Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pragmatische collaboratieve zorg voor hartpatiënten met depressie of angst

10 mei 2024 bijgewerkt door: Jeff C. Huffman, MD, Massachusetts General Hospital

De onderzoekers zullen een pragmatische, gerandomiseerde studie (N=260 gerandomiseerde deelnemers) voltooien van de 26 weken durende blended collaborative care (CC)-interventie in vergelijking met verbeterde gebruikelijke zorg (eUC) bij patiënten die zijn opgenomen voor acuut coronair syndroom (ACS) of hartfalen (HF). ) bleek een huidige depressie, gegeneraliseerde angststoornis (GAD) of paniekstoornis (PD) te hebben. De CC-interventie zal een nieuwe drieledige benadering gebruiken voor deze hoogrisicopatiënten. Zorgmanagers zullen zorgen voor gecentraliseerde zorgcoördinatie en specifieke interventies gericht op: (1) de psychiatrische stoornissen, (2) cardiale gezondheidsgedragingen en (3) de hartziekte. Het primaire onderzoeksresultaat is de fysieke functie na 26 weken, gemeten door de Duke Activity Status Index (DASI), waarbij verbanden worden gelegd tussen functie en nieuwe cardiale gebeurtenissen. De onderzoekers zullen ook de effecten onderzoeken op tal van andere uitkomsten die belangrijk zijn voor patiënten en gezondheidszorgsystemen.

Specifiek doel 1 [patiëntgerichte uitkomsten - primair doel]: vergelijken van verschillen tussen groepen in de CC- en eUC-condities wat betreft verbeteringen in fysiek functioneren, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, geestelijke gezondheid, patiënttevredenheid en andere belangrijke door de patiënt gerapporteerde uitkomsten na 26 en 52 weken.

Specifiek doel 2 [therapietrouw en medische resultaten]: verschillen tussen groepen vergelijken op het gebied van gezondheidsgedrag (lichamelijke activiteit, dieet, roken, therapietrouw) en ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen.

Specifiek doel 3 [kosten]: Zorgkosten tussen groepen vergelijken en de kosteneffectiviteit van CC beoordelen.

Hypothesen: De onderzoekers verwachten dat dit versterkte CC-programma gepaard zal gaan met superieure verbeteringen in fysiek functioneren, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, patiënttevredenheid en therapietrouw na 26 weken, met veelbelovende effecten op ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen. De onderzoekers verwachten ook dat de interventie kosteneffectief zal zijn (< $ 10.000/levensjaar gecorrigeerd voor kwaliteit) gedurende de onderzoeksperiode.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Studiebezoeken/contacten/interventies

Procedures voor deelnemers aan de collaboratieve zorginterventie

In het ziekenhuis werken deelnemers die gerandomiseerd zijn naar CC samen met de zorgmanager om: (a) specifieke doelen te definiëren met betrekking tot hun psychiatrische toestand, gezondheidsgedrag en zelfzorg, (b) zorg voor hun psychiatrische toestand te initiëren, en (c) maak een plan voor een gezondheidsdoel, met behulp van een gestructureerd hulpmiddel op basis van eerder werk, met een specifieke en systematische focus op sociale, functionele, financiële en andere belemmeringen voor gedragsverandering.

Na ontslag verloopt al het contact via de telefoon, waarbij dezelfde zorgmanager telefonische sessies afrondt om de alliantie en zorgcontinuïteit te verbeteren. Contacten duren doorgaans 30-45 minuten met behulp van een gestructureerde maar zeer flexibele aanpak die is ontworpen om acute problemen te beheren en een bepaald aspect van alle drie de zorgdoelen te dekken op basis van de behoeften/voorkeuren van de patiënt, zonder dat zorgmanagers alle mogelijke interventies bij elk gesprek moeten voltooien. Zorgmanagers geven prioriteit aan onderwerpen die bij elk contact moeten worden behandeld, en reageren eerst op dringende zorgen (bijv. pijn op de borst, zelfmoordgedachten). Vervolgens gaat de zorgmanager in op alle drie de aspecten van de interventie, met de diepgang per onderdeel op basis van eerdere sessies en actuele vraagstukken. Hij/zij zal psychiatrische symptomen en behandeling beoordelen. De zorgmanager zal de voortgang meten op het gebied van gezondheidsgedragsdoelen, de motivatie/belemmeringen voor het behalen van doelen beoordelen en een actieplan maken voor de volgende week. Ten slotte zal hij/zij de lijsten met hartmedicatie vergelijken met richtlijnen en de zelfcontrole van het gewicht/de bloeddruk beoordelen. De eerste 6 weken zullen we wekelijks worden gebeld, daarna kunnen de volgende weken worden gespreid op basis van de psychiatrische symptomen van de patiënt, de voortgang in de richting van gezondheidsgedragsdoelen en de cardiovasculaire status. Zowel de deelnemer als de zorgmanager spreken na de eerste 6 weken af ​​hoeveel tijd er tussen de gesprekken zit, maar deelnemers worden aangemoedigd om indien nodig eerder contact op te nemen met de zorgmanager.

  • 1 Gericht op meerdere psychiatrische aandoeningen. Ten eerste zal de zorgmanager helpen bij de beoordeling en het beheer van depressie, GAS en/of PD met behulp van gestandaardiseerde schalen. Tijdens wekelijkse teamvergaderingen zullen zorgmanagers en toezichthoudende clinici de scores van de deelnemers beoordelen om iteratieve aanbevelingen voor behandeling mogelijk te maken, en er zal supervisie worden gegeven aan zorgmanagers over psychotherapeutische inhoud. Voor psychiatrische stoornissen zal een treat-to-target-benadering worden gebruikt, met als doel remissie. Behandelingen voor stemmings- / angststoornissen kunnen medicijnen omvatten (met selectieve serotonineheropnameremmers [SSRI's] die doorgaans worden aanbevolen), psychotherapie (via de telefoon geleverde cognitieve gedragstherapie [CBT] -sessies, aangevuld met CBT-werkboeken) of training in ontspanningsrespons (RR).
  • 2 Gericht op cardiaal gezondheidsgedrag. De onderzoekers zullen zich systematisch richten op gezondheidsgedrag, voornamelijk via motiverende gespreksvoering, gezien de doeltreffendheid ervan voor een breed scala aan gedragingen bij medische patiënten. De onderzoekers zullen zich concentreren op vier specifieke gezondheidsgedragingen (dieet, lichaamsbeweging, roken en therapietrouw). Tijdens de opname zullen zorgmanagers en deelnemers één gedrag identificeren waarop ze zich moeten richten en een specifiek doel stellen dat is afgestemd op de ACS/HF-richtlijnen en de aanbevelingen van het medische team. Zorgmanagers zullen technieken voor motiverende gespreksvoering gebruiken om deelnemers te helpen bij het overwegen, doorvoeren en behouden van verandering in de richting van dat doel. Een focus op gezondheidsgedrag zal dan gedurende de 26 weken worden voortgezet.
  • 3 Richten op de hartaandoening. Eerst zullen zorgmanagers het medicatieregime van de deelnemer beoordelen en vergelijken met gepubliceerde richtlijnen voor ACS en HF. De zorgmanager zal dit bespreken met de studiecardioloog en, als het regime niet optimaal lijkt, zal hij de arts(en) van de patiënt mogelijke aanpassingen voorstellen. Ten tweede zullen zorgmanagers de deelnemers aanmoedigen om dagelijks de bloeddruk en het gewicht te controleren en zullen ze de gegevens bekijken tijdens studiebezoeken; als de metingen afwijken van de doelen (bijv. HF-patiënt wordt zwaarder), zal de zorgmanager dit bespreken met de cardioloog en contact opnemen met de medische zorgverleners van de patiënt, zoals aangegeven. De onderzoekers zullen (in de handel verkrijgbare) digitale weegschalen of geautomatiseerde bloeddrukmanchetten verstrekken aan deelnemers (in beide groepen) die deze nodig hebben.

Procedures voor deelnemers aan uitgebreide gebruikelijke zorg.

Voor deelnemers die zijn gerandomiseerd naar eUC, worden psychiatrische en medische uitgangsbeoordelingen naar het elektronische medische dossier van de patiënt verzonden. Tijdens de inschrijvingsopname informeert de zorgmanager de deelnemer en het behandelteam ook over de specifieke symptomen op de onderzoeksinstrumenten en hun klinische relevantie (en waarschuwt teams voor de gegevens die naar het elektronisch patiëntendossier worden verzonden). eUC-deelnemers zullen tijdens het onderzoek ook vrij zijn om elke behandeling voor geestelijke gezondheid of hartaandoeningen te ondergaan.

Bij vervolgstudiebeoordelingen voor eUC- (en CC-)deelnemers na 26 en 52 weken worden gegevens over psychiatrische symptomen verzonden naar het elektronische patiëntendossier en worden zorgverleners gewaarschuwd als psychiatrische symptomen aanhouden. Als bij follow-ups of andere contacten acute veiligheidsproblemen worden vastgesteld, regelt het onderzoeksteam ook zo nodig spoedeisende zorg). Ten slotte zullen de onderzoekers de eUC-deelnemers indien nodig voorzien van bloeddrukmanchetten en/of -schalen, om ervoor te zorgen dat resultaatverbeteringen in CC niet alleen te danken zijn aan het verstrekken ervan.

Eindpunten bestuderen.

Functionele, HRQoL, psychologische en zorgprocesresultaten (Specifiek doel 1) De onderzoekers beoordelen de impact van de interventie op meerdere functionele en psychologische uitkomsten, waaronder fysiek functioneren (met behulp van de Duke Activity Status Index (primaire studie-uitkomst), generieke HRQoL (Medical Outcomes Studie SF-12), ziektespecifieke HRQoL (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire, Seattle Angina Questionnaire), depressie (SCL-20), angst (Hospital Anxiety and Depression Scale - subschaal angst), optimisme (Life Orientation Test - Revised), en tevredenheid van de deelnemers.

Gedrags- en medische resultaten (specifiek doel 2) De onderzoekers zullen de impact van de interventie beoordelen op therapietrouw (met behulp van de zelfrapportage medicatietrouw-tool van de NHLBI Heart and Soul-studie), dieet (met behulp van de MEDFICTS (vlees, eieren, zuivel, gefrituurd voedsel, vet in gebak, kant-en-klaarmaaltijden, vetten toegevoegd aan tafel en snacks) schaal voor inname van verzadigd vet en de Scored Sodium Questionnaire voor natriuminname), fysieke activiteit (met behulp van de International Physical Activity Questionnaire) en roken (7 -dagpuntprevalentie rookbeoordeling). De onderzoekers zullen ook monitoren op ernstige ongunstige cardiale gebeurtenissen (gedefinieerd als opname voor een ACS, percutane interventie of acuut HF, of mortaliteit).

Kosten en gerelateerde resultaten (specifiek doel 3) Ten slotte zullen de onderzoekers het medische gebruik monitoren met behulp van de gegevens van Partners Healthcare en de Massachusetts All Payer Claims Database. Voor kosteneffectiviteit zullen de onderzoekers de EuroQol-vragenlijst met vijf dimensies (EQ-5D) voor gezondheidshulpprogramma's gebruiken, die een directe beoordeling van de kosten per voor kwaliteit gecorrigeerd levensjaar mogelijk maakt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

290

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Salem, Massachusetts, Verenigde Staten, 01970
        • Salem Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassenen met een primaire medische zorgverlener in het Partners Healthcare System die zijn opgenomen in het Massachusetts General Hospital (MGH) of Brigham and Women's Hospital (BWH).
  2. Opname voor acuut coronair syndroom (myocardinfarct of instabiele angina pectoris) of acuut hartfalen.
  3. Klinische depressie, GAS of PD, geïdentificeerd met behulp van de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) voor depressie en de Primary Care Evaluation of Mental Disorders (PRIME-MD) angstmodules.

