18F-FLT (PET/CT) bei präfibrotischer/früher primärer Myelofibrose und essenzieller Thrombozythämie (PMF/ET-FLT)
Eine Studie zur 18F-FLT Positronenemissionstomographie/Computertomographie (PET/CT)-Bildgebung bei präfibrotischer/früher primärer Myelofibrose (PMF) und essenzieller Thrombozythämie (ET)
Der Hauptzweck dieses Projekts ist die Untersuchung des Aufnahmemusters von FLT-PET in Fällen, und es ist wertvoll bei der Beurteilung der malignen Hämatopoese in Fällen von Prä-PMF und ET in Bezug auf Diagnose, Stadieneinteilung und Überwachung des Ansprechens auf die Therapie. Identifizierung unterschiedlicher Aufnahmemuster bei Patienten mit Prä-PMF und ET in verschiedenen klinischen Umgebungen.
Bewertung der FLT-PET als neuartiges nicht-invasives Verfahren in Fällen mit Prä-PMF und ET im Vergleich zur Standard-Knochenmarkbiopsie hinsichtlich Krankheitsdiagnose, Beurteilung der Krankheitsaktivität, Nachweis der Transformation, Überwachung des Behandlungsansprechens und Einstufung der Fibrose. Untersuchen Sie die Fähigkeit von FLT-PET, zwischen Pre-PMF und ET zu unterscheiden.
Die Forscher wollen auch die Assoziation von FLT-PET-Aufnahmemustern mit unterschiedlicher genetischer Ausstattung (JAK2 (Januskinase 2), CALR (Calreticulin), MPL (myeloproliferatives Leukämieprotein) oder dreifach negative Krankheit) oder Allelbelastung in Fällen von Pre untersuchen -PMF und ET.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
PET mit Fluordesoxyglucose in Kombination mit Computertomographie ist ein wichtiges Instrument für die Diagnose, das Staging und die Überwachung des Ansprechens auf die Behandlung in der klinischen Onkologie. 3'-18Fluor-3'-desoxy-L-thymidin (18F-FLT) ist ein PET-Radiotracer, der sich schnell in proliferierenden Zellen anreichert und zur Beurteilung der Tumorzellproliferation bei verschiedenen Krebsarten verwendet werden kann, da der PET-Radiotracer eine nicht-invasive Beurteilung bietet Zellproliferation in vivo.
Myeloproliferative Neoplasmen (MPNs) sind klonale hämatopoetische Stammerkrankungen, die durch eine hohe Rate effektiver Proliferation einer oder mehrerer Zelllinien gekennzeichnet sind. MPNs sind überlappende Syndrome, die bis zum fibrotischen Stadium fortschreiten oder sich zu einer akuten Leukämie entwickeln können. Vorläufige Ergebnisse einer Pilotstudie (5) legten nahe, dass diese Technik nützlich sein könnte, um die Aktivität des Knochenmarks (BM) und die extramedulläre Hämatopoese bei Patienten mit Myelofibrose (MF) zu beurteilen.
Der aktuelle Standard für die Nachsorge dieser Patienten basiert auf pathologischen Markern (peripheres Blutbild und/oder Knochenmarkhistomorphologie) und molekularen Markern. Die Untersuchung des Knochenmarks könnte jedoch als goldene Standardmethode angesehen werden, da sie detaillierte Informationen über die Zellularität, die Morphologie jeder Linie, einen Grad an Fibrose, Transformation und dysplastische Merkmale liefert. Viele Patienten zögern jedoch, sich für diese invasive Technik zu entscheiden, was eine genaue Beurteilung der Krankheitsaktivität bei den gewünschten Frequenzen ausschließt. Es fehlen nicht-invasive Techniken, die als guter klinischer Ersatz fungieren könnten.
Das Ziel dieser Studie ist es, das Aufnahmemuster von FLT-PET in Fällen zu untersuchen, und es ist wertvoll bei der Beurteilung der malignen Hämatopoese in Fällen von Prä-PMF und ET in Bezug auf Diagnose, Staging und Überwachung des Ansprechens auf die Therapie.
Identifizierung unterschiedlicher Aufnahmemuster bei Patienten mit Prä-PMF und ET in verschiedenen klinischen Umgebungen.
Bewertung der FLT-PET als neuartiges nicht-invasives Verfahren in Fällen mit Prä-PMF und ET im Vergleich zur Standard-Knochenmarkbiopsie hinsichtlich Krankheitsdiagnose, Beurteilung der Krankheitsaktivität, Nachweis der Transformation, Überwachung des Behandlungsansprechens und Einstufung der Fibrose.
Untersuchen Sie die Fähigkeit von FLT-PET, zwischen Pre-PMF und ET zu unterscheiden. Die Forscher zielen auch darauf ab, die Assoziation von FLT-PET-Aufnahmemustern mit unterschiedlicher genetischer Ausstattung (JAK2, CALR, MPL oder dreifach negative Krankheit) oder Allelbelastung in Fällen von Prä-PMF und ET zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mohamed Yassin
- Telefonnummer: 55037393
- E-Mail: yassin@hamad.qa
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Abdulqadir Nashwan
- Telefonnummer: 66473549
- E-Mail: anashwan@hamad.qa
Studienorte
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Doha, Katar
- Rekrutierung
- National Center for Cancer Care & Research (NCCCR)
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Kontakt:
- Abdulqadir Nashwan
- Telefonnummer: 66473549
- E-Mail: anashwan@hamad.qa
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Kontakt:
- Mohamed Yassin
- E-Mail: yassin@hamad.qa
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Unterermittler:
- HALIMA EL OMRI
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Unterermittler:
- Shehab F Mohamed
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Unterermittler:
- Omar M Ismail
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Unterermittler:
- Ahmad Al Sabbagh
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Unterermittler:
- Firyal Ibrahim
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Unterermittler:
- Dina S Soliman
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Unterermittler:
- Samah A Kohla
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Unterermittler:
- Sadek A Nehmeh
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Unterermittler:
- Lajos Szabados
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Unterermittler:
- Stefan Guhlke
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Hauptermittler:
- Mohamed A Yassin
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alter 18 Jahre oder älter Patient willigt ein, seine Einwilligung zu unterschreiben ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Leistung kleiner oder gleich 2
- Fälle, die die diagnostischen Kriterien der WHO (Weltgesundheitsorganisation) 2016 für PMF erfüllen:
WHO-Kriterien für präfibrotische/frühe primäre Myelofibrose (prePMF)
Hauptkriterien:
- Megakaryozytische Proliferation und Atypie, ohne Retikulinfibrose > Grad 1*, begleitet von einer altersangepassten BM-Zellularität, granulozytärer Proliferation und oft verminderter Erythropoese
- Erfüllt nicht die WHO-Kriterien für BCR-ABL1+ ((BCR-ABL = Fusionsgen aus BCR (Breakpoint-Cluster-Region-Gen/BCR-Genprodukt) und ABL (Abelson-Proto-Onkogen)) CML (chronische myeloische Leukämie), PV (Polycythemia Vera) , ET, myelodysplastische Syndrome oder andere myeloische Neoplasmen
- Vorhandensein einer JAK2-, CALR- oder MPL-Mutation oder in Abwesenheit dieser Mutationen, Vorhandensein eines anderen klonalen Markers ** oder Fehlen einer geringfügigen reaktiven BM-Retikulinfibrose.
Nebenkriterien:
Vorhandensein von mindestens einem der folgenden Merkmale, bestätigt durch zwei aufeinanderfolgende Bestimmungen:
- Anämie, die nicht auf eine Komorbidität zurückzuführen ist
- Leukozytose >11 x 109/l
- Splenomegalie
- LDH (Laktatdehydrogenase) stieg über die obere Normalgrenze des institutionellen Referenzbereichs.
Die Diagnose einer präPMF erfordert die Erfüllung aller drei Hauptkriterien und mindestens eines Nebenkriteriums **bei Fehlen einer der drei klonalen Hauptmutationen die Suche nach den häufigsten begleitenden Genmutationen (z. ASXL1, EZH2, TET2, IDH1/IDH2, SRSF2, SF3B1) helfen bei der Bestimmung der klonalen Natur der Krankheit.
