El radiofármaco será llevado inmediatamente a Radiofarmacia del Servicio de Imagen y Terapia Molecular para su dispensación en la suite PET. Para cada exploración, los pacientes recibirán aproximadamente hasta 370 MBq (objetivo de 10 mCi) [18F] FLT por infusión intravenosa.
Dispositivo: Diagnóstico (18F-FLT PET/TC)
El compuesto trazador [F-18] FLT se inyectará en las venas del paciente en un pequeño volumen de solución salina normal. La recopilación de datos de exploración PET se inicia inmediatamente y continúa durante 2 horas.
Otros nombres:
  • 3'-desoxi-3'-[18F]fluorotimidina
  • 3'-desoxi-3'-(18F) fluorotimidina
  • Fluorotimidina F 18
  • PET/TAC 18F-FLT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con un 50 % o más de captación de FLT-PET en pacientes con mielofibrosis primaria prefibrótica/temprana (PMF) y trombocitemia esencial (ET) 12 meses desde el inicio
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluar la captación de imágenes de tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada (PET) con 3'-desoxi-3'-[18F] fluorotimidina (FLT) y es valiosa para evaluar la hematopoyesis maligna en pacientes con mielofibrosis primaria prefibrótica/temprana (PMF) y Trombocitemia Esencial (TE).
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción de al menos el 50 % de la carga alélica de diferentes mutaciones (JAK-2, MPL, CALR) y su expresión en el patrón de captación FLT-PET 12 meses desde el inicio
Periodo de tiempo: 12 meses
Efecto de la expresión de diferentes mutaciones (JAK-2, MPL, CALR) y la carga de alelos en el patrón de captación de FLT-PET
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Hamad Medical Corporation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de mayo de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

17 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 16287/16

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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