- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03118752
Pragmatische collaboratieve zorg voor hartpatiënten met depressie of angst
De onderzoekers zullen een pragmatische, gerandomiseerde studie (N=260 gerandomiseerde deelnemers) voltooien van de 26 weken durende blended collaborative care (CC)-interventie in vergelijking met verbeterde gebruikelijke zorg (eUC) bij patiënten die zijn opgenomen voor acuut coronair syndroom (ACS) of hartfalen (HF). ) bleek een huidige depressie, gegeneraliseerde angststoornis (GAD) of paniekstoornis (PD) te hebben. De CC-interventie zal een nieuwe drieledige benadering gebruiken voor deze hoogrisicopatiënten. Zorgmanagers zullen zorgen voor gecentraliseerde zorgcoördinatie en specifieke interventies gericht op: (1) de psychiatrische stoornissen, (2) cardiale gezondheidsgedragingen en (3) de hartziekte. Het primaire onderzoeksresultaat is de fysieke functie na 26 weken, gemeten door de Duke Activity Status Index (DASI), waarbij verbanden worden gelegd tussen functie en nieuwe cardiale gebeurtenissen. De onderzoekers zullen ook de effecten onderzoeken op tal van andere uitkomsten die belangrijk zijn voor patiënten en gezondheidszorgsystemen.
Specifiek doel 1 [patiëntgerichte uitkomsten - primair doel]: vergelijken van verschillen tussen groepen in de CC- en eUC-condities wat betreft verbeteringen in fysiek functioneren, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, geestelijke gezondheid, patiënttevredenheid en andere belangrijke door de patiënt gerapporteerde uitkomsten na 26 en 52 weken.
Specifiek doel 2 [therapietrouw en medische resultaten]: verschillen tussen groepen vergelijken op het gebied van gezondheidsgedrag (lichamelijke activiteit, dieet, roken, therapietrouw) en ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen.
Specifiek doel 3 [kosten]: Zorgkosten tussen groepen vergelijken en de kosteneffectiviteit van CC beoordelen.
Hypothesen: De onderzoekers verwachten dat dit versterkte CC-programma gepaard zal gaan met superieure verbeteringen in fysiek functioneren, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, patiënttevredenheid en therapietrouw na 26 weken, met veelbelovende effecten op ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen. De onderzoekers verwachten ook dat de interventie kosteneffectief zal zijn (< $ 10.000/levensjaar gecorrigeerd voor kwaliteit) gedurende de onderzoeksperiode.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studiebezoeken/contacten/interventies
Procedures voor deelnemers aan de collaboratieve zorginterventie
In het ziekenhuis werken deelnemers die gerandomiseerd zijn naar CC samen met de zorgmanager om: (a) specifieke doelen te definiëren met betrekking tot hun psychiatrische toestand, gezondheidsgedrag en zelfzorg, (b) zorg voor hun psychiatrische toestand te initiëren, en (c) maak een plan voor een gezondheidsdoel, met behulp van een gestructureerd hulpmiddel op basis van eerder werk, met een specifieke en systematische focus op sociale, functionele, financiële en andere belemmeringen voor gedragsverandering.
Na ontslag verloopt al het contact via de telefoon, waarbij dezelfde zorgmanager telefonische sessies afrondt om de alliantie en zorgcontinuïteit te verbeteren. Contacten duren doorgaans 30-45 minuten met behulp van een gestructureerde maar zeer flexibele aanpak die is ontworpen om acute problemen te beheren en een bepaald aspect van alle drie de zorgdoelen te dekken op basis van de behoeften/voorkeuren van de patiënt, zonder dat zorgmanagers alle mogelijke interventies bij elk gesprek moeten voltooien. Zorgmanagers geven prioriteit aan onderwerpen die bij elk contact moeten worden behandeld, en reageren eerst op dringende zorgen (bijv. pijn op de borst, zelfmoordgedachten). Vervolgens gaat de zorgmanager in op alle drie de aspecten van de interventie, met de diepgang per onderdeel op basis van eerdere sessies en actuele vraagstukken. Hij/zij zal psychiatrische symptomen en behandeling beoordelen. De zorgmanager zal de voortgang meten op het gebied van gezondheidsgedragsdoelen, de motivatie/belemmeringen voor het behalen van doelen beoordelen en een actieplan maken voor de volgende week. Ten slotte zal hij/zij de lijsten met hartmedicatie vergelijken met richtlijnen en de zelfcontrole van het gewicht/de bloeddruk beoordelen. De eerste 6 weken zullen we wekelijks worden gebeld, daarna kunnen de volgende weken worden gespreid op basis van de psychiatrische symptomen van de patiënt, de voortgang in de richting van gezondheidsgedragsdoelen en de cardiovasculaire status. Zowel de deelnemer als de zorgmanager spreken na de eerste 6 weken af hoeveel tijd er tussen de gesprekken zit, maar deelnemers worden aangemoedigd om indien nodig eerder contact op te nemen met de zorgmanager.
- 1 Gericht op meerdere psychiatrische aandoeningen. Ten eerste zal de zorgmanager helpen bij de beoordeling en het beheer van depressie, GAS en/of PD met behulp van gestandaardiseerde schalen. Tijdens wekelijkse teamvergaderingen zullen zorgmanagers en toezichthoudende clinici de scores van de deelnemers beoordelen om iteratieve aanbevelingen voor behandeling mogelijk te maken, en er zal supervisie worden gegeven aan zorgmanagers over psychotherapeutische inhoud. Voor psychiatrische stoornissen zal een treat-to-target-benadering worden gebruikt, met als doel remissie. Behandelingen voor stemmings- / angststoornissen kunnen medicijnen omvatten (met selectieve serotonineheropnameremmers [SSRI's] die doorgaans worden aanbevolen), psychotherapie (via de telefoon geleverde cognitieve gedragstherapie [CBT] -sessies, aangevuld met CBT-werkboeken) of training in ontspanningsrespons (RR).
- 2 Gericht op cardiaal gezondheidsgedrag. De onderzoekers zullen zich systematisch richten op gezondheidsgedrag, voornamelijk via motiverende gespreksvoering, gezien de doeltreffendheid ervan voor een breed scala aan gedragingen bij medische patiënten. De onderzoekers zullen zich concentreren op vier specifieke gezondheidsgedragingen (dieet, lichaamsbeweging, roken en therapietrouw). Tijdens de opname zullen zorgmanagers en deelnemers één gedrag identificeren waarop ze zich moeten richten en een specifiek doel stellen dat is afgestemd op de ACS/HF-richtlijnen en de aanbevelingen van het medische team. Zorgmanagers zullen technieken voor motiverende gespreksvoering gebruiken om deelnemers te helpen bij het overwegen, doorvoeren en behouden van verandering in de richting van dat doel. Een focus op gezondheidsgedrag zal dan gedurende de 26 weken worden voortgezet.
- 3 Richten op de hartaandoening. Eerst zullen zorgmanagers het medicatieregime van de deelnemer beoordelen en vergelijken met gepubliceerde richtlijnen voor ACS en HF. De zorgmanager zal dit bespreken met de studiecardioloog en, als het regime niet optimaal lijkt, zal hij de arts(en) van de patiënt mogelijke aanpassingen voorstellen. Ten tweede zullen zorgmanagers de deelnemers aanmoedigen om dagelijks de bloeddruk en het gewicht te controleren en zullen ze de gegevens bekijken tijdens studiebezoeken; als de metingen afwijken van de doelen (bijv. HF-patiënt wordt zwaarder), zal de zorgmanager dit bespreken met de cardioloog en contact opnemen met de medische zorgverleners van de patiënt, zoals aangegeven. De onderzoekers zullen (in de handel verkrijgbare) digitale weegschalen of geautomatiseerde bloeddrukmanchetten verstrekken aan deelnemers (in beide groepen) die deze nodig hebben.
Procedures voor deelnemers aan uitgebreide gebruikelijke zorg.
Voor deelnemers die zijn gerandomiseerd naar eUC, worden psychiatrische en medische uitgangsbeoordelingen naar het elektronische medische dossier van de patiënt verzonden. Tijdens de inschrijvingsopname informeert de zorgmanager de deelnemer en het behandelteam ook over de specifieke symptomen op de onderzoeksinstrumenten en hun klinische relevantie (en waarschuwt teams voor de gegevens die naar het elektronisch patiëntendossier worden verzonden). eUC-deelnemers zullen tijdens het onderzoek ook vrij zijn om elke behandeling voor geestelijke gezondheid of hartaandoeningen te ondergaan.
Bij vervolgstudiebeoordelingen voor eUC- (en CC-)deelnemers na 26 en 52 weken worden gegevens over psychiatrische symptomen verzonden naar het elektronische patiëntendossier en worden zorgverleners gewaarschuwd als psychiatrische symptomen aanhouden. Als bij follow-ups of andere contacten acute veiligheidsproblemen worden vastgesteld, regelt het onderzoeksteam ook zo nodig spoedeisende zorg). Ten slotte zullen de onderzoekers de eUC-deelnemers indien nodig voorzien van bloeddrukmanchetten en/of -schalen, om ervoor te zorgen dat resultaatverbeteringen in CC niet alleen te danken zijn aan het verstrekken ervan.
Eindpunten bestuderen.
Functionele, HRQoL, psychologische en zorgprocesresultaten (Specifiek doel 1) De onderzoekers beoordelen de impact van de interventie op meerdere functionele en psychologische uitkomsten, waaronder fysiek functioneren (met behulp van de Duke Activity Status Index (primaire studie-uitkomst), generieke HRQoL (Medical Outcomes Studie SF-12), ziektespecifieke HRQoL (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire, Seattle Angina Questionnaire), depressie (SCL-20), angst (Hospital Anxiety and Depression Scale - subschaal angst), optimisme (Life Orientation Test - Revised), en tevredenheid van de deelnemers.
Gedrags- en medische resultaten (specifiek doel 2) De onderzoekers zullen de impact van de interventie beoordelen op therapietrouw (met behulp van de zelfrapportage medicatietrouw-tool van de NHLBI Heart and Soul-studie), dieet (met behulp van de MEDFICTS (vlees, eieren, zuivel, gefrituurd voedsel, vet in gebak, kant-en-klaarmaaltijden, vetten toegevoegd aan tafel en snacks) schaal voor inname van verzadigd vet en de Scored Sodium Questionnaire voor natriuminname), fysieke activiteit (met behulp van de International Physical Activity Questionnaire) en roken (7 -dagpuntprevalentie rookbeoordeling). De onderzoekers zullen ook monitoren op ernstige ongunstige cardiale gebeurtenissen (gedefinieerd als opname voor een ACS, percutane interventie of acuut HF, of mortaliteit).
Kosten en gerelateerde resultaten (specifiek doel 3) Ten slotte zullen de onderzoekers het medische gebruik monitoren met behulp van de gegevens van Partners Healthcare en de Massachusetts All Payer Claims Database. Voor kosteneffectiviteit zullen de onderzoekers de EuroQol-vragenlijst met vijf dimensies (EQ-5D) voor gezondheidshulpprogramma's gebruiken, die een directe beoordeling van de kosten per voor kwaliteit gecorrigeerd levensjaar mogelijk maakt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Salem, Massachusetts, Verenigde Staten, 01970
- Salem Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen met een primaire medische zorgverlener in het Partners Healthcare System die zijn opgenomen in het Massachusetts General Hospital (MGH) of Brigham and Women's Hospital (BWH).
- Opname voor acuut coronair syndroom (myocardinfarct of instabiele angina pectoris) of acuut hartfalen.
- Klinische depressie, GAS of PD, geïdentificeerd met behulp van de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) voor depressie en de Primary Care Evaluation of Mental Disorders (PRIME-MD) angstmodules.
Uitsluitingscriteria:
- Medische aandoeningen die interviews onmogelijk maken of waarschijnlijk binnen 6 maanden tot de dood zullen leiden (per klinisch team).
- Onvermogen om deel te nemen aan studieprocedures: cognitieve tekorten (via cognitief scherm met 6 items ontworpen voor onderzoek) of niet-vloeiend Engels.
- Complexe psychiatrische aandoeningen. De onderzoekers zullen patiënten met een bipolaire stoornis, psychose of een stoornis in het gebruik van werkzame stoffen uitsluiten, evenals patiënten met actieve zelfmoordgedachten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gezamenlijke zorg
Deelnemers gerandomiseerd naar collaboratieve zorg (CC) krijgen een 26 weken durende, telefonische CC-interventie.
Zorgmanagers zullen de psychiatrische symptomen van de deelnemers monitoren, de huidige behandelingen voor hun psychiatrische en cardiale aandoeningen beoordelen, psychotherapeutische interventies geven, voorlichting geven over zelfcontrole op cardiale symptomen, motiverende gespreksvoering voeren om de naleving van gezondheidsgedrag te stimuleren en de zorg coördineren tussen psychiatrische/cardiale specialisten en de huisartsen van de deelnemers.
CC zal een treat-to-target-benadering gebruiken, met als doel remissie van psychiatrische en cardiale symptomen.
|
De CC-interventie zal een nieuwe drieledige benadering gebruiken voor deze hoogrisicopatiënten.
Zorgmanagers zullen zorgen voor gecentraliseerde zorgcoördinatie en specifieke interventies gericht op: (1) de psychiatrische stoornissen, (2) cardiale gezondheidsgedragingen en (3) de hartziekte.
|
|
Geen tussenkomst: Verbeterde gebruikelijke zorg
Deelnemers aan de uitgebreide gebruikelijke zorg (eUC)-arm krijgen geen specifieke interventie, hoewel ze vrij zijn om elke behandeling voor psychiatrische of hartaandoeningen te ondergaan.
De ambulante zorgverleners van de deelnemers worden op de hoogte gebracht van hun psychiatrische diagnose, die kan leiden tot een meer dan gebruikelijke behandeling voor psychiatrische aandoeningen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in fysieke functie
Tijdsspanne: Basislijn, 26 weken, 52 weken
|
Fysiek functioneren wordt beoordeeld met de Duke Activity Status Index (DASI).
|
Basislijn, 26 weken, 52 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in generieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn, 26 weken, 52 weken
|
Generieke HRQoL zal worden beoordeeld via de Medical Outcomes Study SF-12 (SF-12).
|
Basislijn, 26 weken, 52 weken
|
|
Verandering in ziektespecifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn, 26 weken, 52 weken
|
Ziektespecifieke HRQoL, gemeten via de Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ; voor deelnemers met hartfalen) of de Seattle Angina Questionnaire (SAQ; voor deelnemers die een acuut coronair syndroom hebben ervaren).
|
Basislijn, 26 weken, 52 weken
|
|
Verandering in geestelijke gezondheid (depressie)
Tijdsspanne: Basislijn, 26 weken, 52 weken
|
Depressie wordt gemeten met de 20-item Symptom Checklist Depression Scale (SCL-20).
|
Basislijn, 26 weken, 52 weken
|
|
Verandering in geestelijke gezondheid (angst)
Tijdsspanne: Basislijn, 26 weken, 52 weken
|
Angst wordt gemeten met de Hospital Anxiety and Depression Scale, Anxiety Subscale (HADS-A).
|
Basislijn, 26 weken, 52 weken
|
|
Verandering in optimisme
Tijdsspanne: Basislijn, 26 weken, 52 weken
|
Optimisme wordt beoordeeld via de goed gevalideerde Life Orientation Test-Revised (LOT-R)
|
Basislijn, 26 weken, 52 weken
|
|
Verandering in patiënttevredenheid
Tijdsspanne: Basislijn, 26 weken, 52 weken
|
De tevredenheid van deelnemers over de geestelijke gezondheidszorg en de cardiale zorg worden beide gemeten met behulp van 10-punts Likert-schalen.
|
Basislijn, 26 weken, 52 weken
|
|
Verandering in therapietrouw
Tijdsspanne: Basislijn, 26 weken, 52 weken
|
Het naleven van fysieke activiteit zal worden gemeten door middel van een 7-daagse beoordeling van fysieke activiteit voor fysieke activiteit met behulp van de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
|
Basislijn, 26 weken, 52 weken
|
|
Verandering in therapietrouw (verzadigd vet)
Tijdsspanne: Basislijn, 26 weken, 52 weken
|
De naleving van het dieet zal worden gemeten door verzadigd vet te beoordelen met behulp van de MEDFICTS-schaal die is gekalibreerd volgens de richtlijnen van de American Heart Association.
|
Basislijn, 26 weken, 52 weken
|
|
Verandering in therapietrouw (natriuminname)
Tijdsspanne: Basislijn, 26 weken, 52 weken
|
De naleving van het dieet zal worden beoordeeld aan de hand van de natriuminname, gemeten met behulp van de Scored Sodium Questionnaire (SSQ).
|
Basislijn, 26 weken, 52 weken
|
|
Verandering in roken
Tijdsspanne: Basislijn, 26 weken, 52 weken
|
Verandering in roken zal worden gemeten door middel van een 7-daagse puntprevalentie rookanalyse.
|
Basislijn, 26 weken, 52 weken
|
|
Verandering in de therapietrouw van hartmedicatie
Tijdsspanne: Basislijn, 26 weken, 52 weken
|
De therapietrouw van hartmedicatie zal worden beoordeeld met behulp van de tool voor zelfrapportage van medicatietrouw uit de NHLBI Heart and Soul-studie.
|
Basislijn, 26 weken, 52 weken
|
|
Ernstige ongunstige cardiale gebeurtenissen
Tijdsspanne: 52 weken
|
Ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen (MACE) zullen worden gedefinieerd als opname voor een acute coronaire gebeurtenis (ACS of nieuwe percutane interventie) of acuut HF, of mortaliteit.
|
52 weken
|
|
Kosten van de gezondheidszorg
Tijdsspanne: 52 weken
|
Directe programmakosten zullen worden gemeten door een samengestelde waarde uit de volgende onderdelen: (1) patiëntbeoordeling (inclusief Electronic Health Record [EHR] alerts/PROM); (2) tijd van zorgmanager en ander teamlid (inclusief training); (3) medicijnen voor psychiatrische en hartaandoeningen; (4) ontwikkeling/onderhoud van zorgregistratie; en (5) verwijzingen naar specialisten in de geestelijke gezondheidszorg.
Patiëntkosten omvatten zowel directe kosten (bijv. eigen bijdragen) als indirecte kosten (patiënttijd, gewaardeerd via Bureau of Labor Statistics).
|
52 weken
|
|
Kosten efficiëntie
Tijdsspanne: 52 weken
|
De kosteneffectiviteit zal worden gemeten met behulp van de EQ-5D-schaal voor gezondheidsvoorzieningen, die een directe beoordeling van de kosten per voor kwaliteit gecorrigeerd levensjaar (QALY) mogelijk maakt.
|
52 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jeff C Huffman, MD, Massachusetts General Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2016P002870
- 1R01HL133149-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezamenlijke zorg
-
The Second Hospital of Shandong UniversityActief, niet wervend
-
Xuanwu Hospital, BeijingBioray LaboratoriesNog niet aan het wervenMultiple sclerose | Neuromyelitis Optica Spectrumstoornissen | Chronische inflammatoire demyeliniserende polyradiculoneuropathie | Myasthenia Gravis, gegeneraliseerdChina
-
The Second Hospital of Shandong UniversityActief, niet wervendVeiligheid en werkzaamheid van cellulaire geneesmiddelen, objectief responspercentage van proefpersonen, enzChina
-
Zhejiang UniversityCarbiogene Therapeutics Co. Ltd.WervingGeavanceerd hepatocellulair carcinoomChina
-
Nexcella Inc.Immix Biopharma, Inc.WervingLichte keten (AL) amyloïdoseVerenigde Staten
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...WervingRecidiverend en refractair B-cellymfoomChina
-
Southwest Hospital, ChinaOnbekendLymfoom, grote B-cel, diffuusChina
-
Peking University Third HospitalWervingRefractaire systemische lupus erythematosusChina
-
Technische Universität DresdenGerman Cancer Research CenterWervingNeoplasmata | Multipel myeloom bij terugval | Multipel myeloom, refractair | Recidiverend diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL) | Refractair diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL)Duitsland
-
Hangzhou Cheetah Cell Therapeutics Co., LtdBeëindigdVeiligheid en doeltreffendheidChina