Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

18F-FLT (PET/CT) prefibroottisessa/varhaisessa primaarisessa myelofibroosissa ja essentiaalisessa trombosytemiassa (PMF/ET-FLT)

sunnuntai 27. syyskuuta 2020 päivittänyt: Hamad Medical Corporation

Tutkimus 18F-FLT-positroniemissiotomografiasta/tietokonetomografiasta (PET/CT) prefibroottisen/varhaisen primaarisen myelofibroosin (PMF) ja essentiaalisen trombosytemian (ET) tapauksissa

Tämän projektin päätarkoituksena on tutkia FLT-PET:n sisäänottokuviota tapauksissa, ja se on arvokasta pahanlaatuisen hematopoieesin arvioinnissa pre-PMF- ja ET-tapauksissa, mitä tulee diagnoosiin, vaiheittaisuuteen ja hoitovasteen seurantaan. Erilaisten sisäänottomallien tunnistaminen potilailla, joilla on Pre-PMF ja ET erilaisissa kliinisissä olosuhteissa.

Arvioidaan FLT-PET uutena ei-invasiivisena tekniikkana Pre-PMF- ja ET-tapauksissa verrattuna tavanomaiseen luuydinbiopsiaan sairauden diagnoosista, taudin aktiivisuuden arvioinnista, transformaation havaitsemisesta, hoitovasteen seurannasta ja fibroosin luokittelusta. Tutki FLT-PET:n kykyä erottaa Pre-PMF ja ET.

tutkijat pyrkivät myös tutkimaan FLT-PET:n ottomallien yhteyttä erilaisiin geneettisiin rakenteisiin (JAK2 (Janus kinase 2), CALR (kalretikuliini), MPL (myeloproliferatiivinen leukemiaproteiini) tai kolminkertainen negatiivinen sairaus) tai alleelitaakkaan pre-tapauksissa. -PMF ja ET.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

PET fluorodeoksiglukoosilla yhdistettynä tietokonetomografiaan on tärkeä työkalu kliinisen onkologian hoitovasteen diagnosoinnissa, vaiheittamisessa ja seurannassa. 3'-18Fluori-3'-deoksi-L-tymidiini (18F-FLT) on PET-radiomerkkiaine, joka kerääntyy nopeasti lisääntyviin soluihin ja jota voidaan käyttää kasvainsolujen lisääntymisen arvioimiseen erilaisissa syöpissä, koska PET-radiomerkkiaine tarjoaa ei-invasiivisen arvioinnin solujen lisääntyminen in vivo.

Myeloproliferatiiviset kasvaimet (MPN) ovat klonaalisia hematopoieettisia kantahäiriöitä, joille on tunnusomaista yhden tai useamman solulinjan tehokas proliferaatio. MPN:t ovat päällekkäisiä oireyhtymiä, jotka voivat edetä fibroottiseen vaiheeseen tai kehittyä akuutiksi leukemiaksi. Pilottitutkimuksen (5) alustavat tulokset viittaavat siihen, että tämä tekniikka voisi olla hyödyllinen luuytimen (BM) toiminnan ja ekstramedullaarisen hematopoieesin arvioinnissa potilailla, joilla on myelofibroosi (MF).

Nykyinen standardi näiden potilaiden seurannassa perustuu patologisiin markkereihin (perifeerinen verenkuva ja/luuytimen histomorfologia) ja molekyylimarkkereihin. Luuytimen tutkimusta voitaisiin kuitenkin pitää tavanomaisena kultamenetelmänä, koska se antaa yksityiskohtaista tietoa sellulaarisuudesta, kunkin sukulinjan morfologiasta, fibroosin asteesta, transformaatiosta ja dysplastisista piirteistä. Monet potilaat ovat kuitenkin haluttomia käyttämään tätä invasiivista tekniikkaa, joka estää taudin aktiivisuuden tarkan arvioinnin halutuilla taajuuksilla. Ei-invasiiviset tekniikat, jotka voisivat toimia hyvänä kliinisenä korvikkeena, puuttuvat.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia FLT-PET:n sisäänottomallia tapauksissa, ja se on arvokasta arvioitaessa pahanlaatuista hematopoieesia Pre-PMF- ja ET-tapauksissa, mitä tulee diagnoosiin, vaiheittaisuuteen ja hoitovasteen seurantaan.