*** geringfügige (Grad 1) Retikulinfibrose als Folge einer Infektion, Autoimmunerkrankung oder anderer chronisch entzündlicher Erkrankungen, Haarzellenleukämie oder anderer lymphoider Neoplasmen, metastatischer Malignität oder toxischer (chronischer) Myelopathien
WHO-Diagnosekriterien Essentielle Thrombozythämie Hauptkriterien Thrombozytenzahl ≥450 × 109/l Knochenmarkbiopsie, die eine Proliferation hauptsächlich der Megakaryozyten-Linie mit einer erhöhten Anzahl von vergrößerten, reifen Megakaryozyten mit hyperlobulierten Kernen zeigt. Keine signifikante Zunahme oder Linksverschiebung der neutrophilen Granulopoese oder Erythropoese und sehr selten geringfügige (Grad 1) Zunahme der Retikulinfasern.
Nichterfüllung der WHO-Kriterien für BCR-ABL1+ CML, PV, PMF, myelodysplastische Syndrome oder andere myeloische Neoplasmen Vorhandensein einer JAK2-, CALR- oder MPL-Mutation Nebenkriterium Vorhandensein eines klonalen Markers oder Fehlen von Hinweisen auf reaktive Thrombozytose Die Diagnose von ET erfordert die Erfüllung aller Kriterien 4 Hauptkriterien oder die ersten 3 Hauptkriterien und das Nebenkriterium
Ausschlusskriterien:
- Patient, der die Einschlusskriterien nicht erfüllt.
- Gefährdete Gruppen: Schwangere, Minderjährige, Gefangene werden nicht aufgenommen.
- Im Rahmen der Routinediagnostik wird Knochenmark entnommen. Es wird kein zusätzliches Knochenmarkmaterial ausschließlich für den Zweck der Studie gesammelt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Diagnostik (18F-FLT PET/CT)
Die Patienten werden zu Studienbeginn einer 18F-FLT (3'-18Fluoro-3'-desoxy-L-thymidin) PET/CT (Positronenemissionstomographie/Computertomographie) unterzogen.
Für FLT-PET-Scans sind keine besonderen diätetischen Einschränkungen oder Flüssigkeitszufuhr erforderlich, die Patienten werden jedoch aufgefordert, vor und nach den PET-Untersuchungen viel Wasser zu trinken.
[18F] FLT wird von der Zyklotron-Kernanlage vorbereitet und für die Qualitätskontrolle nach den Kriterien der "guten Herstellungspraxis" bewertet.
Das Radiopharmakon wird unverzüglich zum Molekularen Bildgebungs- und Therapiedienst Radiopharmazie zur Abgabe in die PET-Suite gebracht.
Für jeden Scan erhalten die Patienten ungefähr bis zu 370 MBq (Ziel von 10 mCi) [18F] FLT durch intravenöse Infusion.
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Die Tracer-Verbindung [F-18] FLT wird dem Patienten in einer kleinen Menge normaler Kochsalzlösung in die Venen injiziert.
Die PET-Scan-Datenerfassung wird sofort gestartet und für 2 Stunden fortgesetzt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Patienten mit 50 % oder mehr Aufnahme von FLT-PET bei Patienten mit präfibrotischer/früher primärer Myelofibrose (PMF) und essenzieller Thrombozythämie (ET) 12 Monate nach dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Monate
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Bewerten Sie die Aufnahme von 3'-Desoxy-3'-[18F] Fluorthymidin (FLT) Positronen-Emissions-Tomographie/Computertomographie (PET)-Bildgebung und es ist wertvoll bei der Beurteilung der malignen Hämatopoese bei Patienten mit präfibrotischer/früher primärer Myelofibrose (PMF) und Essentielle Thrombozythämie (ET).
