Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

18F-FLT (PET/CT) bij prefibrotische/vroege primaire myelofibrose en essentiële trombocytemie (PMF/ET-FLT)

27 september 2020 bijgewerkt door: Hamad Medical Corporation

Een onderzoek naar 18F-FLT-beeldvorming met positronemissietomografie/computertomografie (PET/CT) in gevallen van prefibrotische/vroege primaire myelofibrose (PMF) en essentiële trombocytemie (ET)

Het belangrijkste doel van dit project is het bestuderen van het opnamepatroon van FLT-PET in gevallen, en het is waardevol bij het beoordelen van de maligne hematopoëse in gevallen van Pre-PMF en ET, met betrekking tot diagnose, stadiëring en monitoring van respons op therapie. Identificatie van verschillende opnamepatronen bij patiënten met pre-PMF en ET in verschillende klinische settings.

Evaluatie van FLT-PET als een nieuwe niet-invasieve techniek in gevallen met Pre-PMF en ET, in vergelijking met de standaard beenmergbiopsie over ziektediagnose, beoordeling van ziekteactiviteit, detectie van transformatie, monitoring van behandelingsrespons en gradatie van fibrose. Bestudeer het vermogen van FLT-PET om onderscheid te maken tussen Pre-PMF en ET.

de onderzoekers streven er ook naar om de associatie van FLT-PET-opnamepatronen met verschillende genetische make-up (JAK2 (Janus kinase 2), CALR (Calreticulin), MPL (myeloproliferative leukemia protein) of Triple negatieve ziekte) of allelbelasting in gevallen van Pre te onderzoeken -PMF en ET.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PET met fluorodeoxyglucose in combinatie met computertomografie is een belangrijk hulpmiddel voor de diagnose, stadiëring en monitoring van de behandelingsrespons in de klinische oncologie. 3'-18Fluoro-3'-deoxy-L-thymidine (18F-FLT) is een PET-radiotracer die zich snel ophoopt in prolifererende cellen en kan worden gebruikt om tumorcelproliferatie bij verschillende kankers te beoordelen, aangezien PET-radiotracer een niet-invasieve beoordeling biedt van celproliferatie in vivo.

Myeloproliferatieve neoplasmata (MPN's) zijn klonale hematopoëtische stamaandoeningen die worden gekenmerkt door een hoge mate van effectieve proliferatie van een of meer cellijn. MPN's zijn overlappende syndromen die kunnen evolueren naar het fibrotische stadium of evolueren naar acute leukemie. Voorlopige resultaten van een pilootstudie (5) suggereerden dat deze techniek nuttig zou kunnen zijn om beenmergactiviteit (BM) en extramedullaire hematopoëse bij patiënten met myelofibrose (MF) te beoordelen.

De huidige standaard voor follow-up van deze patiënten is gebaseerd op pathologische markers (perifere bloedtellingen en/beenmerghistomorfologie) en moleculaire markers. Hoewel beenmergonderzoek kan worden beschouwd als een standaard gouden methode, omdat het gedetailleerde informatie geeft over cellulariteit, de morfologie van elke lijn, een mate van fibrose, transformatie en dysplastische kenmerken. Veel patiënten aarzelen echter om voor deze invasieve techniek te kiezen, die een nauwkeurige beoordeling van de ziekteactiviteit met de gewenste frequenties onmogelijk maakt. Niet-invasieve technieken die kunnen fungeren als het goede klinische surrogaat ontbreken.

Het doel van deze studie is om het opnamepatroon van FLT-PET in gevallen te bestuderen, en het is waardevol bij het beoordelen van de kwaadaardige hematopoëse in gevallen van Pre-PMF en ET, met betrekking tot diagnose, stadiëring en monitoring van de respons op therapie.

Identificatie van verschillende opnamepatronen bij patiënten met pre-PMF en ET in verschillende klinische settings.

Evaluatie van FLT-PET als een nieuwe niet-invasieve techniek in gevallen met Pre-PMF en ET, in vergelijking met de standaard beenmergbiopsie over ziektediagnose, beoordeling van ziekteactiviteit, detectie van transformatie, monitoring van behandelingsrespons en gradatie van fibrose.

Bestudeer het vermogen van FLT-PET om onderscheid te maken tussen Pre-PMF en ET. de onderzoekers willen ook de associatie onderzoeken van FLT-PET-opnamepatronen met verschillende genetische make-up (JAK2, CALR, MPL of Triple negatieve ziekte) of allelbelasting in gevallen van Pre-PMF en ET.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

21

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Katar
      • Doha, Katar
        • Werving
        • National Center for Cancer Care & Research (NCCCR)
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • HALIMA EL OMRI
        • Onderonderzoeker:
          • Shehab F Mohamed
        • Onderonderzoeker:
          • Omar M Ismail
        • Onderonderzoeker:
          • Ahmad Al Sabbagh
        • Onderonderzoeker:
          • Firyal Ibrahim
        • Onderonderzoeker:
          • Dina S Soliman
        • Onderonderzoeker:
          • Samah A Kohla
        • Onderonderzoeker:
          • Sadek A Nehmeh
        • Onderonderzoeker:
          • Lajos Szabados
        • Onderonderzoeker:
          • Stefan Guhlke
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mohamed A Yassin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Leeftijd 18 jaar of ouder Patiënt accepteert om te ondertekenen geïnformeerde toestemming ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) prestatie minder dan of gelijk aan 2

  • Gevallen die voldoen aan de diagnostische criteria van de WHO (Wereldgezondheidsorganisatie) 2016 voor PMF:

WHO-criteria voor prefibrotische/vroege primaire myelofibrose (prePMF)

Belangrijkste criteria:

  1. Megakaryocytaire proliferatie en atypie, zonder reticulinefibrose > graad 1*, vergezeld van verhoogde voor leeftijd gecorrigeerde BM-cellulariteit, granulocytische proliferatie en vaak verminderde erytropoëse
  2. Voldoet niet aan de WHO-criteria voor BCR-ABL1+ ((BCR-ABL = fusiegen van BCR (breekpuntclusterregiogen/BCR-genproduct) en ABL (Abelson proto-oncogen)) CML (chronische myeloïde leukemie), PV (polycythemia vera) , ET, myelodysplastische syndromen of andere myeloïde neoplasmata
  3. Aanwezigheid van JAK2-, CALR- of MPL-mutatie of bij afwezigheid van deze mutaties, aanwezigheid van een andere klonale marker** of afwezigheid van kleine reactieve BM-reticulinefibrose.