Erilaisten sisäänottomallien tunnistaminen potilailla, joilla on Pre-PMF ja ET erilaisissa kliinisissä olosuhteissa.

Arvioidaan FLT-PET uutena ei-invasiivisena tekniikkana Pre-PMF- ja ET-tapauksissa verrattuna tavanomaiseen luuydinbiopsiaan sairauden diagnoosista, taudin aktiivisuuden arvioinnista, transformaation havaitsemisesta, hoitovasteen seurannasta ja fibroosin luokittelusta.

Tutki FLT-PET:n kykyä erottaa Pre-PMF ja ET. tutkijat pyrkivät myös tutkimaan FLT-PET-ottomallien yhteyttä erilaisiin geneettisiin rakenteisiin (JAK2, CALR, MPL tai kolminkertainen negatiivinen sairaus) tai alleelitaakkaa esi-PMF- ja ET-tapauksissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

21

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Qatar
      • Doha, Qatar
        • Rekrytointi
        • National Center for Cancer Care & Research (NCCCR)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • HALIMA EL OMRI
        • Alatutkija:
          • Shehab F Mohamed
        • Alatutkija:
          • Omar M Ismail
        • Alatutkija:
          • Ahmad Al Sabbagh
        • Alatutkija:
          • Firyal Ibrahim
        • Alatutkija:
          • Dina S Soliman
        • Alatutkija:
          • Samah A Kohla
        • Alatutkija:
          • Sadek A Nehmeh
        • Alatutkija:
          • Lajos Szabados
        • Alatutkija:
          • Stefan Guhlke
        • Päätutkija:
          • Mohamed A Yassin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Ikä 18 vuotta tai vanhempi Potilas hyväksyy allekirjoituksen ilmoittaa suostumuksensa ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) -suorituskyky alle tai yhtä suuri kuin 2

  • Tapaukset, jotka täyttävät WHO:n (Maailman terveysjärjestön) 2016 PMF:n diagnostiset kriteerit:

WHO:n kriteerit prefibroottiselle/varhaiselle primaariselle myelofibroosille (prePMF)

Tärkeimmät kriteerit:

  1. Megakaryosyyttien proliferaatio ja atypia, ilman retikuliinifibroosia > aste 1*, johon liittyy lisääntynyt iän mukaan mukautettu BM-sellulaarisuus, granulosyyttinen proliferaatio ja usein vähentynyt erytropoieesi
  2. Ei täytä WHO:n kriteerejä BCR-ABL1+:lle ((BCR-ABL = fuusiogeeni BCR:stä (katkopisteen klusterialueen geeni/BCR-geenituote) ja ABL (Abelson proto-oncogene)) CML (krooninen myelooinen leukemia), PV (Polycythemia Vera) , ET, myelodysplastiset oireyhtymät tai muut myeloidiset kasvaimet
  3. JAK2-, CALR- tai MPL-mutaation läsnäolo tai näiden mutaatioiden puuttuessa toisen klonaalisen markkerin esiintyminen** tai vähäisen reaktiivisen BM-retikuliinifibroosin puuttuminen.

Pienet kriteerit:

Vähintään yhden seuraavista, vahvistettu kahdessa peräkkäisessä määrityksessä:

  1. Anemia ei liity samanaikaiseen sairauteen
  2. Leukosytoosi >11 x 109/l
  3. Tunnistettavissa oleva splenomegalia
  4. LDH (laktaattidehydrogenaasi) nousi laitoksen viitealueen normaalin ylärajan yläpuolelle.

PrePMF:n diagnoosi edellyttää kaikkien kolmen pääkriteerin ja vähintään yhden vähäisen kriteerin täyttämistä **jollei mitään kolmesta suuresta kloonimutaatiosta ole, etsitään yleisimpiä mukana olevia geenimutaatioita (esim. ASXL1, EZH2, TET2, IDH1/IDH2, SRSF2, SF3B1) auttavat määrittämään taudin klonaalisen luonteen.

