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18F-FLT (PET/CT) dans la myélofibrose préfibrotique/primaire précoce et la thrombocytémie essentielle (PMF/ET-FLT)

27 septembre 2020 mis à jour par: Hamad Medical Corporation

Une étude de l'imagerie par tomographie par émission de positrons/tomodensitométrie (PET/CT) 18F-FLT dans des cas de myélofibrose préfibrotique/primaire précoce (PMF) et de thrombocytémie essentielle (ET)

L'objectif principal de ce projet est d'étudier le schéma d'absorption de FLT-PET dans les cas, et il est utile pour évaluer l'hématopoïèse maligne dans les cas de pré-PMF et ET, en ce qui concerne le diagnostic, la stadification et le suivi de la réponse au traitement. Identifier différents modèles d'absorption chez les patients atteints de pré-PMF et de TE dans divers contextes cliniques.

Évaluation de la FLT-PET en tant que nouvelle technique non invasive dans les cas de pré-PMF et de TE, par rapport à la biopsie standard de la moelle osseuse concernant le diagnostic de la maladie, l'évaluation de l'activité de la maladie, la détection de la transformation, le suivi de la réponse au traitement et le classement de la fibrose. Étudiez la capacité du FLT-PET à faire la différence entre le pré-PMF et l'ET.

les chercheurs visent également à examiner l'association des modèles d'absorption FLT-PET avec différentes constitutions génétiques (JAK2 (Janus kinase 2), CALR (Calreticulin), MPL (protéine de la leucémie myéloproliférative) ou maladie triple négative) ou charge allélique dans les cas de pré -PMF et ET.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La TEP au fluorodésoxy glucose associée à la tomodensitométrie est un outil majeur pour le diagnostic, la stadification et le suivi de la réponse au traitement en oncologie clinique. La 3'-18Fluoro-3'-désoxy-L-thymidine (18F-FLT) est un radiotraceur TEP qui s'accumule rapidement dans les cellules en prolifération et peut être utilisé pour évaluer la prolifération des cellules tumorales dans divers cancers car le radiotraceur TEP offre une évaluation non invasive de prolifération cellulaire in vivo.

Les néoplasmes myéloprolifératifs (NMP) sont des maladies souches hématopoïétiques clonales caractérisées par un taux élevé de prolifération effective d'une ou plusieurs lignées cellulaires. Les NMP sont des syndromes superposés qui peuvent évoluer vers un stade fibrotique ou évoluer vers une leucémie aiguë. Les résultats préliminaires d'une étude pilote (5) ont suggéré que cette technique pourrait être utile pour évaluer l'activité de la moelle osseuse (BM) et l'hématopoïèse extramédullaire chez les patients atteints de myélofibrose (MF).

Le standard actuel de suivi de ces patients est basé sur des marqueurs pathologiques (numération sanguine périphérique et/ou histomorphologie de la moelle osseuse) et des marqueurs moléculaires. Cependant, l'examen de la moelle osseuse pourrait être considéré comme une méthode d'or standard car il donne des informations détaillées sur la cellularité, la morphologie de chaque lignée, un degré de fibrose, la transformation et les caractéristiques dysplasiques. Cependant, de nombreux patients sont réticents à opter pour cette technique invasive qui empêche une évaluation précise de l'activité de la maladie aux fréquences souhaitables. Les techniques non invasives qui peuvent agir comme un bon substitut clinique font défaut.

L'objectif de cette étude est d'étudier le schéma d'absorption du FLT-PET dans les cas, et il est utile d'évaluer l'hématopoïèse maligne dans les cas de pré-PMF et ET, en ce qui concerne le diagnostic, la stadification et la surveillance de la réponse au traitement.

Identifier différents modèles d'absorption chez les patients atteints de pré-PMF et de TE dans divers contextes cliniques.

Évaluation de la FLT-PET en tant que nouvelle technique non invasive dans les cas de pré-PMF et de TE, par rapport à la biopsie standard de la moelle osseuse concernant le diagnostic de la maladie, l'évaluation de l'activité de la maladie, la détection de la transformation, le suivi de la réponse au traitement et le classement de la fibrose.

Étudiez la capacité du FLT-PET à faire la différence entre le pré-PMF et l'ET. les enquêteurs visent également à étudier l'association des modèles d'absorption de FLT-PET avec différentes constitutions génétiques (JAK2, CALR, MPL ou maladie triple négative) ou une charge allélique dans les cas de pré-PMF et ET.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

21

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Qatar
      • Doha, Qatar
        • Recrutement
        • National Center for Cancer Care & Research (NCCCR)
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • HALIMA EL OMRI
        • Sous-enquêteur:
          • Shehab F Mohamed
        • Sous-enquêteur:
          • Omar M Ismail
        • Sous-enquêteur:
          • Ahmad Al Sabbagh
        • Sous-enquêteur:
          • Firyal Ibrahim
        • Sous-enquêteur:
          • Dina S Soliman
        • Sous-enquêteur:
          • Samah A Kohla
        • Sous-enquêteur:
          • Sadek A Nehmeh
        • Sous-enquêteur:
          • Lajos Szabados
        • Sous-enquêteur:
          • Stefan Guhlke
        • Chercheur principal:
          • Mohamed A Yassin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Âge 18 ans ou plus Le patient accepte de signer le consentement éclairé Performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) inférieure ou égale à 2

  • Cas répondant aux critères de diagnostic 2016 de l'OMS (Organisation mondiale de la santé) pour la FMP :

Critères de l'OMS pour la myélofibrose primaire préfibrotique/précoce (prePMF)

Critères majeurs :

  1. Prolifération mégacaryocytaire et atypie, sans fibrose réticulinique > grade 1*, accompagnée d'une augmentation de la cellularité de la MO ajustée à l'âge, d'une prolifération granulocytaire et souvent d'une diminution de l'érythropoïèse
  2. Ne répondant pas aux critères de l'OMS pour BCR-ABL1+ ((BCR-ABL = gène de fusion de BCR (breakpoint cluster region gene/BCR gene product) et ABL (Abelson proto-oncogene)) CML (chronic myelogenous leukemia), PV (Polycythemia Vera) , ET, syndromes myélodysplasiques ou autres néoplasmes myéloïdes
  3. Présence d'une mutation JAK2, CALR ou MPL ou en l'absence de ces mutations, présence d'un autre marqueur clonal** ou absence de fibrose réactive mineure à la réticuline BM.

