患有抑郁症或焦虑症的心脏病住院患者的务实协作护理
研究人员将在因急性冠脉综合征 (ACS) 或心力衰竭 (HF) 入院的患者中完成一项为期 26 周的混合协作护理 (CC) 干预与强化常规护理 (eUC) 干预的实用随机试验(N=260 名随机参与者) ) 被发现患有当前抑郁症、广泛性焦虑症 (GAD) 或恐慌症 (PD)。 CC 干预将对这些高危患者使用一种新的三管齐下的方法。 护理经理将针对以下方面提供集中护理协调和特定干预措施:(1) 精神障碍,(2) 心脏健康行为,以及 (3) 心脏病。 主要研究结果将是 26 周时的身体机能,由杜克活动状态指数 (DASI) 衡量,考虑到机能与新心脏事件之间的联系。 研究人员还将检查对患者和医疗保健系统重要的许多其他结果的影响。
具体目标 1 [以患者为中心的结果-主要目标]:比较 CC 和 eUC 条件在改善身体功能、健康相关生活质量、心理健康、患者满意度和其他关键患者报告方面的组间差异26 周和 52 周时的结果。
具体目标 2 [依从性和医疗结果]:比较健康行为(身体活动、饮食、吸烟、药物依从性)和主要不良心脏事件的组间差异。
具体目标 3 [成本]:比较各组之间的医疗保健成本并评估 CC 的成本效益。
假设:研究人员预计,这一加强的 CC 计划将与身体功能、健康相关生活质量、患者满意度和 26 周依从性方面的显着改善相关,并对主要不良心脏事件产生有希望的影响。 研究人员同样希望该干预在研究期间具有成本效益(<10,000 美元/质量调整生命年)。
研究概览
详细说明
研究访问/联系人/干预
协作护理干预参与者的程序
在医院里,随机分配到 CC 的参与者将与护理经理合作:(a) 确定与他们的精神状况、健康行为和自我护理相关的具体目标,(b) 开始护理他们的精神状况,以及 (c)使用基于先前工作的结构化工具制定健康目标计划,具体和系统地关注社会、功能、财务和行为改变的其他障碍。
出院后,所有联系都将通过电话进行,由同一位护理经理完成电话会议,以加强联盟和护理连续性。 接触通常会持续 30-45 分钟,使用结构化但高度灵活的方法,旨在管理急性问题并根据患者的需求/偏好涵盖所有三个护理目标的某些方面,而无需护理经理在每次通话时完成所有可能的干预。 护理经理将优先考虑每次联系时要解决的主题,首先响应紧急问题(例如,胸痛、自杀意念)。 接下来,护理经理将触及干预的所有三个方面,并根据之前的会议和当前问题对每个组成部分的重点关注。 他/她将审查精神症状和治疗。 护理经理将衡量健康行为目标的进展情况,审查完成目标的动机/障碍,并制定下周的行动计划。 最后,他/她会将心脏药物清单与指南进行比较,并审查体重/血压自我监测。 前 6 周内每周会进行一次通话,然后可能会在随后几周根据患者的精神症状、健康行为目标的进展情况和心血管状况进行间隔。 参与者和护理经理将就前 6 周后的通话间隔时间达成一致,但鼓励参与者在需要时尽早联系护理经理。
- 1 针对多种精神疾病。 首先,护理经理将使用标准化量表协助评估和管理抑郁症、GAD 和/或 PD。 在每周的团队会议上,护理经理和监督临床医生将审查参与者的分数,以允许迭代治疗建议,并将向护理经理提供有关心理治疗内容的监督。 治疗目标方法将用于精神疾病,目标是缓解。 情绪/焦虑症的治疗可能包括药物治疗(通常推荐使用选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂 [SSRIs])、心理治疗(电话提供的认知行为治疗 [CBT] 课程,辅以 CBT 工作簿)或放松反应 (RR) 训练。
- 2 针对心脏健康行为。 研究人员将系统地针对健康行为,主要通过动机性访谈,因为它对内科患者的各种行为都有效。 研究人员将重点关注四种特定的健康行为(饮食、运动、吸烟和服药依从性)。 在入院期间,护理经理和参与者将确定一种行为作为目标,并根据 ACS/HF 指南和医疗团队的建议设定具体目标。 护理经理将利用动机性访谈技巧来帮助参与者考虑、制定和维持改变以实现该目标。 然后将在整个 26 周内继续关注健康行为。
- 3 针对心脏病。 首先,护理经理将审查参与者的药物治疗方案,并将其与已发布的 ACS 和 HF 指南进行比较。 护理经理将与研究心脏病专家讨论这个问题,如果方案看起来不理想,他们将向患者的医生建议可能的调整。 其次,护理经理将鼓励参与者每天检查血压和体重,并在研究电话中审查数据;如果读数偏离目标(例如,HF 患者体重增加),护理经理将与心脏病专家一起审查并按指示联系患者的医疗提供者。 研究人员将向需要它们的参与者(任一组)提供(市售)数字秤或自动血压袖带。
加强常规护理参与者的程序。
对于随机分配到 eUC 的参与者,基线精神病学和医学评估将传输到患者的电子健康记录中。 在登记入院期间,护理经理还将告知参与者和治疗团队研究仪器上的具体症状及其临床相关性(并将提醒团队注意传输到电子健康记录的数据)。 在整个研究过程中,eUC 参与者也可以自由接受任何心理健康或心脏病治疗。
在 26 周和 52 周时对 eUC(和 CC)参与者进行的后续研究评估中,精神症状数据将传输到电子健康记录中,如果精神症状持续存在,供应商将收到警报。 如果在后续行动或其他接触中发现严重的安全问题,研究小组还将根据需要安排紧急护理)。 最后,如果需要,研究人员将为 eUC 参与者提供血压袖带和/或秤,以确保 CC 的结果改善不仅仅是由于他们的提供。
研究终点。
功能、HRQoL、心理和护理过程结果(特定目标 1)研究 SF-12)、疾病特异性 HRQoL(堪萨斯城心肌病问卷、西雅图心绞痛问卷)、抑郁 (SCL-20)、焦虑(医院焦虑和抑郁量表 - 焦虑子量表)、乐观(生活取向测试 - 修订版)和参与者满意度。
行为和医疗结果(特定目标 2) 研究人员将评估干预措施对药物依从性(使用 NHLBI 心与灵魂研究中的自我报告药物依从性工具)、饮食(使用 MEDFICTS(肉类、蛋类、奶制品、油炸食品、烘焙食品中的脂肪、方便食品、餐桌上添加的脂肪和零食)饱和脂肪摄入量表和钠摄入量计分问卷)、身体活动(使用国际身体活动问卷)和吸烟(7 -天点流行吸烟评估)。 研究人员还将监测主要不良心脏事件(定义为因 ACS、经皮介入治疗或急性 HF 入院或死亡)。
成本和相关结果(特定目标 3) 最后,调查人员将使用 Partners Healthcare 记录和马萨诸塞州所有付款人索赔数据库来监控医疗使用情况。 为了成本效益,研究人员将使用 EuroQol 五维问卷 (EQ-5D) 健康公用事业量表,该量表允许直接评估每个质量调整生命年的成本。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Jeff Huffman, MD