*** lievä (asteen 1) retikuliinifibroosi, joka johtuu infektiosta, autoimmuunisairaudesta tai muista kroonisista tulehdustiloista, karvasoluleukemiasta tai muusta lymfoidisesta kasvaimesta, metastaattisesta pahanlaatuisuudesta tai toksisesta (kroonisesta) myelopatiasta

WHO:n diagnostiset kriteerit essentiaalinen trombosytemia Tärkeimmät kriteerit Verihiutalemäärä ≥450 × 109/L Luuydinbiopsia, joka osoittaa pääasiassa megakaryosyyttilinjan proliferaatiota ja lisääntyneen määrän laajentuneita, kypsiä megakaryosyyttejä, joissa on hyperlobuloituneita ytimiä. Ei merkittävää lisäystä tai siirtymää vasemmalle neutrofiilien granulopoieesissa tai erytropoieesissa ja hyvin harvoin vähäistä (asteen 1) lisääntymistä retikuliinisäikissä.

Ei täytä WHO:n kriteerejä BCR-ABL1+ CML:n, PV:n, PMF:n, myelodysplastisten oireyhtymien tai muiden myeloidisten kasvainten osalta JAK2-, CALR- tai MPL-mutaation esiintyminen Pieni kriteeri Klonaalisen markkerin läsnäolo tai todisteiden puuttuminen reaktiivisesta trombosytoosista ET:n diagnoosi edellyttää kaikkien 4 pääkriteeriä tai 3 ensimmäistä pääkriteeriä ja pieni kriteeri

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, joka ei täytä sisällyttämiskriteerejä.
  • Haavoittuvat ryhmät: raskaana olevat, alaikäiset, vangit eivät sisälly.
  • Luuydin kerätään osana rutiinidiagnostista työtä. Ylimääräistä luuydinmateriaalia ei kerätä pelkästään tutkimuksen tarkoitusta varten.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Diagnostiikka (18F-FLT PET/CT)
Potilaille tehdään 18F-FLT (3'-18fluori-3'-deoksi-L-tymidiini) PET/CT (positroniemissiotomografia/tietokonetomografia) lähtötilanteessa. FLT-PET-kuvauksissa ei vaadita erityisiä ruokavaliorajoituksia tai nesteytystä, mutta potilaita kehotetaan juomaan runsaasti vettä ennen ja jälkeen PET-tutkimuksia. [18F] FLT valmistetaan syklotronin ydinlaitoksessa ja sen laadunvalvonta arvioidaan "hyvän valmistustavan" kriteerien mukaisesti. Radiofarmaseuttinen lääke tuodaan välittömästi molekyylikuvantamis- ja terapiapalvelun radioapteekkiin jaettavaksi PET-sarjassa. Jokaista skannausta kohti potilaat saavat noin 370 MBq (tavoite 10 mCi) [18F] FLT:tä suonensisäisenä infuusiona.
Laite: Diagnostiikka (18F-FLT PET/CT)
Merkkiyhdiste [F-18] FLT ruiskutetaan potilaan suoniin pienessä tilavuudessa normaalia suolaliuosta. PET-skannaustietojen kerääminen aloitetaan välittömästi ja sitä jatketaan 2 tuntia.
Muut nimet:
  • 3'-deoksi-3'-[18F]fluoritymidiini
  • 3'-deoksi-3'-(18F) fluorotymidiini
  • Fluoritymidiini F18
  • 18F-FLT PET/CT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä, joilla FLT-PET:n otto on vähintään 50 % potilailla, joilla on prefibroottinen/varhainen primaarinen myelofibroosi (PMF) ja essentiaalinen trombosytemia (ET) 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Arvioi 3'-deoksi-3'-[18F] fluorotymidiinin (FLT) positroniemissiotomografian/tietokonetomografian (PET) kuvantaminen ja se on arvokasta arvioitaessa pahanlaatuista hematopoieesia potilailla, joilla on prefibroottinen/varhainen primaarinen myelofibroosi (PMF) ja Essential Trombosytemia (ET).
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eri mutaatioiden (JAK-2, MPL, CALR) alleelitaakan vähentäminen vähintään 50 %:ssa ja sen ilmentyminen FLT-PET-ottokuviossa 12 koita lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Eri mutaatioiden (JAK-2, MPL, CALR) ilmentymisen ja alleelitaakan vaikutus FLT-PET-ottokuvioon
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hamad Medical Corporation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 7. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 17. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 29. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 27. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16287/16

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Essential trombosytemia

Kliiniset tutkimukset Diagnostiikka (18F-FLT PET/CT)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uganda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa