- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03118752
Cuidado Colaborativo Pragmático para Pacientes Cardíacos Internados com Depressão ou Ansiedade
Os investigadores concluirão um estudo randomizado pragmático (N = 260 participantes randomizados) da intervenção de cuidado colaborativo (CC) de 26 semanas em comparação com o cuidado usual aprimorado (eUC) em pacientes admitidos por síndrome coronariana aguda (SCA) ou insuficiência cardíaca (IC ) descobriu ter depressão atual, transtorno de ansiedade generalizada (TAG) ou transtorno do pânico (TP). A intervenção CC usará uma nova abordagem em três frentes para esses pacientes de alto risco. Os gerentes de atendimento fornecerão coordenação de atendimento centralizado e intervenções específicas direcionadas a: (1) transtornos psiquiátricos, (2) comportamentos de saúde cardíaca e (3) doenças cardíacas. O resultado primário do estudo será a função física em 26 semanas, medida pelo Duke Activity Status Index (DASI), dada a relação entre a função e novos eventos cardíacos. Os investigadores também examinarão os efeitos em vários outros resultados importantes para pacientes e sistemas de saúde.
Objetivo Específico 1 [resultados centrados no paciente-objetivo primário]: Comparar as diferenças entre os grupos nas condições CC e eUC em melhorias na função física, qualidade de vida relacionada à saúde, saúde mental, satisfação do paciente e outras informações importantes relatadas pelo paciente resultados em 26 e 52 semanas.
Objetivo Específico 2 [adesão e resultados médicos]: Comparar as diferenças entre os grupos em comportamentos de saúde (atividade física, dieta, tabagismo, adesão à medicação) e eventos cardíacos adversos graves.
Objetivo Específico 3 [custo]: Comparar os custos de saúde entre os grupos e avaliar o custo-efetividade do CC.
Hipóteses: Os investigadores esperam que este programa de CC reforçado esteja associado a melhorias superiores na função física, qualidade de vida relacionada à saúde, satisfação do paciente e adesão em 26 semanas, com efeitos promissores em eventos cardíacos adversos graves. Os investigadores também esperam que a intervenção seja custo-efetiva (<$ 10.000/ano de vida ajustado pela qualidade) durante o período do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Visitas de Estudo/Contactos/Intervenções
Procedimentos para Participantes na Intervenção de Cuidado Colaborativo
No hospital, os participantes randomizados para CC trabalharão com o gerente de atendimento para: (a) definir metas específicas relacionadas à sua condição psiquiátrica, comportamentos de saúde e autocuidado, (b) iniciar o atendimento de sua condição psiquiátrica e (c) fazer um plano para uma meta de saúde, usando uma ferramenta estruturada com base em trabalhos anteriores, com foco específico e sistemático em barreiras sociais, funcionais, financeiras e outras para mudança de comportamento.
Após a alta, todo o contato será por telefone, com o mesmo gerente de atendimento completando as sessões telefônicas para melhorar a aliança e a continuidade do cuidado. Os contatos duram normalmente de 30 a 45 minutos usando uma abordagem estruturada, mas altamente flexível, projetada para gerenciar problemas agudos e cobrir algum aspecto de todas as três metas de atendimento com base nas necessidades/preferências do paciente, sem exigir que os gerentes de atendimento concluam todas as intervenções possíveis em cada chamada. Os gerentes de atendimento priorizarão os tópicos a serem abordados em cada contato, respondendo primeiro às preocupações urgentes (por exemplo, dor no peito, ideação suicida). Em seguida, o gerente de atendimento abordará todos os três aspectos da intervenção, com a profundidade do foco de cada componente com base nas sessões anteriores e nos problemas atuais. Ele/ela revisará os sintomas psiquiátricos e o tratamento. O gerente de atendimento avaliará o progresso nas metas de comportamento de saúde, revisará a motivação/barreiras para a conclusão da meta e fará um plano de ação para a próxima semana. Por fim, ele comparará as listas de medicamentos cardíacos com as diretrizes e revisará o automonitoramento de peso/pressão arterial. As ligações ocorrerão semanalmente durante as primeiras 6 semanas, depois podem ser espaçadas nas semanas subsequentes com base nos sintomas psiquiátricos do paciente, no progresso em direção às metas de comportamento de saúde e no estado cardiovascular. Tanto o participante quanto o gerente de atendimento concordarão com a quantidade de tempo entre as ligações após as primeiras 6 semanas, embora os participantes sejam encorajados a entrar em contato com o gerente de atendimento mais cedo, se necessário.
- 1 Visando múltiplas condições psiquiátricas. Primeiro, o gerente de atendimento ajudará na avaliação e manejo da depressão, TAG e/ou DP usando escalas padronizadas. Nas reuniões semanais da equipe, os gerentes de atendimento e os médicos supervisores revisarão as pontuações dos participantes para permitir recomendações iterativas para o tratamento, e será fornecida supervisão aos gerentes de atendimento sobre o conteúdo psicoterapêutico. Uma abordagem de tratamento para o alvo será usada para transtornos psiquiátricos, com o objetivo de remissão. Os tratamentos para transtornos de humor/ansiedade podem incluir medicamentos (com inibidores seletivos de recaptação de serotonina [SSRIs] normalmente recomendados), psicoterapia (sessões de terapia cognitivo-comportamental [TCC] por telefone, complementadas por livros de exercícios de TCC) ou treinamento de resposta de relaxamento (RR).
- 2 Visando comportamentos de saúde cardíaca. Os investigadores visarão sistematicamente os comportamentos de saúde, principalmente por meio de entrevistas motivacionais, devido à sua eficácia para uma ampla variedade de comportamentos em pacientes médicos. Os investigadores se concentrarão em quatro comportamentos de saúde específicos (dieta, exercício, tabagismo e adesão à medicação). Durante a admissão, os gerentes de atendimento e os participantes identificarão um comportamento a ser direcionado e definirão uma meta específica alinhada com as diretrizes do ACS/HF e as recomendações da equipe médica. Os gerentes de atendimento utilizarão técnicas de entrevista motivacional para ajudar os participantes a considerar, fazer e manter a mudança em direção a esse objetivo. O foco nos comportamentos de saúde continuará ao longo das 26 semanas.
- 3 Visando a condição cardíaca. Primeiro, os gerentes de atendimento revisarão o regime de medicação do participante e o compararão com as diretrizes publicadas para SCA e IC. O gerente de atendimento discutirá isso com o cardiologista do estudo e, se o esquema parecer abaixo do ideal, ele sugerirá ao(s) médico(s) do paciente possíveis ajustes. Em segundo lugar, os gerentes de atendimento incentivarão os participantes a verificar a pressão arterial e o peso diariamente e revisarão os dados nas visitas do estudo; se as leituras se desviarem das metas (por exemplo, paciente com IC ganhando peso), o gerente de atendimento revisará com o cardiologista e entrará em contato com os médicos dos pacientes, conforme indicado. Os investigadores fornecerão balanças digitais (comercialmente disponíveis) ou medidores de pressão arterial automatizados aos participantes (em qualquer grupo) que deles necessitem.
Procedimentos para Participantes em Cuidados Habituais Aprimorados.
Para os participantes randomizados para eUC, as avaliações psiquiátricas e médicas iniciais serão transmitidas para o prontuário eletrônico do paciente. Durante a admissão de inscrição, o gerente de atendimento também informará o participante e a equipe de tratamento sobre os sintomas específicos nos instrumentos do estudo e sua relevância clínica (e alertará as equipes sobre os dados transmitidos ao prontuário eletrônico). Os participantes da eUC também estarão livres para receber qualquer tratamento para saúde mental ou problemas cardíacos durante o estudo.
Nas avaliações de acompanhamento do estudo para participantes eUC (e CC) em 26 e 52 semanas, os dados dos sintomas psiquiátricos serão transmitidos para o registro eletrônico de saúde e os provedores serão alertados se os sintomas psiquiátricos persistirem. Se forem identificadas preocupações agudas de segurança em acompanhamentos ou outros contatos, a equipe do estudo também providenciará cuidados urgentes conforme necessário). Por fim, os investigadores fornecerão aos participantes da eUC manguitos e/ou balanças de pressão arterial, se necessário, para garantir que as melhorias nos resultados em CC não sejam simplesmente devidas ao seu fornecimento.
Pontos finais do estudo.
Funcional, HRQoL, psicológico e resultados do processo de cuidado (Objetivo Específico 1) Os investigadores avaliarão o impacto da intervenção em múltiplos resultados funcionais e psicológicos, incluindo função física (usando o Duke Activity Status Index (resultado primário do estudo), HRQoL genérico (Resultados Médicos Estudo SF-12), HRQoL específica da doença (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire, Seattle Angina Questionnaire), depressão (SCL-20), ansiedade (Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão - subescala de ansiedade), otimismo (Teste de Orientação para a Vida - Revisado) e satisfação do participante.
Resultados comportamentais e médicos (objetivo específico 2) Os investigadores avaliarão o impacto da intervenção na adesão aos medicamentos (usando a ferramenta auto-relatada de adesão à medicação do estudo NHLBI Heart and Soul), dieta (usando o MEDFICTS (carnes, ovos, laticínios, frituras, gordura em produtos de panificação, alimentos de conveniência, gorduras adicionadas à mesa e salgadinhos) escala para ingestão de gordura saturada e Scored Sodium Questionnaire para ingestão de sódio), atividade física (usando o International Physical Activity Questionnaire) e tabagismo (7 avaliação de prevalência de tabagismo em pontos-dia). Os investigadores também monitorarão eventos cardíacos adversos graves (definidos como internação por SCA, intervenção percutânea ou IC aguda ou mortalidade).
Custo e resultados relacionados (objetivo específico 3) Finalmente, os investigadores monitorarão a utilização médica usando os registros da Partners Healthcare e o banco de dados de reivindicações de todos os pagadores de Massachusetts. Para a relação custo-eficácia, os investigadores usarão a escala de utilitários de saúde do questionário de cinco dimensões EuroQol (EQ-5D), que permite a avaliação direta do custo por ano de vida ajustado pela qualidade.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Salem, Massachusetts, Estados Unidos, 01970
- Salem Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com um provedor médico primário no Partners Healthcare System admitidos no Massachusetts General Hospital (MGH) ou no Brigham and Women's Hospital (BWH).
- Admissão por síndrome coronariana aguda (infarto do miocárdio ou angina instável) ou insuficiência cardíaca aguda.
- Depressão clínica, TAG ou DP, identificada usando o Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9) para depressão e os módulos de ansiedade Avaliação de Transtornos Mentais da Atenção Primária (PRIME-MD).
Critério de exclusão:
- Condições médicas que impedem entrevistas ou podem levar à morte em 6 meses (por equipe clínica).
- Incapacidade de participar dos procedimentos do estudo: déficits cognitivos (via tela cognitiva de 6 itens projetada para pesquisa) ou não fluência em inglês.
- Condições psiquiátricas complexas. Os investigadores excluirão pacientes com transtorno bipolar, psicose ou transtorno por uso de substância ativa, bem como aqueles com ideação suicida ativa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Cuidado Colaborativo
Os participantes randomizados para cuidados colaborativos (CC) receberão uma intervenção CC por telefone de 26 semanas.
Os gerentes de atendimento monitorarão os sintomas psiquiátricos dos participantes, revisarão os tratamentos atuais para suas doenças psiquiátricas e cardíacas, fornecerão intervenções psicoterapêuticas, fornecerão educação sobre automonitoramento de sintomas cardíacos, realizarão entrevistas motivacionais para incentivar a adesão ao comportamento de saúde e coordenarão o atendimento entre especialistas psiquiátricos/cardíacos e médicos de cuidados primários dos participantes.
O CC utilizará uma abordagem de tratamento para o alvo, com o objetivo de remissão de sintomas psiquiátricos e cardíacos.
|
A intervenção CC usará uma nova abordagem em três frentes para esses pacientes de alto risco.
Os gerentes de atendimento fornecerão coordenação de atendimento centralizado e intervenções específicas direcionadas a: (1) transtornos psiquiátricos, (2) comportamentos de saúde cardíaca e (3) doenças cardíacas.
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Sem intervenção: Cuidados habituais aprimorados
Os participantes do braço de cuidados habituais aprimorados (eUC) não receberão nenhuma intervenção específica, embora estejam livres para receber qualquer tratamento para doenças psiquiátricas ou cardíacas.
Os provedores ambulatoriais dos participantes serão informados de seu diagnóstico psiquiátrico, o que pode levar a um tratamento superior ao usual para doenças psiquiátricas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na função física
Prazo: Linha de base, 26 semanas, 52 semanas
|
A função física será avaliada com o Duke Activity Status Index (DASI).