Uitsluitingscriteria:

  1. Medische aandoeningen die interviews onmogelijk maken of waarschijnlijk binnen 6 maanden tot de dood zullen leiden (per klinisch team).
  2. Onvermogen om deel te nemen aan studieprocedures: cognitieve tekorten (via cognitief scherm met 6 items ontworpen voor onderzoek) of niet-vloeiend Engels.
  3. Complexe psychiatrische aandoeningen. De onderzoekers zullen patiënten met een bipolaire stoornis, psychose of een stoornis in het gebruik van werkzame stoffen uitsluiten, evenals patiënten met actieve zelfmoordgedachten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gezamenlijke zorg
Deelnemers gerandomiseerd naar collaboratieve zorg (CC) krijgen een 26 weken durende, telefonische CC-interventie. Zorgmanagers zullen de psychiatrische symptomen van de deelnemers monitoren, de huidige behandelingen voor hun psychiatrische en cardiale aandoeningen beoordelen, psychotherapeutische interventies geven, voorlichting geven over zelfcontrole op cardiale symptomen, motiverende gespreksvoering voeren om de naleving van gezondheidsgedrag te stimuleren en de zorg coördineren tussen psychiatrische/cardiale specialisten en de huisartsen van de deelnemers. CC zal een treat-to-target-benadering gebruiken, met als doel remissie van psychiatrische en cardiale symptomen.
De CC-interventie zal een nieuwe drieledige benadering gebruiken voor deze hoogrisicopatiënten. Zorgmanagers zullen zorgen voor gecentraliseerde zorgcoördinatie en specifieke interventies gericht op: (1) de psychiatrische stoornissen, (2) cardiale gezondheidsgedragingen en (3) de hartziekte.
Geen tussenkomst: Verbeterde gebruikelijke zorg
Deelnemers aan de uitgebreide gebruikelijke zorg (eUC)-arm krijgen geen specifieke interventie, hoewel ze vrij zijn om elke behandeling voor psychiatrische of hartaandoeningen te ondergaan. De ambulante zorgverleners van de deelnemers worden op de hoogte gebracht van hun psychiatrische diagnose, die kan leiden tot een meer dan gebruikelijke behandeling voor psychiatrische aandoeningen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in fysieke functie
Tijdsspanne: Basislijn, 26 weken, 52 weken
Fysiek functioneren wordt beoordeeld met de Duke Activity Status Index (DASI).
Basislijn, 26 weken, 52 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in generieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn, 26 weken, 52 weken
Generieke HRQoL zal worden beoordeeld via de Medical Outcomes Study SF-12 (SF-12).
Basislijn, 26 weken, 52 weken
Verandering in ziektespecifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn, 26 weken, 52 weken
Ziektespecifieke HRQoL, gemeten via de Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ; voor deelnemers met hartfalen) of de Seattle Angina Questionnaire (SAQ; voor deelnemers die een acuut coronair syndroom hebben ervaren).
Basislijn, 26 weken, 52 weken
Verandering in geestelijke gezondheid (depressie)
Tijdsspanne: Basislijn, 26 weken, 52 weken
Depressie wordt gemeten met de 20-item Symptom Checklist Depression Scale (SCL-20).
Basislijn, 26 weken, 52 weken
Verandering in geestelijke gezondheid (angst)
Tijdsspanne: Basislijn, 26 weken, 52 weken
Angst wordt gemeten met de Hospital Anxiety and Depression Scale, Anxiety Subscale (HADS-A).
Basislijn, 26 weken, 52 weken
Verandering in optimisme
Tijdsspanne: Basislijn, 26 weken, 52 weken
Optimisme wordt beoordeeld via de goed gevalideerde Life Orientation Test-Revised (LOT-R)
Basislijn, 26 weken, 52 weken
Verandering in patiënttevredenheid
Tijdsspanne: Basislijn, 26 weken, 52 weken
De tevredenheid van deelnemers over de geestelijke gezondheidszorg en de cardiale zorg worden beide gemeten met behulp van 10-punts Likert-schalen.
Basislijn, 26 weken, 52 weken
Verandering in therapietrouw
Tijdsspanne: Basislijn, 26 weken, 52 weken
Het naleven van fysieke activiteit zal worden gemeten door middel van een 7-daagse beoordeling van fysieke activiteit voor fysieke activiteit met behulp van de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
Basislijn, 26 weken, 52 weken
Verandering in therapietrouw (verzadigd vet)
Tijdsspanne: Basislijn, 26 weken, 52 weken
De naleving van het dieet zal worden gemeten door verzadigd vet te beoordelen met behulp van de MEDFICTS-schaal die is gekalibreerd volgens de richtlijnen van de American Heart Association.
Basislijn, 26 weken, 52 weken
Verandering in therapietrouw (natriuminname)
Tijdsspanne: Basislijn, 26 weken, 52 weken
De naleving van het dieet zal worden beoordeeld aan de hand van de natriuminname, gemeten met behulp van de Scored Sodium Questionnaire (SSQ).
Basislijn, 26 weken, 52 weken
Verandering in roken
Tijdsspanne: Basislijn, 26 weken, 52 weken
Verandering in roken zal worden gemeten door middel van een 7-daagse puntprevalentie rookanalyse.
Basislijn, 26 weken, 52 weken
Verandering in de therapietrouw van hartmedicatie
Tijdsspanne: Basislijn, 26 weken, 52 weken
De therapietrouw van hartmedicatie zal worden beoordeeld met behulp van de tool voor zelfrapportage van medicatietrouw uit de NHLBI Heart and Soul-studie.
Basislijn, 26 weken, 52 weken
Ernstige ongunstige cardiale gebeurtenissen
Tijdsspanne: 52 weken
Ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen (MACE) zullen worden gedefinieerd als opname voor een acute coronaire gebeurtenis (ACS of nieuwe percutane interventie) of acuut HF, of mortaliteit.
52 weken
Kosten van de gezondheidszorg
Tijdsspanne: 52 weken
Directe programmakosten zullen worden gemeten door een samengestelde waarde uit de volgende onderdelen: (1) patiëntbeoordeling (inclusief Electronic Health Record [EHR] alerts/PROM); (2) tijd van zorgmanager en ander teamlid (inclusief training); (3) medicijnen voor psychiatrische en hartaandoeningen; (4) ontwikkeling/onderhoud van zorgregistratie; en (5) verwijzingen naar specialisten in de geestelijke gezondheidszorg. Patiëntkosten omvatten zowel directe kosten (bijv. eigen bijdragen) als indirecte kosten (patiënttijd, gewaardeerd via Bureau of Labor Statistics).
52 weken
Kosten efficiëntie
Tijdsspanne: 52 weken
De kosteneffectiviteit zal worden gemeten met behulp van de EQ-5D-schaal voor gezondheidsvoorzieningen, die een directe beoordeling van de kosten per voor kwaliteit gecorrigeerd levensjaar (QALY) mogelijk maakt.
52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeff C Huffman, MD, Massachusetts General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 maart 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2016P002870
  • 1R01HL133149-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De onderzoekers zullen definitieve onderzoeksgegevens downloaden, waaruit de onderzoekers geanonimiseerde datasets zullen genereren die vrij zijn van patiëntnamen, medische dossiernummers, adressen of andere persoonlijke identificatiegegevens. De onderzoekers zullen ook de gegevens bekijken om ervoor te zorgen dat er geen aanvullende informatie is waarmee patiënten deductief kunnen worden geïdentificeerd. Gegevens worden verstrekt in een Microsoft Excel-spreadsheet of in een bestand dat compatibel is met specifieke veelgebruikte statistische pakketten (Stata, SPSS en SAS). Het zal worden gedeponeerd in de openbaar beschikbare Dataverse-repository die wordt gebruikt binnen het Harvard-systeem.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezamenlijke zorg

Abonneren