Critères mineurs :

Présence d'au moins un des éléments suivants, confirmé dans deux déterminations consécutives :

  1. Anémie non attribuée à une affection comorbide
  2. Hyperleucocytose > 11 x 109/L
  3. Splénomégalie palpable
  4. LDH (lactate déshydrogénase) a augmenté au-dessus de la limite supérieure normale de la plage de référence institutionnelle.

Le diagnostic de préPMF nécessite de répondre aux trois critères majeurs, et au moins un critère mineur ASXL1, EZH2, TET2, IDH1/IDH2, SRSF2, SF3B1) sont utiles pour déterminer la nature clonale de la maladie.

*** fibrose de réticuline mineure (grade 1) secondaire à une infection, à une maladie auto-immune ou à d'autres affections inflammatoires chroniques, à une leucémie à tricholeucocytes ou à une autre tumeur lymphoïde, à une tumeur maligne métastatique ou à des myélopathies toxiques (chroniques)

Critères diagnostiques de l'OMS thrombocytémie essentielle Critères majeurs Numération plaquettaire ≥ 450 × 109/L Biopsie de la moelle osseuse montrant une prolifération principalement de la lignée mégacaryocytaire avec un nombre accru de mégacaryocytes matures élargis avec des noyaux hyperlobulés. Pas d'augmentation significative ou de déplacement vers la gauche de la granulopoïèse ou de l'érythropoïèse des neutrophiles et très rarement augmentation mineure (grade 1) des fibres de réticuline.

Ne répond pas aux critères de l'OMS pour la LMC BCR-ABL1+, la PV, la PMF, les syndromes myélodysplasiques ou d'autres néoplasmes myéloïdes Présence d'une mutation JAK2, CALR ou MPL Critère mineur Présence d'un marqueur clonal ou absence de preuve de thrombocytose réactive Le diagnostic de TE nécessite de répondre à toutes les 4 critères majeurs ou les 3 premiers critères majeurs et le critère mineur

Critère d'exclusion:

  • Patient ne remplissant pas les critères d'inclusion.
  • Les groupes vulnérables : les femmes enceintes, les mineurs, les détenus ne seront pas inclus.
  • La moelle osseuse sera prélevée dans le cadre du bilan diagnostique de routine. Aucun matériel supplémentaire de moelle osseuse ne sera collecté uniquement dans le but de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Diagnostic (18F-FLT TEP/TDM)
Les patients subissent une TEP/TDM (tomographie par émission de positrons/tomodensitométrie) au 18F-FLT (3'-18Fluoro-3'-désoxy-L-thymidine) au départ. Aucune restriction alimentaire ou hydratation spécifique n'est requise pour les scans FLT-PET, cependant, les patients seront invités à boire beaucoup d'eau avant et après les études PET. [18F] Les FLT seront préparés par l'installation centrale du cyclotron et évalués pour le contrôle de la qualité selon les critères de "bonnes pratiques de fabrication". Le radiopharmaceutique sera immédiatement amené à la Radiopharmacie du Service d'Imagerie et de Thérapie Moléculaires pour dispense dans la suite TEP. Pour chaque analyse, les patients recevront environ jusqu'à 370 MBq (objectif de 10 mCi) [18F] FLT par perfusion intraveineuse.
Dispositif: Diagnostic (18F-FLT TEP/TDM)
Le composé traceur [F-18] FLT sera injecté dans les veines du patient dans un petit volume de solution saline normale. La collecte des données de PET scan démarre immédiatement et se poursuit pendant 2 heures.
Autres noms:
  • 3'-désoxy-3'-[18F]fluorothymidine
  • 3'-Déoxy-3'-(18F) Fluorothymidine
  • Fluorothymidine F 18
  • 18F-FLT TEP/TDM

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients avec 50 % ou plus d'absorption de FLT-PET chez les patients atteints de myélofibrose préfibrotique/primaire précoce (PMF) et de thrombocytémie essentielle (TE) 12 mois après le départ
Délai: 12 mois
Évaluer l'absorption de la 3'-désoxy-3'-[18F] fluorothymidine (FLT) par imagerie par tomographie par émission de positrons/tomodensitométrie (TEP) et qu'elle est utile pour évaluer l'hématopoïèse maligne chez les patients atteints de myélofibrose préfibrotique/primaire précoce (PMF) et Thrombocytémie essentielle (TE).
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction d'au moins 50 % de la charge allélique de différentes mutations (JAK-2, MPL, CALR) et de son expression sur le schéma d'absorption FLT-PET 12 mois par rapport à la ligne de base
Délai: 12 mois
Effet de l'expression de différentes mutations (JAK-2, MPL, CALR) et de la charge allélique sur le schéma d'absorption de FLT-PET
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hamad Medical Corporation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 mai 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2017

Première publication (Réel)

17 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16287/16

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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