- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03118752
Pragmatisk Collaborative Care for indlagte hjertepatienter med depression eller angst
Efterforskerne vil gennemføre et pragmatisk randomiseret forsøg (N=260 randomiserede deltagere) af 26-ugers blended collaborative care (CC) intervention sammenlignet med forbedret sædvanlig pleje (eUC) hos patienter indlagt for akut koronar syndrom (ACS) eller hjertesvigt (HF) ) fundet at have aktuel depression, generaliseret angstlidelse (GAD) eller panikangst (PD). CC-interventionen vil bruge en ny trestrenget tilgang til disse højrisikopatienter. Plejeledere vil sørge for centraliseret plejekoordinering og specifikke interventioner rettet mod: (1) de psykiatriske lidelser, (2) hjertesundhedsadfærd og (3) hjertesygdommen. Det primære undersøgelsesresultat vil være fysisk funktion ved 26 uger, målt ved Duke Activity Status Index (DASI), givet sammenhænge mellem funktion og nye hjertebegivenheder. Efterforskerne vil også undersøge effekter på adskillige andre resultater, der er vigtige for patienter og sundhedssystemer.
Specifikt mål 1 [patientcentreret resultater-primært mål]: At sammenligne forskelle mellem gruppe i CC- og eUC-forholdene om forbedringer i fysisk funktion, sundhedsrelateret livskvalitet, mental sundhed, patienttilfredshed og andre centrale patientrapporterede resultater ved 26 og 52 uger.
Specifikt mål 2 [adhærens og medicinske resultater]: At sammenligne forskelle mellem grupper med hensyn til sundhedsadfærd (fysisk aktivitet, kost, rygning, overholdelse af medicin) og alvorlige hjertehændelser.
Specifikt mål 3 [omkostninger]: At sammenligne sundhedsomkostninger mellem grupper og vurdere omkostningseffektiviteten af CC.
Hypoteser: Efterforskerne forventer, at dette styrkede CC-program vil være forbundet med overlegne forbedringer i fysisk funktion, sundhedsrelateret livskvalitet, patienttilfredshed og overholdelse efter 26 uger, med lovende virkninger på alvorlige uønskede hjertehændelser. Forskerne forventer ligeledes, at interventionen er omkostningseffektiv (<$10.000/kvalitetsjusteret leveår) i løbet af undersøgelsesperioden.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiebesøg/kontakter/interventioner
Procedurer for deltagere i den Collaborative Care Intervention
På hospitalet vil deltagere, der er randomiseret til CC, arbejde sammen med plejelederen for at: (a) definere specifikke mål relateret til deres psykiatriske tilstand, sundhedsadfærd og egenomsorg, (b) påbegynde behandling af deres psykiatriske tilstand og (c) lave en plan for et sundhedsmål, ved hjælp af et struktureret værktøj baseret på tidligere arbejde, med et specifikt og systematisk fokus på sociale, funktionelle, økonomiske og andre barrierer for adfærdsændringer.
Efter udskrivelsen vil al kontakt foregå telefonisk, hvor den samme plejeleder gennemfører telefonsessioner for at øge alliancen og plejekontinuiteten. Kontakter vil typisk vare 30-45 minutter ved hjælp af en struktureret, men yderst fleksibel tilgang designet til at håndtere akutte problemer og dække nogle aspekter af alle tre plejemål baseret på patientens behov/præferencer, uden at plejelederne skal gennemføre alle mulige interventioner ved hvert opkald. Plejeledere vil prioritere emner, der skal behandles ved hver kontakt, og reagere først på presserende bekymringer (f.eks. brystsmerter, selvmordstanker). Dernæst vil plejelederen berøre alle tre aspekter af interventionen, med dybden af fokus for hver komponent baseret på tidligere sessioner og aktuelle problemstillinger. Han/hun vil gennemgå psykiatriske symptomer og behandling. Plejelederen vil måle fremskridt med hensyn til sundhedsadfærdsmål, gennemgå motivation/barrierer for målopfyldelse og lave en handlingsplan for den næste uge. Til sidst vil han/hun sammenligne hjertemedicinlister med retningslinjer og gennemgå vægt/blodtryks-selvmonitorering. Opkald vil forekomme ugentligt i de første 6 uger, og kan derefter fordeles i de efterfølgende uger baseret på patientens psykiatriske symptomer, fremskridt mod sundhedsadfærdsmål og kardiovaskulære status. Både deltager og plejeleder aftaler tidsrummet mellem opkald efter de første 6 uger, men deltagerne vil blive opfordret til at kontakte plejelederen hurtigere, hvis det er nødvendigt.