Kleine criteria:

Aanwezigheid van ten minste één van de volgende, bevestigd in twee opeenvolgende bepalingen:

  1. Bloedarmoede niet toegeschreven aan een comorbide aandoening
  2. Leukocytose >11 x 109/L
  3. Palpabele splenomegalie
  4. LDH (lactaatdehydrogenase) nam toe tot boven de bovenste normale limiet van het institutionele referentiebereik.

De diagnose van prePMF vereist dat aan alle drie de hoofdcriteria wordt voldaan, en aan ten minste één minder belangrijk criterium **bij afwezigheid van een van de 3 belangrijkste klonale mutaties, moet worden gezocht naar de meest frequente begeleidende genmutaties (bijv. ASXL1, EZH2, TET2, IDH1/IDH2, SRSF2, SF3B1) helpen bij het bepalen van de klonale aard van de ziekte.

*** lichte (graad 1) reticulinefibrose secundair aan infectie, auto-immuunziekte of andere chronische ontstekingsaandoeningen, haarcelleukemie of ander lymfoïde neoplasmata, metastatische maligniteit of toxische (chronische) myelopathieën

Diagnostische criteria van de WHO essentiële trombocytemie Belangrijkste criteria Aantal bloedplaatjes ≥450 × 109/L Beenmergbiopsie die proliferatie van voornamelijk de megakaryocytenlijn laat zien met een groter aantal vergrote, volgroeide megakaryocyten met hyperlobulaire kernen. Geen significante toename of verschuiving naar links in neutrofiele granulopoëse of erytropoëse en zeer zelden kleine (graad 1) toename in reticulinevezels.

Voldoet niet aan de WHO-criteria voor BCR-ABL1+ CML, PV, PMF, myelodysplastische syndromen of andere myeloïde neoplasmata Aanwezigheid van JAK2-, CALR- of MPL-mutatie Klein criterium Aanwezigheid van een klonale marker of afwezigheid van bewijs voor reactieve trombocytose Voor de diagnose van ET moet aan alle 4 major criteria of de eerste 3 major criteria en het minor criterium

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt voldoet niet aan de inclusiecriteria.
  • Kwetsbare groepen: zwangere vrouwen, minderjarigen, gevangenen worden niet meegerekend.
  • Beenmerg zal worden verzameld als onderdeel van de routinematige diagnostische opwerking. Er wordt geen extra beenmergmateriaal afgenomen uitsluitend voor het doel van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Diagnostisch (18F-FLT PET/CT)
Patiënten ondergaan 18F-FLT (3'-18Fluoro-3'-deoxy-L-thymidine) PET/CT (Positron Emission Tomography/Computed Tomography) bij baseline. Er zijn geen specifieke dieetbeperkingen of hydratatie vereist voor FLT-PET-scans, maar patiënten zullen worden aangespoord om voor en na de PET-onderzoeken veel water te drinken. [18F] FLT zal worden voorbereid door de cyclotron-kernfaciliteit en beoordeeld voor kwaliteitscontrole volgens criteria voor "goede fabricagepraktijken". Het radiofarmacon wordt direct naar de Moleculaire Beeldvormings- en Therapiedienst Radiofarmacie gebracht voor uitgifte in de PET-suite. Voor elke scan krijgen patiënten ongeveer tot 370 MBq (doel van 10 mCi) [18F] FLT via intraveneuze infusie.
Apparaat: Diagnostisch (18F-FLT PET/CT)
De tracerverbinding [F-18] FLT wordt in de aderen van de patiënt geïnjecteerd in een kleine hoeveelheid normale zoutoplossing. De gegevensverzameling van de PET-scan wordt onmiddellijk gestart en duurt 2 uur.
Andere namen:
  • 3'-deoxy-3'-[18F]fluorthymidine
  • 3'-deoxy-3'-(18F) fluorthymidine
  • Fluorothymidine F 18
  • 18F-FLT PET/CT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met 50% of meer opname van FLT-PET bij patiënten met prefibrotische/vroege primaire myelofibrose (PMF) en essentiële trombocytemie (ET) 12 maanden vanaf de basislijn
Tijdsspanne: 12 maanden
Evalueer de opname van 3'-deoxy-3'-[18F] fluorothymidine (FLT) positronemissietomografie/computertomografie (PET) beeldvorming en het is waardevol bij het beoordelen van de kwaadaardige hematopoëse bij patiënten met prefibrotische/vroege primaire myelofibrose (PMF) en Essentiële trombocytemie (ET).
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van ten minste 50% van de allelbelasting van verschillende mutaties (JAK-2, MPL, CALR) en de expressie ervan op het FLT-PET-opnamepatroon 12 maanden vanaf de basislijn
Tijdsspanne: 12 maanden
Effect van verschillende mutaties (JAK-2, MPL, CALR) expressie en allelbelasting op FLT-PET opnamepatroon
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hamad Medical Corporation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 mei 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 september 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16287/16

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diagnostisch (18F-FLT PET/CT)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in New Zealand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren