Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pragmatisk Collaborative Care for indlagte hjertepatienter med depression eller angst

1. december 2023 opdateret af: Jeff C. Huffman, MD, Massachusetts General Hospital

Efterforskerne vil gennemføre et pragmatisk randomiseret forsøg (N=260 randomiserede deltagere) af 26-ugers blended collaborative care (CC) intervention sammenlignet med forbedret sædvanlig pleje (eUC) hos patienter indlagt for akut koronar syndrom (ACS) eller hjertesvigt (HF) ) fundet at have aktuel depression, generaliseret angstlidelse (GAD) eller panikangst (PD). CC-interventionen vil bruge en ny trestrenget tilgang til disse højrisikopatienter. Plejeledere vil sørge for centraliseret plejekoordinering og specifikke interventioner rettet mod: (1) de psykiatriske lidelser, (2) hjertesundhedsadfærd og (3) hjertesygdommen. Det primære undersøgelsesresultat vil være fysisk funktion ved 26 uger, målt ved Duke Activity Status Index (DASI), givet sammenhænge mellem funktion og nye hjertebegivenheder. Efterforskerne vil også undersøge effekter på adskillige andre resultater, der er vigtige for patienter og sundhedssystemer.

Specifikt mål 1 [patientcentreret resultater-primært mål]: At sammenligne forskelle mellem gruppe i CC- og eUC-forholdene om forbedringer i fysisk funktion, sundhedsrelateret livskvalitet, mental sundhed, patienttilfredshed og andre centrale patientrapporterede resultater ved 26 og 52 uger.

Specifikt mål 2 [adhærens og medicinske resultater]: At sammenligne forskelle mellem grupper med hensyn til sundhedsadfærd (fysisk aktivitet, kost, rygning, overholdelse af medicin) og alvorlige hjertehændelser.

Specifikt mål 3 [omkostninger]: At sammenligne sundhedsomkostninger mellem grupper og vurdere omkostningseffektiviteten af ​​CC.

Hypoteser: Efterforskerne forventer, at dette styrkede CC-program vil være forbundet med overlegne forbedringer i fysisk funktion, sundhedsrelateret livskvalitet, patienttilfredshed og overholdelse efter 26 uger, med lovende virkninger på alvorlige uønskede hjertehændelser. Forskerne forventer ligeledes, at interventionen er omkostningseffektiv (<$10.000/kvalitetsjusteret leveår) i løbet af undersøgelsesperioden.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Studiebesøg/kontakter/interventioner

Procedurer for deltagere i den Collaborative Care Intervention

På hospitalet vil deltagere, der er randomiseret til CC, arbejde sammen med plejelederen for at: (a) definere specifikke mål relateret til deres psykiatriske tilstand, sundhedsadfærd og egenomsorg, (b) påbegynde behandling af deres psykiatriske tilstand og (c) lave en plan for et sundhedsmål, ved hjælp af et struktureret værktøj baseret på tidligere arbejde, med et specifikt og systematisk fokus på sociale, funktionelle, økonomiske og andre barrierer for adfærdsændringer.

Efter udskrivelsen vil al kontakt foregå telefonisk, hvor den samme plejeleder gennemfører telefonsessioner for at øge alliancen og plejekontinuiteten. Kontakter vil typisk vare 30-45 minutter ved hjælp af en struktureret, men yderst fleksibel tilgang designet til at håndtere akutte problemer og dække nogle aspekter af alle tre plejemål baseret på patientens behov/præferencer, uden at plejelederne skal gennemføre alle mulige interventioner ved hvert opkald. Plejeledere vil prioritere emner, der skal behandles ved hver kontakt, og reagere først på presserende bekymringer (f.eks. brystsmerter, selvmordstanker). Dernæst vil plejelederen berøre alle tre aspekter af interventionen, med dybden af ​​fokus for hver komponent baseret på tidligere sessioner og aktuelle problemstillinger. Han/hun vil gennemgå psykiatriske symptomer og behandling. Plejelederen vil måle fremskridt med hensyn til sundhedsadfærdsmål, gennemgå motivation/barrierer for målopfyldelse og lave en handlingsplan for den næste uge. Til sidst vil han/hun sammenligne hjertemedicinlister med retningslinjer og gennemgå vægt/blodtryks-selvmonitorering. Opkald vil forekomme ugentligt i de første 6 uger, og kan derefter fordeles i de efterfølgende uger baseret på patientens psykiatriske symptomer, fremskridt mod sundhedsadfærdsmål og kardiovaskulære status. Både deltager og plejeleder aftaler tidsrummet mellem opkald efter de første 6 uger, men deltagerne vil blive opfordret til at kontakte plejelederen hurtigere, hvis det er nødvendigt.

  • 1 Målrettet mod flere psykiatriske tilstande. For det første vil plejelederen hjælpe med vurdering og håndtering af depression, GAD og/eller PD ved hjælp af standardiserede skalaer. Ved ugentlige teammøder vil plejeledere og superviserende klinikere gennemgå deltagernes score for at tillade iterative anbefalinger til behandling, og der vil blive ydet supervision til plejeledere om psykoterapeutisk indhold. En behandling-til-mål tilgang vil blive brugt til psykiatriske lidelser med et mål om remission. Behandlinger for humør-/angstforstyrrelser kan omfatte medicin (med selektive serotoningenoptagelseshæmmere [SSRI'er] som typisk anbefales), psykoterapi (telefon-leveret kognitiv adfærdsterapi [CBT] sessioner, suppleret med CBT-projektmapper) eller træning i afspændingsrespons (RR).
  • 2 Målretning af hjertesundhedsadfærd. Efterforskerne vil systematisk målrette sundhedsadfærd, primært via motiverende interviews givet dets effektivitet for en bred vifte af adfærd hos medicinske patienter. Efterforskerne vil fokusere på fire specifikke sundhedsadfærd (kost, motion, rygning og overholdelse af medicin). Under indlæggelsen vil plejeledere og deltagere identificere én adfærd, der skal målrettes, og sætte et specifikt mål i overensstemmelse med ACS/HF-retningslinjer og lægeteamets anbefalinger. Plejeledere vil bruge motiverende samtaleteknikker til at hjælpe deltagerne med at overveje, foretage og vedligeholde ændringer i retning af dette mål. Et fokus på sundhedsadfærd vil derefter fortsætte gennem de 26 uger.
  • 3 Målretning af hjertetilstanden. Først vil plejeledere gennemgå deltagerens medicinbehandling og sammenligne den med offentliggjorte retningslinjer for ACS og HF. Behandlingslederen vil diskutere dette med undersøgelseskardiologen, og hvis kuren virker suboptimal, vil de foreslå patientens læge(r) mulige justeringer. For det andet vil plejeledere opfordre deltagerne til at kontrollere blodtryk og vægt dagligt og vil gennemgå data ved undersøgelsesopkald; hvis aflæsningerne afviger fra målene (f.eks. HF-patient, der tager på i vægt), vil plejelederen gennemgå med kardiologen og kontakte patienternes læger som angivet. Efterforskerne vil give (kommercielt tilgængelige) digitale vægte eller automatiserede blodtryksmanchetter til deltagere (i begge grupper), som har brug for dem.

Procedurer for deltagere i forbedret sædvanlig pleje.

For deltagere, der er randomiseret til eUC, vil baseline psykiatriske og medicinske vurderinger blive overført til patientens elektroniske journal. Under indskrivningsindlæggelsen vil plejelederen også informere deltager og behandlingsteam om de specifikke symptomer på undersøgelsesinstrumenterne og deres kliniske relevans (og vil advare teams om de data, der overføres til den elektroniske patientjournal). eUC-deltagere vil også frit kunne modtage enhver behandling for mental sundhed eller hjertesygdomme under hele undersøgelsen.

Ved opfølgende undersøgelsesvurderinger for eUC (og CC) deltagere ved 26 og 52 uger vil psykiatriske symptomdata blive overført til den elektroniske patientjournal, og udbydere vil blive advaret, hvis psykiatriske symptomer fortsætter. Hvis der identificeres akutte sikkerhedsproblemer ved opfølgninger eller andre kontakter, vil undersøgelsesteamet også arrangere akut behandling efter behov). Endelig vil efterforskerne give eUC-deltagere blodtryksmanchetter og/eller skalaer, hvis det er nødvendigt, for at sikre, at resultatforbedringer i CC ikke blot skyldes deres levering.

Undersøgelses endepunkter.

Funktionelle, HRQoL, psykologiske og plejeprocesresultater (specifikt mål 1) Efterforskerne vil vurdere interventionens indvirkning på flere funktionelle og psykologiske resultater, herunder fysisk funktion (ved hjælp af Duke Activity Status Index (primært undersøgelsesresultat), generisk HRQoL (Medical Outcomes) Undersøgelse SF-12), sygdomsspecifik HRQoL (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire, Seattle Angina Questionnaire), depression (SCL-20), angst (Hospital Anxiety and Depression Scale - angst subscale), optimisme (Life Orientation Test - Revised), og deltagertilfredshed.

Adfærdsmæssige og medicinske resultater (specifikt mål 2) Efterforskerne vil vurdere interventionens indvirkning på overholdelse af medicin (ved at bruge værktøjet til selvrapportering af medicinoverholdelse fra NHLBI Heart and Soul-studiet), diæt (ved at bruge MEDFICTS (kød, æg, mejeri, stegte fødevarer, fedt i bagværk, færdigretter, fedtstoffer tilsat ved bordet og snacks) skala for mættet fedtindtag og Scored Sodium Questionnaire for natriumindtag), fysisk aktivitet (ved hjælp af International Physical Activity Questionnaire) og rygning (7 -dag point prævalens rygning vurdering). Efterforskerne vil også overvåge for alvorlige uønskede hjertehændelser (defineret som indlæggelse for en ACS, perkutan intervention eller akut HF eller dødelighed).

Omkostninger og relaterede resultater (specifikt mål 3) Endelig vil efterforskerne overvåge medicinsk brug ved hjælp af Partners Healthcare-journaler og Massachusetts All Payer Claims Database. For omkostningseffektivitet vil efterforskerne bruge EuroQol femdimensionelle spørgeskema (EQ-5D) sundhedsforsyningsskala, som tillader direkte vurdering af omkostningerne pr. kvalitetsjusteret leveår.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

260

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Rekruttering
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hermioni Amonoo, MD, MPP
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jeff Huffman, MD
      • Salem, Massachusetts, Forenede Stater, 01970
        • Afsluttet
        • Salem Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne med en primær læge i Partners Healthcare System indlagt på Massachusetts General Hospital (MGH) eller Brigham and Women's Hospital (BWH).
  2. Indlæggelse for akut koronarsyndrom (myokardieinfarkt eller ustabil angina) eller akut hjertesvigt.
  3. Klinisk depression, GAD eller PD, identificeret ved hjælp af Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) til depression og Primary Care Evaluation of Mental Disorders (PRIME-MD) angstmoduler.

Ekskluderingskriterier:

  1. Medicinske tilstande, der udelukker interviews eller sandsynligvis vil føre til døden inden for 6 måneder (pr. klinisk team).
  2. Manglende evne til at deltage i undersøgelsesprocedurer: kognitive underskud (via 6-element kognitiv skærm designet til forskning) eller manglende sprogkundskab i engelsk.
  3. Komplekse psykiatriske tilstande. Efterforskerne vil udelukke patienter med bipolar lidelse, psykose eller en sygdom i brugen af ​​aktivt stof, såvel som dem med aktive selvmordstanker.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Collaborative Care
Deltagere randomiseret til collaborative care (CC) vil modtage en 26-ugers telefonbaseret CC-intervention. Plejeledere vil overvåge deltagernes psykiatriske symptomer, gennemgå aktuelle behandlinger for deres psykiatriske og hjertesygdomme, levere psykoterapeutiske interventioner, give undervisning om selvmonitorering for hjertesymptomer, udføre motiverende samtaler for at fremme overholdelse af sundhedsadfærd og koordinere pleje mellem psykiatriske/hjertespecialister. og deltagernes primære læger. CC vil anvende en behandler-til-mål-tilgang med et mål om remission af psykiatriske og hjertesymptomer.
CC-interventionen vil bruge en ny trestrenget tilgang til disse højrisikopatienter. Plejeledere vil sørge for centraliseret plejekoordinering og specifikke interventioner rettet mod: (1) de psykiatriske lidelser, (2) hjertesundhedsadfærd og (3) hjertesygdommen.
Ingen indgriben: Forbedret sædvanlig pleje
Deltagere i eUC-armen (Enhanced Usual Care) vil ikke modtage nogen specifik intervention, selvom de frit kan modtage behandling for psykiatriske eller hjertesygdomme. Deltagernes ambulante behandlere vil blive informeret om deres psykiatriske diagnose, hvilket kan føre til en højere end sædvanlig behandling for psykiatrisk sygdom.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fysisk funktion
Tidsramme: Baseline, 26 uger, 52 uger
Fysisk funktion vil blive vurderet med Duke Activity Status Index (DASI).
Baseline, 26 uger, 52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i generisk sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 26 uger, 52 uger
Generisk HRQoL vil blive vurderet via Medical Outcomes Study SF-12 (SF-12).
Baseline, 26 uger, 52 uger
Ændring i sygdomsspecifik sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 26 uger, 52 uger
Sygdomsspecifik HRQoL, målt via Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ; for deltagere med hjertesvigt) eller Seattle Angina Questionnaire (SAQ; for deltagere, der oplevede et akut koronarsyndrom).
Baseline, 26 uger, 52 uger
Ændring i mental sundhed (depression)
Tidsramme: Baseline, 26 uger, 52 uger
Depression vil blive målt ved hjælp af 20-elementer Symptom Checklist Depression Scale (SCL-20).
Baseline, 26 uger, 52 uger
Ændring i mental sundhed (angst)
Tidsramme: Baseline, 26 uger, 52 uger
Angst vil blive målt ved Hospital Anxiety and Depression Scale, Anxiety Subscale (HADS-A).
Baseline, 26 uger, 52 uger
Ændring i optimisme
Tidsramme: Baseline, 26 uger, 52 uger
Optimisme vil blive vurderet via den velvaliderede Life Orientation Test-Revised (LOT-R)
Baseline, 26 uger, 52 uger
Ændring i patienttilfredshed
Tidsramme: Baseline, 26 uger, 52 uger
Deltagertilfredshed med mental sundhed og hjertebehandling vil begge blive målt ved hjælp af 10-punkts Likert-skalaer.
Baseline, 26 uger, 52 uger
Ændring i overholdelse af fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 26 uger, 52 uger
Overholdelse af fysisk aktivitet vil blive målt ved en 7-dages tilbagekaldelsesvurdering af fysisk aktivitet for fysisk aktivitet ved hjælp af International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
Baseline, 26 uger, 52 uger
Ændring i diætoverholdelse (mættet fedt)
Tidsramme: Baseline, 26 uger, 52 uger
Diætoverholdelse vil blive målt ved at vurdere mættet fedt ved hjælp af MEDFICTS-skalaen kalibreret til American Heart Associations retningslinjer.
Baseline, 26 uger, 52 uger
Ændring i diætoverholdelse (natriumindtagelse)
Tidsramme: Baseline, 26 uger, 52 uger
Diætoverholdelse vil blive vurderet ved natriumindtagelse målt ved hjælp af Scored Sodium Questionnaire (SSQ).
Baseline, 26 uger, 52 uger
Ændring i rygning
Tidsramme: Baseline, 26 uger, 52 uger
Ændring i rygning vil blive målt ved en 7-dages pointprævalensvurdering af rygning.
Baseline, 26 uger, 52 uger
Ændring i hjertemedicinsk overholdelse
Tidsramme: Baseline, 26 uger, 52 uger
Hjertemedicinoverholdelse vil blive vurderet ved hjælp af selvrapporteringsværktøjet til medicinoverholdelse fra NHLBI Heart and Soul-undersøgelsen.
Baseline, 26 uger, 52 uger
Større uønskede hjertehændelser
Tidsramme: 52 uger
Større uønskede hjertehændelser (MACE) vil blive defineret som indlæggelse for en akut koronar hændelse (ACS eller ny perkutan intervention) eller akut HF eller dødelighed.
52 uger
Udgifter til sundhedsydelser
Tidsramme: 52 uger
Direkte programomkostninger vil blive målt ved en samlet værdi fra følgende dele: (1) patientvurdering (inklusive elektronisk sundhedsjournal [EPJ]-alarmer/PROM); (2) tid til plejeleder og andre teammedlemmer (inklusive træning); (3) medicin til psykiatriske og hjertesygdomme; (4) udvikling/vedligeholdelse af plejeregister; og (5) henvisninger til speciale i mental sundhed. Patientomkostninger omfatter både direkte omkostninger (f.eks. selvbetalinger) og indirekte omkostninger (patienttid, vurderet via Bureau of Labor Statistics).
52 uger
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: 52 uger
Omkostningseffektivitet vil blive målt ved hjælp af EQ-5D sundhedsforsyningsskalaen, som tillader direkte vurdering af omkostningerne pr. kvalitetsjusteret leveår (QALY).
52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeff C Huffman, MD, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

28. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2017

Først opslået (Faktiske)

18. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016P002870
  • 1R01HL133149-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efterforskerne vil downloade endelige forskningsdata, hvorfra efterforskerne vil generere afidentificerede datasæt, der er fri for patientnavne, journalnumre, adresser eller andre personlige identifikatorer. Efterforskerne vil også gennemgå dataene for at sikre, at der ikke er yderligere oplysninger, som patienter kan identificeres deduktivt med. Data vil blive leveret i et Microsoft Excel-regneark eller i en fil, der er kompatibel med specifikke almindeligt anvendte statistiske pakker (Stata, SPSS og SAS). Det vil blive deponeret i det offentligt tilgængelige Dataverse-lager, der bruges i Harvard-systemet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Collaborative Care

3
Abonner