- 1 Målrettet mod flere psykiatriske tilstande. For det første vil plejelederen hjælpe med vurdering og håndtering af depression, GAD og/eller PD ved hjælp af standardiserede skalaer. Ved ugentlige teammøder vil plejeledere og superviserende klinikere gennemgå deltagernes score for at tillade iterative anbefalinger til behandling, og der vil blive ydet supervision til plejeledere om psykoterapeutisk indhold. En behandling-til-mål tilgang vil blive brugt til psykiatriske lidelser med et mål om remission. Behandlinger for humør-/angstforstyrrelser kan omfatte medicin (med selektive serotoningenoptagelseshæmmere [SSRI'er] som typisk anbefales), psykoterapi (telefon-leveret kognitiv adfærdsterapi [CBT] sessioner, suppleret med CBT-projektmapper) eller træning i afspændingsrespons (RR).
- 2 Målretning af hjertesundhedsadfærd. Efterforskerne vil systematisk målrette sundhedsadfærd, primært via motiverende interviews givet dets effektivitet for en bred vifte af adfærd hos medicinske patienter. Efterforskerne vil fokusere på fire specifikke sundhedsadfærd (kost, motion, rygning og overholdelse af medicin). Under indlæggelsen vil plejeledere og deltagere identificere én adfærd, der skal målrettes, og sætte et specifikt mål i overensstemmelse med ACS/HF-retningslinjer og lægeteamets anbefalinger. Plejeledere vil bruge motiverende samtaleteknikker til at hjælpe deltagerne med at overveje, foretage og vedligeholde ændringer i retning af dette mål. Et fokus på sundhedsadfærd vil derefter fortsætte gennem de 26 uger.
- 3 Målretning af hjertetilstanden. Først vil plejeledere gennemgå deltagerens medicinbehandling og sammenligne den med offentliggjorte retningslinjer for ACS og HF. Behandlingslederen vil diskutere dette med undersøgelseskardiologen, og hvis kuren virker suboptimal, vil de foreslå patientens læge(r) mulige justeringer. For det andet vil plejeledere opfordre deltagerne til at kontrollere blodtryk og vægt dagligt og vil gennemgå data ved undersøgelsesopkald; hvis aflæsningerne afviger fra målene (f.eks. HF-patient, der tager på i vægt), vil plejelederen gennemgå med kardiologen og kontakte patienternes læger som angivet. Efterforskerne vil give (kommercielt tilgængelige) digitale vægte eller automatiserede blodtryksmanchetter til deltagere (i begge grupper), som har brug for dem.
Procedurer for deltagere i forbedret sædvanlig pleje.
For deltagere, der er randomiseret til eUC, vil baseline psykiatriske og medicinske vurderinger blive overført til patientens elektroniske journal. Under indskrivningsindlæggelsen vil plejelederen også informere deltager og behandlingsteam om de specifikke symptomer på undersøgelsesinstrumenterne og deres kliniske relevans (og vil advare teams om de data, der overføres til den elektroniske patientjournal). eUC-deltagere vil også frit kunne modtage enhver behandling for mental sundhed eller hjertesygdomme under hele undersøgelsen.
Ved opfølgende undersøgelsesvurderinger for eUC (og CC) deltagere ved 26 og 52 uger vil psykiatriske symptomdata blive overført til den elektroniske patientjournal, og udbydere vil blive advaret, hvis psykiatriske symptomer fortsætter. Hvis der identificeres akutte sikkerhedsproblemer ved opfølgninger eller andre kontakter, vil undersøgelsesteamet også arrangere akut behandling efter behov). Endelig vil efterforskerne give eUC-deltagere blodtryksmanchetter og/eller skalaer, hvis det er nødvendigt, for at sikre, at resultatforbedringer i CC ikke blot skyldes deres levering.
Undersøgelses endepunkter.
Funktionelle, HRQoL, psykologiske og plejeprocesresultater (specifikt mål 1) Efterforskerne vil vurdere interventionens indvirkning på flere funktionelle og psykologiske resultater, herunder fysisk funktion (ved hjælp af Duke Activity Status Index (primært undersøgelsesresultat), generisk HRQoL (Medical Outcomes) Undersøgelse SF-12), sygdomsspecifik HRQoL (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire, Seattle Angina Questionnaire), depression (SCL-20), angst (Hospital Anxiety and Depression Scale - angst subscale), optimisme (Life Orientation Test - Revised), og deltagertilfredshed.
Adfærdsmæssige og medicinske resultater (specifikt mål 2) Efterforskerne vil vurdere interventionens indvirkning på overholdelse af medicin (ved at bruge værktøjet til selvrapportering af medicinoverholdelse fra NHLBI Heart and Soul-studiet), diæt (ved at bruge MEDFICTS (kød, æg, mejeri, stegte fødevarer, fedt i bagværk, færdigretter, fedtstoffer tilsat ved bordet og snacks) skala for mættet fedtindtag og Scored Sodium Questionnaire for natriumindtag), fysisk aktivitet (ved hjælp af International Physical Activity Questionnaire) og rygning (7 -dag point prævalens rygning vurdering). Efterforskerne vil også overvåge for alvorlige uønskede hjertehændelser (defineret som indlæggelse for en ACS, perkutan intervention eller akut HF eller dødelighed).
Omkostninger og relaterede resultater (specifikt mål 3) Endelig vil efterforskerne overvåge medicinsk brug ved hjælp af Partners Healthcare-journaler og Massachusetts All Payer Claims Database. For omkostningseffektivitet vil efterforskerne bruge EuroQol femdimensionelle spørgeskema (EQ-5D) sundhedsforsyningsskala, som tillader direkte vurdering af omkostningerne pr. kvalitetsjusteret leveår.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jeff Huffman, MD
- Telefonnummer: 617-724-9141
- E-mail: jhuffman@partners.org
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Rekruttering
- Brigham and Women's Hospital
-
Kontakt:
- Hermioni Amonoo, MD, MPP
- Telefonnummer: 617-732-6727
- E-mail: Hermioni_Amonoo@dfci.harvard.edu
-
Ledende efterforsker:
- Hermioni Amonoo, MD, MPP
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Rekruttering
- Massachusetts General Hospital
-
Kontakt:
- Jeff Huffman, MD
- Telefonnummer: 617-724-2910
- E-mail: jhuffman@mgh.harvard.edu
-
Ledende efterforsker:
- Jeff Huffman, MD
-
Salem, Massachusetts, Forenede Stater, 01970
- Afsluttet
- Salem Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne med en primær læge i Partners Healthcare System indlagt på Massachusetts General Hospital (MGH) eller Brigham and Women's Hospital (BWH).
- Indlæggelse for akut koronarsyndrom (myokardieinfarkt eller ustabil angina) eller akut hjertesvigt.
- Klinisk depression, GAD eller PD, identificeret ved hjælp af Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) til depression og Primary Care Evaluation of Mental Disorders (PRIME-MD) angstmoduler.
Ekskluderingskriterier:
- Medicinske tilstande, der udelukker interviews eller sandsynligvis vil føre til døden inden for 6 måneder (pr. klinisk team).
- Manglende evne til at deltage i undersøgelsesprocedurer: kognitive underskud (via 6-element kognitiv skærm designet til forskning) eller manglende sprogkundskab i engelsk.
- Komplekse psykiatriske tilstande. Efterforskerne vil udelukke patienter med bipolar lidelse, psykose eller en sygdom i brugen af aktivt stof, såvel som dem med aktive selvmordstanker.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Collaborative Care
Deltagere randomiseret til collaborative care (CC) vil modtage en 26-ugers telefonbaseret CC-intervention.
Plejeledere vil overvåge deltagernes psykiatriske symptomer, gennemgå aktuelle behandlinger for deres psykiatriske og hjertesygdomme, levere psykoterapeutiske interventioner, give undervisning om selvmonitorering for hjertesymptomer, udføre motiverende samtaler for at fremme overholdelse af sundhedsadfærd og koordinere pleje mellem psykiatriske/hjertespecialister. og deltagernes primære læger.
CC vil anvende en behandler-til-mål-tilgang med et mål om remission af psykiatriske og hjertesymptomer.
|
CC-interventionen vil bruge en ny trestrenget tilgang til disse højrisikopatienter.
Plejeledere vil sørge for centraliseret plejekoordinering og specifikke interventioner rettet mod: (1) de psykiatriske lidelser, (2) hjertesundhedsadfærd og (3) hjertesygdommen.
|
Ingen indgriben: Forbedret sædvanlig pleje
Deltagere i eUC-armen (Enhanced Usual Care) vil ikke modtage nogen specifik intervention, selvom de frit kan modtage behandling for psykiatriske eller hjertesygdomme.
Deltagernes ambulante behandlere vil blive informeret om deres psykiatriske diagnose, hvilket kan føre til en højere end sædvanlig behandling for psykiatrisk sygdom.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i fysisk funktion
Tidsramme: Baseline, 26 uger, 52 uger
|
Fysisk funktion vil blive vurderet med Duke Activity Status Index (DASI).
|
Baseline, 26 uger, 52 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i generisk sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 26 uger, 52 uger
|
Generisk HRQoL vil blive vurderet via Medical Outcomes Study SF-12 (SF-12).
|
Baseline, 26 uger, 52 uger
|
Ændring i sygdomsspecifik sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 26 uger, 52 uger
|
Sygdomsspecifik HRQoL, målt via Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ; for deltagere med hjertesvigt) eller Seattle Angina Questionnaire (SAQ; for deltagere, der oplevede et akut koronarsyndrom).
|
Baseline, 26 uger, 52 uger
|
Ændring i mental sundhed (depression)
Tidsramme: Baseline, 26 uger, 52 uger
|
Depression vil blive målt ved hjælp af 20-elementer Symptom Checklist Depression Scale (SCL-20).
|
Baseline, 26 uger, 52 uger
|
Ændring i mental sundhed (angst)
Tidsramme: Baseline, 26 uger, 52 uger
|
Angst vil blive målt ved Hospital Anxiety and Depression Scale, Anxiety Subscale (HADS-A).
|
Baseline, 26 uger, 52 uger
|
Ændring i optimisme
Tidsramme: Baseline, 26 uger, 52 uger
|
Optimisme vil blive vurderet via den velvaliderede Life Orientation Test-Revised (LOT-R)
|
Baseline, 26 uger, 52 uger
|
Ændring i patienttilfredshed
Tidsramme: Baseline, 26 uger, 52 uger
|
Deltagertilfredshed med mental sundhed og hjertebehandling vil begge blive målt ved hjælp af 10-punkts Likert-skalaer.
|
Baseline, 26 uger, 52 uger
|
Ændring i overholdelse af fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 26 uger, 52 uger
|
Overholdelse af fysisk aktivitet vil blive målt ved en 7-dages tilbagekaldelsesvurdering af fysisk aktivitet for fysisk aktivitet ved hjælp af International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
|
Baseline, 26 uger, 52 uger
|
Ændring i diætoverholdelse (mættet fedt)
Tidsramme: Baseline, 26 uger, 52 uger
|
Diætoverholdelse vil blive målt ved at vurdere mættet fedt ved hjælp af MEDFICTS-skalaen kalibreret til American Heart Associations retningslinjer.
|
Baseline, 26 uger, 52 uger
|
Ændring i diætoverholdelse (natriumindtagelse)
Tidsramme: Baseline, 26 uger, 52 uger
|
Diætoverholdelse vil blive vurderet ved natriumindtagelse målt ved hjælp af Scored Sodium Questionnaire (SSQ).
|
Baseline, 26 uger, 52 uger
|
Ændring i rygning
Tidsramme: Baseline, 26 uger, 52 uger
|
Ændring i rygning vil blive målt ved en 7-dages pointprævalensvurdering af rygning.
|
Baseline, 26 uger, 52 uger
|
Ændring i hjertemedicinsk overholdelse
Tidsramme: Baseline, 26 uger, 52 uger
|
Hjertemedicinoverholdelse vil blive vurderet ved hjælp af selvrapporteringsværktøjet til medicinoverholdelse fra NHLBI Heart and Soul-undersøgelsen.
|
Baseline, 26 uger, 52 uger
|
Større uønskede hjertehændelser
Tidsramme: 52 uger
|
Større uønskede hjertehændelser (MACE) vil blive defineret som indlæggelse for en akut koronar hændelse (ACS eller ny perkutan intervention) eller akut HF eller dødelighed.
|
52 uger
|
Udgifter til sundhedsydelser
Tidsramme: 52 uger
|
Direkte programomkostninger vil blive målt ved en samlet værdi fra følgende dele: (1) patientvurdering (inklusive elektronisk sundhedsjournal [EPJ]-alarmer/PROM); (2) tid til plejeleder og andre teammedlemmer (inklusive træning); (3) medicin til psykiatriske og hjertesygdomme; (4) udvikling/vedligeholdelse af plejeregister; og (5) henvisninger til speciale i mental sundhed.
Patientomkostninger omfatter både direkte omkostninger (f.eks. selvbetalinger) og indirekte omkostninger (patienttid, vurderet via Bureau of Labor Statistics).
|
52 uger
|
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: 52 uger
|
Omkostningseffektivitet vil blive målt ved hjælp af EQ-5D sundhedsforsyningsskalaen, som tillader direkte vurdering af omkostningerne pr. kvalitetsjusteret leveår (QALY).
|
52 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jeff C Huffman, MD, Massachusetts General Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016P002870
- 1R01HL133149-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
ProgenaBiomeRekrutteringDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Washington University School of MedicineAfsluttetBehandlingsresistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktær depression | Terapi-resistent depressionForenede Stater, Canada
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.RekrutteringDepression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildBelgien
-
University of California, San FranciscoRekrutteringDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Selvmord og selvskade | Depression i ungdomsårene | Depression MildForenede Stater
-
Charite University, Berlin, GermanyAfsluttetBehandlingsresistent depression | Depression, Unipolar | Depression KroniskTyskland
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAfsluttetDepression Moderat | Depression MildForenede Stater, Dominikanske republik
-
University of California, San FranciscoIkke rekrutterer endnuDepression Moderat | Depression MildForenede Stater
-
University of BernAfsluttetDepression Moderat | Depression MildSchweiz
Kliniske forsøg med Collaborative Care
-
Chunrui LiNanjing IASO Biotechnology Co., LtdRekrutteringPlasmacelleleukæmi | Recidiverende/Refraktær MyelomKina
-
Cellular Biomedicine Group Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical UniversityAfsluttetRefraktært diffust stort B-cellet lymfomKina
-
Nexcella Inc.Ikke rekrutterer endnuLet kæde (AL) amyloidoseForenede Stater
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringRecidiverende og refraktær B-celle lymfomKina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekruttering
-
University of California, San FranciscoTrukket tilbageLymfom | Leukæmi | Plasmacelledyskrasi
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy...Trukket tilbageAkut lymfatisk leukæmi | Non-hodgkin lymfomForenede Stater
-
Nanjing IASO Biotechnology Co., Ltd.Ruijin HospitalRekrutteringPlasmacelleleukæmi | Recidiverende/Refraktær MyelomKina
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.RekrutteringLymfom | Myelomatose | Akut lymfatisk leukæmiKina
-
Zhejiang UniversityYake Biotechnology Ltd.RekrutteringMyelomatose | Ny diagnose tumorKina