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Linha de base, 26 semanas, 52 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde genérica
Prazo: Linha de base, 26 semanas, 52 semanas
|
A HRQoL genérica será avaliada por meio do Medical Outcomes Study SF-12 (SF-12).
|
Linha de base, 26 semanas, 52 semanas
|
|
Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde específica da doença
Prazo: Linha de base, 26 semanas, 52 semanas
|
HRQoL específica da doença, medida por meio do Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ; para participantes com insuficiência cardíaca) ou do Questionário de Angina de Seattle (SAQ; para participantes que sofreram uma síndrome coronariana aguda).
|
Linha de base, 26 semanas, 52 semanas
|
|
Alteração na saúde mental (depressão)
Prazo: Linha de base, 26 semanas, 52 semanas
|
A depressão será medida pela Escala de Depressão de Lista de Sintomas de 20 itens (SCL-20).
|
Linha de base, 26 semanas, 52 semanas
|
|
Alteração na saúde mental (ansiedade)
Prazo: Linha de base, 26 semanas, 52 semanas
|
A ansiedade será medida pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão, Subescala de Ansiedade (HADS-A).
|
Linha de base, 26 semanas, 52 semanas
|
|
Mudança de otimismo
Prazo: Linha de base, 26 semanas, 52 semanas
|
O otimismo será avaliado por meio do bem validado Life Orientation Test-Revised (LOT-R)
|
Linha de base, 26 semanas, 52 semanas
|
|
Mudança na satisfação do paciente
Prazo: Linha de base, 26 semanas, 52 semanas
|
A satisfação dos participantes com os cuidados de saúde mental e os cuidados cardíacos serão medidos usando escalas Likert de 10 pontos.
|
Linha de base, 26 semanas, 52 semanas
|
|
Mudança na adesão à atividade física
Prazo: Linha de base, 26 semanas, 52 semanas
|
A adesão à atividade física será medida por uma avaliação recordatória de atividade física de 7 dias para atividade física usando o Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ).
|
Linha de base, 26 semanas, 52 semanas
|
|
Mudança na adesão alimentar (gordura saturada)
Prazo: Linha de base, 26 semanas, 52 semanas
|
A adesão dietética será medida pela avaliação da gordura saturada usando a escala MEDFICTS calibrada para as diretrizes da American Heart Association.
|
Linha de base, 26 semanas, 52 semanas
|
|
Mudança na adesão alimentar (ingestão de sódio)
Prazo: Linha de base, 26 semanas, 52 semanas
|
A adesão alimentar será avaliada pela ingestão de sódio medida por meio do Scored Sodium Questionnaire (SSQ).
|
Linha de base, 26 semanas, 52 semanas
|
|
Mudança no hábito de fumar
Prazo: Linha de base, 26 semanas, 52 semanas
|
A mudança no tabagismo será medida por uma avaliação de prevalência de tabagismo de 7 dias.
|
Linha de base, 26 semanas, 52 semanas
|
|
Mudança na adesão à medicação cardíaca
Prazo: Linha de base, 26 semanas, 52 semanas
|
A adesão à medicação cardíaca será avaliada usando a ferramenta de adesão à medicação de autorrelato do estudo NHLBI Heart and Soul.
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Linha de base, 26 semanas, 52 semanas
|
|
Eventos cardíacos adversos maiores
Prazo: 52 semanas
|
Eventos cardíacos adversos maiores (ECAM) serão definidos como internação por evento coronariano agudo (SCA ou nova intervenção percutânea) ou IC aguda, ou mortalidade.
|
52 semanas
|
|
Custos de saúde
Prazo: 52 semanas
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Os custos diretos do programa serão medidos por um valor compilado das seguintes partes: (1) avaliação do paciente (incluindo alertas/PROM do Registro Eletrônico de Saúde [EHR]); (2) tempo do gerente de atendimento e de outros membros da equipe (incluindo treinamento); (3) medicamentos para condições psiquiátricas e cardíacas; (4) desenvolvimento/manutenção do registro assistencial; e (5) encaminhamentos para especialidades de saúde mental.
Os custos do paciente incluem custos diretos (por exemplo, copagamentos) e custos indiretos (tempo do paciente, avaliado pelo Bureau of Labor Statistics).
|
52 semanas
|
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Custo-benefício
Prazo: 52 semanas
|
A relação custo-eficácia será medida usando a escala de utilitários de saúde EQ-5D, que permite a avaliação direta do custo por ano de vida ajustado pela qualidade (QALY).
|
52 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeff C Huffman, MD, Massachusetts General Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016P002870
- 1R01HL133149-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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