Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

18F-FLT (PET/CT) ved præfibrotisk/tidlig primær myelofibrose og essentiel trombocytæmi (PMF/ET-FLT)

27. september 2020 opdateret af: Hamad Medical Corporation

En undersøgelse af 18F-FLT positronemissionstomografi/computertomografi (PET/CT) billeddannelse i tilfælde af præfibrotisk/tidlig primær myelofibrose (PMF) og essentiel trombocytæmi (ET)

Hovedformålet med dette projekt er at studere optagelsesmønsteret af FLT-PET i tilfælde, og det er værdifuldt i vurderingen af ​​den maligne hæmatopoiese i tilfælde af præ-PMF og ET, hvad angår diagnose, iscenesættelse og monitorering af respons på terapi. Identifikation af forskellige optagelsesmønstre hos patienter med Pre-PMF og ET i forskellige kliniske omgivelser.

Evaluering af FLT-PET som en ny ikke-invasiv teknik i tilfælde med Pre-PMF og ET i sammenligning med standard knoglemarvsbiopsi om sygdomsdiagnose, vurdering af sygdomsaktivitet, påvisning af transformation, monitorering af behandlingsrespons og graduering af fibrose. Undersøg FLT-PETs evne til at skelne mellem Pre-PMF og ET.

efterforskerne sigter også på at undersøge sammenhængen mellem FLT-PET-optagelsesmønstre med forskellig genetisk sammensætning (JAK2 (Janus kinase 2), CALR (Calreticulin), MPL (myeloproliferativ leukæmiprotein) eller Triple negativ sygdom) eller allelbyrde i tilfælde af præ -PMF og ET.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PET med fluorodeoxyglucose kombineret med computertomografi er et vigtigt værktøj til diagnosticering, iscenesættelse og overvågning af behandlingsrespons i klinisk onkologi. 3'-18Fluoro-3'-deoxy-L-thymidin (18F-FLT) er et PET-radiotracer, der hurtigt akkumuleres i prolifererende celler og kan bruges til at vurdere tumorcelleproliferation i forskellige kræftformer, da PET-radiotracer tilbyder en ikke-invasiv vurdering af celleproliferation in vivo.

Myeloproliferative neoplasmer (MPN'er) er klonale hæmatopoietiske stamlidelser karakteriseret ved høj hastighed af effektiv proliferation af en eller flere cellelinje. MPN'er er overlappende syndromer, der kan udvikle sig til fibrotisk stadium eller udvikle sig til akut leukæmi. Foreløbige resultater af et pilotstudie (5) antydede, at denne teknik kunne være nyttig til at vurdere knoglemarvsaktivitet (BM) og ekstramedullær hæmatopoiesis hos patienter med myelofibrose (MF).

Den nuværende standard for opfølgning af disse patienter er baseret på patologiske markører (perifere blodtal og/knoglemarvshistomorfologi) og molekylære markører. Selvom knoglemarvsundersøgelse kan betragtes som en standard guldmetode, da den giver detaljerede oplysninger om cellularitet, morfologien af ​​hver afstamning, en grad af fibrose, transformation og dysplastiske træk. Imidlertid er mange patienter tilbageholdende med at gå efter denne invasive teknik, som udelukker præcis vurdering af sygdomsaktivitet ved de ønskede frekvenser. Der mangler ikke-invasive teknikker, som kan fungere som det gode kliniske surrogat.

Formålet med denne undersøgelse er at studere optagelsesmønsteret af FLT-PET i tilfælde, og det er værdifuldt i vurderingen af ​​den maligne hæmatopoiese i tilfælde af Pre-PMF og ET, hvad angår diagnose, iscenesættelse og overvågning af respons på terapi.

Identifikation af forskellige optagelsesmønstre hos patienter med Pre-PMF og ET i forskellige kliniske omgivelser.

Evaluering af FLT-PET som en ny ikke-invasiv teknik i tilfælde med Pre-PMF og ET, sammenlignet med standard knoglemarvsbiopsi om sygdomsdiagnose, vurdering af sygdomsaktivitet, påvisning af transformation, monitorering af behandlingsrespons og graduering af fibrose.

Undersøg FLT-PETs evne til at skelne mellem Pre-PMF og ET. efterforskerne sigter også mod at undersøge sammenhængen mellem FLT-PET-optagelsesmønstre med forskellig genetisk sammensætning (JAK2, CALR, MPL eller Triple negative sygdom) eller allelbyrde i tilfælde af Pre-PMF og ET.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

21

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Qatar
      • Doha, Qatar
        • Rekruttering
        • National Center for Cancer Care & Research (NCCCR)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • HALIMA EL OMRI
        • Underforsker:
          • Shehab F Mohamed
        • Underforsker:
          • Omar M Ismail
        • Underforsker:
          • Ahmad Al Sabbagh
        • Underforsker:
          • Firyal Ibrahim
        • Underforsker:
          • Dina S Soliman
        • Underforsker:
          • Samah A Kohla
        • Underforsker:
          • Sadek A Nehmeh
        • Underforsker:
          • Lajos Szabados
        • Underforsker:
          • Stefan Guhlke
        • Ledende efterforsker:
          • Mohamed A Yassin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alder 18 år eller derover Patient accepterer at underskrive informere samtykke ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ydeevne mindre end eller lig med 2

  • Tilfælde, der opfylder WHO (World Health Organization) 2016 diagnostiske kriterier for PMF:

WHO-kriterier for præfibrotisk/tidlig primær myelofibrose (prePMF)

Vigtigste kriterier:

  1. Megakaryocytisk proliferation og atypi, uden reticulin fibrose > grad 1*, ledsaget af øget aldersjusteret BM-cellularitet, granulocytisk proliferation og ofte nedsat erytropoiese
  2. Opfylder ikke WHO-kriterierne for BCR-ABL1+ ((BCR-ABL = fusionsgen fra BCR (breakpoint cluster region gen/BCR-genprodukt) og ABL (Abelson proto-onkogen)) CML (kronisk myelogen leukæmi), PV (Polycythemia Vera) , ET, myelodysplastiske syndromer eller andre myeloide neoplasmer
  3. Tilstedeværelse af JAK2, CALR eller MPL mutation eller i fravær af disse mutationer, tilstedeværelse af en anden klonal markør** eller fravær af mindre reaktiv BM reticulin fibrose.