- 电话号码:617-724-9141
- 邮箱:jhuffman@partners.org
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- 招聘中
- Brigham and Women's Hospital
-
接触:
- Hermioni Amonoo, MD, MPP
- 电话号码:617-732-6727
- 邮箱:Hermioni_Amonoo@dfci.harvard.edu
-
首席研究员:
- Hermioni Amonoo, MD, MPP
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- 招聘中
- Massachusetts General Hospital
-
接触:
- Jeff Huffman, MD
- 电话号码:617-724-2910
- 邮箱:jhuffman@mgh.harvard.edu
-
首席研究员:
- Jeff Huffman, MD
-
Salem、Massachusetts、美国、01970
- 完全的
- Salem Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 在马萨诸塞州总医院 (MGH) 或布莱根妇女医院 (BWH) 接受合作伙伴医疗保健系统的主要医疗提供者的成年人。
- 因急性冠脉综合征(心肌梗塞或不稳定型心绞痛)或急性心力衰竭入院。
- 使用抑郁症患者健康问卷 9 (PHQ-9) 和精神障碍初级保健评估 (PRIME-MD) 焦虑模块确定临床抑郁症、GAD 或 PD。
排除标准:
- 无法进行面谈或可能导致 6 个月内死亡的医疗状况(每个临床团队)。
- 无法参与学习程序:认知缺陷(通过为研究设计的 6 项认知屏幕)或英语不流利。
- 复杂的精神疾病。 研究人员将排除患有双相情感障碍、精神病或活性物质使用障碍的患者,以及具有主动自杀意念的患者。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:协同护理
随机分配到协作护理 (CC) 的参与者将接受为期 26 周的基于电话的 CC 干预。
护理经理将监测参与者的精神症状,审查他们的精神疾病和心脏病的当前治疗方法,提供心理治疗干预,提供有关心脏症状自我监测的教育,进行动机性访谈以鼓励健康行为的依从性,并协调精神科/心脏病专家之间的护理和参与者的初级保健医生。
CC 将采用针对目标的治疗方法,目标是缓解精神和心脏症状。
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CC 干预将对这些高危患者使用一种新的三管齐下的方法。
护理经理将针对以下方面提供集中护理协调和特定干预措施:(1) 精神障碍,(2) 心脏健康行为,以及 (3) 心脏病。
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无干预:加强日常护理
加强常规护理 (eUC) 组的参与者将不会接受任何特定干预,但他们可以自由接受任何精神或心脏病治疗。
参与者的门诊提供者将被告知他们的精神病诊断,这可能导致对精神疾病的治疗高于平常。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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身体机能改变
大体时间:基线、26 周、52 周
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将使用杜克活动状态指数 (DASI) 评估身体机能。
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基线、26 周、52 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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一般健康相关生活质量的变化
大体时间:基线、26 周、52 周
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一般 HRQoL 将通过医疗结果研究 SF-12 (SF-12) 进行评估。
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基线、26 周、52 周
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疾病特异性健康相关生活质量的变化
大体时间:基线、26 周、52 周
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疾病特异性 HRQoL,通过堪萨斯城心肌病问卷(KCCQ;针对患有心力衰竭的参与者)或西雅图心绞痛问卷(SAQ;针对经历过急性冠状动脉综合征的参与者)测量。
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基线、26 周、52 周
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心理健康的变化(抑郁)
大体时间:基线、26 周、52 周
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抑郁症将通过 20 项症状检查表抑郁量表 (SCL-20) 来衡量。
|
基线、26 周、52 周
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心理健康的变化(焦虑)
大体时间:基线、26 周、52 周
|
焦虑将通过医院焦虑和抑郁量表、焦虑分量表 (HADS-A) 来衡量。
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基线、26 周、52 周
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乐观情绪的变化
大体时间:基线、26 周、52 周
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乐观情绪将通过经过充分验证的修订版生活取向测试 (LOT-R) 进行评估
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基线、26 周、52 周
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患者满意度的变化
大体时间:基线、26 周、52 周
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参与者对精神保健和心脏保健的满意度将使用 10 点李克特量表进行衡量。
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基线、26 周、52 周
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身体活动依从性的变化
大体时间:基线、26 周、52 周
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身体活动依从性将通过使用国际身体活动问卷 (IPAQ) 对身体活动进行为期 7 天的身体活动回忆评估来衡量。
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基线、26 周、52 周
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饮食依从性的变化(饱和脂肪)
大体时间:基线、26 周、52 周
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饮食依从性将通过使用根据美国心脏协会指南校准的 MEDFICTS 量表评估饱和脂肪来衡量。
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基线、26 周、52 周
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饮食依从性的变化(钠摄入量)
大体时间:基线、26 周、52 周
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饮食依从性将通过使用计分钠问卷 (SSQ) 测量的钠摄入量进行评估。
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基线、26 周、52 周
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吸烟的变化
大体时间:基线、26 周、52 周
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吸烟的变化将通过 7 天点流行吸烟评估来衡量。
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基线、26 周、52 周
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心脏药物依从性的变化
大体时间:基线、26 周、52 周
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心脏药物依从性将使用来自 NHLBI 心脏和灵魂研究的自我报告药物依从性工具进行评估。
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基线、26 周、52 周
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主要不良心脏事件
大体时间:52周
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主要不良心脏事件 (MACE) 将被定义为因急性冠状动脉事件(ACS 或新的经皮介入治疗)或急性 HF 入院或死亡。
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52周
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医疗费用
大体时间:52周
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直接计划成本将通过以下部分的汇总值来衡量:(1) 患者评估(包括电子健康记录 [EHR] 警报/PROM); (2) 护理经理和其他团队成员的时间(包括培训); (3) 治疗精神疾病和心脏病的药物; (4) 护理登记的开发/维护; (5) 心理健康专业推荐。
患者成本包括直接成本(例如共付额)和间接成本(患者时间,通过劳工统计局估价)。
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52周
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成本效益
大体时间:52周
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成本效益将使用 EQ-5D 卫生公用事业规模进行衡量,该规模允许直接评估每个质量调整生命年 (QALY) 的成本。
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52周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Jeff C Huffman, MD、Massachusetts General Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2016P002870
- 1R01HL133149-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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协同护理的临床试验
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