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verringerung um mindestens 50 % der Allellast verschiedener Mutationen (JAK-2, MPL, CALR) und ihrer Expression im FLT-PET-Aufnahmemuster 12 Monate von der Grundlinie
Zeitfenster: 12 Monate
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Wirkung der Expression verschiedener Mutationen (JAK-2, MPL, CALR) und Allelbelastung auf das FLT-PET-Aufnahmemuster
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Arber DA, Orazi A, Hasserjian R, Thiele J, Borowitz MJ, Le Beau MM, Bloomfield CD, Cazzola M, Vardiman JW. The 2016 revision to the World Health Organization classification of myeloid neoplasms and acute leukemia. Blood. 2016 May 19;127(20):2391-405. doi: 10.1182/blood-2016-03-643544. Epub 2016 Apr 11.
- Pikman Y, Lee BH, Mercher T, McDowell E, Ebert BL, Gozo M, Cuker A, Wernig G, Moore S, Galinsky I, DeAngelo DJ, Clark JJ, Lee SJ, Golub TR, Wadleigh M, Gilliland DG, Levine RL. MPLW515L is a novel somatic activating mutation in myelofibrosis with myeloid metaplasia. PLoS Med. 2006 Jul;3(7):e270. doi: 10.1371/journal.pmed.0030270.
- Beer PA, Campbell PJ, Scott LM, Bench AJ, Erber WN, Bareford D, Wilkins BS, Reilly JT, Hasselbalch HC, Bowman R, Wheatley K, Buck G, Harrison CN, Green AR. MPL mutations in myeloproliferative disorders: analysis of the PT-1 cohort. Blood. 2008 Jul 1;112(1):141-9. doi: 10.1182/blood-2008-01-131664. Epub 2008 May 1.
- Agool A, Schot BW, Jager PL, Vellenga E. 18F-FLT PET in hematologic disorders: a novel technique to analyze the bone marrow compartment. J Nucl Med. 2006 Oct;47(10):1592-8.
- Chalkidou A, Landau DB, Odell EW, Cornelius VR, O'Doherty MJ, Marsden PK. Correlation between Ki-67 immunohistochemistry and 18F-fluorothymidine uptake in patients with cancer: A systematic review and meta-analysis. Eur J Cancer. 2012 Dec;48(18):3499-513. doi: 10.1016/j.ejca.2012.05.001. Epub 2012 May 31.
- Chen W, Cloughesy T, Kamdar N, Satyamurthy N, Bergsneider M, Liau L, Mischel P, Czernin J, Phelps ME, Silverman DH. Imaging proliferation in brain tumors with 18F-FLT PET: comparison with 18F-FDG. J Nucl Med. 2005 Jun;46(6):945-52.
- Ott K, Herrmann K, Schuster T, Langer R, Becker K, Wieder HA, Wester HJ, Siewert JR, zum Buschenfelde CM, Buck AK, Wilhelm D, Ebert MP, Peschel C, Schwaiger M, Lordick F, Krause BJ. Molecular imaging of proliferation and glucose utilization: utility for monitoring response and prognosis after neoadjuvant therapy in locally advanced gastric cancer. Ann Surg Oncol. 2011 Nov;18(12):3316-23. doi: 10.1245/s10434-011-1743-y. Epub 2011 May 3.
- Ott K, Rachakonda PS, Panzram B, Keller G, Lordick F, Becker K, Langer R, Buechler M, Hemminki K, Kumar R. DNA repair gene and MTHFR gene polymorphisms as prognostic markers in locally advanced adenocarcinoma of the esophagus or stomach treated with cisplatin and 5-fluorouracil-based neoadjuvant chemotherapy. Ann Surg Oncol. 2011 Sep;18(9):2688-98. doi: 10.1245/s10434-011-1601-y. Epub 2011 Feb 24.
- Graf N, Herrmann K, den Hollander J, Fend F, Schuster T, Wester HJ, Senekowitsch-Schmidtke R, zum Buschenfelde CM, Peschel C, Schwaiger M, Dechow T, Buck AK. Imaging proliferation to monitor early response of lymphoma to cytotoxic treatment. Mol Imaging Biol. 2008 Nov-Dec;10(6):349-55. doi: 10.1007/s11307-008-0162-3. Epub 2008 Aug 14.
- Leonard JP, LaCasce AS, Smith MR, Noy A, Chirieac LR, Rodig SJ, Yu JQ, Vallabhajosula S, Schoder H, English P, Neuberg DS, Martin P, Millenson MM, Ely SA, Courtney R, Shaik N, Wilner KD, Randolph S, Van den Abbeele AD, Chen-Kiang SY, Yap JT, Shapiro GI. Selective CDK4/6 inhibition with tumor responses by PD0332991 in patients with mantle cell lymphoma. Blood. 2012 May 17;119(20):4597-607. doi: 10.1182/blood-2011-10-388298. Epub 2012 Mar 1.
- Zhang CC, Yan Z, Li W, Kuszpit K, Painter CL, Zhang Q, Lappin PB, Nichols T, Lira ME, Affolter T, Fahey NR, Cullinane C, Spilker M, Zasadny K, O'Brien P, Buckman D, Wong A, Christensen JG. [(18)F]FLT-PET imaging does not always "light up" proliferating tumor cells. Clin Cancer Res. 2012 Mar 1;18(5):1303-12. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-11-1433. Epub 2011 Dec 14.
- Shields AF, Grierson JR, Dohmen BM, Machulla HJ, Stayanoff JC, Lawhorn-Crews JM, Obradovich JE, Muzik O, Mangner TJ. Imaging proliferation in vivo with [F-18]FLT and positron emission tomography. Nat Med. 1998 Nov;4(11):1334-6. doi: 10.1038/3337.
- Vesselle H, Salskov A, Turcotte E, Wiens L, Schmidt R, Jordan CD, Vallieres E, Wood DE. Relationship between non-small cell lung cancer FDG uptake at PET, tumor histology, and Ki-67 proliferation index. J Thorac Oncol. 2008 Sep;3(9):971-8. doi: 10.1097/JTO.0b013e31818307a7.
- Yassin MA, Nehmeh SA, Nashwan AJ, Kohla SA, Mohamed SF, Ismail OM, Sabbagh AA, Ibrahim F, Soliman DS, Szabados L, Fayad H. A study of 18F-FLT positron emission tomography/computed tomography imaging in cases of prefibrotic/early primary myelofibrosis and essential thrombocythemia. Medicine (Baltimore). 2020 Nov 6;99(45):e23088. doi: 10.1097/MD.0000000000023088.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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Andere Studien-ID-Nummern
- 16287/16
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Essentielle Thrombozythämie
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University of Alabama at BirminghamAbgeschlossenREM-Schlaf-Verhaltensstörung | Bewegungsstörungen (inkl. Parkinsonismus) | Tremor Familial Essential, 1Vereinigte Staaten
Klinische Studien zur Diagnostik (18F-FLT PET/CT)
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University of Texas Southwestern Medical CenterZurückgezogenSolider KrebsVereinigte Staaten
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Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaAbgeschlossenGynäkologischer KrebsVereinigte Staaten
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National Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenNeurofibromatose | MPNSTVereinigte Staaten
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Hamad Medical CorporationBeendetPolycythaemia Vera | Essentielle Thrombozythämie | Primäre Myelofibrose, präfibrotisches Stadium | Primäre Myelofibrose, fibrotisches StadiumKatar
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Rigshospitalet, DenmarkBeendetMetastasierendes ProstatakarzinomDänemark
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Shanghai Proton and Heavy Ion CenterNoch keine RekrutierungRezidivierendes Nasopharynxkarzinom
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The Catholic University of KoreaAbgeschlossenAkute myeloische LeukämieKorea, Republik von
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University of PennsylvaniaBeendetNicht-kleinzelligem Lungenkrebs | Beginn einer Pemetrexed-basierten Therapie | Nicht resezierbarer KrebsVereinigte Staaten
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Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaZurückgezogenErwachsene Frauen mit einer neuen Diagnose von invasivem Brustkrebs (die sich keiner Behandlung unterzogen haben)
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The Catholic University of KoreaUnbekanntNicht-kleinzelligem LungenkrebsKorea, Republik von