Mindre kriterier:

Tilstedeværelse af mindst én af følgende, bekræftet i to på hinanden følgende afgørelser:

  1. Anæmi ikke tilskrives en komorbid tilstand
  2. Leukocytose >11 x 109/L
  3. Palpabel splenomegali
  4. LDH (laktatdehydrogenase) steg til over den øvre normalgrænse for institutionelt referenceområde.

Diagnose af prePMF kræver opfyldelse af alle tre hovedkriterier og mindst ét ​​mindre kriterium **i fravær af nogen af ​​de 3 store klonale mutationer, søges efter de hyppigste ledsagende genmutationer (f.eks. ASXL1, EZH2, TET2, IDH1/IDH2, SRSF2, SF3B1) er til hjælp til at bestemme sygdommens klonale natur.

*** mindre (grad 1) retikulinfibrose sekundært til infektion, autoimmun lidelse eller andre kroniske inflammatoriske tilstande, hårcelleleukæmi eller anden lymfoid neoplasma, metastatisk malignitet eller toksiske (kroniske) myelopatier

WHO diagnostiske kriterier essentiel trombocytæmi Vigtigste kriterier Blodpladeantal ≥450 × 109/L Knoglemarvsbiopsi, der viser proliferation hovedsageligt af megakaryocytlinjen med øget antal forstørrede, modne megakaryocytter med hyperlobulerede kerner. Ingen signifikant stigning eller venstreforskydning i neutrofil granulopoiese eller erytropoiese og meget sjældent mindre (grad 1) stigning i retikulinfibre.

Opfylder ikke WHO-kriterierne for BCR-ABL1+ CML, PV, PMF, myelodysplastiske syndromer eller andre myeloide neoplasmer Tilstedeværelse af JAK2-, CALR- eller MPL-mutation Mindre kriterium Tilstedeværelse af en klonal markør eller mangel på bevis for reaktiv trombocytose Diagnose af ET kræver opfyldelse af alle 4 hovedkriterier eller de første 3 hovedkriterier og det underordnede kriterium

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten opfylder ikke inklusionskriterierne.
  • Sårbare grupper: gravide, mindreårige, fanger vil ikke blive inkluderet.
  • Knoglemarv vil blive indsamlet som en del af den rutinemæssige diagnostiske oparbejdning. Der vil ikke blive indsamlet ekstra knoglemarvsmateriale udelukkende til formålet med undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Diagnostisk (18F-FLT PET/CT)
Patienter gennemgår 18F-FLT (3'-18Fluoro-3'-deoxy-L-thymidin) PET/CT (Positron Emission Tomography/Computed Tomography) ved baseline. Der kræves ingen specifikke diætrestriktioner eller hydrering til FLT-PET-scanninger, men patienter vil blive opfordret til at drikke rigeligt med vand før og efter PET-undersøgelserne. [18F] FLT vil blive forberedt af cyclotron-kernefaciliteten og vurderet til kvalitetskontrol efter "god fremstillingspraksis"-kriterier. Radiofarmaceutikummet vil straks blive bragt til Molecular Imaging and Therapy Service Radiopharmacy til udlevering i PET-pakken. For hver scanning vil patienter modtage ca. op til 370 MBq (mål på 10 mCi) [18F] FLT ved intravenøs infusion.
Enhed: Diagnostisk (18F-FLT PET/CT)
Tracerforbindelsen [F-18] FLT vil blive injiceret i patientens vener i en lille mængde normal saltvandsopløsning. PET-scanningsdataindsamlingen påbegyndes med det samme og fortsættes i 2 timer.
Andre navne:
  • 3'-deoxy-3'-[18F]fluorthymidin
  • 3'-Deoxy-3'-(18F) Fluorothymidin
  • Fluorothymidin F 18
  • 18F-FLT PET/CT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med 50 % eller mere optagelse af FLT-PET hos patienter med præfibrotisk/tidlig primær myelofibrose (PMF) og essentiel trombocytæmi (ET) 12 måneder fra baseline
Tidsramme: 12 måneder
Evaluer optagelsen af ​​3'-deoxy-3'-[18F] fluorothymidin (FLT) positronemissionstomografi/computertomografi (PET) billeddannelse, og det er værdifuldt ved vurdering af den maligne hæmatopoiese hos patienter med præfibrotisk/tidlig primær myelofibrose (PMF) og Essentiel trombocytæmi (ET).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion i mindst 50 % af allelbyrden af ​​forskellige mutationer (JAK-2, MPL, CALR) og dets ekspression på FLT-PET-optagelsesmønster 12 måneder fra baseline
Tidsramme: 12 måneder
Effekt af forskellige mutationer (JAK-2, MPL, CALR) ekspression og allelbelastning på FLT-PET optagelsesmønster
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hamad Medical Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. maj 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2017

Først opslået (Faktiske)

17. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2020

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16287/16

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Essentiel trombocytæmi

Kliniske forsøg med Diagnostisk (18F-FLT PET/CT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner